A farmácia com manipulação é um estabelecimento de saúde que possui
por função manipular fórmulas magistrais e oficinais a partir da
prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente
individualizado (BRASIL, 2007). Deste modo, proporciona benefícios ao
paciente, não somente de caráter financeiro, mas principalmente
terapêutico, pois trabalha com os fármacos em concentrações e formas nem
sempre disponibilizadas pela indústria farmacêutica.
É imprescindível à farmácia com manipulação o controle das
matérias-primas, qualificação dos fornecedores, obediência ao Manual da
Qualidade, controle e monitoramento de todos os processos e controle dos
produtos acabados, conferindo, desta forma, confiabilidade ao paciente e
ao médico prescritor.
Conceitualmente o controle de qualidade seria o conjunto de operações
(programação, coordenação e execução) que possui como objetivo
verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e
do produto acabado, com as especificações estabelecidas em Resoluções da
Diretoria Colegiada e literaturas aprovadas pela mesma (BRASIL, 2007;
BRASIL, 2009). Muito além deste conceito estão os deveres da farmácia
com manipulação para a comunidade e desta forma amplia-se o conceito e
acrescenta-se a idéia de prover qualidade contínua aliada a um serviço
adequado e a custo acessível. Para que isto seja possível, o
profissional farmacêutico, responsável pela manipulação, deve prosseguir
uma rotina de estudos e aperfeiçoamento contínuos. E este conhecimento,
obtido e apreendido, deve estar continuamente sendo repassado a toda
equipe de colaboradores para que todos busquem a filosofia do “kaizen”
(BRASIL, 2000).
O controle de qualidade para as farmácias com manipulação está
inserido na garantia da qualidade, com as Boas Práticas de Manipulação
(BPM) e Boas Práticas de Laboratório (BPL). A garantia da qualidade é o
esforço organizado e documentado dentro da farmácia que pretende
assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do
mesmo esteja de acordo com as especificações estabelecidas de acordo com
o determinado pelas autoridades sanitárias (BRASIL, 2000; BRASIL, 2007;
BRASIL, 2008).
A farmácia com manipulação, assim como os demais estabelecimentos de
saúde, possui legislação aplicada específica e, a partir desta (BRASIL,
2007; BRASIL, 2008) e de sua atualização. fica claro que o controle deve
ser realizado no início, no meio e no final da prestação do serviço ao
paciente.
Realizar adequadamente o controle de qualidade interno à farmácia com
manipulação e saber discutir os resultados enviados, quando do controle
de qualidade externo realizado por laboratórios terceirizados, é de
fundamental importância para a adequação e a competitividade das
farmácias perante as autoridades sanitárias e o mercado consumidor.
Por Janaina Fernanda PackerMANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
I – OBJETIVO
Apresentar as diretrizes
empregadas pela empresa para o gerenciamento de qualidade no que se
refere à qualificação dos fornecedores, avaliação farmacêutica da
prescrição, processo de manipulação, conservação de materiais,
dispensação de preparações farmacêuticas magistrais e oficinais, bem
como critérios para a aquisição de matéria-prima e material de
embalagem, identificação de materiais, controle de qualidade, descarte
dos resíduos de manipulação e matérias-primas vencidas.
O manual
descreve as diretrizes da farmácia quanto às Boas Práticas de
Manipulação e inclui os programas de procedimentos internos para os
processos da empresa. Os programas são:
- Programa de treinamento de funcionários;
- Programa de manutenção preventiva de equipamentos;
- Programa de desratização e desinsetização (controle de pragas urbanas);
- Programa de garantia da qualidade;
- Programa de Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde.
A farmácia tem procedimentos operacionais padrão para limpeza e
sanitização, aquisição e recebimento de materiais, manutenção de
equipamentos, qualificação de fornecedores, prevenção de contaminação
cruzada, avaliação farmacêutica da prescrição, conferência final,
rotulagem, fórmulas não-retiradas, matérias-primas e fórmulas vencidas,
descarte, estabelecimento do prazo de validade, auto-inspeção,
atendimento ao cliente, dispensação das fórmulas manipuladas,
reclamações, planilhas de controle para registro dos procedimentos
executados, fórmula padrão de cada preparação farmacêutica para estoque
mínimo, metodologias analíticas, especificações técnicas.
II – ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
Normas gerais:
Todo o funcionário que ingressa na empresa é submetido ao exame médico
admissional conforme PCMSO. Recebe treinamento inicial de higiene e
conduta, incluindo o uso adequado e manutenção dos EPIs fornecidos pela
empresa, e treinamento específico para a função. O treinamento é
registrado em registro específico.
A empresa fornece os
equipamentos de proteção individual necessários (máscara, sapato de uso
interno, luva, jaleco, touca, óculos de segurança) e a entrega destes é
registrada em registro específico para controle de entrega de EPIs.
Para todos os cargos existentes é feita uma descrição das atribuições
pertinentes a cada um. O número de funcionários é suficiente para
realizar todas as tarefas com segurança. A farmacêutica é encarregada de
supervisionar a manipulação e permanece farmácia por oito horas
diárias.
ORGANOGRAMA
RESPONSABILIDAS E ATRIBUIÇÕES
As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente
descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem
autoridade suficiente para desempenhá-las.
DIRETOR ADMINISTRATIVO:
- Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
- Garantir que a qualidade dos procedimentos de manipulação prevaleça sobre quaisquer outros aspectos.
- Estar comprometido com as atividades das Boas Práticas de Manipulação, melhoria contínua e garantia da qualidade.
- Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia.
GERÊNCIA COMERCIAL:
- Definir juntamente com a gerência técnica o perfil e atribuições de cada função necessária na empresa.
- Selecionar e contratar pessoal qualificado.
- Gerenciar toda rotina administrativa da empresa.
- Gerenciar toda rotina financeira da empresa.
- Estar comprometido com atividades de melhoria contínua.
-
Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da
equipe e dos profissionais, visando prioritariamente a qualidade,
eficácia e segurança do produto manipulado.
- Gerenciar o efetivo cumprimento de todas as normas legais e fiscais relativas à empresa.
- Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de manipulação.
- Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPM.
GERÊNCIA TÉCNICA:
Desempenhada por farmacêutico. É responsável pela supervisão. São
inerentes ao profissional farmacêutico as seguintes atribuições:
- Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação em vigor.
- Especificar, selecionar, inspecionar e armazenar, criteriosamente, as matérias-primas e materiais de embalagem.
-
Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos
seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fornecedor.
- Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição.
-
Avaliar a prescrição médica quanto a sua adequação, concentração e
compatibilidade físico-química dos seus componentes, dose e via de
administração.
- Atender aos requisitos técnicos de manipulação das formulações magistrais e/ou oficinais.
-
Assegurar condições adequadas de manipulação, conservação,
transporte, dispensação e avaliação final, da formulação magistral
e/ou oficinal manipulada, visando obter os benefícios do procedimento
e evitar riscos.
- Manter arquivos com toda a documentação correspondente à preparação.
- Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
-
Assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de
maneira clara e precisa, todas as informações legalmente exigidas.
- Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações.
-
Participar de estudos de farmacovigilância com base em análise de
reações adversas e interações medicamentosas, informando a
Autoridade Sanitária local.
- Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia.
-
Participar, promover e registrar as atividades de treinamento
operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos
seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos
na manipulação.
- Manter atualizada a escrituração pertinente.
-
Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos
relativos aos aspectos operacionais da manipulação de formulações
magistrais e oficinais.
- Supervisionar e promover auto-inspeção nas rotinas operacionais de manipulação.
-
Guardar as substâncias sujeitas a controle especial e
medicamentos que as contenham cumprindo com as exigências do artigo
68 da Portaria SVS/MS n.º 344/98.
- Prestar
assistência farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso
racional e seguro dos medicamentos, informando, sempre que
necessário, o modo de usar, possíveis riscos, efeitos colaterais,
interações com medicamentos e alimentos e outras informações
pertinentes à utilização correta dos produtos ao paciente.
RECEPÇÃO: Primeiro atendimento ao cliente é feito pela recepcionista.
Tem que ser simpática, atenciosa, saber ouvir e ter boa comunicação.
- É importante entender qual a necessidade do cliente.
- Efetuar a primeira conferência das receitas.
- Preparar o orçamento informatizado.
- Marcar o horário de entrega da fórmula.
- Executar a confecção do rótulo, venda e ordem de produção.
- Preparar a documentação interna da empresa (manual ou informatizada).
- Encaminhar a receita ao farmacêutico com os devidos rótulos e ordem de produção.
- Conferir o produto antes da entrega ao cliente.
- Fazer a entrega e último contato com o cliente.
- Quando necessário, solicitar a presença do farmacêutico.
- Manter sempre a área de exposição de produtos em ordem e abastecida.
- Manter balcões e estantes sempre limpos.
-
Cuidar para que pisos, paredes, janelas estejam sempre limpos,
solicitando imediatamente a presença do auxiliar de serviços gerais
sempre que necessário.
- Ficar atenta sobre a iluminação e ventilação.
-
Em hipótese alguma dar informações ao cliente sobre os medicamentos,
substâncias, ações e efeitos. Na insistência do mesmo solicitar a
presença do farmacêutico.
ALMOXARIFE:
- Receber as matérias-primas, embalagens e acessórios, conforme as normas estabelecidas.
- Fazer a primeira conferência dos itens recebidos.
- Cuidar do armazenamento seletivo das matérias-primas, produtos, equipamentos e outros materiais.
- Cuidar do abastecimento dos diversos setores da empresa.
- Informar ao setor responsável sobre faltas e danificações nos produtos.
- Fazer o acompanhamento dos prazos de validade dos produtos.
- Cuidar da armazenagem e acompanhamento dos produtos rejeitados e vencidos.
- Cuidar da limpeza de prateleiras, armários, bancadas e equipamentos sobre sua responsabilidade.
- Cuidar da segurança e proteção de todos os itens do almoxarifado.
COMPRAS:
- Efetuar as compras conforme orientações definidas pelo farmacêutico responsável.
- Cuidar do contato com os fornecedores, procurando manter o bom relacionamento e a qualidade dos mesmos.
- Cuidar para que não haja falta de produtos para o desenvolvimento das operações da empresa.
- Manter todos os dados de estoque e especificações técnicas de produtos atualizados.
- Cuidar da limpeza e manutenção dos equipamentos e mobiliário do setor.
AUXILIAR DE LABORATÓRIO:
- Auxiliar na manipulação de fórmulas.
- Estar em treinamento constante para conhecimento de manipulação de todas as formas farmacêuticas.
- Acompanhar a posição de estoque do laboratório, providenciando as devidas reposições junto ao almoxarifado.
- Cuidar da limpeza das bancadas, equipamentos e materiais utilizados na manipulação.
- Estar atento ao setor, comunicando ao responsável qualquer desvio quanto a processos, materiais, instalações e limpeza.
ANALISTA DE CONTROLE DE QUALIDADE
- Amostrar as matérias-primas, bases galênicas, excipientes e produtos acabados para revenda no balcão;
- Confeccionar laudos de análise;
- Enviar amostras para análise físico-química ou microbiológica para laboratório de controle de qualidade conveniado;
- Enviar e acompanhar o controel microbiológico terceirizado (quando for o caso).
- Enviar os resultados das análises para revisão pela farmacêutica.
AUXILIAR DE SERVIÇOS GERAIS
- higiene e sanitização da todas as áreas da farmácia (internas e externas);
- recolhimento e disposição do lixo;
- controlar o estoque do material de limpeza, solicitando a compra, quando necessário.
VISITADOR MÉDICO
- Divulgar a farmácia junto aos profissionais médicos, odontologistas, veterinários e centros de estética;
-
Levar aos especialistas as literaturas informativas da farmácia,
artigos técnicos, trazer sugestões, reclamações ou dúvidas destes
profissionais.
VESTIMENTA
A farmácia fornece a seus funcionários aventais brancos, sapatos de uso interno, máscaras, toucas e luvas.
Os aventais devem ser trocados pelo menos duas vezes na semana ou ainda
sempre que necessário. Cada funcionário é responsável pela limpeza de
seu uniforme, que deve ser trocada pelo menos 2 vezes na semana, ou
ainda sempre que necessário. As máscaras devem ser trocadas sempre que
estiverem sujas ou danificadas. As toucas são descartadas conforme as
condições de uso. As luvas são descartadas diariamente ou ainda antes,
se necessário.
CONDUTA PARA VISITANTES
É proibido o
acesso de pessoas estranhas às áreas de manipulação. Quando necessário o
acesso de visitantes, estes recebem uniforme para acesso às áreas
internas. O uniforme para visistantes inclui: avental, touca, pro-pés e
quando necessário, máscara. O uniforme para visitantes está localizado
na sala de paramentação.
PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONÁRIOS
Objetivo:
definir itens importantes a serem abordados em treinamento inicial e
contínuo de higiene e conduta e treinamentos específicos para os
funcionários, para manutenção dos conhecimentos, segurança e garantia da
manipulação correta.
Responsável: farmacêutico.
Materiais:
planilha de controle para registro do treinamento realizado, POPs sobre
os assuntos a serem abordados, Manual de Boas Práticas de Manipulação.
Procedimento:
todo funcionário que ingressa na empresa deve receber treinamento
inicial e contínuo sobre higiene e conduta, treinamento específico
referente às suas atribuições e ao setor de trabalho ao qual será
locado, conscientização dos padrões de qualidade por eles exigidos,
cuidados para evitar a contaminação, sua responsabilidade dentro da
empresa e junto ao consumidor final, motivação para a manutenção dos
padrões de qualidade, estímulo para relatar erros não intencionais
cometidos em qualquer etapa da manipulação ou propor correções. É
fundamental, no treinamento de qualquer setor da farmácia colocar a
importância do trabalho em equipe e que o trabalho de cada um depende do
trabalho dos outros e qualquer setor pode, direta ou indiretamente,
causar desvio na qualidade dos produtos manipulados. Os funcionários
devem ter consciência da sua importância para a empresa, indiferente do
setor. Segurança (extintores de incêndio, matérias-primas de risco), uso
adequado dos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), manutenção e a
responsabilidade do funcionário. Perfis e responsabilidades no trabalho
em farmácia de manipulação. Identificação dos materiais.
