I - CONJUNTO DE ATIVIDADES EXERCIDAS PELO FARMACÊUTICO NA ÁREA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE, QUE CARACTERIZAM SUA EFETIVA PRESTAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ESTABELECIMENTO.
De acordo com o Artigo 2º da Portaria SVS 802/98: "A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação.
Parágrafo único: As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas."
Considerando-se que a legislação sanitária específica para a área visa principalmente assegurar que sejam mantidas a qualidade, identidade e integridade dos produtos farmacêuticos, bem como sua segurança, durante a etapa de distribuição e transporte, ressalta-se a necessidade da assistência do Profissional Farmacêutico neste setor.
Esta exigência poderá ser constatada, entre outras citações, através do Artigo 12 , alínea IV da Portaria SVS 802/98, para o caso das Distribuidoras (IV – dispor de Farmacêutico Responsável devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia), e também no Anexo I, item 1.3 da referida Portaria. No caso de transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, esta exigência poderá ser constatada na Portaria SVS 1052 de 29/12/98, Artigo 1º, "... alínea IX - comprovação de assistência profissional competente (Farmacêutico) para verificação e controles necessários.
Considerando-se ainda que as atividades desenvolvidas pelo Profissional Farmacêutico na área de Distribuição e Transporte
apresentam situações específicas de acordo com os produtos comercializados e/ou transportados, este relatório será subdividido nos seguintes tópicos:
A – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos; (incluíndo empresas de logística - ver definição abaixo*)
B – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos que distribuam também produtos controlados pela Portaria SVS 344/98; (incluíndo empresas de logística – ver definição abaixo*).
C – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos;
D – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, que também transportem produtos controlados pela Portaria SVS 344/08.
(*) EMPRESAS DE LOGÍSTICA: empresas especializadas em gerenciar estoque de terceiros em instalações próprias, garantindo a integridade dos produtos, de forma que estes sejam distribuídos no mercado mantendo sua qualidade.
A – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assessoria na legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
3.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente. *De acordo com o Artigo 12 – Alínea I da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98, os locais, instalações e equipamentos devem ser adequados de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos.
4.Assessoria na elaboração do Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e elaboração de procedimentos operacionais adotados pela empresa. * Este Manual deve ficar à disposição da Vigilância Sanitária, quando solicitado, de acordo com o Artigo 13, alínea IV da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98.
5.Elaborar procedimentos operacionais em cada setor da Distribuidora, desde o recebimento até o transporte, e verificar rotineiramente se esses procedimentos estão sendo cumpridos. Procedimentos necessários:
- recebimento de medicamentos e procedimentos para conferência das notas fiscais com o número do lote do fabricante;
- conferência de lotes e dados do medicamento da empresa fabricante;
- estocagem e conservação dos medicamentos com procedimentos específicos para os produtos que devem ser mantidos sobre
refrigeração;
- controle da validade dos produtos;
- controle de temperatura e umidade relativa no estoque;
- separação de medicamentos vencidos e procedimentos de descarte;
- procedimentos de emergência para retirada de produtos do mercado;
-procedimentos para comunicação à autoridade sanitária em caso de detecção de fraude ou adulteração (conforme artigo 13º, inciso VII da Portaria 802/98: notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número de lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária.)
-procedimentos para devoluções de produtos por parte dos clientes e autorização do Farmacêutico para reintegrá-los ao estoque
comercializável, caso tenham condições para tanto;
-controle de qualidade de matéria-prima e/ou produto acabado (inclusive nos casos de importadoras de produtos farmacêuticos de acordo com a Portaria 185 de 08/03/99 – Art. 2º)
6.Em decorrência de exigências do Artigo 13 da Portaria SVS 802/98, o Farmacêutico deve estabelecer critérios para o cadastro de fornecedores e clientes, pois a empresa somente poderá distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no país, bem como fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no país.
7.Orientação e assessoria à equipe de vendas da empresa quantos às informações técnicas necessárias sobre os medicamentos
comercializados.
8.Atendimento aos clientes sobre dúvidas quanto aos produtos comercializados.
9.Solicitação de laudos técnicos junto aos fornecedores.
B – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Os produtos controlados ficam sob inteira responsabilidade do Farmacêutico, pois é ele que assina o livro de registro dos mesmos. Nos casos em que a empresa comercialize produtos controlados, além das atividades já definidas no item A, o Farmacêutico terá ainda que:
10.Manter atualizadas as informações que constam do livro de registro e da relação mensal de vendas de medicamentos controlados (Nome genérico, código de DCB, listas da portaria 344 a que pertencem, etc)
11.Estabelecer procedimentos específicos para recebimento de produtos controlados, assegurando que as informações constantes da nota fiscal estejam corretas.
12.Estabelecer procedimentos específicos para inutilização de medicamentos controlados impróprios para comercialização, de acordo com as exigências da Portaria SVS 344/98.
13.Estabelecer procedimentos com cuidados específicos para a comercialização de produtos controlados, assegurando que sejam
comercializados apenas para estabelecimentos autorizados/licenciados a dispensar estes produtos.
C – TRANSPORTADORAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assegurar que todos os medicamentos transportados encontrem-se devidamente registrados junto à autoridade sanitária, de acordo com o item 1.8 do Roteiro de Inspeção aprovado pela Resolução ANVS 329/99.
3.Assessorar a legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
4.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente.
5.Auxiliar na elaboração do Manual de Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, segundo diretrizes do Ministério da Saúde. * Legislação de referência: Portaria SVS 1052 de 29/12/98 e Resolução ANVS 329 de 29/01/99.
6.Quanto aos procedimentos operacionais, é preciso elaborar rotinas para:
a - verificação dos veículos e terminais quanto às condições de limpeza e condições gerais.
b - monitoramento de temperatura.
c - estocagem e manuseio dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam condições especiais de conservação.
d - acompanhamentos de ocorrências e procedimentos para: avarias, extravios, devoluções.
e - desinsetização/desratização de armazéns e veículos, bem como procedimentos quanto às empresas prestadoras deste serviço
particularmente quanto ao alvará sanitário e os produtos utilizados, assegurando que estes tenham registro no Ministério da Saúde.
f - verificação e inspeção periódica quanto à compatibilidade das cargas transportadas, elaborando procedimentos de cargas
incompatíveis.
D – TRANSPORTADORAS DE MEDICAMENTOS E/OU CORRELATOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Nos casos em que a empresa transporte produtos controlados, além das atividades já definidas no item E, o Farmacêutico terá ainda que:
7.Assegurar-se que a empresa tenha a Autorização Especial de Funcionamento para a Empresa, de acordo com a Portaria SVS 344/98.
*Verificar também artigo 4º da Portaria SVS 1052/98.
8.Providenciar local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para armazenamento dos produtos controlados pela portaria SVS 344/98, de acordo com exigências da Resolução ANVS 329 de 22/07/99, item 3.17.1 do Roteiro de Inspeção.
III – LEGISLAÇÃO, PORTARIAS E RESOLUÇÕES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RELACIONADAS À ÁREA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE.
Lei 5991 de 17/12/73 – D.O.U DE 19/12/73
Referência: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. 1) Art.4 Para efeitos desta Lei são adotados os seguintes conceitos: - alínea XVI – Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos.
DECRETO 74.170 de 10/06/74 – D.O.U de 11/06/74
Referência: regulamenta a Lei 5991/73.
Lei 6360 de 23/09/1976 – D.O.U. de 24/09/1976.
Referência: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Decreto Estadual 12.342 de 27/09/1978 – DOE-SP de 28/09/78
Referência: Aprova regulamento que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de Estado da Saúde. Alterações: do artigo 1º, e dos artigos 27 e 28, através do Decreto 41.913 de 02/06/97. * ver também: decreto estadual 12.479 de 18/10/78
Decreto Estadual 12.479 de 18/10/1978 – DOE-SP de 19/10/78
Referência: Aprova a norma técnica especial relativa às condições de funcionamento dos estabelecimentos sob a responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins, anexa a este decreto, que complementa o decreto 12.342 de 27/09/78. Observação: o Artigo 19 e seu parágrafo único foram revogados pelo Decreto 19.182 de 02/08/92. Outras alterações: prorrogação de prazo previsto no artigo 80, através do Decreto 42.986 de 30/03/98. Alteração dos artigos 136 a 146, através do Decreto 40.134 de 07/06/95.
