2.07.2009

Manual Farmacoterapêutico: interações, funções e conduta médica


MEDICAMENTOS QUE DEVEM SER CONSERVADOS SOB REFRIGERAÇÃO
•Albumina humana 20% fr. 50Ml
•Alprostadil
•Alteplase
•Anatoxitetânico
•Anfotericina B 50mg fr.
•Atracúrio, 25 ou 50mg
•Desmopressina 0,1mg/ml
•Eritropoetina humana recombinante 2000 ou 4000UI (a depender do fabricante )
•Estreptoquinase 1.500.000 UI
•Filgrastina 1ml fr.amp.
•Imunoglobulinas
•Insulinas
•Lipídeos (a depender do fabricante e da área de armazenamento)
•Pancurônio 4mg amp.
•Propofol
•Rocurônio
•Surfactante pulmonar
•Vacina DT Adulto Multidoses
•Vacina Hepatite B
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TERMOLÁBEIS MEDICAMENTOS QUE DEVEM SER MANTIDOS AO ABRIGO DA LUZ
· Ácido ascórbico · Nitroglicerina
· Anfotericina B · Nitroprussiato de sódio
· Cloridrato de naloxona · Norepinefrina
· Diazepan · Omeprazol
· Dipirona · Paracetamol
· Epinefrina · Petidina
· Fentanila · Piridoxina
· Fitomenadiona · Pirimetamina
· Furosemida · Polivitaminas A e B
· Haloperidol · Prometazina
· Halotano · Retinol
· Indometacina · Rifampicina
· Isoniazida · Sulfato de neomicina
· Levomepromazina · Sulfato de polimixina B
· Metildopa · Sulfentanila
· Metronidazol · Vitaminas do complexo B
· Morfina · Vitamina E
· Nifedipina · Vitamina B12
· Nistatina · Warfarina Sódica
· Nitrato de Prata 1%
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Manual Far macoterapêutico 2006


ALGUMAS INTERAÇÕES MEDICAMENTO X MEDICAMENTO

Fármaco------ Associado com Efeito----Conduta Clínica

Diazepan (ansiolítico) Álcool Potencializa o efeito do diazepam a nível do SNC
Evitar uso concomitante.

Anticoncepcionais Potencializa os efeitos do
diazepam Associação contraindicada por longos períodos de tratameto.Adotar um método
anticoncepcional alternativo.

Aminofilina Diminui a ação do diazepam. Ajustar dose, se necessário.

Nicotina Reduz os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos.
Evitar uso concomitante.

Digoxina Reduz a excreção renal da digoxina, aumentando o risco
de intoxicação pela mesma. Pode ser necessária a
diminuição da dose dadigoxina.

Buspirona Dores de cabeça, vertigens, náuseas e cãibras musculares.
O emprego conjunto dos dois medicamentos não tem efeito terapêutico.

Fernobarbital (anticonvulsivante). Álcool Má coordenação. Graves efeitos sobre o SNC, óbito.Evitar bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Aminofilina Reduz os efeitos da aminofilina.
Ajustar dose, se necessário.

Anticoncepcionais e Hormônios sexuais. Perda do efeito concepcional, podendo ocorrer uma gravidezj indesejada. O estrógeno pode estabilizar ou piorar a epilepsia.
Usar método anticoncepcional alternativo, enquanto estiver utilizando o fenobarbital.

Atenolol Altera parâmetros farmacocinéticos do atenol. Caso não seja possível evitar ouso concomitante, aumentar a dose do atenol em 15%;

Carbamezapina Perda da eficácia da carbamazepina. Evitar uso concomitante.

Metronidazol Perda do efeito do metronidazol.Caso não seja possível evitar o uso concomitante, aumentar a dose do metronidazol em 50% e observar os efeitos.

Nifedipina Diminuição do efeito de ambos. Aumentar a dose de ambos (principalmente da nifedipina) avaliando doseefeito.

Fármaco Associado com Efeito Conduta Clínica

Penicilinas Perda do efeito antimicrobiano, podendo levar à continuidade
da infecção. Evitar o uso concomitante. Usar outra classe de antibiótico.

Prometazina Possível aumento da frequência e severidade da extinção
neuromuscular. Seu uso deve ser cauteloso devido aos eventos adversos.

Fenobarbital(anticonvulsivante)X Propranolol Altera parâmetro farmacocinético do
propranolol. Caso não seja possível evitar o uso concomitante, aumentar a
dose do propranolol em 15%.

Tetraciclina Perda do efeito antimicrobiano, podendo levar à continuidade
da infecção. Evitar o uso concomitante. Usar outra classe de antibiótico.
Fentoína X Ácido Fólico Queda dos efeitos farmacológicos da fenitoína.
Evitar uso concomitante, fazer ajuste de dose, observar o
paciente.

Álcool Má coordenação. Graves efeitos sobre o SNC, óbito. Evitar bebidas alcoólicas e
medicamentos contendo álcool.

Aminofilina Queda ou perda dos efeitos de
ambos. Evitar o uso concomitante.
Administrar com pelo menos 1 hora de diferença.

Carbamazepina A fentoína diminui os efeitos da carbamazepina.
Evitar o uso concomitante. Administrar com pelo menos 1 hora de diferença.

Corticosteróides O uso simultâneo diminui os efeitos dos corticosteróides, perdurando p/ aproximadamente 3 semanas após ter parado com a fenitoína.
Observar os efeitos terapêuticos e tóxicos de ambos e adaptar as
doses se necessário.

Furosemida Diminui os efeitos diuréticos da furosemida.
Pode ser necessário aumentar a dose da furosemida,
monitorando seu efeito diurético.

Hormônios sexuais Sangramento e perda do efeito dos hormônios, descontrole do
ciclo.
Utilizar métodos anticoncepcionais alternativos ou aumentar a dose hormonal
em 25-30%;
Levodopa Diminui os efeitos da levodopa. Usar esta combinação com
cautela.

Paracetamol Queda dos efeitos terapêuticos
do paracetamos e aumento da sua hepatotoxicidade.
Evitar uso concomitante.

Penicilina e derivados Perda do efeito antimicrobiano,
podendo levar à continuidade
da infecção.Evitar o uso contomitante. Usar outra classe de antibiótico.

Sulfametoxazol + trimetoprima Aumento das concentrações da
fentoína, podendo aumentar os efeitos terapêuticos e Diminuir a dosagem da
sulfametoxazol + trimetoprima, caso não seja possível evitar
seu uso concomitante.


ALGUMAS INTERAÇÕES MEDICAMENTO X ALIMENTO

Alguns medicamentos cuja administração é recomendada que se realize com alimentos, para evitar irritação gástrica no trato gastrintestinal:

ácido acetilsalicílico, alopurinol, aminofilina, amoxacilina, carbamazepina, cetoconazol, dexametasona,eritromicina,glibenclamida, hidroclorotiazida, levodopa, metronidazol, paracetamol, prednisona, sulfato ferroso.

Medicamentos que não devem ser administrados com alimentos:

Medicamento Interação
Ampicilina Com alimentos, há diminuição de sua biodisponibilidade

Carbonato de Lítio Grande ingestão de Na, diminui o efeito benéfico, pouca ingestão, aumenta a possibilidade de intoxicação por Lítio.

Cefalexina Leite e derivados diminuem sua biodisponibilidade. Com alimentos sua absorção é retardada.

Diazepan Administração VO com alimentos, diminui a velocidade de absorção. Por via IV, apresenta níveis séricos superiores.

Digoxina Com vitamina D, tem aumento de seus efeitos secundários e toxicidade.
Espironolactona Com alimentos há aumento da biodisponibilidade.

Fentoína Com ácido fólico e piridoxina, ocorre diminuição os níveis plasmáticos.
Fenobarbital Com alimentos é retardada e/ou diminuída a absorção. Com piridoxina, há diminuição nos níveis plasmáticos.

Furosemida Com alimentos, sua absorção é retardada.

Haloperidol, com café ou chá, seu efeito diminui.

Hidrocortisona Com alimentos, sua absorção é retardada.

Hipoglicemiantes orais Com potássio, ocorre aumento do seu efeito terapêutico.

Isoniazida Com alimentos, há diminuição de sua biodisponibilidade.

Levodopa Com piridoxina, há diminuição nos níveis plasmáticos. Com proteínas, diminuição da absorção.

Lodocaína Com proteínas, diminuição da absorção.

Metronidazol Com alimentos, retardo na absorção.

Paracetamol Os alimentos retardam a absorção.

Propranolol Com proteínas, aumento da biodisponibilidade.

Rifampicina Os alimentos retardam a absorção.

Penicilinas Os alimentos prejudicam sua absorção.

Tetraciclinas O cálcio, presente no leite e derivados,propicia a formação de quelatos e precipitados, diminuindo sua absorção.