O
conceito de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a
compreensão e sua implementação devem ser amplamente discutidos durante
as sessões de treinamento; periodicamente, todos os funcionários recebem
treinamento de reciclagem. Os treinamentos realizados são registrados
em registro de controle, que é arquivado na farmácia.
Itens que deverão ser abordados nos treinamentos higiene, vestuário e conduta
-
Todos os funcionários passam por exames médicos no momento de sua
admissão, quando retornam de férias, quando da troca de função e
também no momento da demissão.
- No caso de suspeita
ou confirmação de qualquer enfermidade ou lesão, o funcionário é
remanejado dentro do quadro de funcionários, afastado de suas
atividades temporariamente ou definitivamente, de acordo com as
recomendações médicas.
- Todos os funcionários recebem orientações quanto às práticas de higiene pessoal, devendo obedecê-las.
- Não é permitido uso de cosméticos, esmalte, jóias, e acessórios na área de manipulação.
- Os manipuladores do sexo masculino devem estar sempre com barba e bigodes raspados.
-
Todo o funcionário tem a obrigação de informar ao seu superior
qualquer condição de risco, relativas ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal.
- Todo o funcionário,
independente de sua função, deve estar corretamente uniformizado para a
execução de suas funções, assegurando a sua proteção individual e a
do produto contra contaminação. Os uniformes devem ser trocados sempre
que necessário para garantir a higiene adequada, no mínimo 2 vezes na
semana.
- Os procedimentos de higiene pessoal e
paramentação são obrigatórios para todos aqueles que adentrarem na
área de manipulação, sejam eles funcionários, visitantes,
administradores ou autoridades.
- Qualquer acidente
de trabalho deve ser imediatamente comunicado ao farmacêutico
responsável, para que sejam tomadas as devidas providências.
- Dentro da área de paramentação há uma caixa com matérias de primeiros socorros.
-
Não é permitido manter conversações, fumar, comer, beber, mascar,
pentear cabelos, atender celulares, manter plantas, alimentos,
bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais no laboratório.
- Os funcionários devem evitar atos não sanitários como: coçar a cabeça, introduzir dedos nas orelhas, nariz e boca.
-
Antes de tossir ou espirrar, a pessoa deve se afastar do produto
que esteja manipulando, cobrir a boca e o nariz com a mão e lavar as
mãos imediatamente para evitar contaminação.
- Não colocar as mãos no produto que está sendo manipulado, usar espátulas para isso.
- Não falar em cima do produto (utilizar máscara).
- Não deixar entulhos na área de manipulação. É proibida a entrada de caixas de papelão na área de manipulação.
- O lanche deve ser feito na copa ou fora das dependências da empresa, nos horários pré-determinados pela Administração.
-
Os manipuladores devem manter uma atitude tranqüila e concentrada
na tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupções para atender ao
telefone. Se necessário usar o sanitário, procurar terminar a tarefa
antes e, retirar o uniforme da empresa antes, realizando todo o
procedimento de paramentação e higienização das mãos, quando for
retornar ao laboratório.
- Todos os funcionários devem manter sigilo sobre os produtos manipulados para os clientes.
- Tanto na manipulação, quanto na dispensação, os funcionários devem ser atenciosos e gentis com os clientes e colegas.
Treinamento específico deve ser aplicado por área de atividade do pessoal envolvido e deve abordar: Atendimento ao cliente no balcão:
O treinamento deve abranger: como lidar com o cliente, execução do
orçamento, gerenciamento de quantidade de manipulações do dia (prazo de
entrega), avaliação da receita para evitar erros no seu encaminhamento,
atendimento na entrega da fórmula manipulada, com orientações sobre o
uso correto do produto, conservação adequada, prazo de validade,
cuidados especiais, observância da rotulagem (indicações especiais).
Perfil para atender.
Manipuladores
Seu
treinamento deve abranger: higiene pessoal, limpeza e sanitização das
instalações, conscientização da importância para evitar contaminações,
forma correta de manipular as diferentes formas farmacêuticas, onde
encontrar a informação, a importância da padronização, como preencher a
documentação de controle, a importância dos registros, ordem de
manipulação e fórmula padrão, no caso de dúvidas, consultar o
farmacêutico responsável (nunca executar uma fórmula nestas condições), a
importância da supervisão do farmacêutico, a escolha dos equipamentos e
utensílios adequados a cada tipo de manipulação e a importância das
condições de limpeza destas equipamentos, controle de estoque de
materiais de laboratórios no sentido de nunca deixar faltar nada para
não prejudicar a manipulação, e sua importância na garantia de qualidade
do produto manipulado.
Farmacêutico
Deve
receber treinamento sobre como auditar constantemente todas as
atividades executadas por pessoas de outras áreas; desenvolvimento de
espírito de liderança e espírito inovador para promover as mudanças
necessárias para melhoria da qualidade na farmácia.
Visitador médico (farmacêutico)
Deve receber treinamento sobre a política de relacionamento
profissional farmácia x médico; a política de qualidade da farmácia para
pacientes e médicos; conhecimento a respeitos dos ativos e veículos
utilizados na farmácia; estímulo para relatar problemas ocorridos entre o
profissional, o visitador, o paciente e a farmácia.
Almoxarife
Deve receber treinamento de como manter todos os produtos organizados e
devidamente identificados; como fracionar matérias-primas de forma
correta; relatar qualquer anormalidade percebida no momento da recepção
dos insumos; importância de gerenciar corretamente o estoque de
materiais; observar nome de produtos homônimos; utilização de etiquetas
(quarentena, aprovado, reprovado); elaborar listas de compras; observar a
classificação das matérias-primas e colocá-las nos devidos lugares
identificados.
Pessoal do departamento de limpeza
Seu treinamento abrange a necessidade de executar bem suas tarefas para
o conjunto do programa de qualidade da farmácia; soluções e produtos
utilizados na limpeza e sanitização das dependências da farmácia.
III- PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO – POPs
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contém descrição
pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia,
visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações
manipuladas e a segurança dos manipuladores.
Os procedimentos
devem ser elaborados da forma mais simples e objetiva possível,
envolvendo as pessoas afetadas e as suas interfaces.
Segue exemplo do modelo utilizado como padrão pela farmácia:
| Procedimento Operacional Padrão TÍTULO | |||
| Código: | Versão: | Elaborado: | Data: |
| Página: | Anexo: | Aprovado: | Data: |
- Objetivo
Descreve o objetivo do POP.
- Responsabilidade
Indica, de forma clara, quem são os responsáveis pelas atividades contidas no procedimento.
- Materiais
Relaciona os equipamentos e materiais necessários para execução do procedimento.
- Definições
Apresenta definições pertinentes ao procedimento.
