Qualidade e os Aspectos mais Relevantes das Boas Práticas de Fabricação (GMP) da Produção e Controle de Qualidade
Autor: Antonio Celso da Costa Brandão
Programa de Garantia da Qualidade
O desenvolvimento e a implementação de um sistema de Garantia da Qualidade necessita de um suporte documental que reflita a política, a organização, as ações, as estratégias e as instruções do serviço. Tudo que se faz tem que ser escrito segundo normas estabelecidas, depois de muito discutido e segundo o conhecimento e as possibilidades técnicas e científicas de cada momento. E aquilo que se faz é o que foi estabelecido que cada um deve fazer, como fazer, segundo procedimentos escritos.
Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade expõe a política da qualidade da direção e a organização do serviço, contendo os seguintes pontos:
- Responsabilidade da direção.
- Sistema de qualidade.
- Revisão do contrato.
- Controle do projeto.
- Controle de documentação e dos dados.
- Compras.
- Controle dos processos.
- Inspeção e ensaio.
- Controle dos equipamentos de inspeção, medição e ensaio.
- Estado de inspeção e ensaio.
- Controle dos produtos não conformes.
- Ações corretivas e de prevenção.
- Manipulação, armazenamento, embalagem, conservação.
- Controle dos registros de qualidade.
- Auditorias internas da qualidade.
Procedimentos Operacionais Padrão
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) dizem obrigatoriamente quem faz o quê, quando, como e onde. São definidas as responsabilidades de cada indivíduo e a forma como deve executar, interpretar e registrar cada procedimento.
Instruções de Trabalho
As Instruções de Trabalho descrevem um equipamento, uma técnica ou um procedimento específico.
Documentos Gerais
Documentos gerais incluem todos os registros de atividades, controle de qualidade (CQ), certificados, relatórios, formação de pessoal, registros de produtos não conformes, entre outros.
Planejamento das Atividades
Uma vez definida a linha de produção e o elenco de produtos a serem fabricados, será necessário obter informações sobre a composição de cada produto, o processo de manufatura, as condições de conservação e o período de vida útil dos mesmos. Para tanto, elabora-se o Programa de Garantia da Qualidade que permitirá o acompanhamento desses produtos desde a sua concepção até o consumo, seguindo as seguintes etapas:
Desenvolvimento dos Produtos
- Definição dos processos de manufatura e especificações.
- Estabelecimento de uma cadeia de documentação, incluindo procedimentos operacionais, arquivos de lotes, protocolos, etc.
- Qualificação de fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem.
- Qualificação do pessoal técnico e operacional.
- Desenho do protocolo de validação.
- Qualificação das instalações e equipamentos.
- Calibração de aparelhos e estabelecimento do Programa de Calibração periódica.
- Validação dos processos e métodos analíticos.
- Estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.
- Programa de autoinspeção.
Detalhes do Programa
As instalações desenhadas devem ser compatíveis com os atributos dos produtos que ali se pretende fabricar. Baseado nas características intrínsecas de cada produto, estabelecem-se os desenhos de produção, requerimentos das instalações e equipamentos, cuidados para evitar contaminação cruzada, procedimentos e instruções, qualificação de pessoal, requerimentos de limpeza, entre outros.
Atividades que Antecedem a Produção Propriamente Dita
Recepção e Armazenagem de Materiais
A área de recepção de matérias-primas é regida por um mecanismo administrativo que regula todas as operações de entrada de materiais. Após amostragem em local adequado, as matérias-primas são armazenadas em almoxarifado robotizado.
Amostragem
A amostragem das matérias-primas é feita segundo um plano estatístico. As amostragens são efetuadas nos mesmos boxes de pesagens das matérias-primas para os produtos comuns e antibióticos da classe dos penicilânicos.
Produção
A área de produção é destinada à granulação, mistura, secagem e envase de comprimidos e cápsulas. As salas possuem pressão negativa em relação às áreas de circulação e são segregadas entre si para evitar contaminação cruzada.
Controle de Qualidade
O Controle de Qualidade das matérias-primas e produtos acabados baseia-se nas especificações estabelecidas para cada material. São realizadas análises físico-químicas e controle microbiológico, garantindo a conformidade com as especificações estabelecidas.
Sistema Auxiliar
Tratamento de Água
A indústria possui um sistema para produção de Água Purificada que atende às especificações definidas nas Farmacopeias adotadas pelo Ministério da Saúde. São realizados testes físico-químicos e microbiológicos semanalmente, com registros adequados.
Manutenção
O departamento de Engenharia Industrial é responsável pela manutenção preventiva de todos os equipamentos de produção e infraestrutura. Todo controle de temperatura na planta é feito por sistema informatizado.
Segurança e Tratamento de Resíduos
Existem normas próprias para o tratamento de resíduos, classificados como recuperáveis e não recuperáveis. Há uma brigada de incêndio treinada para intervenções em toda a jornada de trabalho.
Controle de Pragas
Existe um contrato com empresa externa para controle de pragas em diversos pontos da fábrica.
Aspectos Relevantes na GMP da Produção e Controle de Qualidade
As operações de produção e controle de qualidade devem seguir os POPs definidos e aprovados, garantindo a conformidade com as regulamentações vigentes.
Antonio Celso da Costa Brandão é Coordenador de Sistemas da Qualidade de FarManguinhos/FIOCRUZ. É proprietário do blogue "BOAS PRATICAS FARMACEUTICAS".
Disponível em: "Como Organizar um Programa de Garantia da Qualidade".http://www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/includes/Como_organizar_um_programa_de_Garantia_da_Qualidade.pdf. Acesso em: 10 dez. 2013.