Fonte Manual Farmacoterapêutico ( Comissão de Padronização do Hospital da UNIMED)
Dr. Carlos Renato Sant'Anna (diretor)

Combinações perigosas
Misturar remédios com outros medicamentos ou com certos alimentos pode produzir efeitos colaterais graves

por Kênya Zanatta

Durante a consulta médica, o paciente muitas vezes se esquece de uma pergunta básica: "O que não se deve misturar com os remédios indicados?"
Esse pequeno descuido pode dar muita dor de cabeça e até comprometer o tratamento. Alimentos aparentemente inocentes, como queijo ou chocolate, algumas taças de vinho ou um simples analgésico podem interagir com o medicamento indicado, causando efeitos colaterais que eventualmente levam até a uma arritmia cardíaca, convulsões e, em casos mais graves, a morte.
Alerta sobre esses riscos, a dentista Malu Antunes, 48, que toma broncodilatadores durante suas crises periódicas de asma, evita café e chocolate.
"Foi por acaso. Quando comia chocolate, chegava a ter taquicardia e falta de ar e passei a prestar atenção. Descobri que era a mistura com o remédio", conta. (veja quadro ao lado)
O álcool é outra substância que pode interferir perigosamente na ação de um remédio, e não apenas "cortar o efeito", como se costuma dizer. Misturado com tranquilizantes, pode diminuir drasticamente a performance mental e motora. Consumido com alguns antiparasitários ou antifúngicos, pode causar até desmaios e convulsões.
"Os alimentos podem potencializar o efeito de um remédio, diminui-lo ou anulá-lo", explica Dirceu Raposo de Mello, presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. "Qualquer interferência na função do medicamento é grave. Um antibiótico com a ação reduzida à metade, em vez de combater, pode criar bactérias mais resistentes", afirma ele.
Os medicamentos também podem interagir com outros medicamentos, causando falha do tratamento, aumento do efeito esperado ou um efeito tóxico. "Os antiácidos, por exemplo, muito usados sem receita médica, ao reduzir a acidez do estômago, interferem na absorção de outros medicamentos, podendo modificar seu efeito", afirma José Carlos Nassute, professor do Departamento de Fármacos e Medicamentos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Araraquara - Unesp.
As interações variam de acordo com as condições específicas de cada um. Idade, estilo de vida e genética estão entre os fatores que fazem diferença. Crianças e idosos são mais suscetíveis -principalmente os últimos, que costumam tomar vários remédios ao mesmo tempo.
"Algumas alterações a pessoa percebe, mas não sabe que está relacionada com o medicamento. Embora muita gente não dê importância, todo efeito adverso que ocorrer durante a utilização de um remédio deve ser comunicado ao médico", alerta Anthony Wong, responsável pelo Centro de Assistência Toxicológica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.



Perguntar com a receita na mão
1 - Se o medicamento está com nome fantasia, existem outros com o mesmo princípio ativo (principal substância)?
2 - Como atua este medicamento? Ele vai me curar ou somente aliviará os sintomas?
3 - De que forma e quando devo tomá-lo?
4 - Como posso saber se o medicamento está atuando e o que devo fazer se não notar melhoras?
5 - Quais são os efeitos colaterais ou indesejáveis mais comuns?
7 - O que devo fazer se esquecer de tomar o medicamento?
8 - Posso usar outros medicamentos ao mesmo tempo? Posso tomar bebidas alcoólicas? Existem alimentos que devo evitar?
9 - Há risco de ficar dependente deste medicamento?

Fonte: Health Action International/Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos


ATENÇÃO: Não misture!

Tipo de medicamento(nome comercial) Com... Pode provocar...

Inibidores da MAO (antidepressivos)
Parnat, Aurodin X Alimentos contendo tiramina, como queijos Camembert, embutidos, abacate, cafeína e cerveja: Um aumento muito rápido da pressão arterial, podendo até levar à morte

Cetoconazol(antifúngico) Nizoral X Laticínos ou antiácidos
X Álcool - Diminuição na absorção: Dor de estômago, náusea, vômito, dor de cabeça, queda de pressão, desmaios e até convulsões - evitar até três dias após o fim da medicação

Terfenadina e Astemizol(anti-histamínicos H1)Teldanil, Teldane, Hismanal, Cilergil - Grapefruit - Arritmia cardíaca grave

Metronidazol(antiparasitário usado contra ameba e giárdia)
Flagyl X Álcool: Dor de estômago, náusea, vômito, dor de cabeça, queda de pressão, desmaios e até convulsões

Acetaminofeno(analgésico)Tylenol, Dorico X Álcool: Hepatite tóxica grave, caso seja usado cronicamente.

Tranquilizantes do tipo benzadiazepínicos Valium, Lorax, Lexotan, Diazepan X Álcool:
- Cafeína (chá, café e chocolate) - Diminuição da performance mental e motora
- Excitabilidade, nervosismo e hiperatividade, diminuindo o efeito do medicamento.

Soníferos (Dormonid, Nitrazepan) X Álcool
- Cafeína - Aumento o efeito sedativo do medicamento
- Ação estimulante, diminuindo o efeito do remédio

Anti-histamínicos(antialérgicos)
Benadryl, Polaramine, Fenergan, Trimeton X Álcool ou suco de maracujá - Aumento da sonolência e perda de reflexos causado pelo medicamento.

Broncodilatadores (para asma, bronquite crônica e enfisema pulmonar)Aminofilina, Teofilina - Cafeína X Álcool
- Alimentos gordurosos - Aumeto do efeito estimulante do medicamento, podendo até causar insônia, falta de ar, pesadelos e taquicardia em pessoas com tendência a ter problemas cardíacos
- Aumento do risco de náusea, vômito, dores de cabeça e irritabilidade
- Diminuição na absorção da teofilina, e uma menor concentração da substância pode desencadear uma crise de bronquite

Corticóides esteroidais (para aliviar inflamações)Meticorten, Decadron X Álcool ou frutas cítricas
- Antiinflamatórios não-esteroidais - Retenção de líquidos e prejudica a filtração renal, influenciando na eliminação do sal e podendo causar inchaço nos membros inferiores e hipertensão
- Aumento do risco de irritação estomacal
- Aumento do risco de sangramentos

Antiinflamatórios não-esteroidais (Adivil, Indocid, Cataflan, Voltaren) X Álcool, frutas cítricas ou outros antiinflamatórios: Aumento do risco de irritação estomacal e hemorragias gastrintestinais.

Salicilatos (analgésico, antiinflamatório e antipirético) Aspirina, Melhoral, AAS X Frutas cítricas X Corticóides esteroidais ou antiinflamatórios não-esteroidais X Álcool

Hipoglicemiantes orais (para reduzir a taxa de glicose no sangue) ou insulina - Aumento do risco de desenvolver gastrite e úlcera
- Aumento do risco de irritação estomacal e sangramentos
- Aumento da incidência e gravidade de sangramentos gastrintestinais
- pode precipitar a queda da taxa de açúcar no sangue

Vasodilatadores (para relaxar veias e artérias e reduzir o esforço do coração)
Nitrogard, Nitrostat - Sal - Efeito contrário ao do medicamento, podendo reduzir sua eficiência ou até neutralizá-lo.

Anti-hipertensivos (Propanolol, Aldomet, Capoten, Metildopa) X Sal
- Álcool
- Outro anti-hipertensivo - Efeito contrário ao do medicamento, podendo reduzir sua eficiência ou até neutralizá-lo
- Hipotensão (queda grave da pressão arterial) se aliado ao Propanolol
- Potencialização do efeito dos medicamentos e diminuir a pressão arterial mais do que o necessário

Dicumarol(anticoagulante)
Warfarin - Alimentos com alto teor de vitamina K, como espinafre, couve-flor, batata e amendoim X Aspirina X Suplementos de vitamina E - Como a vitamina K tem efeito contrário, pode neutralizar a ação do medicamento
- Hemorragia interna se já houver qualquer processo hemorrágico no estômago ou intestino, como uma úlcera - Aumento do risco de hemorragia

Quinolonas (antibióticos)
Cipro, Ciflox - Laticínios
- Cafeína - Diminuição na absorção e aumentam a excreção do medicamento
- Pode levar a excitabilidade e irritabilidade

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José Carlos Nassute, do Departamento de Fármacos e Medicamentos da Unesp de Araraquara, Anthony Wong, responsável pelo Centro de Assistência Toxicológica do Hospital das Clínicas, e Isaldo Carlini, da Escola Paulista de Medicina/Unifesp

FONTE/AUTOR: Revista da Folha


OBS: As informações deste manual devem ser utilizadas e acompanhadas por médicos especializados. NÃO A AUTOMEDICAÇÂO. boaspraticasfarmacêuticas

Alzheimer: Primeiro sinais.

Saber detectar os sinais de Alzheimer

Investigadores norte-americanos da Alzheimer Association alertam para os primeiros sinais da doença. Segundo os peritos, uma pessoa não ser capaz de se lembrar de certas coisas à medida que envelhece pode ser um sinal da doença

“Os sintomas da doença de Alzheimer são muito mais severos do que simples perdas de memória momentâneas”, afirmaram os peritos em comunicado. “As doentes de Alzheimer têm dificuldades em comunicar, pensar e aprender, problemas suficientes para causar impacto no seu trabalho individual, bem como em actividades sociais e na vida familiar”, pode ler-se ainda no mesmo.

A título de exemplo, a maioria das pessoas tem por vezes dificuldades em encontrar a palavra certa, mas aqueles que sofrem de demência esquecem-se de palavras simples, substituindo-as por outras expressões, como “aquela coisa para a boca”, referindo-se à escova de dentes.

Colocar as coisas fora do lugar não é algo assim tão estranho, mas as pessoas com este tipo de patologia conseguem ir ainda mais longe, colocando, por exemplo, um ferro de engomar no frigorífico. É ainda comum que realizem certos erros de julgamento, como usar roupas de Inverno num dia quente de Verão.

As pessoas com Alzheimer têm ainda variações de humor muito repentinas, sem razão aparente. Podem ainda apresentar um comportamento que revela grande passividade, como sentarem-se em frente à televisão durante horas, ou dormirem mais do que o habitual.

Saber ter em atenção estes e outros pormenores é importante para detecção da doença, sobretudo entre familiares e amigos.