- Procedimentos
Descreve o procedimento para a execução da tarefa determinada.
- Considerações Gerais (quando aplicável):
Cita alguma particularidade referente ao respectivo procedimento.
- Referências Bibliográficas (quando aplicável):
Informa a referência utilizada para elaboração do POP.
IV – INFRAESTRUTURA FÍSICA
Condições gerais
A farmácia, destinada à manipulação de produtos magistrais e oficiais,
está localizada, foi projetada e adaptada, para contar com uma
infra-estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a
qualidade das preparações.
A farmácia possui extintores de
incêndio, conforme plano de prevenção de incêndios. Anualmente é feita a
recarga dos extintores.
A farmácia possui os seguintes ambientes:
SETOR DE ATENDIMENTO
Descrição da área
Área destinada ao atendimento de clientes, onde é feita a recepção de
receitas médicas, entrega de produtos aviados e venda de produtos.
Piso: cerâmica.
Paredes e teto: concreto com tinta lavável.
Materiais e equipamentos: computador com impressora, telefone, balcão de MDF, cadeira, prateleiras expositores.
SANITÁRIO DE USO DO PESSOAL E CLIENTES
O atendente, o auxiliar de laboratório, o farmacêuticos e os clientes utilizam o sanitário localizado na farmácia.
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: tinta lavável e azulejos.
Teto: tinta lavável.
Aberturas: alumínio.
Materiais: pia, vaso sanitário, ralo.
VESTIÁRIO E PARAMENTAÇÃO
Descrição da área
Área destinada à troca da vestimenta de uso pessoal pelos uniformes do
laboratório, guarda dos pertences pessoais do pessoal do laboratório,
paramentação, assepsia das mãos e acesso aos laboratórios.
Piso: cerâmica.
Paredes: MDF.
Teto: tinta lavável.
Materiais: armário, pia, sabonete anti-séptico, EPIs.
SALA DE LAVAGEM
Local onde são sanitizados os utensílios utilizados na manipulação e embalagens.
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: concreto com tinta lavável e MDF.
Teto: concreto com tinta lavável.
Materiais: balcão com pia, detergente, esponja, cepilhos, álcool 70%,escorredor de parede.
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE E PESAGEM
Este laboratório é utilizado preferencialmente para a pesagem de
fórmulas e deve ser reservado, através de anotação no quadro de reserva
de horário afixado na porta de entrada, para a realização do controle de
qualidade.
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: MDF.
Teto: concreto com tinta lavável.
Matérias:
bancada de fórmica com armário, em MDF, na parte inferior, pedra de
mármore como suporte para balanças, armário com chave para armazenamento
dos produtos controlados, prateleiras para organização das
matérias-primas fracionadas, matérias-primas fracionadas, colheres para
pesagem, potes plásticos para fórmulas já pesadas, sacos plásticos,
tesoura, canetas.
Equipamentos: balança analítica,
pHmetro, aparelho de ponto de fusão, alcoômetro, picnômetro, etiquetas
de situação de matéria-prima (APROVADO, REPROVADO, QUARENTENA).
LABORATÓRIO DE SEMI-SÓLIDOS E LÍQUIDOS
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: concreto com tinta lavável e MDF.
Teto: concreto com tinta lavável.
Materiais: balcões de MDF com bancada em fórmica, vidrarias em geral, matérias-primas, canetas, etiquetas.
Equipamentos: termohigrômetro, frigobar, destilador de vidro, balança, condicionador de ar.
ALMOXARIFADO
Local onde são armazenadas as matérias-primas já aprovadas e embalagens sanitizadas.
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: concreto com tinta lavável.
Teto: concreto com tinta lavável.
Materiais: termohigrômetro, prateleiras de metal, matérias-primas e embalagens.
UNIFICAÇÃO
Local onde é feita a conferência final pela farmacêutica e unificação do pedido, antes deste ser repassado à loja.
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: concreto com tinta lavável e MDF.
Teto: concreto com tinta lavável.
Materiais: armário em fórmica com bancada em MDF.
LABORATÓRIO DE SÓLIDOS
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: concreto com tinta lavável e MDF.
Teto: concreto com tinta lavável.
Materiais: armários em fórmica com bancadas em MDF, cadeiras, embalagens, sílica, canetas, etiquetas.
Equipamentos: termohigrômetro, exaustor, encapsuladores manuais.
COPA
Todos os colaboradores da farmácia utilizam a copa para fazer suas
refeições, que fica localizado no piso superior da farmácia.
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: concreto com tinta lavável e eucatex.
Teto: concreto com tinta lavável.
Matérias e equipamentos: pia, fogão, geladeira e mesa.
SETOR ADMINISTRATIVO
Descrição da área
Piso: cerâmica.
Paredes: concreto com tinta lavável e eucatex.
Teto: concreto com tinta lavável.
Materiais: mesas de escritório com cadeiras, material de escritório.
Equipamentos: computadores com impressora.
V – EQUIPAMENTOS/MOBILIÁRIOS E UTENSÍLIOS
Os equipamentos são diariamente verificados conforme procedimento
operacional padrão específico e, calibrados ao menos uma vez ao ano. Os
equipamentos, mobiliários e utensílios são limpos e sanitizados
diariamente conforme procedimento operacional padrão específico.
O lixo é recolhido diariamente dos setores, sendo removido das lixeiras
fora da área de manipulação e, levados para o local de coleta,
adequadamente, em sacos plásticos resistentes.
PROGRAMA DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS
Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de
acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessário,
obedecendo à procedimentos operacionais padrão descritos, com base nas
especificações dos manuais dos fabricantes.
Quando qualquer alteração for observada, deve-se comunicar a farmacêutica para contactar a assistência técnica.
As manutenções preventivas e corretivas realizadas são anotadas em planilhas de registro e seguem procedimentos operacionais.
A manutenção dos equipamentos não pode ser realizada em horários
simultâneos as manipulações e, para a liberação para manipular, deverão
ser limpos e sanitizados adequadamente (equipamentos e ambiente)
conforme POPs específicos.
Todos os sistemas de climatização de
ambientes devem estar em condições adequadas de limpeza, conservação,
manutenção, operação e controle, de acordo com procedimento operacional
específico.
Procedimento e periodicidade de manutenção e limpeza
AR CONDICIONADO
Limpeza do filtro de ar a cada 15 dias, conforme POP e registro na
planilha de controle. Limpeza da grade frontal a cada 15 dias. Limpeza
interna uma vez ao ano, conforme POP e registro em planilha.
SISTEMA DE EXAUSTÃO
Conforme procedimento de limpeza. Freqüência diária (superfície). Troca
do filtro pela inspeção visual e registro da troca em registro
específico.
BALANÇAS
As balanças devem ser diariamente
verificadas com peso padrão e o valor deve ser registrado em planilha de
controle conforme procedimento operacional padrão.
As
calibrações das balanças só devem ser executadas por pessoal capacitado,
utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com
procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano, ou em
função da freqüência de uso do equipamento e dos registros das
verificações dos mesmos. O laudo de calibração é arquivado na farmácia.
SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA (DESTILADOR)
Limpeza semanal do destilador e mangueiras (superfície) e limpeza interna semestralmente.
LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
Existe procedimento operacional padrão descrevendo a limpeza e
sanitização de todos os setores da farmácia. Todo o procedimento de
limpeza executado é registrado em planilha de controle. A limpeza é
realizada no final do dia de trabalho para não interferir nos trabalhos
de manipulação.
A limpeza e sanitização do piso é feita
diariamente com pano úmido e sanitizante (sem varrer). As bancadas são
limpas com álcool 70ºGL antes do início dos trabalhos do dia, entre cada
manipulação e ao final do expediente. As paredes e tetos são limpos uma
vez por mês.
COLETA DO LIXO
O lixo acumulado nas
lixeiras de todos os setores é retirado fora da área de manipulação no
final dos trabalhos de manipulação do dia, sendo transferido para o
local de coleta.
A farmácia possui Programa de Gerenciamento dos
Resíduos dos Serviços de Saúde (PGRSS), que se encontra em anexo ao
Manual de Boas Práticas de Manipulação.
PROGRAMA DE CONTROLE DE PRAGAS
A farmácia dispõe de programa de controle de pragas mantendo-se os
respectivos registros. O controle de roedores, insetos, aves e outros
animais é feito através de:
1) controle não-químico através da
verificação das instalações, avaliando a presença de possíveis pontos de
entrada de pragas, devendo estes ser eliminados; aparecimento de
qualquer sinal que indique a presença de insetos e roedores, os sinais
poderão ser fezes, materiais roídos, insetos. Todos os funcionários da
farmácia devem participar do controle, comunicando ao farmacêutico caso
observe alguma desconformidade.
O controle não-químico deve ser
utilizado primeiramente, caso seja possível. Este é feito através de
medidas que visam modificar as condições favoráveis para a existência
desta praga. Utilizam-se para tanto, barreiras de oclusão, armadilhas,
aspiração, controle da luz e temperatura, manejo adequado dos resíduos,
boas práticas de saneamento e manutenção nas instalações.
2)
Controle químico, por meio de contrato com uma empresa especializada em
desinsetização, descupinização e desratização, que deverá apresentar
literatura técnica dos ativos utilizados nos procedimentos, bem como,
selecionar o defensivo químico adequado, aprovado pela autoridade
sanitária, e a tecnologia de aplicação. Controle químico apenas deve ser
aplicado quando realmente justificado, de forma planejada, racional e
seletiva, objetivando diminuir a exposição aos agentes químicos. Os
serviços devem ser feitos com urgência para liberação do laboratório.
Repetir periodicamente a aplicação conforme orientação da empresa
especializada ou sempre que necessário. Relatar as operações efetuadas,
registrando-as.
PROGRAMA DE CONTROLE DE PRAGAS
Aquisição
SOLICITAÇÃO DE COMPRAS
É feita através de registro em planilha conforme verificação da falta. A
farmacêutica é responsável pelo pedido. É emitida ordem de compra para
pedido documentado junto ao fornecedor.
ESCOLHA DO FORNECEDOR
Esta escolha baseia-se principalmente na baixa porcentagem de
reprovação da matéria-prima; continuidade na qualidade de seu
fornecimento; envio de certificado de análise, assinado pelo
farmacêutico responsável; presença do responsável técnico; embalagem
apropriada e identificação correta das matérias-primas (denominação,
lote, fabricação, validade, teor, condições de estocagem,
fornecedor/fabricante); pronto atendimento; informações do programa de
qualificação do fornecedor.
Recebimento
Todo o
material, para ser recebido, deverá passar pela inspeção de recebimento
conforme procedimento operacional padrão, que deverá verificar:
- correspondência com o pedido;
- nota fiscal;
- certificado de análise;
-se os produtos estão devidamente etiquetados e identificados com:
denominação, número de lote, prazo de validade e data de fabricação,
condições de armazenamento e advertências (se necessário) e a
identificação completa do fornecedor/fabricante.
Ocorrendo
qualquer irregularidade com os itens acima, não receber os produtos e
comunicar o ocorrido ao setor de compras. Todas as irregularidades
encontradas deverão ser anotadas no verso do pedido de compra e na 2a via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas.
Caso liberado os produtos pelo recebimento, os mesmos deverão ter suas
embalagens externas previamente sanitizadas com álcool 70%, tomando o
cuidando para não apagar as informações do rótulo, e encaminhadas para
área de controle de qualidade, acompanhados dos certificados de análise
do fornecedor, etiquetas para fracionamento e certificado de análise
interno.
Separar amostragem de acordo com padrão para controle
de qualidade. Guardar o restante do produto na quarentena,
identificando com a etiqueta de “Quarentena”.
Todos os
materiais devem ser recebidos pela loja, não passando assim pela área de
assepsia dos funcionários e, repassados ao setor de quarentena da
farmácia.
Armazenamento
Materiais dispostos em ordem
alfabética. Nenhum material poderá estar armazenado no setor direto no
chão ou em contato com as paredes, devendo estar dispostos em estrados e
prateleiras, para facilitar a limpeza adequada do setor.
Dispor
os materiais conforme Firt-in fist-out, ou seja, o primeiro que entra é
o primeiro que sai, dispor os materiais de forma que as matérias-primas
com data de validade menor fiquem à frente daquelas com data de
validade maior.
Os rótulos das matérias-primas devem apresentar
as seguintes informações:denominação do produto (DCB ou DCI), código de
referência interna, identificação do fabricante/fornecedor, teor ou
potência (quando aplicável), prazo de validade e/ou data de reanálise,
condições de armazenamento e advertências (quando aplicável) e situação
interna da matéria-prima (quarentena, aprovado, reprovado).
As
embalagens devem estar adequadamente acondicionadas, fechadas e
íntegras, qualquer dano verificado nas embalagens deverá ser reparado. O
material de embalagem deverá ser armazenado em sacos plástico fechados,
nas prateleiras do almoxarifado.
Os materiais deverão estar identificados com etiquetas de sinalização conforme sua situação.
Água
Água potável: a farmácia é abastecida com água potável, proveniente da
caixa d’água. Trimestralmente são feitos testes físicos e
microbiológicos para monitorar a qualidade da água potável, tendo-se os
registros. As análises são terceirizadas. A água utilizada na
manipulação é obtida por processo de purificação (destilador).
Água purificada: O sistema de purificação da água utilizado na farmácia é
a destilação. É feita manutenção semestral de todo sistema, com
registro em planilha. São realizados testes trimestralmente, com empresa
terceirizada, para garantir a qualidade da água. Os laudos de análise
da água ficam arquivados na farmácia.
VI - CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO
Existem procedimentos operacionais para a manipulação de semi-sólidos,
líquidos, bases galênicas e sólidos. Existe um laboratório para a
manipulação de semi-sólidos e líquidos e um pra a manipulação de
sólidos.
As preparações de estoque mínimo têm fórmula padrão e,
para sua preparação é emitida ordem de produção com as quantidades
determinadas.