Lei 8078 de 11/09/1990 – DOU de 12/09/1990
Referente: Código de proteção ao consumidor.
Lei 8666 de 21/06/1993 – DOU de 22/06/1993
Referente: Regulamenta o Art. 37, Inciso XXI, da Constituição Federal, institui NORMAS PARA LICITAÇÕES E CONTRATOS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA e dá outras providências.
Portaria SVS 14 de 08/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização de funcionamento de empresas importadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. *Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário emitidas nesta portaria SVS 14.
Portaria SVS 19 de 16/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Portaria SVS 106 de 24/06/96 – DOU de 25/07/96
Referência: reconhece contratos de terceirização das atividades de controle da qualidade dos medicamentos e seus insumos com laboratórios e entidades públicas ou privadas, atendidas as condições pré-fixadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária.
Portaria SVS 450 de 19/09/97 – DOU de 22/09/97
Referência: aprova o regulamento técnico sobre regime de inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou interpaíses no âmbito do Mercosul, realcionadas com produtos para a saúde, produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sangue e hemoderivados, cosméticos, saneantes e correlatos.
Portaria SVS 344 de 12/05/98 – republicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Regulamento Técnico sobre substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial. Revoga portarias anteriores com disposições em contrário
Portaria 2814 de 29/05/98 – republicada no D.O.U de 18/11/98
Referência: Estabelece os procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade do medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
Portaria 801 de 07/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Cadastramento no Ministério da Saúde. 2) Estabelece ainda que todos os estabelecimentos da cadeia farmacêutica que necessitem de autorização de funcionamento no Ministério da Saúde, INDEPENDENTEMENTE de produzirem medicamentos, deverão ser cadastrados.
Portaria 802 de 8/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, que abrange as etapas de produção, DISTRIBUIÇÃO, TRANSPORTE e dispensação. 2) estabelece que as empresas responsáveis por cada uma dessas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. 3) estabelece ainda em seu Art.3º as informações que as empresas produtoras deverão disponibilizar em cada unidade produzida para venda final, sendo que os estabelecimentos de DISTRIBUIÇÃO e dispensação não poderão aceitar
a entrada de produtos farmacêuticos em desacordo com essas exigências. 4) Para seu funcionamento, o DISTRIBUIDOR de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Vigilância Sanitária, sendo exigido dispor de Farmacêutico Responsável , bem como manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem; 5) Estabelece prazo de recadastramento dos estabelecimentos comerciais de Distribuição; 6) No Anexo I, apresenta os procedimentos para solicitação de autorização de funcionamento de empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos; 6) No Anexo II, apresenta as Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos; 7) Revoga disposições em contrário.
Portaria 1051 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos
farmacêuticos e farmoquímicos.
Portaria 1052 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer atividades de TRANSPORTE de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. 1) Exige comprovação de assistência profissional do Farmacêutico, para verificação e controles necessários. 3) Normativa relacionada: ver Resolução 329 de 22/07/99
Portaria 1053 de 30/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para normatizar a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos e insumos farmacêuticos. 1) Exige Farmacêutico Responsável Técnico. 2) Propõem revogação das Portarias SVS/MS 14/96 e 664/98. * Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário, propostas nesta consulta pública.
Portaria SVS/DTEN 1061 de 30/12/98 – publicada no D.O.U. de 04/01/99
Referência: Disciplina o procedimento de isenção de registro de produtos nos casos previstos pela Lei 6360/76.
Portaria SVS 6 de 29/01/99 – publicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Instrução Normativa da Portaria SVS 344 de 12/05/98.
Portaria 185 de 08/03/99 – DOU de 15/03/99
Referência: regulamenta a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos.
