Rotulagem de medicamentos

Anvisa abre consulta pública 

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Agência quer mais flexibilização para dizeres legais contidos nas embalagens 

Rótulos de medicamentos

  

Qualquer pessoa pode contribuir com a Consulta Pública que pretende aprimorar o conteúdo dos rótulos das embalagens

São Paulo, 1º de fevereiro de 2012.

Está aberta por 60 dias, contados desde a publicação na terça-feira (31/1), a Consulta Pública nº 12/2012 que traz novas normas para rotulagem desses produtos, entre elas a obrigatoriedade de constar, na rotulagem do medicamento, a logomarca da empresa titular do registro. Outra proposta é a maior flexibilização quanto aos dizeres legais das embalagens. Um exemplo é a possibilidade de não incluir, na caixinha do medicamento, as informações – como nome e endereço – da empresa responsável pela comercialização do produto. Os dados da empresa titular do registro são obrigatórios.

Outro ponto é a exigência de que os rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta.  Esses medicamentos não poderão mais ser vendidos em farmácias e drogarias.

Nas embalagens secundárias, a frase “Agite antes de usar” passa a ser obrigatória em medicamentos na forma de pó ou granulado para suspensão ou solução.  A proposta de resolução permite, ainda, a inclusão do símbolo de reciclagem nos rótulos dos produtos, o que não era previsto na legislação anterior.

O novo regulamento, quando aprovado, substituirá a Resolução RDC nº 71, de 2009, atualmente em vigor.

Soluções parenterais
A Anvisa também abriu por 60 dias, a Consulta Pública nº 13/2012 para a Instrução Normativa que dispõe sobre padronização de cores para embalagens das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV).

Participação
As contribuições deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp12.2012@anvisa.gov.br.

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BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) abriu consulta pública nesta terça-feira para que sejam apresentadas críticas e sugestões à proposta de resolução que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. A resolução está publicada no Diário Oficial da União.
A Anvisa quer rever a norma referente à rotulagem de medicamentos e propõe, entre outros pontos, mais flexibilização para os dizeres legais contidos nas embalagens dos produtos. A proposta de resolução está disponível na íntegra na página da Anvisa na internet.
As sugestões podem ainda ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP: 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp12.2012@anvisa.gov.br.
Terminado o prazo, a Anvisa vai negociar com os órgãos e entidades envolvidos para que indiquem representantes nas discussões posteriores a fim de consolidar o texto final.
A documentação da Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.

O Globo

Agência Brasil

Mudanças em normas para rotulagem de medicamentos beneficiam pacientes

Maior controle sobre remédios de uso hospitalar; informações mais claras e especificações técnicas fazem parte de consulta publica da Anvisa.
As informações contidas em rótulos de medicamentos possibilitam a identificação correta dos agentes químicos que compõem o remédio durante o uso, instrui sobre formas corretas de armazenamento do produto, auxiliam o rastreamento do local de fabricação – em caso de problemas em lotes específicos.
De 31 de janeiro a 31 de março de 2012, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância manterá aberta na internet, e pelos canais de comunicação com a entidade, uma consulta pública para que sejam apresentadas críticas e sugestões à proposta de resolução que estabelece regras para a nova rotulagem de medicamentos.
É importante ter cuidado no uso dos medicamentos, já que eles não são simples produtos – são especiais porque podem tanto causar o bem como fazer o mal.
“A correta administração dos medicamentos é essencial para se obter a eficácia da medicação. Pacientes contam com as orientações do médico e do farmacêutico, mas são nas embalagens que encontramos detalhes gerais, como, por exemplo, o nome e endereço da empresa detentora do registro do medicamento”, explica a especialista.
Mudanças para os pacientes-
Com a medida, a Anvisa pretende aprimorar o conteúdo dos rótulos dos medicamentos registrados no país. Quem poderá se beneficiar das mudanças são os pacientes, que contarão com informações mais claras e objetivas, a fim de observarem uma menos poluição nas caixas de remédios.
Há a exigência de constar no rótulo a logomarca da farmacêutica titular do registro. É o sinal que identificará o produto, já que o consumidor pode optar pela compra do medicamento somente da empresa que conhece e confia.
Automedicação: maior controle-A proposta quer instituir, ainda, a necessidade de que os rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta. Eles não poderão ser comercializados em farmácias ou drogarias do Brasil. Hoje é muito comum vermos pacientes que se automedicam, ocasionando uma série de problemas à saúde.
“Geralmente esses produtos são administrados com a ajuda de um profissional da saúde, e isso garante que realmente o paciente terá essa assistência”.
Assim que a nova rotulagem tiver sua resolução publicada no Diário Oficial da União, as empresas detentoras dos registros dos medicamentos terão um prazo de até 180 dias para notificarem à Anvisa as alterações em suas embalagens, disponibilizando aos pacientes os materiais informativos já adaptados.