Agência brasileira vai checar se informações sobre riscos identificados nos EUA já são veiculadas aqui
RIO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou
nesta quarta-feira que vai analisar as bulas das estatinas, drogas
redutoras de colesterol muito utilizadas, que terão as informações de
rótulo alteradas nos Estados Unidos, por determinação do FDA, órgão que
regula medicamentos e alimentos naquele país. A análise vai esclarecer
se as bulas já contêm os dados sobre os riscos de esses remédios
elevarem os níveis de açúcar no sangue e causar perda de memória.
Segundo a Anvisa, ainda não houve alerta em relação a estes efeitos colaterais por usuários e médicos das drogas em seu sistema de notificação. Mas a agência já solicitou ao FDA os estudos que inspiraram a decisão, para analisar se a alteração, caso as bulas ainda não contenham as informações, é necessária.
A Anvisa reforçou que solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeita de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm).
O FDA informou que determinou a alteração das bulas de estatinas como o Lipitor, da Pfizer, o Crestor, da AstraZeneca, e o Zocor, da Merck, porque estudos mostraram que usuários desse tipo de medicamento podem ter um pequeno aumento do risco de apresentar níveis mais elevados de açúcar no sangue e de serem diagnosticados com diabetes tipo 2. As embalagens destas drogas também terão dados sobre certos efeitos cognitivos, como perda de memória e confusão apresentada por alguns pacientes.
A agência americana, no entanto, disse que as pessoas não precisam se assustar ou parar de tomar estatinas, que têm se mostrado significativamente eficientes em reduzir o risco de ataque cardíaco e doença cardíaca.
O FDA anunciou também que um aviso por muito tempo usado nas bulas destes medicamentos será retirado: pacientes que tomam estatinas não precisarão mais realizar o monitoramento periódico de rotina para dosar enzimas do fígado, pois “a lesão hepática grave em decorrência do uso de estatinas é rara e imprevisível em pacientes individuais”.
Segundo a Anvisa, ainda não houve alerta em relação a estes efeitos colaterais por usuários e médicos das drogas em seu sistema de notificação. Mas a agência já solicitou ao FDA os estudos que inspiraram a decisão, para analisar se a alteração, caso as bulas ainda não contenham as informações, é necessária.
A Anvisa reforçou que solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeita de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm).
O FDA informou que determinou a alteração das bulas de estatinas como o Lipitor, da Pfizer, o Crestor, da AstraZeneca, e o Zocor, da Merck, porque estudos mostraram que usuários desse tipo de medicamento podem ter um pequeno aumento do risco de apresentar níveis mais elevados de açúcar no sangue e de serem diagnosticados com diabetes tipo 2. As embalagens destas drogas também terão dados sobre certos efeitos cognitivos, como perda de memória e confusão apresentada por alguns pacientes.
A agência americana, no entanto, disse que as pessoas não precisam se assustar ou parar de tomar estatinas, que têm se mostrado significativamente eficientes em reduzir o risco de ataque cardíaco e doença cardíaca.
O FDA anunciou também que um aviso por muito tempo usado nas bulas destes medicamentos será retirado: pacientes que tomam estatinas não precisarão mais realizar o monitoramento periódico de rotina para dosar enzimas do fígado, pois “a lesão hepática grave em decorrência do uso de estatinas é rara e imprevisível em pacientes individuais”.
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