I - CONJUNTO DE ATIVIDADES EXERCIDAS PELO FARMACÊUTICO NA ÁREA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE, QUE CARACTERIZAM SUA EFETIVA PRESTAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ESTABELECIMENTO.
De acordo com o Artigo 2º da Portaria SVS 802/98: "A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação.
Parágrafo único: As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas."
Considerando-se que a legislação sanitária específica para a área visa principalmente assegurar que sejam mantidas a qualidade, identidade e integridade dos produtos farmacêuticos, bem como sua segurança, durante a etapa de distribuição e transporte, ressalta-se a necessidade da assistência do Profissional Farmacêutico neste setor.
Esta exigência poderá ser constatada, entre outras citações, através do Artigo 12 , alínea IV da Portaria SVS 802/98, para o caso das Distribuidoras (IV – dispor de Farmacêutico Responsável devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia), e também no Anexo I, item 1.3 da referida Portaria. No caso de transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, esta exigência poderá ser constatada na Portaria SVS 1052 de 29/12/98, Artigo 1º, "... alínea IX - comprovação de assistência profissional competente (Farmacêutico) para verificação e controles necessários.
Considerando-se ainda que as atividades desenvolvidas pelo Profissional Farmacêutico na área de Distribuição e Transporte
apresentam situações específicas de acordo com os produtos comercializados e/ou transportados, este relatório será subdividido nos seguintes tópicos:
A – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos; (incluíndo empresas de logística - ver definição abaixo*)
B – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos que distribuam também produtos controlados pela Portaria SVS 344/98; (incluíndo empresas de logística – ver definição abaixo*).
C – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos;
D – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, que também transportem produtos controlados pela Portaria SVS 344/08.
(*) EMPRESAS DE LOGÍSTICA: empresas especializadas em gerenciar estoque de terceiros em instalações próprias, garantindo a integridade dos produtos, de forma que estes sejam distribuídos no mercado mantendo sua qualidade.
A – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assessoria na legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
3.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente. *De acordo com o Artigo 12 – Alínea I da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98, os locais, instalações e equipamentos devem ser adequados de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos.
4.Assessoria na elaboração do Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e elaboração de procedimentos operacionais adotados pela empresa. * Este Manual deve ficar à disposição da Vigilância Sanitária, quando solicitado, de acordo com o Artigo 13, alínea IV da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98.
5.Elaborar procedimentos operacionais em cada setor da Distribuidora, desde o recebimento até o transporte, e verificar rotineiramente se esses procedimentos estão sendo cumpridos. Procedimentos necessários:
- recebimento de medicamentos e procedimentos para conferência das notas fiscais com o número do lote do fabricante;
- conferência de lotes e dados do medicamento da empresa fabricante;
- estocagem e conservação dos medicamentos com procedimentos específicos para os produtos que devem ser mantidos sobre
refrigeração;
- controle da validade dos produtos;
- controle de temperatura e umidade relativa no estoque;
- separação de medicamentos vencidos e procedimentos de descarte;
- procedimentos de emergência para retirada de produtos do mercado;
-procedimentos para comunicação à autoridade sanitária em caso de detecção de fraude ou adulteração (conforme artigo 13º, inciso VII da Portaria 802/98: notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número de lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária.)
-procedimentos para devoluções de produtos por parte dos clientes e autorização do Farmacêutico para reintegrá-los ao estoque
comercializável, caso tenham condições para tanto;
-controle de qualidade de matéria-prima e/ou produto acabado (inclusive nos casos de importadoras de produtos farmacêuticos de acordo com a Portaria 185 de 08/03/99 – Art. 2º)
6.Em decorrência de exigências do Artigo 13 da Portaria SVS 802/98, o Farmacêutico deve estabelecer critérios para o cadastro de fornecedores e clientes, pois a empresa somente poderá distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no país, bem como fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no país.
7.Orientação e assessoria à equipe de vendas da empresa quantos às informações técnicas necessárias sobre os medicamentos
comercializados.
8.Atendimento aos clientes sobre dúvidas quanto aos produtos comercializados.