Farmacia.com

Álcool moderado pode reduzir risco da doença de Alzheimer

02 de Janeiro de 2009
Investigadores norte-americanos afirmam que os consumidores de álcool a nível moderado podem reduzir o risco de contrair Alzheimer e outras doenças cognitivas

Os investigadores examinaram 44 estudos, notando que em mais de metade deles os consumidores de vinho, cerveja e outros licores a nível moderado reduziam os riscos de demência comparativamente aos restantes.

“O álcool é uma faca de dois gumes”, afirmou Michael Collins, um dos investigadores. “Os danos patológicos devido ao abuso do álcool são bem conhecidos, mas o consumo leve ou moderado da bebida pode ter alguns benefícios para a saúde”, acrescentou o investigador.

O estudo definiu o consumo moderado de álcool como sendo uma bebida ou menos por dia, para as mulheres, e uma ou duas bebidas por dia ou menos para os homens.
Os investigadores acrescentaram ainda outros factores que podem reduzir o risco da demência, como a prática de exercício físico, chá verde, dieta mediterrânea rica em frutos, vegetais, cereais, feijões, nozes e sementes.

Fonte: Farmacia.com

Alguns analgésicos podem apresentar riscos para pacientes cardíacos

Alguns analgésicos podem apresentar riscos para pacientes cardíacos
06 de Fevereiro de 2009

Uma nova investigação sugere que a utilização de determinados analgésicos, conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por parte de pacientes com insuficiência cardíaca crónica, está associada a um aumento do risco de morte e doença cardiovascular.

O Dr. Gunnar H. Gislason, do Hospital Universitário Gentofte, na Dinamarca, referiu que a acumulação de evidências apontam para um aumento do risco cardiovascular com a utilização de anti-inflamatórios não esteróides, particularmente em pacientes com doença cardiovascular estabelecida.

No estudo actual, os investigadores avaliaram o risco de morte e admissão no hospital, devido a ataques cardíaco ou insuficiência cardíaca, associado à utilização destes fármacos em 107 092 pacientes que sobreviveram a uma primeira hospitalização devido a insuficiência cardíaca.

Entre os participantes do estudo, 36 354 pacientes (cerca de 34%) posteriormente aviaram, pelo menos, uma receita de anti-inflamatórios não esteróides. No total, 60 974 pacientes (57%) morreram durante o estudo, 8 970 (8,4%) foram hospitalizados devido a ataque cardíaco e 39 984 (37,5%) devido a insuficiência cardíaca.

A utilização de AINEs, como o Vioxx (rofecoxib) e o Celebrex (celecoxib), da Pfizer, assim como o ibuprofeno, o diclofenac e o naproxeno, foi associada a um aumento significativo do risco de morte nos participantes do estudo.

Embora o Vioxx tenha sido retirado do mercado em Portugal devido ao elevado risco de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais (AVC) em adultos, o Celebrex continua a ser comercializado.

Os investigadores relataram, na “Archives of Internal Medicine”, que existiu um aumento do risco de morte relacionado com a dosagem e um maior risco de admissão no hospital como resultado de ataque cardíaco e insuficiência cardíaca associados à utilização de AINEs.

Os investigadores concluíram que, entretanto, devido à acumulação de evidências, é necessária uma consciencialização geral entre os médicos, as autoridades de cuidados de saúde e o público em geral, relativamente ao potencial risco cardiovascular dos AINEs, em particular nos pacientes com doença cardiovascular ou com risco cardiovascular aumentado.

A insuficiência cardíaca é uma doença crónica na qual o coração perde gradualmente a capacidade de bombear o sangue de forma eficiente, deixando os órgãos com falta de oxigénio.

Fonte: Farmacia.com.pt

Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)


Dieta e exercício físico são benéficos para a síndrome de pernas inquietas
06 de Fevereiro de 2009

Investigadores norte-americanos acreditam que alterações simples na dieta e na prática de exercício físico pode ajudar a tratar sintomas da doença

Segundo Shilpa Chitnis, professora assistente de neurologia na University of Texas Southwestern Medical Center, nos Estados Unidos, a síndrome de pernas inquietas (SPI) é caracterizada por uma vontade constante de mover as pernas, especialmente quando as pessoas estão sentadas ou deitadas.

Não existe um teste definitivo para a doença, mas os médicos podem utilizar um historial de sintomas para diagnosticar esta condição que afecta cerca de 10% da população, sendo que 3% delas chega a ter sintomas considerados severos.

Caso a doença tenha sido diagnosticada, os médicos podem realizar os seguintes testes:

- Analisar os níveis de ferritina, a mais importante proteína de reserva do ferro, que é encontrada em todas as células, especialmente naquelas envolvidas na síntese de compostos férricos e no metabolismo e na reserva do ferro. Caso seja necessário, os médicos podem prescrever suplementos adequados;

- Identificar as causas da neuropatia de forma a poderem ser corrigidas;

- Recolher o historial médico para identificar que medicamentos podem piorar a condição;

- Recomendar um plano de exercício físico para reduzir os sintomas;

- Definir uma dieta adequada saudável, incluindo a redução de cafeína;

- Prescrever medicamentos que possam ajudar a aliviar os sintomas;

Apesar de não existir um medicamento aprovado especialmente para o tratamento da SPI, são utilizados outros fármacos administrados para outras doenças, nomeadamente: agonistas dopaminérgicos, sedativos, medicações para dor e anticonvulsivantes. Cada substância tem os seus benefícios, limitações e efeitos colaterais, por isso, a escolha da medicação depende da gravidade dos sintomas.

A primeira escolha para tratar SPI são os agonistas dopaminérgicos, entre eles o pramipexol. Embora esta classe de medicamentos seja utilizada para tratamento da Doença de Parkinson, a SPI não é uma forma desta doença.

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EMEA recomenda aprovação de Neupro para síndrome das pernas inquietas
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), recomendou a aprovação do fármaco Neupro (rotigotina), da UCB SA, para o tratamento de adultos com síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopática moderada a grave.

O CHMP emitiu a opinião positiva com base nos dados de dois ensaios envolvendo mil pacientes com SPI, tendo o Neupro demonstrado melhorias significativas e clinicamente relevantes nos sintomas da SPI, em comparação com o placebo. A companhia referiu ainda que a recomendação chegou mais cedo do que se esperava.

O fármaco já está aprovado na União Europeia para determinados pacientes com Doença de Parkinson.

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Síndrome das pernas inquietas reduz qualidade do sono

À luz de um estudo norte-americano conduzido por investigadores da Universidade da Pensilvânia, a síndrome das pernas inquietas está associada, directamente, à menor qualidade do sono e duração do descanso nocturno, bem como, à maior sonolência no dia seguinte.
De acordo com o estudo publicado na revista médica «Journal of the American Geriatrics Society», a equipa de especialistas analisou o impacto da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sobre a qualidade de vida de 39 indivíduos idosos (com idade superior a 65 anos) todos com diagnóstico firmado da doença e com sintomas, pelo menos, três vezes por semana.

Segundo os resultados divulgados, a síndrome interfere, directamente, no sono (reduzindo a qualidade), na duração do descanso nocturno (menor) e, ainda, na sonolência no dia seguinte (aumenta).

“Os idosos, com sintomas graves, apresentaram uma probabilidade de uso de medicação 5,3 vezes superior à observada naqueles com doença leve”, explicaram os autores do estudo, concluindo que a síndrome das pernas inquietas “afecta não apenas o sono dos idosos, mas também, reflecte-se no impacto negativo da qualidade de vida.”

A SPI é um distúrbio do sono caracterizado pela presença de sensações esquisitas nos membros inferiores, as quais conduzem a uma irresistível vontade de movimentá-los constantemente. Tais movimentos ocorrem, frequentemente, durante a noite, facto que leva a vários acordares, e consequentemente, encurta a duração do sono.

Neste sentido, os investigadores norte-americanos defenderam que a doença “merece ser adequadamente investigada e tratada.”

Tratamento

Não há um medicamento aprovado especialmente para o tratamento da SPI, contudo, são utilizados outros fármacos administrados para outras doenças, nomeadamente: agonistas dopaminérgicos, sedativos, medicações para dor e anticonvulsivantes. Cada substância tem os seus benefícios, limitações e efeitos colaterais, por isso, a escolha da medicação depende da gravidade dos sintomas.
A primeira escolha para tratar SPI são os agonistas dopaminérgicos, entre eles o pramipexol. Embora esta classe de medicamentos seja utilizada para tratamento da Doença de Parkinson, a SPI não é uma forma de parkinson.

Fonte: Farmacia.com

NÃO A AUTOMEDICAÇÃO

Fisioterapia e anti-inflamatórios é o melhor tratamento para dores lombares

06 de Fevereiro de 2009
Uma revisão de estudos publicados revelou que a combinação de fisioterapia e fármacos anti-inflamatórios é o tratamento mais efetivo para as dores lombares provocada por doença sintomática lombar degenerativa do disco.

Os autores da revisão descobriram que, em 90 por cento das pessoas que sofrem de dor lombar, os sintomas desapareciam por si só em três meses e que a maioria destes pacientes recuperava em seis meses.

Estas descobertas indicam que o tratamento inicial para todos os pacientes com dor lombar, excluindo uma emergência, deve ser não invasivo.

O investigador principal, o Dr. Luke Madigan, da Clínica Ortopédica de Knoxville, no Tennessee, referiu que, recentemente, a cirurgia de substituição do disco tem sido proposta como uma cura ou tratamento para esta doença.

Contudo, o Dr. Madigan acrescentou que os resultados a longo prazo dos estudos da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), relativamente à substituição do disco lombar, ainda estão para ser publicados, pelo que, até lá, é aconselhada precaução.

O investigador também referiu que a cirurgia para tratar esta doença tem uma taxa de sucesso de 50 a 60 por cento.

