AGÊNCIA BRASIL
15/05/2012 17h46
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (15)
texto da resolução que obriga as empresas detentoras de medicamentos de
referência (de marca) a fornecer exemplares dos produtos aos
laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares. A intenção
é facilitar o acesso da indústria dos genéricos aos medicamentos
originais que não estão a venda nas farmácias, como aqueles disponíveis
apenas em hospitais. Há casos em que os laboratórios esperam até seis
meses para conseguir os exemplares, atrasando o processo de fabricação e
entrada de um novo produto no mercado.O medicamento de referência é
necessário nos testes usados para comprovar que a cópia é tão eficaz e
segura quanto ao original.
“É um clamor das indústrias que produzem genéricos e enfrentam dificuldade de obtenção de um medicamento de referência para fazer os estudos de bioequivalência”, explicou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. O fornecimento não será gratuito, a empresa interessada precisa pagar pelo original. Se houver dificuldade de acesso, a Anvisa pode obrigar a detentora do registro a vender a referência ao laboratório solicitante. O texto foi elaborado após opiniões colhidas em consulta pública sobre o tema, que durou dois meses e terminou no dia 23 de março. O documento passará ainda por análise do departamento jurídico da Anvisa para, depois, entrar em vigor.
Os diretores da agência reguladora também revogaram a resolução que obrigava a indústria do fumo a mudar as embalagens dos cigarros e outros produtos para a inclusão da logomarca e do novo número do Disque Saúde (136). A decisão é porque a logomarca do Disque Saúde será alterada em maio do próximo ano. Em vigor desde abril, a norma previa a substituição do telefone antigo do Disque Saúde (0800 611997) pelo novo contato nos rótulos dos maços e também nas imagens de advertência. O prazo de adequação era de três meses. As
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