9.Solicitação de laudos técnicos junto aos fornecedores.
B – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Os produtos controlados ficam sob inteira responsabilidade do Farmacêutico, pois é ele que assina o livro de registro dos mesmos. Nos casos em que a empresa comercialize produtos controlados, além das atividades já definidas no item A, o Farmacêutico terá ainda que:
10.Manter atualizadas as informações que constam do livro de registro e da relação mensal de vendas de medicamentos controlados (Nome genérico, código de DCB, listas da portaria 344 a que pertencem, etc)
11.Estabelecer procedimentos específicos para recebimento de produtos controlados, assegurando que as informações constantes da nota fiscal estejam corretas.
12.Estabelecer procedimentos específicos para inutilização de medicamentos controlados impróprios para comercialização, de acordo com as exigências da Portaria SVS 344/98.
13.Estabelecer procedimentos com cuidados específicos para a comercialização de produtos controlados, assegurando que sejam
comercializados apenas para estabelecimentos autorizados/licenciados a dispensar estes produtos.
C – TRANSPORTADORAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assegurar que todos os medicamentos transportados encontrem-se devidamente registrados junto à autoridade sanitária, de acordo com o item 1.8 do Roteiro de Inspeção aprovado pela Resolução ANVS 329/99.
3.Assessorar a legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
4.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente.
5.Auxiliar na elaboração do Manual de Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, segundo diretrizes do Ministério da Saúde. * Legislação de referência: Portaria SVS 1052 de 29/12/98 e Resolução ANVS 329 de 29/01/99.
6.Quanto aos procedimentos operacionais, é preciso elaborar rotinas para:
a - verificação dos veículos e terminais quanto às condições de limpeza e condições gerais.
b - monitoramento de temperatura.
c - estocagem e manuseio dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam condições especiais de conservação.
d - acompanhamentos de ocorrências e procedimentos para: avarias, extravios, devoluções.
e - desinsetização/desratização de armazéns e veículos, bem como procedimentos quanto às empresas prestadoras deste serviço
particularmente quanto ao alvará sanitário e os produtos utilizados, assegurando que estes tenham registro no Ministério da Saúde.
f - verificação e inspeção periódica quanto à compatibilidade das cargas transportadas, elaborando procedimentos de cargas
incompatíveis.
D – TRANSPORTADORAS DE MEDICAMENTOS E/OU CORRELATOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Nos casos em que a empresa transporte produtos controlados, além das atividades já definidas no item E, o Farmacêutico terá ainda que:
7.Assegurar-se que a empresa tenha a Autorização Especial de Funcionamento para a Empresa, de acordo com a Portaria SVS 344/98.
*Verificar também artigo 4º da Portaria SVS 1052/98.
8.Providenciar local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para armazenamento dos produtos controlados pela portaria SVS 344/98, de acordo com exigências da Resolução ANVS 329 de 22/07/99, item 3.17.1 do Roteiro de Inspeção.
III – LEGISLAÇÃO, PORTARIAS E RESOLUÇÕES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RELACIONADAS À ÁREA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE.
Lei 5991 de 17/12/73 – D.O.U DE 19/12/73
Referência: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. 1) Art.4 Para efeitos desta Lei são adotados os seguintes conceitos: - alínea XVI – Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos.
DECRETO 74.170 de 10/06/74 – D.O.U de 11/06/74
Referência: regulamenta a Lei 5991/73.
Lei 6360 de 23/09/1976 – D.O.U. de 24/09/1976.
Referência: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Decreto Estadual 12.342 de 27/09/1978 – DOE-SP de 28/09/78
Referência: Aprova regulamento que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de Estado da Saúde. Alterações: do artigo 1º, e dos artigos 27 e 28, através do Decreto 41.913 de 02/06/97. * ver também: decreto estadual 12.479 de 18/10/78
Decreto Estadual 12.479 de 18/10/1978 – DOE-SP de 19/10/78
Referência: Aprova a norma técnica especial relativa às condições de funcionamento dos estabelecimentos sob a responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins, anexa a este decreto, que complementa o decreto 12.342 de 27/09/78. Observação: o Artigo 19 e seu parágrafo único foram revogados pelo Decreto 19.182 de 02/08/92. Outras alterações: prorrogação de prazo previsto no artigo 80, através do Decreto 42.986 de 30/03/98. Alteração dos artigos 136 a 146, através do Decreto 40.134 de 07/06/95.