Todas as prescrições a serem manipuladas antes são
verificadas pela farmacêutica (avaliação farmacêutica da prescrição)
nos itens viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si e
concentração. A farmacêutica registra na ordem de produção sua
verificação e realiza os cálculos necessários para a manipulação
adequada. Os cálculos são observados quanto às unidades, equivalências,
concentração dos fármacos e o tipo de excipiente ou base galênica a
utilizar.
Cada fórmula individual recebe um número de registro definido pela ordem seqüencial de registro no computador.
Existe procedimento operacional para prevenção de contaminação cruzada.
Antes do início de cada manipulação, as superfícies de trabalho e
equipamentos são limpos e sanitizados, todos os materiais e resíduos da
manipulação anterior são retirados. No momento da manipulação, o sistema
de exaustão deve estar ligado.
Os materiais e utensílios da manipulação são exclusivos para cada setor, sendo lavados separadamente.
Existe procedimento operacional para a rotulagem adequada. Existem rótulos específicos para:
- produto magistral, devendo constar as seguintes informações: nome do
prescritor e nome do paciente, nº de registro no livro de receituário,
data da manipulação, prazo de validade, identificação com quantidade de
todos os componentes da receita, forma farmacêutica e número de
unidades, peso/volume (quando aplicável), posologia, identificação da
farmácia (CNPJ, endereço, nome do RT e CRF).
- etiquetas
complementares: advertências para o uso adequado da fórmula manipulada
(“Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso
externo”, “Evite contato com os olhos”).
Dependendo da forma
farmacêutica a ser manipulada, existem procedimentos operacionais
específicos, e é indispensável inspecionar cada etapa do processo a fim
de garantir a qualidade da manipulação.
Conferência final
Após a manipulação, as fórmulas e sua documentação devem passar pela
conferência final, feita pela farmacêutica, para a certificação da
execução correta conforme o pedido e recita. A conferência inclui a
inspeção visual da fórmula, registros e documentos. Este procedimento é
registrado na ordem de produção (assinatura do farmacêutico). As
fórmulas conferidas são dispostas na loja, em prateleiras, agrupadas e
separadas de outros pedidos, em sacolas plásticas, em ordem alfabética.
As fórmulas termolábeis são dispostas em local específico, na geladeira
do laboratório de semi-sólidos e líquidos, à espera do cliente para a
sua dispensação.
Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e medicamentos controlados
A manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e medicamentos
controlados é realizada em horários diferentes, que não coincidam com a
manipulação de outras substâncias ativas. O horário definido é no final
de cada turno de trabalho, para garantir a limpeza e sanitização da área
após a manipulação destas substâncias.
Os atendentes são treinados para agendar as fórmulas destas substâncias em horários compatíveis ao procedimento.
Rotulagem
A rotulagem é imediata à manipulação. Todo o pedido acompanha seus
respectivos rótulos. Os rótulos das preparações farmacêuticas de estoque
mínimo contem, no mínimo, os seguintes dados: nome do produto e
dosagem, lote interno, data de fabricação e validade, quantidade
manipulada.
Os rótulos das fórmulas manipuladas a serem
dispensadas apresentam as seguintes informações: nome do prescritor e
nome do paciente, nº de registro no livro de receituário, data da
manipulação, prazo de validade, identificação com quantidade de todos os
componentes da receita, forma farmacêutica e número de unidades,
peso/volume (quando aplicável), posologia, identificação da farmácia
(CNPJ, endereço, nome do RT e CRF).
Para matéria-prima com
transferência de embalagem de acondicionamento, a farmácia tem rótulo
padrão para identificação adequada de material fracionado e transferido
de embalagem.
Acondicionamento e estocagem de fórmulas manipuladas
As fórmulas manipuladas são acondicionadas em sacolas plásticas
separadas por venda e, estocadas em ordem alfabética, na prateleira
localizadas na área de atendimento.
Atendimento e dispensação de fórmulas
Existe procedimento operacional para o atendimento adequado. Quando o
cliente não tem a receita médica, o atendente deve questionar o nome do
médico e se o medicamento é de uso contínuo, caso o paciente não tenha
médico, chamar a farmacêutica para orientar o paciente.
O
atendente deverá solicitar o nome completo do paciente, para quem é a
fórmula, telefone, endereço, idade, nome do médico e CRM.
O pedido do cliente é registrado em venda e o horário de retirada é agendado. O cliente recebe uma via da venda.
A venda, receita, ordem de produção e rótulos são enviados para o laboratório aviar a fórmula.
Ao dispensar qualquer pedido, deverá antes de entrega ao cliente,
verificar a conformidade do pedido e o nome do paciente completo
(conferência na entrega). Verificar etiquetas de advertência, doses,
observações do laboratório (por exemplo, mudança da cor da cápsula) e
informar ao paciente das alterações e condições adequadas de conservação
e uso dos medicamentos.
Tele entrega
Existe
procedimento operacional para a entrega à domicílio. O documento de
entrega dos produtos manipulados é assinado pelo cliente, confirmando a
conferência do pedido. Este documento é arquivado na farmácia. O pedido,
antes de ser entregue é conferido na farmácia com o entregador.
Controle de fórmulas não retiradas
Inspeção semanal das prateleiras. Contato com o cliente sobre fórmulas
não retiradas e registro do contato em planilha. Retirada e eliminação
das fórmulas vencidas (registrar em planilha controle e encaminhar para
descarte). O pedido e receituário dos produtos não retirados são
arquivados. Fórmulas não vencidas deverão ser retiradas da prateleira e
encaminhadas para a farmacêutica verificar o possível reaproveitamento
e, registrar o destino final.
Escrituração
A farmácia segue POP para escrituração das fórmulas aviadas no computador, cada fórmula recebe um número de registro.
VII - GARANTIA DE QUALIDADE
PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e
serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para
assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia possui um
Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpora as BPM deste
regulamento técnico, totalmente documentado e monitorado. A documentação
inicial inclui POPs, metodologias analíticas, especificações técnicas,
fórmula padrão e planilhas de controle.
O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que:
a) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por
escritos (POPS, especificações técnicas e metodologias específicas) e
que as exigências de BPM sejam cumpridas;
b) os controles
necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo
com procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e equipamentos;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória;
e) a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
f) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida;
g) sejam realizadas auto-inspeções de modo a assegurar um processo de melhoria contínua;
h) exista um programa de educação inicial e contínuo;
i) exista a proibição do uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal com atividades de manipulação;
j) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas.
Controle de qualidade
Avalia a qualidade das matérias-primas, material de embalagem, fórmulas
manipuladas e bases galênicas. O controle inicia com a inspeção de
recebimento para verificar a integridade das embalagens e informação dos
rótulos.
As matérias-primas são avaliadas quanto:
características organolépticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de
fusão, densidade e avaliação do certificado de análise do fornecedor.
As preparações de estoque mínimo são avaliadas quanto: grau ou teor
alcoólico, densidade, volume, viscosidade, teor, pureza microbiológica.