Os investigadores concluíram, na “Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons”, que os tratamentos não invasivos apresentam um sucesso mais elevado ao ajudarem os pacientes a fortalecer a área danificada e ao prevenirem danos posteriores. Estes tratamentos incluem fisioterapia, fármacos anti-inflamatórios, exercício e a educação do paciente acerca dos mecanismos do corpo, indicando, por exemplo, que se deve flectir as pernas, em vez de se dobrar as costas, quando se quer baixar ou pegar em pesos.

Fonte: Farmácia.com.pt

Estudo revela benefícios de uma dieta rica em hidratos de carbono


Mulheres obesas perderam peso de forma mais consistente
Estudo revela benefícios de um pequeno-almoço rico em hidratos de carbono

Comer um pequeno-almoço rico em hidratos de carbono e proteínas, seguido de uma dieta pobre em carbo-hidratos e calorias ao longo do dia, é uma forma eficaz e sustentável de perder peso, sugere um estudo apresentado na conferência anual da Endocrine Society, trabalho que se baseou no acompanhamento de 84 de mulheres obesas e sedentárias, submetidas a dois tipos de regime: um com pequeno-almoço com mais hidratos de carbono, o outro pobre açúcares complexos.

Uma equipa do Hospital de Clínicas, em Caracas, Venezuela, liderada por Daniela Jakubowicz, trabalhou neste estudo em conjunto com cientistas da Virginia Commonwealth University, em Richmond, EUA. Ambas a dietas testadas tinham baixo índice calórico, mas a composição nutricional era diferente.

As 46 mulheres submetidas à dieta baixa em carbo-hidratos consumiram 1085 calorias por dia, com 17 gramas de hidratos de carbono, 51g de proteínas e 78g de gorduras. O pequeno-almoço era a refeição com menos calorias: 290. As mulheres só podiam consumir sete gramas de carbo-hidratos no pequeno-almoço (pão, fruta, cereais e leite) e 12g de proteínas (carne e ovos) durante a manhã.

Em contraste, as 48 mulheres com o “grande pequeno-almoço” consumiam 1240 calorias por dia. Pobre em gorduras (46g), esta dieta incluía consumos diários de 97g de hidratos de carbono e 93g de proteínas. Ao pequeno-almoço eram consumidas 610 calorias (58g de carbo-hidratos, 47g de proteínas e 22g de gorduras), ao almoço 395 (34g de hidratos de carbono, 28g de proteínas e 13g de gorduras) e ao jantar 235 (5g de carbo-hidratos, 18g de proteínas e 26g de gorduras).

Quatro meses depois do início da dieta, não se registaram diferenças significativas entre os dois grupos: o de baixo índice de hidratos de carbono perdeu uma média de 12,7kg e o outro 10,4kg. Mas, aos oito meses, o primeiro grupo voltou a ganhar peso – média de 8,2kg – enquanto o segundo continuou a perder peso, em média 7,5kg. Ou seja, ao longo do estudo, o primeiro perdeu apenas 4,5 por cento do peso corporal, o segundo reduziu 21 por cento.

E, de acordo com Jakubowicz, as mulheres do “grande pequeno-almoço” relataram que sentiam menos fome, principalmente no período antes do almoço, o que diminuía os desejos por carbo-hidratos. “A maioria dos estudos sobre perda de peso determinou que as dietas com escassez de hidratos de carbono não são um bom método para reduzir o peso. Aumentam o desejo por carbo-hidratos e reduzem o metabolismo. Como resultado, após um curto período de perda de peso, regista-se um regresso rápido à obesidade”, afirmou Jakubowicz num comunicado divulgado durante a conferência da Endocrine Society, que decorreu em São Francisco, EUA.