Lei 8078 de 11/09/1990 – DOU de 12/09/1990
Referente: Código de proteção ao consumidor.
Lei 8666 de 21/06/1993 – DOU de 22/06/1993
Referente: Regulamenta o Art. 37, Inciso XXI, da Constituição Federal, institui NORMAS PARA LICITAÇÕES E CONTRATOS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA e dá outras providências.
Portaria SVS 14 de 08/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização de funcionamento de empresas importadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. *Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário emitidas nesta portaria SVS 14.
Portaria SVS 19 de 16/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Portaria SVS 106 de 24/06/96 – DOU de 25/07/96
Referência: reconhece contratos de terceirização das atividades de controle da qualidade dos medicamentos e seus insumos com laboratórios e entidades públicas ou privadas, atendidas as condições pré-fixadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária.
Portaria SVS 450 de 19/09/97 – DOU de 22/09/97
Referência: aprova o regulamento técnico sobre regime de inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou interpaíses no âmbito do Mercosul, realcionadas com produtos para a saúde, produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sangue e hemoderivados, cosméticos, saneantes e correlatos.
Portaria SVS 344 de 12/05/98 – republicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Regulamento Técnico sobre substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial. Revoga portarias anteriores com disposições em contrário
Portaria 2814 de 29/05/98 – republicada no D.O.U de 18/11/98
Referência: Estabelece os procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade do medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
Portaria 801 de 07/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Cadastramento no Ministério da Saúde. 2) Estabelece ainda que todos os estabelecimentos da cadeia farmacêutica que necessitem de autorização de funcionamento no Ministério da Saúde, INDEPENDENTEMENTE de produzirem medicamentos, deverão ser cadastrados.
Portaria 802 de 8/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, que abrange as etapas de produção, DISTRIBUIÇÃO, TRANSPORTE e dispensação. 2) estabelece que as empresas responsáveis por cada uma dessas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. 3) estabelece ainda em seu Art.3º as informações que as empresas produtoras deverão disponibilizar em cada unidade produzida para venda final, sendo que os estabelecimentos de DISTRIBUIÇÃO e dispensação não poderão aceitar
a entrada de produtos farmacêuticos em desacordo com essas exigências. 4) Para seu funcionamento, o DISTRIBUIDOR de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Vigilância Sanitária, sendo exigido dispor de Farmacêutico Responsável , bem como manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem; 5) Estabelece prazo de recadastramento dos estabelecimentos comerciais de Distribuição; 6) No Anexo I, apresenta os procedimentos para solicitação de autorização de funcionamento de empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos; 6) No Anexo II, apresenta as Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos; 7) Revoga disposições em contrário.
Portaria 1051 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos
farmacêuticos e farmoquímicos.
Portaria 1052 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer atividades de TRANSPORTE de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. 1) Exige comprovação de assistência profissional do Farmacêutico, para verificação e controles necessários. 3) Normativa relacionada: ver Resolução 329 de 22/07/99
Portaria 1053 de 30/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para normatizar a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos e insumos farmacêuticos. 1) Exige Farmacêutico Responsável Técnico. 2) Propõem revogação das Portarias SVS/MS 14/96 e 664/98. * Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário, propostas nesta consulta pública.
Portaria SVS/DTEN 1061 de 30/12/98 – publicada no D.O.U. de 04/01/99
Referência: Disciplina o procedimento de isenção de registro de produtos nos casos previstos pela Lei 6360/76.
Portaria SVS 6 de 29/01/99 – publicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Instrução Normativa da Portaria SVS 344 de 12/05/98.
Portaria 185 de 08/03/99 – DOU de 15/03/99
Referência: regulamenta a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos.