As cápsulas são avaliadas em peso médio. As análises de teor e pureza
microbiológica são terceirizadas.
As especificações e as
respectivas referências Farmacopeicas, Codex ou outras fontes de
consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis.
Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir acompanhados dos
respectivos Certificados de Análises emitidos pelo
fabricante/fornecedor. Estes devem ter informações claras e conclusivas,
com todas as especificações acordadas com o farmacêutico, datadas,
assinadas e com especificação do responsável técnico com o respectivo
número de inscrição no seu Conselho Profissional correspondente. Os
Certificados de Análises devem ser avaliados para verificar o
atendimento aos parâmetros oficialmente aceitos.
A matéria-prima
aprovada pode ser fracionada, devendo ser adequadamente identificada e
armazenada. A matéria-prima reprovada deve ser identificada e isolada, e
o fornecedor deve ser informado para realizar a substituição
(devolução).
Prazo de validade
Todo produto manipulado
apresenta no rótulo a data de fabricação e validade e as condições de
armazenamento. A determinação do prazo de validade deve ser baseada em
informações de avaliação da estabilidade físico-química das drogas e
considerações sobre a esterilidade, ou através de realização de estudos
de estabilidade.
Fontes de informação sobre a estabilidade
físico-química das drogas devem incluir referências compêndios oficiais,
recomendações dos produtores das mesmas e pesquisas científicas
publicadas. Na interpretação das informações sobre estabilidade das
drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e
conservação. A farmácia tem POP com diretrizes para estabelecer o prazo
de validade dos produtos manipulados e os resultados são registrados e
arquivados.
Sistema de lote
Toda a fórmula de estoque
mínimo preparada pela matriz gera um número de lote seqüencial definido
pela mesma. O número do lote é seqüencial por ordem cronológica de
processo e é registrado no rótulo da preparação e na ordem de produção,
que fica arquivada por seis meses.
Atendimento à reclamações
Todas as reclamações feitas por clientes são registradas e analisadas
pelo farmacêutico para definir e implementar as ações corretivas
necessárias. É feito o rastreamento da reclamação através de verificação
dos registros da fórmula objeto de reclamação. Existe um formulário
específico para reclamações que contém nome e dados pessoais do
paciente, prescritor, nome do produto, número de registro da formulação
no computador, natureza da reclamação, responsável pela reclamação,
espaço para registro das medidas corretivas e retorno ao cliente, que
deverá ser preenchido. A farmácia dá retorno ao reclamante, após análise
e verificação da reclamação.
Documentação
Os
documentos de análise de matérias-primas, procedimentos operacionais
padrão, planilhas de controle, metodologias analíticas, os registros e
relatórios de auto-inspeção estão arquivados ordenadamente, à disposição
da fiscalização.
Auto-inspeção
A auto-inspeção segue o
Roteiro para farmácia da resolução RDC nº33, conforme POP, e é feita
periodicamente para auto-avaliar e melhorar a qualidade dos processos de
manipulação.
Realizada pelo farmacêutico, a auto-inspeção
gera um relatório. São tomadas medidas de ações corretivas para o
aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados, bem como todos os
processos operacionais.
Os registros de auto-inspeção são
arquivados na farmácia. A auto-inspeção é feita na farmácia com
freqüência semestral, conforme descrito no POP específico.
ANEXO I- PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (PGRSS)
1. Objetivo
Estabelecer procedimentos para o gerenciamento dos resíduos
provenientes das atividades desenvolvidas na empresa, com vistas ao
atendimento à Resolução RDC nº. 306, de 7 de dezembro de 2004 que
dispões sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos dos
serviços de saúde.
2. Definições
2.1. Segregação: consiste
na separação do resíduo no momento e local de sua geração, de acordo
com as características físicas, químicas, biológicas, a sua espécie,
estado físico, e classificação.
2.2. Acondicionamento:
ato de embalar corretamente os resíduos segregados de acordo com as suas
características, em sacos (adequados a NBR 7500 - ABNT) e/ou
recipientes impermeáveis resistentes à punctura, ruptura e vazamento.
2.3. Identificação:
conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resíduos contidos
nos sacos ou recipientes, fornecendo informações ao seu correto manejo. A
identificação deve estar aposta nos sacos de acondicionamento, nos
recipientes de coleta interna e externa, nos recipientes de transporte
interno e externo, e nos locais de armazenamento, em local de fácil
visualização, de forma indelével, utilizando-se símbolos baseados na
norma da ABNT 7500 - símbolos de risco e manuseio para o transporte e
armazenamento de materiais, além de outras exigências relacionadas à
classificação e ao risco específico de cada grupo de resíduos.
2.4. Transporte interno:
consiste no traslado dos resíduos dos pontos de geração até o local do
armazenamento temporário ou à apresentação para a coleta externa. Deve
ser realizado em sentido único, com roteiro definido, em horários não
coincidentes com a distribuição de medicamentos e grande fluxo de
pessoas. Os recipientes destinados a este fim devem ser constituídos de
material rígido, lavável, impermeável, com tampas, cantos arredondados e
estarem identificados.
2.5. Armazenamento temporário:
guarda temporária dos recipientes contendo os resíduos já
acondicionados, em local próximo aos pontos de geração, agilizando a
coleta dentro do estabelecimento e, otimizando o traslado entre os
pontos geradores e a coleta externa.
2.6. Coleta e transporte externos:
consistem na remoção dos resíduos do local de armazenamento temporário
até a unidade de tratamento ou destinação final, utilizando-se técnicas
que garantam a preservação da integridade física do pessoal, da
população e do meio ambiente.
2.7. Destinação final:
disposição dos resíduos no solo previamente preparado para recebê-los,
obedecendo a critérios técnicos de construção e operação, e
licenciamentos em órgão ambiental competente.
3. Classificação
Grupo A (potencialmente infectantes)
São representantes deste grupo os resíduos com a possível presença de
agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou
concentração, podem apresentar risco de infecção. A empresa não produz
resíduos deste grupo e, por este motivo, não iremos nos deter aos seus
detalhes.
Grupo B
Resíduos contendo
substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao
meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade,
corrosividade, reatividade e toxicidade.
- Produtos hormonais e
produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos;
imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; anti-retrovirais,
quando descartados por serviços de saúde, farmácias, drogarias e
distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resíduos e insumos
farmacêuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e
suas atualizações.
- Resíduos de saneantes, desinfetantes,
desinfestantes; resíduos contendo metais pesados; reagentes para
laboratório, inclusive os recipientes contaminados por estes.
- Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores).
- Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas
- Demais produtos considerados perigosos, conforme classificação da NBR
10.004 da ABNT (tóxicos, corrosivos, inflamáveis e reativos).
Grupo C
Resíduos contaminados com radionuclídeos. A empresa não produz resíduos
deste grupo e, por este motivo, não iremos nos deter aos seus detalhes.