2.06.2009

HARMONIZAÇÃO DE BULAS-CONSULTA PÚBLICA


Estabelece regras de elaboração, publicação, atualização e
harmonização das bulas de medicamentos para pacientes e para
profissionais de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunião realizada em xxxx de xxxxxde 2008, e
Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais
e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da
Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º
79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos;
considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as infrações à legislação
sanitária federal e estabelece as respectivas penalidades;
considerando o direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde conforme previsto nos
termos do Inciso V do art. 7º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990;
considerando o direito à informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com
especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os
riscos que apresentem, conforme o previsto pelo Inciso III do art. 6° do Código de Defesa do Consumidor,
Lei nº. 8078, de 11 de setembro de 1990;
considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional
de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir
condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o
acesso da população àqueles considerados essenciais;
considerando os dispositivos da MP nº. 2190-34 de 2001 e as definições do Report of the 4th WHO -
Consultative Group on the Role of the Pharmacist;
considerando que as informações relativas a um medicamento e a respectiva classe terapêutica
devem orientar adequadamente o paciente e o profissional de saúde, em prol do uso racional de
medicamentos;
considerando que os textos de bula de medicamentos no mercado devem ser reavaliados e
harmonizados em face da heterogeneidade e assimetria de informações destinadas ao paciente e aos
profissionais de saúde;
considerando a necessidade de harmonizar a forma e o conteúdo dos textos de bula de todos os
medicamentos registrados e comercializados no Brasil, em face da Portaria SVS nº. 110/97 e da RDC nº.
140/03;
considerando que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - no cumprimento de
suas atribuições regulamentares, implementar ações para agilizar a operacionalização de suas atividades
administrativas quanto ao registro, atualização e revalidação de produtos;
considerando que a Medida Provisória de nº. 2.134-25, de 28 de dezembro de 2000, D.O.U, de 29 de
dezembro de 2000, instituiu a isenção do recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro,
referente a texto de bula;
adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Para os efeitos desta resolução, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e
VII do art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro de
1976 e da Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas as seguintes definições:
I - Bulas Padrões: bulas de medicamentos referência, que constam na Lista de Medicamento de
Referência, que são eleitas como padrões para informação, cujas formas e conteúdos obedecem a esta
Resolução e às quais as bulas de seus respectivos medicamentos genéricos e⁄ou similares, deverão estar
harmonizadas.
II - Bula para o profissional de saúde: documento legal sanitário que contém informações técnicocientíficas
e orientadoras sobre medicamentos destinados aos profissionais da área de saúde.
III - Bula para o paciente: documento legal sanitário, de fácil compreensão, que contém informações
técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos destinadas ao paciente.
IV - Bulário Eletrônico da Anvisa: base de dados que contém textos de bulas ou informações contidas
nos rótulos que possam, em casos especificados na legislação, substituir a bula.
V - Populações especiais: subgrupos de populações que apresentam características especiais, tais
como: crianças, idosos, lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a um ou mais componentes de
formulação farmacêutica, cardiopatas, renais crônicos, portadores de doença celíaca, atletas e outros que
necessitam de atenção especial ao utilizar determinado medicamento.
VI – Advertências e precauções: instruções sobre medidas antecipadas ou avisos que favorecem o
uso correto, prudente, cauteloso e seguro do medicamento para prevenir agravos à saúde, mas que, não
necessariamente, o contra-indique.
VII - Interação medicamentosa: é uma resposta farmacológica ou clínica causada pelo uso combinado
de medicamento-medicamento, medicamento-alimento e medicamento-substância química, cujo resultado
final pode ser o aumento ou diminuição dos efeitos desejados e/ou os eventos adversos relacionado aos
medicamentos.
Da publicação das Bulas
Art. 2º Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio do Bulário Eletrônico, a última versão dos textos
de bulas regulamentadas por esta Resolução.
Da forma e conteúdo das bulas
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95, 96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as
bulas deverão apresentar letra Verdana e ser impresso com cores escuras em papel que não permita a
transparência da impressão na outra face e seguir a seqüência do conteúdo, tal qual preconizado no Anexo
I desta resolução.
Art. 4º Qualquer frase obrigatória a ser inserida no texto de bula deve seguir a redação definida na
norma específica.
Art. 5º É facultada a presença, além da logomarca da empresa detentora do registro, das logomarcas
das empresas envolvidas na fabricação e importação do medicamento, desde que tal solicitação já tenha
sido aprovada no registro pela Anvisa.
Do agrupamento das bulas
Art.6º. Para uma maior racionalização da informação, numa mesma bula devem constar apenas as
informações sobre as apresentações com a mesma forma farmacêutica básica e via de administração.
Parágrafo único - Devido à necessidade de maior segurança na utilização dos medicamentos, as
apresentações com formas farmacêuticas que possuem liberação modificada ou que demandem cuidados
específicos na administração ou preparo devem ter bulas separadas.
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Da adequação das bulas
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto
à forma e conteúdo e seus textos serem enviados no formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos que forem incluídos na Lista de Medicamento de
Referência tornam-se Bulas Padrões e deverão ser adequadas quanto à forma e conteúdo e seus textos
serem enviados no formato eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no Bulário Eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a partir da
atualização da Lista de Medicamento de Referência.
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão ser adequadas as suas respectivas
Bulas Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação destas no Bulário
Eletrônico da Anvisa.
§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão ser harmonizadas com as suas
respectivas Bulas Padrões quanto à forma e conteúdo referente às informações sobre a segurança e
eficácia dos medicamentos que estarão dispostas nos itens “Informações ao paciente” e “Informações
técnicas aos profissionais de saúde”, descritos no Anexo I desta resolução.
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos genéricos e similares apenas as informações
específicas relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos “Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta
resolução, e aos cuidados de conservação, prazo de validade e orientações de preparo, que podem ser
específicas para cada produto e devem estar de acordo suas características farmacotécnicas aprovadas no
registro.
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e do similar a data da harmonização com a
Bula Padrão
§ 4º As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem ser enviadas no formato eletrônico,
conforme instruções e prazos definidos no Guia de Submissão Eletrônica de Bulas,
Art. 10 As bulas dos medicamentos novos já registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único. Somente serão publicados no Bulário Eletrônico os textos de bulas de
medicamentos novos, com menos de cinco (5) anos de registro, que enviarem documento declaratório de
venda, correspondente ao primeiro lote comercializado, que deverá conter o número das notas fiscais, com
a respectiva relação de estabelecimentos compradores, até um máximo de 3 (três) notas, por forma
farmacêutica do produto. As exceções serão avaliadas isoladamente.
Art.11 As bulas dos medicamentos biológicos já registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único - Para medicamentos biológicos, devido às características específicas desta
categoria de produtos, suas bulas não são enquadradas como padrões e cada produto deverá ter sua bula
específica obedecendo ao disposto nesta resolução.
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e de notificação
simplificada são objeto de regulamentação por normas específicas.
Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de prescrição devem obedecer ainda aos ditames
estabelecidos em norma específica.
Parágrafo único - Caso a bula dos medicamentos isentos de prescrição sejam substituídas pelo rótulo
que comporte todas as informações exigidas pela legislação específica de rotulagem, deverá ser enviado o
texto do rótulo do medicamento para publicação no Bulário Eletrônico conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas.
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de Bula ou de Memento Terapêutico,
observando as atualizações publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e sendo a bula deste medicamento um padrão,
não haverá a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da forma e conteúdo dos Mementos
Terapêuticos.
Das alterações e atualizações dos textos das bulas de medicamentos
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou pela submissão eletrônica sofrer alterações
provenientes de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação, após aprovação ou manifestação
favorável da Anvisa, ela deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de bulas, no prazo de até trinta (30) dias.
§ 1º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II desta Resolução podem ser implementadas
sem manifestação prévia da Anvisa, e a nova versão da bula deverá ser enviada no formato eletrônico,
conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.
§ 2º Para toda alteração de texto de bula provocada pela empresa matriz ou autoridade sanitária do
país que concedeu o registro original ao medicamento, a empresa titular do registro no Brasil terá o prazo
de até trinta (30) dias para notificar a alteração de texto de bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se
couber.
Art. 16 As empresas detentoras do registro de medicamentos genéricos e similares que identificarem
informações não incorporadas ou divergentes nas Bulas Padrões, poderão peticionar solicitação de revisão
dos textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa, apresentado justificativas técnicas e documentação
comprobatória, para análise e verificação quanto à pertinência de atualização das Bulas Padrões.
§ 1º As informações dispostas nos itens “Identificação do medicamento” e “Dizeres legais”, descritos
no Anexo I desta resolução, ou que podem diferir entre medicamentos, como os cuidados de conservação e
orientações de preparo, não são passíveis de revisão.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da Bula Padrão será comunicada pela Anvisa
à empresa titular do registro do medicamento que terá o prazo de até noventa (90) dias para notificar a
alteração de texto de bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão
divulgadas pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu sítio.
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas
dos seus respectivos medicamentos genéricos e similares deverão harmonizar seus textos no prazo de até
cento e oitenta dias (180) dias, sendo que deverá constar na bula do medicamento genérico e do similar a
data da harmonização com a Bula Padrão.
Do período de comercialização dos medicamentos com os novos formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar dispostas atualizadas no mercado, conforme o
Bulário Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e bula para o profissional de saúde, de acordo
com as definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos medicamentos destinados aos estabelecimentos
que realizam atividade de dispensação de medicamentos, previsto na legislação, e conterá os itens
“Identificação do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I
desta Resolução, o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de impressão pela exclusão do item
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará utilizar a fonte Verdana 8
pontos ou de dimensão maior, se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou seja, espaçamento
múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará disponível nos medicamentos com restrição de uso
e/ou venda exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e conterá os itens “Identificação do medicamento”,
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I desta
Resolução, o que possibilitará um aprofundamento do conteúdo técnico, sem duplicação de
informações. Devido a maior quantidade de informação, utilizar a fonte Verdana 6 pontos ou de dimensão
maior, se possível, com a distância entre as linhas de 100%, ou seja, espaçamento simples.
§ 3º Os textos de bulas enviados no registro, pós-registro e renovação, bem como os arquivos
eletrônicos submetidos à Anvisa, deverão conter tanto as “Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito no Anexo desta resolução, independentemente do
tipo de bula que será colocado na embalagem para comercialização.
Art. 19 Após a publicação no Bulário Eletrônico, todas as bulas em novo formato deverão ser
incluídas nas embalagens dos lotes de medicamentos a serem fabricados.
§ 1º Para as bulas de um medicamento que já passaram pela submissão eletrônica, o prazo máximo
para o cumprimento dessa determinação é de cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação das bulas no
Bulário Eletrônico.
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo máximo para o cumprimento dessa
determinação é de até cento e oitenta (180), a partir publicação das suas respectivas Bulas Padrões no
Bulário Eletrônico.
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em diante, deverão estar contidas nas embalagens
dos lotes a serem fabricados, até o máximo de cento e oitenta dias (180) dias, a partir da publicação das
bulas no Bulário Eletrônico, para todos os medicamentos a qual se aplicam esta resolução.
Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em embalagens múltiplas e dispensados em
embalagem primária, excetuando aqueles que dispõem de informações em seus rótulos substituindo a bula,
deverão ter uma bula acompanhando cada unidade de embalagem primária, inclusive aqueles dispensados
pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 21 A quantidade de bulas que devem acompanhar as embalagens de medicamentos fracionáveis
obedecerá à legislação específica.
Das disposições finais
Art. 22 À Anvisa reserva-se o direito de exigir a alteração e/ou complementação de quaisquer dados
nas bulas, sempre que julgar necessário, por razões técnico-científicas, por informações provenientes da
farmacovigilância e/ou para esclarecimento dos usuários de medicamentos.
Parágrafo único - Poderá ser exigida a presença de alerta de segurança, em formato retangular com
fundo preto, a ser inserida na bula com os dizeres mais relevantes determinados pela área responsável pelo
registro, em conjunto com a área de farmacovigilância.
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que representem grave risco à vida e à saúde
dos pacientes, a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na embalagem, um adendo à bula.
Art. 24 Compete à autoridade de vigilância sanitária estadual e municipal proceder, nas inspeções
rotineiras nas indústrias farmacêuticas ou importadoras de medicamentos, a verificação das alterações de
bula, em consonância com as datas de fabricação dos lotes e datas de publicação das alterações no Bulário
Eletrônico da Anvisa e prazos para adequação estabelecidos nesta resolução.
Art. 25 Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os
responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária
resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n.º
6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 26 Os casos omissos ou não tratados nesta Resolução serão avaliados pela área competente da
ANVISA.
Art. 27 Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 28 Ficam revogadas a Portaria SVS/MS nº.110, de 10 março de 1997, as Resolução da Diretoria
Colegiada RDC n.º 140, de 29 de maio de 2003, RDC n.º 126, 16 de maio de 2005 , o item 10.1 da parte III
do anexo I da RDC n.º 16, de 02 de março de 2007 e o item h.1 da parte II do anexo da RDC n.º 17, de 02
de março de 2007.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO.
ANEXO I
I) Identificação do medicamento:
Citar o nome comercial ou marca do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira
(DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), ou ainda, Chemical Abstract
Service (CAS).
Citar a forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas.
Inserir a frase “USO ADULTO” e/ou “USO PEDIÁTRICO”, em caixa alta e em negrito, indicando a
faixa etária para uso pediátrico aprovada no registro, se couber.
Descrever a composição qualitativa e quantitativa (indicar equivalência sal-base, se couber) do(s)
princípio(s) ativo(s) e qualitativa (indicar os nomes das substâncias) dos demais componentes da
formulação. Indicar a quantidade suficiente para (qsp) completar a unidade farmacotécnica, do diluente ou
excipiente.
Descrever o peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso. Informar também a
quantidade de acessórios dosadores se couber.
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem ser escritas em linguagem acessível, de acordo
com as terminologias preconizadas pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e espaçamento