Resolução ANVS 89 de 12/05/99 – publicada no D.O.U de 13/05/99
Referência: Recadastramento obrigatório até 30 de Junho de 99, de todas as distribuidoras que comercializem qualquer tipo de
medicamento, segundo normativa da Portaria 802 de 8/10/98 Resolução 329 ANVS de 22/07/99 – publicada no D.O.U de 26/07/99
Referência: Institui o Roteiro de Inspeção para TRANSPORTADORAS de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Resolução RCD 21 ANVS de 25/11/99 – D.O.U de 26/11/99
Referência: Altera a Portaria SVS/MS 19 de 16/02/96 – ref. Relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Resolução RDC 23 ANVS de 06/12/99 – DOU de 07/12/99
Referência: Dispõe sobre a isenção de registro de produtos (e medicamentos): aditivos, coadjuvantes, excipientes, veículos,
materiais de embalagem e acondicionamento; medicamentos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia de acordo com o Anexo I da presente Resolução; medicamentos homeopáticos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Homeopática. *Obs.: fitoterápicos serão objeto de normativa específica.
Resolução RDC 25 de 09/12/99 – DOU de 10/12/99
Referência: Regulamento Técnico e Regime de Inspeções para estabelecimentos produtores de medicamentos fora do âmbito do
Mercosul, que pretendam exportar para o Brasil
Portaria 74 GM/MS (Consulta pública) de 28/01/00 – DOU de 09/02/00
Referência: Consulta pública de regulamento técnico para transporte de substâncias infecciosas e amostras para diagnóstico.
Resolução RDC 17 MS/ANVS de 24/01/00 – DOU 03/03/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. (*) Retificação no DOU de 03/03/00. REVOGA A PORTARIA 6 SVS/MS de 31/01/95.
Resoução RDC 17 ANVS de 24/02/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
Resolução RDC 47 ANVS de 02/06/00
Referência: Proíbe a importação e comercialização de substâncias sujeitas à controle especial destinadas à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, excetuando-se a utilização com estrita finalidade de pesquisa e trabalhos médico-científicos.
Resolução RDC 58 ANVS de 21/06/00 – DOU 28/06/00
Referência: Determina às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras,
embaladoras, reembaladoras, armanzenadoras, distribuidoras de drogas e insumos, a comunicação à ANVS das especificações de insumos reprovados baseados em ensaios analíticos insatisfatórios realizados por essas empresas.
Resolução RDC 59 de 27/06/00 – DOU de 29/06/00
Referência: Aprova as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
Art. 1º - parágrafo 1º: Os estabelecimentos que armazenem, DISTRIBUAM ou comercializem produtos médicos deverão igualmente cumprir o previsto no Anexo I desta resolução, no que couber.
Medida Provisória 2039-18 de 28/06/00
Referência: altera dispositivos da Lei 9782 de 26/01/99 (que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a ANVS e dá outras providências). 1) Art.10: às DISTRIBUIDORAS de medicamentos aplica-se o disposto no Art. 15 da Lei 5991/93 (Artigo 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.)
Resolução RDC 67 ANVS de 14/07/00 – DOU de 17/07/00
Referência: Suspende como medida de interesse sanitário, a fabricação, distribuição, comercialização/venda e dispensação de produtos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância Terfenadina e seus sais.
Resolução ANVS 478 de 23/09/99 – D.O.U de 28/09/99
Referência: Isenta as empresas TRANSPORTADORAS dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS 344 (de 12/05/98) e 6 (de 29/01/99)
Resolução RDC 92 ANVS de 23/10/00 – republicada no DOU de 26/10/00.
Referência: Normas para rotulagem de medicamentos.IV – PESQUISA NA INTERNET / PÁGINAS DE REFERÊNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária: http://www.anvisa.gov.br
Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br
Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo:
http://www.saude.sp.gov.br
Diário Oficial da União - D.O.U: http://www.in.gov.br
Conselho Federal de Farmácia: http://www.cff.org.br
Legislação do Estado de São Paulo: http://www.imesp.com.br
Fonte: http://www.crfsp.org.br/comissoes/transportes/manual.asp
Boas Práticas Farmacêuticas!