Resolução ANVS 89 de 12/05/99 – publicada no D.O.U de 13/05/99
Referência: Recadastramento obrigatório até 30 de Junho de 99, de todas as distribuidoras que comercializem qualquer tipo de
medicamento, segundo normativa da Portaria 802 de 8/10/98 Resolução 329 ANVS de 22/07/99 – publicada no D.O.U de 26/07/99
Referência: Institui o Roteiro de Inspeção para TRANSPORTADORAS de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Resolução RCD 21 ANVS de 25/11/99 – D.O.U de 26/11/99
Referência: Altera a Portaria SVS/MS 19 de 16/02/96 – ref. Relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Resolução RDC 23 ANVS de 06/12/99 – DOU de 07/12/99
Referência: Dispõe sobre a isenção de registro de produtos (e medicamentos): aditivos, coadjuvantes, excipientes, veículos,
materiais de embalagem e acondicionamento; medicamentos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia de acordo com o Anexo I da presente Resolução; medicamentos homeopáticos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Homeopática. *Obs.: fitoterápicos serão objeto de normativa específica.
Resolução RDC 25 de 09/12/99 – DOU de 10/12/99
Referência: Regulamento Técnico e Regime de Inspeções para estabelecimentos produtores de medicamentos fora do âmbito do
Mercosul, que pretendam exportar para o Brasil
Portaria 74 GM/MS (Consulta pública) de 28/01/00 – DOU de 09/02/00
Referência: Consulta pública de regulamento técnico para transporte de substâncias infecciosas e amostras para diagnóstico.
Resolução RDC 17 MS/ANVS de 24/01/00 – DOU 03/03/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. (*) Retificação no DOU de 03/03/00. REVOGA A PORTARIA 6 SVS/MS de 31/01/95.
Resoução RDC 17 ANVS de 24/02/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
Resolução RDC 47 ANVS de 02/06/00
Referência: Proíbe a importação e comercialização de substâncias sujeitas à controle especial destinadas à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, excetuando-se a utilização com estrita finalidade de pesquisa e trabalhos médico-científicos.
Resolução RDC 58 ANVS de 21/06/00 – DOU 28/06/00
Referência: Determina às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras,
embaladoras, reembaladoras, armanzenadoras, distribuidoras de drogas e insumos, a comunicação à ANVS das especificações de insumos reprovados baseados em ensaios analíticos insatisfatórios realizados por essas empresas.
Resolução RDC 59 de 27/06/00 – DOU de 29/06/00
Referência: Aprova as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
Art. 1º - parágrafo 1º: Os estabelecimentos que armazenem, DISTRIBUAM ou comercializem produtos médicos deverão igualmente cumprir o previsto no Anexo I desta resolução, no que couber.
Medida Provisória 2039-18 de 28/06/00
Referência: altera dispositivos da Lei 9782 de 26/01/99 (que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a ANVS e dá outras providências). 1) Art.10: às DISTRIBUIDORAS de medicamentos aplica-se o disposto no Art. 15 da Lei 5991/93 (Artigo 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.)
Resolução RDC 67 ANVS de 14/07/00 – DOU de 17/07/00
Referência: Suspende como medida de interesse sanitário, a fabricação, distribuição, comercialização/venda e dispensação de produtos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância Terfenadina e seus sais.
Resolução ANVS 478 de 23/09/99 – D.O.U de 28/09/99
Referência: Isenta as empresas TRANSPORTADORAS dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS 344 (de 12/05/98) e 6 (de 29/01/99)
Resolução RDC 92 ANVS de 23/10/00 – republicada no DOU de 26/10/00.
Referência: Normas para rotulagem de medicamentos.IV – PESQUISA NA INTERNET / PÁGINAS DE REFERÊNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária: http://www.anvisa.gov.br
Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br
Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo:
http://www.saude.sp.gov.br
Diário Oficial da União - D.O.U: http://www.in.gov.br
Conselho Federal de Farmácia: http://www.cff.org.br
Legislação do Estado de São Paulo: http://www.imesp.com.br
Fonte: http://www.crfsp.org.br/comissoes/transportes/manual.asp
Boas Práticas Farmacêuticas!
De acordo com o Artigo 2º da Portaria SVS 802/98: "A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação.
Parágrafo único: As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas."