e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na forma de perguntas e respostas. As
perguntas devem ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das repostas com a utilização de cores
distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana 8, as perguntas devem estar
em Verdana 10.
As seguintes informações devem estar dispostas, seguindo a ordem estabelecida, no texto de bula
para o paciente:
1. Como este medicamento funciona?
Descrever as ações farmacológicas em linguagem acessível à população. Informar o tempo médio
estimado para início da ação farmacológica do medicamento, se pertinente.
2. Este medicamento é indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o
objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou
profilaxia. (Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento de ... Este medicamento é destinado ao
tratamento e profilaxia de ...)
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por ordem de significância clínica, iniciando pela
mais grave.
Incluir as frases de alerta de acordo com o Guia para “Frases de Alerta Associadas às Categorias de
Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas”, em negrito
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc que podem ser
entendidas como contra-indicação.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de ______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
Quando for o caso, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em homens e/ou mulheres.”
Inserir a expressão:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”,
para os medicamentos vendidos sob prescrição médica.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento, e ainda incluir
informações, se pertinente, sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais, com destaque para informações destinadas
aos idosos, crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais;
- alterações de exames laboratoriais
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros cuidados que se enquadrem no item.
Salientar o risco de uso por via de administração não recomendada, se pertinente.
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc que podem ser
entendidas como advertências e precauções.
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto
às conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o tratamento, e agrupando os casos similares,
dispondo as seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou grupos de substâncias. Quando for mencionada
alguma classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias mais utilizadas como exemplo.
- para medicamentos novos, descrever interações potenciais.
Inserir a expressão:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”
5. Como devo usar este medicamento?
Descrever as principais orientações de como usar o medicamento, incluindo, se couber, informações
sobre:
- a posologia para cada indicação específica, descrevendo a dose para a respectiva forma
farmacêutica com as respectivas instruções de uso: intervalos de administração, duração de tratamento,
bem como sua via de administração;
- a posologia para doenças específicas e situações especiais, quando for o caso;
- a posologia para populações especiais, quando for o caso. Se o medicamento for de uso pediátrico,
devem destacar as faixas etárias para as quais o uso do medicamento foi aprovado. Quando o
medicamento for de uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser diferenciadas para cada caso;
- as doses iniciais e, quando existirem estudos de manutenção, o limite máximo diário de
administração do medicamento nas unidades posológicas ou farmacêuticas correspondentes;
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso
(massa) do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão apresentar concentração em unidade de
peso (massa) do medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos que utilizam Unidades
Internacionais (UI), poderão ser descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do fármaco/superfície
corporal;
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido e em gotas;
- a concentração do produto ativo, em cada unidade posológica, a dose média absorvida pelo
paciente, por unidade de tempo e tempo total de liberação dos princípios ativos para as formulações de
liberação controlada para absorção transdérmica;
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No caso de solução concentrada ou pó para
solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão ser incluídos com detalhe: o procedimento
para reconstituição e/ou diluição antes da administração, o diluente a ser utilizado, o volume final do
medicamento preparado, as características físicas, bem como o prazo de validade após tais procedimentos
realizados.
Incluir as seguintes expressões em negrito:
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento”, para os medicamentos vendidos sob prescrição médica;
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”, para os medicamentos vendidos
sob prescrição médica;
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou
de seu cirurgião-dentista”, para os medicamentos isentos de prescrição médica;
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”, quando for o caso, conforme
característica da forma farmacêutica e ação do medicamento.
“Este medicamento não deve ser cortado”, para adesivos transdérmicos.
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do produto, e outras características do
medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes expressões em negrito
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Descrever cuidados específicos para a guarda do medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido em _____ dias”, para medicamentos
que, uma vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do final de seu prazo de validade original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
7. O que devo fazer quando eu esquecer de usar o medicamento?
Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando
for o caso. Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
8. Este medicamento pode me causar algum efeito indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência de ocorrência das mais freqüentes para as
menos freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Incluir a expressão, em negrito:
“Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis”.
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros anos de uso de um medicamento novo,
referente à molécula nova no país, isolada ou em associação, em condições normais de comercialização ou
dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando já houver passado o prazo dos cinco
primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de uso do
medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico”.
9. O que fazer se alguém usar grande quantidade do medicamento de uma só vez?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que
amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Inserir a expressão abaixo em negrito:
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure atendimento médico o mais
rápido possível e leve a embalagem do medicamento, se possível.”
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
As informações aos profissionais de saúde são obrigatórias e devem estar de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais, sintomas
e doenças.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível – com no mínimo 6 pontos – e espaçamento
simples, ou maior, para favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser organizado na forma de itens destacados com
negrito ou diferenciadas do texto com a utilização de cores distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou
seja, para o texto em Verdana 6, as perguntas devem estar em Verdana 8.
As seguintes informações devem estar dispostas, ordem estabelecida, no texto de bula para os
profissionais de saúde.
1. Características farmacológicas
Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacológicas, tanto as farmacodinâmica
quanto as farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente.
2. Resultados de eficácia.
Apresentar a porcentagem de eficácia do grupo tratado com o medicamento em questão e o grupo
controle, incluindo diferenças que permitam uma maior visualização da relevância do tratamento. Não será
aceita apenas a referência bibliográfica como comprovação de eficácia: os resultados deverão ser
detalhados. Na inexistência destes, justificar para a Anvisa.
3. Indicações
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o
objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou
profilaxia. (Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento de ... Este medicamento é destinado ao
tratamento e profilaxia de ...)
4. Contra-indicações
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por ordem de significância clínica, iniciando pela
mais grave.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de ______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
Quando for o caso, inserir a frase:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em homens e/ou mulheres.”
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc que podem ser
entendidas como contra-indicação.
5. Posologia e modo de usar
Descrever as principais orientações de como usar o medicamento, incluindo, se couber, informações
sobre:
- a posologia para cada indicação específica, descrevendo a dose para a respectiva forma
farmacêutica com as respectivas instruções de uso: intervalos de administração, duração de tratamento,
bem como sua via de administração;
- a posologia para doenças específicas e situações especiais, quando for o caso;
- a posologia para populações especiais, quando for o caso. Se o medicamento for de uso pediátrico,
devem destacar as faixas etárias para as quais o uso do medicamento foi aprovado. Quando o
medicamento for de uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser diferenciadas para cada caso;
- as doses iniciais e, quando existirem estudos de manutenção, o limite máximo diário de
administração do medicamento nas unidades posológicas ou farmacêuticas correspondentes;
- a conduta necessária, caso haja esquecimento de administração (dose omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de síndrome de abstinência.
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso
(massa) do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão apresentar concentração em unidade de
peso (massa) do medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos que utilizam Unidades
Internacionais (UI), poderão ser descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do fármaco/superfície
corporal;
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido e em gotas;
- a concentração do produto ativo, em cada unidade posológica, a dose média absorvida pelo
paciente, por unidade de tempo e tempo total de liberação dos princípios ativos. para as formulações de
liberação controlada para absorção transdérmica;]
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No caso de solução concentrada ou pó para
solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão ser incluídos com detalhe: o procedimento
para reconstituição e/ou diluição antes da administração, o diluente a ser utilizado, o volume final do
medicamento preparado, as características físicas, bem como o prazo de validade após tais procedimentos
realizados.
Incluir as seguintes expressões em negrito:
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”, quando for o caso, conforme
característica da forma farmacêutica e ação do medicamento.
“Este medicamento não deve ser cortado”, para adesivos transdérmicos.
6. Cuidados de conservação do medicamento
Descrever as características físicas e organolépticas do produto, e outras características do
medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o número de meses.
Descrever cuidados específicos para a guarda do medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido em _____ dias”, para medicamentos
que, uma vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do final de seu prazo de validade original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
7. Advertências e precauções
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento, e ainda incluir
informações sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais, com destaque para informações destinadas
aos idosos, crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais, orientando sobre o ajuste de dose, para
pacientes idosos e outras populações especiais.
- alterações de exames laboratoriais, se couber;
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros cuidados que se enquadrem no item;
- teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando houver, e outros cuidados necessários.
Salientar o risco de uso por via de administração não recomendada, se pertinente.
Indicar a categoria de risco na gravidez, incluindo as frases de alerta de acordo com o Guia para
"Frases de Alerta Associadas às Categorias de Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas".
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos, excipiente, classe terapêuticas, etc, que podem ser
entendidas como advertências e precauções
8. Interações medicamentosas
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto
às conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o tratamento, e agrupando os casos similares,
dispondo as seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou grupos de substâncias. Quando for mencionada
alguma classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias mais utilizadas como exemplo.
- para medicamentos novos, descrever interações potenciais.
9. Reações adversas
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência de ocorrência das mais freqüentes para as
menos freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros anos de uso de um medicamento novo,
referente à molécula nova no país, isolada ou em associação, em condições normais de comercialização ou
dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe à empresa titular do registro e à Anvisa”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando já houver passado o prazo dos cinco
primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de uso do
medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe à empresa titular do registro e à Anvisa”.
Orientar sobre notificação de reações adversas utilizando o Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da Farmacovigilância da Anvisa.
10. Superdosagem
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose.
Descrever as condutas gerais e específicas na superdosagem.
IV) Dizeres legais
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da
União (D.O.U.), sendo necessários os nove dígitos iniciais.
Nome do responsável técnico e respectivo número de inscrição e sigla do Conselho Regional de
Farmácia, da empresa titular do registro.
Nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil, precedido pela informação “Registrado
por”
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto, citando a cidade e o estado, precedido pela
informação “Fabricado por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por empresas diferentes da detentora do registro,
incluir as seguintes informações, conforme o caso: “Registrado por”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”,
– Para os produtos importados, discriminar o local de fabricação do medicamento, citando a cidade, o
estado e país, e incluir as seguintes informações, conforme o caso: “Registrado por”; “Importado por:”;
“Fabricado por:”; “Embalado por:”,
Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa titular do registro.
Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais e/ou profissional";
"Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios oficiais) e
“Esta bula foi atualizada em (mês/ano)”. Menção da data em mês e ano, a partir da aprovação pela
Anvisa, ou seja, da publicação no Bulário Eletrônico.
ANEXO II
ITENS DE BULAS O QUE PODE SER ALTERADO NO TEXTO DE BULA PARA
IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA
I) Identificação do medicamento
Denominação genérica dos
princípios ativos (DCB, DCI ou
CAS) e composição do
medicamento
• Atualização de DCB, seguindo normas vigentes
II) Informações ao paciente
3. Quais os riscos na utilização
deste medicamento?
• Incluir contra-indicações
• Atualizar a Categorias de Risco de Fármacos Destinados às
Mulheres Grávidas devido a novos estudos
• Incluir ou atualizar advertências para princípios ativos,
excipiente, classe terapêuticas, etc, conforme norma
específica, que podem ser entendidas como contraindicação.
• Incluir informações de restrições às populações especiais
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
• Incluir advertências e precauções
• Incluir informações referentes aos riscos de uso por via de
administração não recomendada.
• Incluir ou atualizar advertências para princípios ativos,
excipiente, classe terapêuticas, etc, conforme norma
específica, que podem ser entendidas como advertências e
precauções.
• Inclusão de informações referentes principais interações
medicamentosas, inclusive com alimentos.
8. Este medicamento pode me
causar algum efeito indesejado?
• Incluir reações-adversas
9. O que fazer se alguém usar
grande quantidade do
medicamento de uma só vez?
• Atualizar as condutas em caso de superdosagem
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
4. Contra indicações • Incluir contra-indicações
7. Advertências • Incluir advertências e precauções
• Incluir informações referentes aos riscos de uso por via de
administração não recomendada.
• Atualizar a Categorias de Risco de Fármacos Destinados às
Mulheres Grávidas devido a novos estudos
• Incluir ou atualizar advertências para princípios ativos,
excipiente, classe terapêuticas, etc, conforme norma
específica, que podem ser entendidas como advertências e
precauções.
9. Reações adversas • Incluir reações-adversas
10. Interações medicamentosas • Inclusão de informações referentes principais interações
medicamentosas, inclusive com alimentos.
11. Superdose • Atualizar as condutas em caso de superdosagem