De acordo com o Artigo 2º da Portaria SVS 802/98: "A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação.
Parágrafo único: As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas."
Considerando-se que a legislação sanitária específica para a área visa principalmente assegurar que sejam mantidas a qualidade, identidade e integridade dos produtos farmacêuticos, bem como sua segurança, durante a etapa de distribuição e transporte, ressalta-se a necessidade da assistência do Profissional Farmacêutico neste setor.
Esta exigência poderá ser constatada, entre outras citações, através do Artigo 12 , alínea IV da Portaria SVS 802/98, para o caso das Distribuidoras (IV – dispor de Farmacêutico Responsável devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia), e também no Anexo I, item 1.3 da referida Portaria. No caso de transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, esta exigência poderá ser constatada na Portaria SVS 1052 de 29/12/98, Artigo 1º, "... alínea IX - comprovação de assistência profissional competente (Farmacêutico) para verificação e controles necessários.
Considerando-se ainda que as atividades desenvolvidas pelo Profissional Farmacêutico na área de Distribuição e Transporte
apresentam situações específicas de acordo com os produtos comercializados e/ou transportados, este relatório será subdividido nos seguintes tópicos:
A – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos; (incluíndo empresas de logística - ver definição abaixo*)
B – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos que distribuam também produtos controlados pela Portaria SVS 344/98; (incluíndo empresas de logística – ver definição abaixo*).
C – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos;
D – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, que também transportem produtos controlados pela Portaria SVS 344/08.
(*) EMPRESAS DE LOGÍSTICA: empresas especializadas em gerenciar estoque de terceiros em instalações próprias, garantindo a integridade dos produtos, de forma que estes sejam distribuídos no mercado mantendo sua qualidade.
A – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assessoria na legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
3.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente. *De acordo com o Artigo 12 – Alínea I da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98, os locais, instalações e equipamentos devem ser adequados de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos.
4.Assessoria na elaboração do Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e elaboração de procedimentos operacionais adotados pela empresa. * Este Manual deve ficar à disposição da Vigilância Sanitária, quando solicitado, de acordo com o Artigo 13, alínea IV da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98.
5.Elaborar procedimentos operacionais em cada setor da Distribuidora, desde o recebimento até o transporte, e verificar rotineiramente se esses procedimentos estão sendo cumpridos. Procedimentos necessários:
- recebimento de medicamentos e procedimentos para conferência das notas fiscais com o número do lote do fabricante;
- conferência de lotes e dados do medicamento da empresa fabricante;
- estocagem e conservação dos medicamentos com procedimentos específicos para os produtos que devem ser mantidos sobre
refrigeração;
- controle da validade dos produtos;
- controle de temperatura e umidade relativa no estoque;
- separação de medicamentos vencidos e procedimentos de descarte;
- procedimentos de emergência para retirada de produtos do mercado;
-procedimentos para comunicação à autoridade sanitária em caso de detecção de fraude ou adulteração (conforme artigo 13º, inciso VII da Portaria 802/98: notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número de lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária.)
-procedimentos para devoluções de produtos por parte dos clientes e autorização do Farmacêutico para reintegrá-los ao estoque
comercializável, caso tenham condições para tanto;
-controle de qualidade de matéria-prima e/ou produto acabado (inclusive nos casos de importadoras de produtos farmacêuticos de acordo com a Portaria 185 de 08/03/99 – Art. 2º)
6.Em decorrência de exigências do Artigo 13 da Portaria SVS 802/98, o Farmacêutico deve estabelecer critérios para o cadastro de fornecedores e clientes, pois a empresa somente poderá distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no país, bem como fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no país.
7.Orientação e assessoria à equipe de vendas da empresa quantos às informações técnicas necessárias sobre os medicamentos
comercializados.
8.Atendimento aos clientes sobre dúvidas quanto aos produtos comercializados.
9.Solicitação de laudos técnicos junto aos fornecedores.
B – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Os produtos controlados ficam sob inteira responsabilidade do Farmacêutico, pois é ele que assina o livro de registro dos mesmos. Nos casos em que a empresa comercialize produtos controlados, além das atividades já definidas no item A, o Farmacêutico terá ainda que:
10.Manter atualizadas as informações que constam do livro de registro e da relação mensal de vendas de medicamentos controlados (Nome genérico, código de DCB, listas da portaria 344 a que pertencem, etc)
11.Estabelecer procedimentos específicos para recebimento de produtos controlados, assegurando que as informações constantes da nota fiscal estejam corretas.
12.Estabelecer procedimentos específicos para inutilização de medicamentos controlados impróprios para comercialização, de acordo com as exigências da Portaria SVS 344/98.
13.Estabelecer procedimentos com cuidados específicos para a comercialização de produtos controlados, assegurando que sejam
comercializados apenas para estabelecimentos autorizados/licenciados a dispensar estes produtos.
C – TRANSPORTADORAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assegurar que todos os medicamentos transportados encontrem-se devidamente registrados junto à autoridade sanitária, de acordo com o item 1.8 do Roteiro de Inspeção aprovado pela Resolução ANVS 329/99.
3.Assessorar a legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
4.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente.
5.Auxiliar na elaboração do Manual de Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, segundo diretrizes do Ministério da Saúde. * Legislação de referência: Portaria SVS 1052 de 29/12/98 e Resolução ANVS 329 de 29/01/99.
6.Quanto aos procedimentos operacionais, é preciso elaborar rotinas para:
a - verificação dos veículos e terminais quanto às condições de limpeza e condições gerais.
b - monitoramento de temperatura.
c - estocagem e manuseio dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam condições especiais de conservação.
d - acompanhamentos de ocorrências e procedimentos para: avarias, extravios, devoluções.
e - desinsetização/desratização de armazéns e veículos, bem como procedimentos quanto às empresas prestadoras deste serviço
particularmente quanto ao alvará sanitário e os produtos utilizados, assegurando que estes tenham registro no Ministério da Saúde.
f - verificação e inspeção periódica quanto à compatibilidade das cargas transportadas, elaborando procedimentos de cargas
incompatíveis.
D – TRANSPORTADORAS DE MEDICAMENTOS E/OU CORRELATOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Nos casos em que a empresa transporte produtos controlados, além das atividades já definidas no item E, o Farmacêutico terá ainda que:
7.Assegurar-se que a empresa tenha a Autorização Especial de Funcionamento para a Empresa, de acordo com a Portaria SVS 344/98.
*Verificar também artigo 4º da Portaria SVS 1052/98.
8.Providenciar local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para armazenamento dos produtos controlados pela portaria SVS 344/98, de acordo com exigências da Resolução ANVS 329 de 22/07/99, item 3.17.1 do Roteiro de Inspeção.
III – LEGISLAÇÃO, PORTARIAS E RESOLUÇÕES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RELACIONADAS À ÁREA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE.
Lei 5991 de 17/12/73 – D.O.U DE 19/12/73
Referência: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. 1) Art.4 Para efeitos desta Lei são adotados os seguintes conceitos: - alínea XVI – Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos.
DECRETO 74.170 de 10/06/74 – D.O.U de 11/06/74
Referência: regulamenta a Lei 5991/73.
Lei 6360 de 23/09/1976 – D.O.U. de 24/09/1976.
Referência: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Decreto Estadual 12.342 de 27/09/1978 – DOE-SP de 28/09/78
Referência: Aprova regulamento que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de Estado da Saúde. Alterações: do artigo 1º, e dos artigos 27 e 28, através do Decreto 41.913 de 02/06/97. * ver também: decreto estadual 12.479 de 18/10/78
Decreto Estadual 12.479 de 18/10/1978 – DOE-SP de 19/10/78
Referência: Aprova a norma técnica especial relativa às condições de funcionamento dos estabelecimentos sob a responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins, anexa a este decreto, que complementa o decreto 12.342 de 27/09/78. Observação: o Artigo 19 e seu parágrafo único foram revogados pelo Decreto 19.182 de 02/08/92. Outras alterações: prorrogação de prazo previsto no artigo 80, através do Decreto 42.986 de 30/03/98. Alteração dos artigos 136 a 146, através do Decreto 40.134 de 07/06/95.
