ANTIBIÓTICOS
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nouso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada
em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição,
isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu
Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades
públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das
unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os
medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta
Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e
escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais,
bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras
unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que
não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de
controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os
medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução
deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser
realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento
de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem
rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I – identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II – nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma
farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III – identificação do emitente: nome do profissional com sua
inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço
completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV – data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território
nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo
medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser
utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90
(noventa) dias a contar da data de sua emissão.
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá
conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada
para cada 30 (trinta) dias.
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da
Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste
artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às
diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas
dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a
1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo
de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico
quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da
receita os seguintes dados:
I – a data da dispensação;
II – a quantidade aviada do antimicrobiano;
III – o número do lote do medicamento dispensado; e
IV – a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente
ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial
fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a
substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por
meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas
Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC
nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser
utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas
no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do
prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º
do artigo 9º desta Resolução.
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias
contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o
credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos
medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido
na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a
vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração
desses medicamentos em Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias
para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia
Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de
Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema
informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância
sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para
escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro
Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos
estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do
consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que
compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o
estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos
contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I
desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve
estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC
nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis
desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº.
60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo
as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta
Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC
nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou naquelas que vierem a
substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os
medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com
faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos
prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e
farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por
motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem
impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade
com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou
mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo
farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico
não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em
hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade
sanitária competente, informando os dados de identificação do produto,
de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das
autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação
referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das
substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as
contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições
contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de
garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela
uniformidade das ações segundo os princípios e normas de
regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de
medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº
44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de
2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada
no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15
de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1,
pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano – substância que previne a proliferação de agentes
infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para
prevenir a disseminação da infecção.
Concentração – concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de
uma substância e o volume total do meio em que esse composto se
encontra.
Desvio de qualidade – afastamento dos parâmetros de qualidade
definidos e aprovados no registro do medicamento.
Dispensação – ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou
mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à
apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado.
Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso
adequado desse medicamento. São elementos importantes desta
orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime
posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as
condições de conservação do produto.
Dose – quantidade total de medicamento que se administra de uma única
vez no paciente.
Escrituração – procedimento de registro, manual ou informatizado, da
movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos
sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem
como de outros dados de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia – estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na
população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos – documento para
escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado pela
autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo
farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico – acompanhamento sistemático de
indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de
medicamentos em populações com a finalidade de
subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação
sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este
monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de
dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica
disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário – acompanhamento sistemático de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema,
retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos
e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de
subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a
fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três
componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos
dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia – incluem a descrição da dose de um medicamento, os
intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com “dose” – quantidade total de um
medicamento que se administra de uma só vez.
Receita – documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório
mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das
suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos
sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob
sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos
de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) –
instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre
produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado – terapia medicamentosa a ser utilizada por
período superior a trinta dias.
Referências
ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso.
Washington: Organización Panamericana de la Salud. 1999, 333p.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC nº. 27, de 30 de março de 2007.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados – SNGPC estabelece a implantação do módulo para drogarias
e farmácias e dá outras providências. Diário Oficial da União
2007; 2 abr.
ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Politica Sanidad. Proyecto de real
decreto sobre recera médica y órdenes de dispensación. Disponível em:<
http://static.diariomedico.
Acesso em: 18 fev 2011.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España): Salvat
editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons,
Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública.
IESUS, VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
WIKIPEDIA. La enciclopedia livre. Classificação internacional das
doenças. Disponível em: . Acesso em: 18 fev 2011.
Fonte: Diário Oficial da União
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nouso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada
em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição,
isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu
Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades
públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das
unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os
medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta
Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e
escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais,
bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras
unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que
não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de
controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os
medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução
deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser
realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento
de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem
rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I – identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II – nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma
farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III – identificação do emitente: nome do profissional com sua
inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço
completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV – data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território
nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo
medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser
utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90
(noventa) dias a contar da data de sua emissão.
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá
conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada
para cada 30 (trinta) dias.
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da
Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste
artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às
diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas
dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a
1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo
de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico
quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da
receita os seguintes dados:
I – a data da dispensação;
II – a quantidade aviada do antimicrobiano;
III – o número do lote do medicamento dispensado; e
IV – a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente
ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial
fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a
substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por
meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas
Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC
nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser
utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas
no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do
prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º
do artigo 9º desta Resolução.
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias
contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o
credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos
medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido
na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a
vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração
desses medicamentos em Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias
para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia
Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de
Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema
informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância
sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para
escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro
Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos
estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do
consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que
compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o
estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos
contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I
desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve
estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC
nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis
desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº.
60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo
as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta
Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC
nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou naquelas que vierem a
substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os
medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com
faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos
prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e
farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por
motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem
impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade
com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou
mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo
farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico
não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em
hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade
sanitária competente, informando os dados de identificação do produto,
de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das
autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação
referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das
substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as
contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições
contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de
garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela
uniformidade das ações segundo os princípios e normas de
regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de
medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº
44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de
2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada
no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15
de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1,
pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano – substância que previne a proliferação de agentes
infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para
prevenir a disseminação da infecção.
Concentração – concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de
uma substância e o volume total do meio em que esse composto se
encontra.
Desvio de qualidade – afastamento dos parâmetros de qualidade
definidos e aprovados no registro do medicamento.
Dispensação – ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou
mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à
apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado.
Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso
adequado desse medicamento. São elementos importantes desta
orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime
posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as
condições de conservação do produto.
Dose – quantidade total de medicamento que se administra de uma única
vez no paciente.
Escrituração – procedimento de registro, manual ou informatizado, da
movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos
sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem
como de outros dados de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia – estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na
população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos – documento para
escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado pela
autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo
farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico – acompanhamento sistemático de
indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de
medicamentos em populações com a finalidade de
subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação
sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este
monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de
dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica
disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário – acompanhamento sistemático de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema,
retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos
e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de
subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a
fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três
componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos
dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia – incluem a descrição da dose de um medicamento, os
intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com “dose” – quantidade total de um
medicamento que se administra de uma só vez.
Receita – documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório
mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das
suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos
sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob
sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos
de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) –
instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre
produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado – terapia medicamentosa a ser utilizada por
período superior a trinta dias.
Referências
ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso.
Washington: Organización Panamericana de la Salud. 1999, 333p.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC nº. 27, de 30 de março de 2007.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados – SNGPC estabelece a implantação do módulo para drogarias
e farmácias e dá outras providências. Diário Oficial da União
2007; 2 abr.
ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Politica Sanidad. Proyecto de real
decreto sobre recera médica y órdenes de dispensación. Disponível em:<
http://static.diariomedico.
Acesso em: 18 fev 2011.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España): Salvat
editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons,
Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública.
IESUS, VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
WIKIPEDIA. La enciclopedia livre. Classificação internacional das
doenças. Disponível em: . Acesso em: 18 fev 2011.
Fonte: Diário Oficial da União
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