2.05.2009

Plan de construction de quatre usines nucléaires au Brésil


Plan de construction de quatre usines nucléaires au Brésil

Quatre usines nucléaires vont être construites par le Gouvernement Fédéral brésilien dans les années à venir. Chacune d'elle représente un investissement de 10 milliards de réais (soit environ 3,39 milliards d'euros, selon taux de conversion appliqué au 30/01/08), et produira 1000 mégawatts (MW). Deux usines devraient être installées dans le Nord-Est du Brésil, et deux autres dans le Sud-Est.

Le ministre des Mines et de l'Energie brésilien, Edison Lobão, entend définir la localisation exacte des usines, dont la construction devrait commencer en 2012. Les travaux de construction de chacune d'elle devraient durer cinq ans. Quatre Etats du Nord-Est - Pernambuco, Bahia, Sergipe, et Alagoas - se disputent les futures usines nucléaires et ont déjà manifesté leur intérêt auprès du gouvernement. Les Etats de Bahia et de Pernambuco ont notamment proposé le concept de "centrale nucléaire". Selon ce concept, une centrale unique au Nord-Est sera constituée de deux usines côte à côte sur les rives du Rio São Francisco, la rivière qui fait la division entre les deux Etats. Comme les usines ne peuvent néanmoins être construites sur deux rives distinctes, les gouverneurs de Pernambuco et de Bahia sont disposés à adapter la législation de leurs Etats respectifs pour autoriser un déplacement des frontières.

Cette cession d'une parcelle de territoire d'un Etat à un autre serait une façon d'éviter une dispute politique pour l'installation des usines. Selon le ministre de la Science et de la Technologie, il s'agit d'une proposition innovante, d'autant plus que, dans ce cas, le coût de construction des usines pourrait passer sous l'estimation initiale de 10 milliards de réais. Pour les gouverneurs de Pernambuco et de Bahia, ce projet est une opportunité pour développer économiquement et élever socialement cette région du Brésil, connue pour la production et le trafic de cannabis.

L'Eletrobras Termonuclear S/A, entreprise nationale, aussi appelée Eletronuclear, compte commencer à expertiser les possibles localisations des futures usines nucléaires dès le mois de mars 2009. Une première sélection de 15 à 20 lieux potentiels sera disponible dès le second semestre de cette année. Dans le Nord-Est, les techniciens de l'Eletronuclear marquent une préférence pour une localisation littorale, entre les villes de Salvador et de Recife. Ils voient des difficultés dans l'installation d'une centrale sur les rives du Rio São Francisco. En effet, une usine nucléaire a besoin d'un grand volume d'eau pour refroidir ses réacteurs. Or, en tenant compte de la durée de vie moyenne d'une usine nucléaire - 60 ans - et de la tendance à l'abaissement du niveau des rivières dans les années futures, il serait plus prudent d'installer une usine en bordure de mer, comme sur le littoral du Nord-Est, qu'en bordure de rivière, comme aux abords du Rio São Francisco.

Dans le Sud-Est, où les prospections doivent commencer un peu plus tard, le choix se porterait sur une localisation dans l'Etat d'Espirito Santo ou de Rio de Janeiro. Le littoral de São Paulo serait a priori écarté de la sélection. Il est en effet déjà largement occupé par les activités humaines ou, quand il ne l'est pas, la zone est classée réserve naturelle.

Afin de rendre les investissements viables, le gouvernement brésilien prétend proposer au Congrès des modifications dans la législation, permettant au secteur privé d'avoir une participation minoritaire dans les projets, dans une limite de 49%. Guilherme Camargo, le Président de l'Association Brésilienne pour l'Energie Nucléaire (Aben), qui réunit les techniciens et les chercheurs du domaine, se dit favorable à l'entrée du secteur privé dans la gestion du patrimoine nucléaire du Brésil, mais à condition que cette entrée se fasse par le biais de Sociétés de Propositions Spécifiques constituées par l'entreprise nationale. Ceci ne nécessiterait pas de modification dans la Constitution.

Camargo affirme aussi que le récent accord de coopération signé entre la France et le Brésil dans le domaine nucléaire, laisse entrevoir d'autres alternatives au financement des travaux, comme des institutions financières françaises. Selon le chercheur, interrogé par le "Valor Economico", "ce modèle défendu par le ministre ne semble pas encore consensuel dans le gouvernement".

Fonte:http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/57574.htm

INSULINA PODE AJUDAR A COMBATER ALZHEIMER,

02/02/2009
A insulina, além de ser crucial para combater a diabetes, poderia frear ou reduzir a perda de memória típica do mal de Alzheimer, revelou um estudo divulgado nesta segunda-feira pela revista Proceedings of the National Academy of Sciences. Um grupo de cientistas da Universidade Northwestern, de Chicago, que realizou o estudo acrescentou que este também demonstraria que o Alzheimer seria uma terceira forma de diabetes. O Alzheimer é uma doença neurológica, progressiva e incurável que afeta principalmente os maiores de 65 anos. Ela se manifesta através da perda de memória e, depois, pela demência. Em uma análise de neurônios extraídos do hipocampo (o principal centro da memória no cérebro), os cientistas trataram essas células com insulina e o remédio rosiglitazone, utilizado no tratamento da diabetes tipo 2. Os cientistas descobriram que a insulina prevenia as lesões em neurônios expostos às proteínas tóxicas do Alzheimer (ADDLS), ao impedir que aderissem às células. Também descobriram que a proteção proporcionada pela insulina aumentava quando se somava o rosiglitazone. Até agora, sabia-se que os ADDLS atacavam as sinapses, ao aderir aos neurônios. Quando se consuma esse processo, os neurônios perdem a capacidade de responder à informação que recebem, o que dá como resultado a perda de memória. Segundo os pesquisadores, o mecanismo de proteção da insulina ocorre em uma série de períodos que reduzem a aderência das ADDLS às sinapses. "O tratamento terapêutico que aumentar a sensibilidade à insulina no cérebro poderia oferecer novas formas de combater o Alzheimer", disse William Klein, pesquisador do Centro do Alzheimer e Neurologia do Conhecimento em Northwestern. "A sensibilidade à insulina pode diminuir com a idade, o que apresenta um novo fator de risco para o mal de Alzheimer. Os resultados demonstram que, ao aumentar a insulina, seria possível proteger os neurônios de uma lesão", ressaltou. Sergio Ferreira, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), afirmou que a descoberta de que os medicamentos contra a diabetes protegem as sinapses oferece uma esperança de luta contra a perda da memória no mal de Alzheimer. Ferreira acrescentou que, se for considerado que o Alzheimer é uma espécie de diabetes cerebral, "abre-se o caminho para novas descobertas cujo resultado final poderiam ser tratamentos modificados para a devastadora doença".
Fonte: EFE - Notícias Terra

EFAVIRENZ NACIONAL É 27% MAIS CARO QUE O INDIANO


Valor do genérico feito no País será 27% maior que o do indiano. A Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia) vai pedir esclarecimentos à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) sobre o preço que será cobrado pelo genérico do Efavirenz, usado para o tratamento de aids. Anteontem, o laboratório Farmanguinhos, responsável pela produção, informou que cada unidade do remédio custará R$ 1,35, preço 27,4% mais caro do que o genérico comprado do laboratório indiano Ranbaxy. Se a substituição do genérico indiano pelo brasileiro fosse total, em um ano, essa diferença representaria R$ 8,76 milhões a mais no orçamento do Programa Nacional de DST-Aids. No entanto, o impacto deverá ser menor.
A Fiocruz deverá fornecer 15 dos 30 milhões de comprimidos distribuídos anualmente no programa. "É compreensível que, com a estrutura hoje existente da indústria brasileira, o produto nacional custe mais caro.
Mas é preciso buscar preços mais competitivos", afirmou Renata Reis, integrante da Abia.
"O melhor dos mundos seria termos um preço competitivo com o genérico indiano. Sabemos que isso não é possível a curto prazo.
Mas isso não reduz a necessidade de buscarmos preços mais baixos: esse sempre foi o objetivo básico de toda a luta pelo licenciamento compulsório", completou Renata. Integrante da Conectas Direitos Humanos, Marcela Cristina Fogaça Vieira, pensa o mesmo.
"A luta sempre foi para garantir o acesso a medicamentos. E, para isso, preço baixo é imprescindível." Por e-mail, a coordenadora do Programa Nacional de DST-Aids, Mariangela Simão, afirmou que, a longo prazo, há perspectiva de redução do preço do genérico produzido no Brasil. Ela observa, no entanto, que é preciso avaliar outros fatores como "o impacto da crise econômica mundial nos insumos necessários à produção da matéria-prima".
A coordenadora atribui o preço mais caro do antirretroviral brasileiro a três fatores. Primeiro, a produção indiana farmacêutica é em grande escala, o que reduz o preço do produto acabado. Em segundo lugar, os custos de mão-de-obra são menores e, por fim, ela cita a existência de subsídios do governo indiano para exportação de medicamentos.
O Efavirenz teve o licenciamento compulsório decretado em maio de 2007, depois de um longo processo de negociação entre governo e a indústria detentora da patente, a Merck. A medida, apoiada por organizações não-governamentais, tinha como objetivo maior reduzir o preço na aquisição do medicamento. Na época, o preço unitário do remédio de patente era US$ 1,5.
Fonte: Estado de São Paulo - Portal Médico

2.03.2009

ARTRITE / OSTEOARTRITE / REUMATISMO


O QUE VOCÊ PRECISA SABER SOBRE ARTRITE, OSTEOARTRITE E REUMATISMO

O que é artrite?
Artrite é uma inflamação da articulação, que provoca dor, limitação de movimento e até deformidades, podendo afetar adultos, em qualquer idade, e crianças.