Lei 8078 de 11/09/1990 – DOU de 12/09/1990
Referente: Código de proteção ao consumidor.
Lei 8666 de 21/06/1993 – DOU de 22/06/1993
Referente: Regulamenta o Art. 37, Inciso XXI, da Constituição Federal, institui NORMAS PARA LICITAÇÕES E CONTRATOS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA e dá outras providências.
Portaria SVS 14 de 08/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização de funcionamento de empresas importadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. *Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário emitidas nesta portaria SVS 14.
Portaria SVS 19 de 16/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Portaria SVS 106 de 24/06/96 – DOU de 25/07/96
Referência: reconhece contratos de terceirização das atividades de controle da qualidade dos medicamentos e seus insumos com laboratórios e entidades públicas ou privadas, atendidas as condições pré-fixadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária.
Portaria SVS 450 de 19/09/97 – DOU de 22/09/97
Referência: aprova o regulamento técnico sobre regime de inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou interpaíses no âmbito do Mercosul, realcionadas com produtos para a saúde, produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sangue e hemoderivados, cosméticos, saneantes e correlatos.
Portaria SVS 344 de 12/05/98 – republicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Regulamento Técnico sobre substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial. Revoga portarias anteriores com disposições em contrário
Portaria 2814 de 29/05/98 – republicada no D.O.U de 18/11/98
Referência: Estabelece os procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade do medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
Portaria 801 de 07/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Cadastramento no Ministério da Saúde. 2) Estabelece ainda que todos os estabelecimentos da cadeia farmacêutica que necessitem de autorização de funcionamento no Ministério da Saúde, INDEPENDENTEMENTE de produzirem medicamentos, deverão ser cadastrados.
Portaria 802 de 8/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, que abrange as etapas de produção, DISTRIBUIÇÃO, TRANSPORTE e dispensação. 2) estabelece que as empresas responsáveis por cada uma dessas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. 3) estabelece ainda em seu Art.3º as informações que as empresas produtoras deverão disponibilizar em cada unidade produzida para venda final, sendo que os estabelecimentos de DISTRIBUIÇÃO e dispensação não poderão aceitar
a entrada de produtos farmacêuticos em desacordo com essas exigências. 4) Para seu funcionamento, o DISTRIBUIDOR de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Vigilância Sanitária, sendo exigido dispor de Farmacêutico Responsável , bem como manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem; 5) Estabelece prazo de recadastramento dos estabelecimentos comerciais de Distribuição; 6) No Anexo I, apresenta os procedimentos para solicitação de autorização de funcionamento de empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos; 6) No Anexo II, apresenta as Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos; 7) Revoga disposições em contrário.
Portaria 1051 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos
farmacêuticos e farmoquímicos.
Portaria 1052 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer atividades de TRANSPORTE de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. 1) Exige comprovação de assistência profissional do Farmacêutico, para verificação e controles necessários. 3) Normativa relacionada: ver Resolução 329 de 22/07/99
Portaria 1053 de 30/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para normatizar a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos e insumos farmacêuticos. 1) Exige Farmacêutico Responsável Técnico. 2) Propõem revogação das Portarias SVS/MS 14/96 e 664/98. * Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário, propostas nesta consulta pública.
Portaria SVS/DTEN 1061 de 30/12/98 – publicada no D.O.U. de 04/01/99
Referência: Disciplina o procedimento de isenção de registro de produtos nos casos previstos pela Lei 6360/76.
Portaria SVS 6 de 29/01/99 – publicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Instrução Normativa da Portaria SVS 344 de 12/05/98.
Portaria 185 de 08/03/99 – DOU de 15/03/99
Referência: regulamenta a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos.