Grupo D
São pertencentes a este grupo resíduos que não necessitam de processos
diferenciados relacionados ao acondicionamento, identificação e
tratamento, devendo ser considerados Resíduos Sólidos Urbanos – RSU:
- espécies de laboratórios de análises clínicas e patologia clínica quando não enquadrados na classificação A5 ou A7;
-
gesso, luvas, esparadrapo, algodão, gazes, compressas, equipo de soro
e material semelhante, que tenham tido ou não, contato com sangue,
tecidos ou fluidos orgânicos com exceção dos enquadrados na
classificação A5 e A7;
- bolsas transfundidas vazias ou contendo menos de 50 ml de produto residual (sangue ou hemocomponentes);
- sobras de alimentos não enquadrados na classificação A5 e A7;
- resíduos provenientes de áreas administrativas;
- resíduos de varrição, flores, podas e jardins;
- materiais passíveis de reciclagem;
- embalagens em geral;
- cadáveres de animais, assim como suas camas e forrações.
Obs.: cadáveres de animais errantes ou domésticos não são considerados
RSU, devendo ter seu destino final de acordo com as normas estabelecidas
pelo município ou Distrito Federal.
Grupo E
Todos os objetos e instrumentos contendo cantos, bordas, pontos ou
protuberância rígidas e agudas, capazes de cortar ou perfurar.
4. Manejo dos resíduos
Grupo B
Os resíduos avariados, com prazo de validade expirado, que não servem
mais para o consumo humano, os que sobram dos utensílios e equipamentos
(exaustores, encapsuladores, bancada, espátulas), que não poderão ser
reaproveitados, os utensílios de bancada (papel para pesagem, luvas,
toucas, máscaras, sujos e/ou avariados, etc.) usados durante o processo
de manipulação nos laboratórios, são captados no local e momentos de sua
geração, de maneira segura, próximo ao sistema de exaustão e colocados
em sacos plásticos.
Estes sacos são resistentes e cheios no
máximo até 2/3 de sua capacidade, identificados e colocados em
recipientes plásticos com tampas, também identificados quanto ao seu
conteúdo e com os dizeres: medicamento para descarte. Os recipientes
permanecem em seus respectivos laboratórios até o final dos trabalhos de
manipulação do dia, quando são levados (em fluxo único) para a área de
depósito de materiais de limpeza (DML). Nesta área, os sacos são
transferidos para outro recipiente plástico maior, identificado, que
servirá de armazenamento temporário; e os recipientes de coleta são
novamente recolocados em seus respectivos laboratórios.
Quando
do enchimento do recipiente de armazenamento temporário ou ainda sempre
que necessário, um colaborador treinado coloca os sacos contendo os
resíduos dentro de uma caixa de papelão identificada e esta é
acondicionada em outro saco plástico também identificado, sendo entregue
ao pessoal responsável pela coleta da empresa terceirizada , a qual é a
responsável pelo destino final dos resíduos pertencentes ao grupo B,
produzidos pela farmácia.
Os medicamentos controlados pela Port.
Federal 344/98 – MS/ANVISA avariados, com prazo de validade expirado,
que não servem mais para o consumo humano, são acondicionados em sacos
plásticos bem fechados, identificados (Medicamentos controlados pela
Port. Federal 344/98 – MS/ANVISA – vencidos), cheios até 2/3 de seu
volume e armazenados em área identificada dentro do armário de
controlados, sendo posteriormente entregues à Vigilância Sanitária do
município de São José.
Grupo D
Estes resíduos
são colocados em sacos plásticos, os quais já estão em recipiente
rígidos devidamente identificados (lixo comum). Estes recipientes são
esvaziados ao final do expediente de trabalho, todos os dias, sendo os
resíduos armazenados na lixeira do prédio, até o recolhimento pelo
serviço de limpeza urbana, que se encarregará do destino final destes.
Grupo E
Os resíduos perfurocortantes, produzidos em caso de eventuais
acidentes, como a quebra de uma vidraria, são segregados (descartados)
em recipientes rígidos específicos de acordo com a norma da ABNT NBR
13853/97, já identificado pelo fabricante.
Estas caixas, quando
cheias até 2/3 de seu volume, são colocadas na sala de lavagem de
embalagens, em local seguro, acondicionadas em sacos plásticos
identificados, onde aguardam a coleta feita pela empresa especializada
contratada pela farmácia. No momento da coleta, um colaborador treinado
entrega estes resíduos ao pessoal da empresa terceirizada.
5. Avaliação e controle
Para a avaliação e controle do PGRSS são catalogados indicadores
periodicamente (a cada 12 meses), de forma clara, objetiva,
auto-explicativa e confiável, com o objetivo de acompanhar a eficácia do
PGRSS implantado e apontar mudanças neste, caso necessário. Estes
indicadores compreendem:
- taxa de acidentes com resíduos perfurocortantes;
- variação da geração de resíduos;
- variação da proporção dos diferentes resíduos;
- variação do percentual de reciclagem.
6. Segurança ocupacional e treinamento
Todo pessoal envolvido diretamente na higienização, coleta, transporte,
tratamento e armazenamento do RSS, são submetidos a exame admissional,
periódico, de retorno ao trabalho, de mudança de função e demissional.
Os colaboradores envolvidos com o gerenciamento de resíduos são
capacitados na ocasião de sua admissão e mantidos sob educação
continuada para as atividades de manejo de resíduos, incluindo a sua
responsabilidade com higiene pessoal, dos materiais e dos
ambientes. Esta capacitação aponta a importância da utilização correta
de equipamentos de proteção individual - uniforme, luvas, avental,
máscara, botas e óculos de segurança específicos a cada atividade, bem
como a necessidade de mantê-los em perfeita higiene e estado de
conservação.
Todos os profissionais que trabalham no serviço,
mesmo aqueles que não estão diretamente envolvidos nas atividades de
gerenciamento de resíduos, receberam treinamento e conhecem o sistema
adotado para o gerenciamento de RSS, a prática de segregação de
resíduos, os símbolos, expressões e conhecem a localização dos abrigos
de resíduos.
A empresa mantém um programa de educação continuada, que contempla, dentre outros temas:
- Noções gerais sobre o ciclo da vida dos materiais;
- Conhecimento da legislação ambiental, de limpeza pública e de vigilância sanitária relativas aos RSS;
- Definições, tipo e classificação dos resíduos e potencial de risco do resíduo;
- Sistema de gerenciamento adotado internamente pela farmácia;
- Formas de reduzir a geração de resíduos e reutilização de materiais;
- Conhecimento das responsabilidades e de tarefas;
- Identificação das classes de resíduos;
- Conhecimento sobre a utilização dos veículos de coleta;
- Orientações quanto ao uso de Equipamentos de Proteção Individual-EPI e Coletiva-EPC;
- Orientações sobre biossegurança (biológica e química);
- Orientações quanto à higiene pessoal e dos ambientes;
- Providências a serem tomadas em caso de acidentes e de situações emergenciais;
- Visão básica do gerenciamento dos resíduos sólidos no município;
- Noções básicas de controle de contaminação química.
Referências Bibliográficas:
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Curso da
empresa Pharmecum, ministrado no dia 11/12/2004, por Júlio C. Véras.
Resolução – RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o
Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos dos serviços de
saúde.
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