O que é artrose?
Artrose é uma doença degenerativa da articulação, sendo a forma mais comum das doenças músculo-esqueléticas. Afeta preferencialmente as pessoas a partir da meia idade e envolve mais freqüentemente as seguintes articulações: coluna cervical, lombar, joelhos, quadris e os dedos das mãos. Quase 70% das pessoas acima dos 70 anos têm evidências radiológicas desta doença e grande parte não apresenta nenhum sintoma.

Qual a definição de osteoartrite?
Osteoartrite é a forma mais comum de artrite e a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. É uma doença das articulações, degenerativa e progressiva, na qual a cartilagem que reveste as extremidades ósseas se deteriora, causando diferentes graus de dor, inflamação e incapacidade.

Como se define artrite reumatóide?
É uma doença crônica, de causa desconhecida, que provoca inflamação nas articulações (dor, rigidez, inchaço e perda da função), com tendência a ser persistente, determinando deformidades e invalidez. Predomina em mulheres adultas, mas ambos os sexos são acometidos, mesmo as crianças. Às vezes atinge outros órgãos, por exemplo, olhos, coração, pulmão e sistema nervoso.

O que é reumatismo?
O reumatismo não é uma doença, mas um grupo de doenças que em algum momento provoca dor ou incapacidade funcional nas articulações, músculos, tendões ou ossos. Pode também causar inflamações nos tecidos conjuntivos de outras partes do corpo (rim, pulmão, pele, etc).

Qual a causa dessas doenças?
Não existe uma causa única para as doenças reumáticas. São aproximadamente 200 doenças com causas diferentes. Por exemplo, a artrite infecciosa é provocada por bactérias ou fungos; a artrite reumatóide, o lúpus eritematoso e outras doenças do tecido conjuntivo têm causas imunogenéticas; a gota tem causa metabólica (excesso de ácido úrico); as tendinites e bursites são provocadas por traumatismo ou movimentos de repetição. Enfim, múltiplas causas para doenças muito diferentes.

Existe alguma forma de preveni-las?
Algumas podem ser prevenidas, como, por exemplo, uma artrose provocada por uma deformidade congênita, a qual pode ser evitada caso essa deformidade seja corrigida precocemente. Uma outra doença prevenível é a osteoporose, quando as mulheres jovens são devidamente orientadas. A gota também pode ser prevenida, tratando-se o excesso de ácido úrico no sangue, antes que ele forme cristais e se deposite na articulação, provocando inflamação, dor e incapacidade. Manter o peso ideal com exercícios e dietas é uma boa maneira de prevenir doenças.

Por que são chamadas de doenças incapacitantes?
Porque um processo inflamatório que leve à dor e posteriormente a alguma deformidade pode tornar o paciente incapaz de realizar movimentos. A própria dor e a inflamação impedem os pacientes de se movimentarem.

Existe alguma parcela da população na qual essas doenças são mais freqüentes? Por quê?
Determinadas doenças atingem, por exemplo, mais as crianças, como a febre reumática. Isto porque essa doença é conseqüência de uma infecção de garganta que atinge mais as crianças. As artrites infecciosas atingem mais as crianças e os idosos, pela deficiência imunológica. A artrite reumatóide e o lúpus eritematoso sistêmico atingem preferencialmente as mulheres em virtude da participação hormonal nestas doenças. A artrose atinge geralmente pessoas de mais idade. Curiosamente, essas doenças são normalmente mais freqüentes e mais graves em indivíduos de classe sócio-econômicas menos favorecidas.

Qual a incidência de osteoartrite na população mundial? E no Brasil?
Nos Estados Unidos, por exemplo, mais de 20 milhões de americanos são portadores de osteoartrite. No Brasil, mais de 15 milhões de pessoas sofrem de osteoartrite. Nos Estados Unidos, 2 milhões de americanos sofrem de artrite reumatóide, sendo 60 % mulheres. No Brasil são 1 milhão e 500 mil.

Como é o tratamento padrão dessas doenças?
Como são doenças de causas diferentes, o tratamento é diferenciado e complexo para cada uma delas, no entanto nas doenças onde existe inflamação o uso de medicamentos antiinflamatórios torna-se imperativo.

É um tratamento eficaz?
Em determinados casos sim, porém muitas vezes é preciso usar antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) durante um período longo, o que acarreta efeitos colaterais, além de associá-los a muitos outros medicamentos, também potencialmente tóxicos.

O que se pode dizer a respeito dos efeitos colaterais gastrointestinais ocasionados pelo uso dos AINEs? Por que eles são tão freqüentes?
Os AINEs, devido ao seu uso disseminado, causam mais hospitalizações e mortes do que qualquer outra classe de medicamentos disponível no mercado. Os AINEs inibem a enzima COX-1 (cicloxigenase-1), que produz substâncias que se acredita serem responsáveis pela manutenção das funções orgânica importantes, como a proteção da mucosa gástrica. Com isso, podem causar efeitos gastrointestinais graves, tais como perfurações do estômago, úlceras e sangramentos.
Como se manifesta a artrite reumatóide?
Em algumas pessoas, a doença pode evoluir sem apresentar sintomas. Muitas juntas com evidência radiográfica de osteoartrite podem permanecer sem sintomatologia por longos períodos.

O aparecimento de sintomas é usualmente lento. A princípio surge dor intermitente (que aparece e desaparece) na junta atingida, geralmente relacionada a esforço físico.

Pode também ocorrer sensação de rigidez articular, associada a um estado de dor de difícil localização. Alguns pacientes sofrem diminuição gradual da amplitude de movimentos das articulações afetadas.

Um trauma pode transformar uma articulação com osteoartrite sem sintoma em uma articulação muito dolorosa. Por exemplo, o indivíduo pode não perceber qualquer problema em seus joelhos até que uma contusão nesse local torne a região bastante dolorida, levando ao aparecimento inicial de sinais e sintomas da doença – veja quadro 2.

OSTEOARTRITE

Principais sinais e sintomas

Sinais Pontos dolorosos nas margens da articulação
Sensibilidade exagerada na articulação
Inchaço articular
Crepitações (atritos)
Derrame intra-articular
Movimentos restritos e dolorosos
Atrofia muscular periarticular
Enrijecimento da articulação
Instabilidade articular
Sintomas Dor relacionada a exercício físico
Dor ao repouso
Dor noturna
Rigidez após inatividade (tempo parado)
Perda de movimento
Sensação de insegurança ou de instabilidade
Limitação funcional
Incapacidade

A dor é, sem dúvida, o sintoma mais importante e comum da osteoartrite. Sua intensidade varia muito, podendo ser bem leve ou muito intensa, com variações semanais ou até diárias. Pode ser pior no final do dia ou no final de semana. Em geral, a sensação de dor piora com o uso da articulação afetada, e assim permanece por horas após a interrupção da atividade física. Enquanto a maioria sente dores relacionadas ao exercício físico, alguns pacientes descrevem dor ao deitar-se e outros, dor noturna. Alguns relatam sensações de “pontadas” durante certos movimentos ou com a sustentação de peso.

A sensação de rigidez articular é referida pela maior parte dos portadores da doença, podendo ser difícil iniciar os movimentos, dando a impressão de que a articulação acometida está “presa”. Essa sensação, porém, vai gradativamente desaparecendo com a movimentação. A rigidez ocorre após um período sem movimentação e, geralmente, não dura mais que 30 minutos.

A restrição de movimentos pode ser descoberta na evolução da doença, sendo, com freqüência, acompanhada de dor, que tende a ser pior no final da amplitude do movimento realizado.

Muitos pacientes com osteoartrite queixam-se também de sensação de insegurança ou de instabilidade nas articulações comprometidas. Alguns dizem ter a impressão de que a articulação “falha” no seu desempenho.

Dependendo da gravidade da doença, pode haver diferentes graus de atrofia muscular (diminuição do tamanho dos músculos) na região próxima à articulação afetada.

Durante a execução de movimentos, podem ser percebidas crepitações (estalos), devido ao atrito das superfícies articulares que encontram-se irregulares, interferindo com os movimentos normalmente suaves.

O inchaço, muitas vezes sensível ao toque, é outro sinal freqüente de osteoartrite. Pode variar em volume e manter-se por períodos variados de tempo.

Nos casos mais avançados, pode haver grande destruição das estruturas articulares, com importantes deformidades e conseqüente perda de função, impondo ao paciente dificuldades na sua rotina como, por exemplo, perda de habilidade para vestir-se sozinho, limitações para subir ou descer escadas ou até para caminhar pequenas distâncias.

Fonte: MSD