Resolução ANVS 89 de 12/05/99 – publicada no D.O.U de 13/05/99
Referência: Recadastramento obrigatório até 30 de Junho de 99, de todas as distribuidoras que comercializem qualquer tipo de
medicamento, segundo normativa da Portaria 802 de 8/10/98 Resolução 329 ANVS de 22/07/99 – publicada no D.O.U de 26/07/99
Referência: Institui o Roteiro de Inspeção para TRANSPORTADORAS de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Resolução RCD 21 ANVS de 25/11/99 – D.O.U de 26/11/99
Referência: Altera a Portaria SVS/MS 19 de 16/02/96 – ref. Relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Resolução RDC 23 ANVS de 06/12/99 – DOU de 07/12/99
Referência: Dispõe sobre a isenção de registro de produtos (e medicamentos): aditivos, coadjuvantes, excipientes, veículos,
materiais de embalagem e acondicionamento; medicamentos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia de acordo com o Anexo I da presente Resolução; medicamentos homeopáticos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Homeopática. *Obs.: fitoterápicos serão objeto de normativa específica.
Resolução RDC 25 de 09/12/99 – DOU de 10/12/99
Referência: Regulamento Técnico e Regime de Inspeções para estabelecimentos produtores de medicamentos fora do âmbito do
Mercosul, que pretendam exportar para o Brasil
Portaria 74 GM/MS (Consulta pública) de 28/01/00 – DOU de 09/02/00
Referência: Consulta pública de regulamento técnico para transporte de substâncias infecciosas e amostras para diagnóstico.
Resolução RDC 17 MS/ANVS de 24/01/00 – DOU 03/03/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. (*) Retificação no DOU de 03/03/00. REVOGA A PORTARIA 6 SVS/MS de 31/01/95.
Resoução RDC 17 ANVS de 24/02/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
Resolução RDC 47 ANVS de 02/06/00
Referência: Proíbe a importação e comercialização de substâncias sujeitas à controle especial destinadas à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, excetuando-se a utilização com estrita finalidade de pesquisa e trabalhos médico-científicos.
Resolução RDC 58 ANVS de 21/06/00 – DOU 28/06/00
Referência: Determina às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras,
embaladoras, reembaladoras, armanzenadoras, distribuidoras de drogas e insumos, a comunicação à ANVS das especificações de insumos reprovados baseados em ensaios analíticos insatisfatórios realizados por essas empresas.
Resolução RDC 59 de 27/06/00 – DOU de 29/06/00
Referência: Aprova as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
Art. 1º - parágrafo 1º: Os estabelecimentos que armazenem, DISTRIBUAM ou comercializem produtos médicos deverão igualmente cumprir o previsto no Anexo I desta resolução, no que couber.
Medida Provisória 2039-18 de 28/06/00
Referência: altera dispositivos da Lei 9782 de 26/01/99 (que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a ANVS e dá outras providências). 1) Art.10: às DISTRIBUIDORAS de medicamentos aplica-se o disposto no Art. 15 da Lei 5991/93 (Artigo 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.)
Resolução RDC 67 ANVS de 14/07/00 – DOU de 17/07/00
Referência: Suspende como medida de interesse sanitário, a fabricação, distribuição, comercialização/venda e dispensação de produtos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância Terfenadina e seus sais.
Resolução ANVS 478 de 23/09/99 – D.O.U de 28/09/99
Referência: Isenta as empresas TRANSPORTADORAS dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS 344 (de 12/05/98) e 6 (de 29/01/99)
Resolução RDC 92 ANVS de 23/10/00 – republicada no DOU de 26/10/00.
Referência: Normas para rotulagem de medicamentos.IV – PESQUISA NA INTERNET / PÁGINAS DE REFERÊNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária: http://www.anvisa.gov.br
Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br
Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo:
http://www.saude.sp.gov.br
Diário Oficial da União - D.O.U: http://www.in.gov.br
Conselho Federal de Farmácia: http://www.cff.org.br
Legislação do Estado de São Paulo: http://www.imesp.com.br
Fonte: http://www.crfsp.org.br/comissoes/transportes/manual.asp
Boas Práticas Farmacêuticas!