Considerando-se que a legislação sanitária específica para a área visa principalmente assegurar que sejam mantidas a qualidade, identidade e integridade dos produtos farmacêuticos, bem como sua segurança, durante a etapa de distribuição e transporte, ressalta-se a necessidade da assistência do Profissional Farmacêutico neste setor.
Esta exigência poderá ser constatada, entre outras citações, através do Artigo 12 , alínea IV da Portaria SVS 802/98, para o caso das Distribuidoras (IV – dispor de Farmacêutico Responsável devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia), e também no Anexo I, item 1.3 da referida Portaria. No caso de transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, esta exigência poderá ser constatada na Portaria SVS 1052 de 29/12/98, Artigo 1º, "... alínea IX - comprovação de assistência profissional competente (Farmacêutico) para verificação e controles necessários.
Considerando-se ainda que as atividades desenvolvidas pelo Profissional Farmacêutico na área de Distribuição e Transporte
apresentam situações específicas de acordo com os produtos comercializados e/ou transportados, este relatório será subdividido nos seguintes tópicos:
A – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos; (incluíndo empresas de logística - ver definição abaixo*)
B – Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos que distribuam também produtos controlados pela Portaria SVS 344/98; (incluíndo empresas de logística – ver definição abaixo*).
C – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos;
D – Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, que também transportem produtos controlados pela Portaria SVS 344/08.
(*) EMPRESAS DE LOGÍSTICA: empresas especializadas em gerenciar estoque de terceiros em instalações próprias, garantindo a integridade dos produtos, de forma que estes sejam distribuídos no mercado mantendo sua qualidade.
A – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assessoria na legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
3.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente. *De acordo com o Artigo 12 – Alínea I da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98, os locais, instalações e equipamentos devem ser adequados de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos.
4.Assessoria na elaboração do Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e elaboração de procedimentos operacionais adotados pela empresa. * Este Manual deve ficar à disposição da Vigilância Sanitária, quando solicitado, de acordo com o Artigo 13, alínea IV da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98.
5.Elaborar procedimentos operacionais em cada setor da Distribuidora, desde o recebimento até o transporte, e verificar rotineiramente se esses procedimentos estão sendo cumpridos. Procedimentos necessários:
- recebimento de medicamentos e procedimentos para conferência das notas fiscais com o número do lote do fabricante;
- conferência de lotes e dados do medicamento da empresa fabricante;
- estocagem e conservação dos medicamentos com procedimentos específicos para os produtos que devem ser mantidos sobre
refrigeração;
- controle da validade dos produtos;
- controle de temperatura e umidade relativa no estoque;
- separação de medicamentos vencidos e procedimentos de descarte;
- procedimentos de emergência para retirada de produtos do mercado;
-procedimentos para comunicação à autoridade sanitária em caso de detecção de fraude ou adulteração (conforme artigo 13º, inciso VII da Portaria 802/98: notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número de lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária.)
-procedimentos para devoluções de produtos por parte dos clientes e autorização do Farmacêutico para reintegrá-los ao estoque
comercializável, caso tenham condições para tanto;
-controle de qualidade de matéria-prima e/ou produto acabado (inclusive nos casos de importadoras de produtos farmacêuticos de acordo com a Portaria 185 de 08/03/99 – Art. 2º)
6.Em decorrência de exigências do Artigo 13 da Portaria SVS 802/98, o Farmacêutico deve estabelecer critérios para o cadastro de fornecedores e clientes, pois a empresa somente poderá distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no país, bem como fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no país.
7.Orientação e assessoria à equipe de vendas da empresa quantos às informações técnicas necessárias sobre os medicamentos
comercializados.
8.Atendimento aos clientes sobre dúvidas quanto aos produtos comercializados.
9.Solicitação de laudos técnicos junto aos fornecedores.
B – DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Os produtos controlados ficam sob inteira responsabilidade do Farmacêutico, pois é ele que assina o livro de registro dos mesmos. Nos casos em que a empresa comercialize produtos controlados, além das atividades já definidas no item A, o Farmacêutico terá ainda que:
10.Manter atualizadas as informações que constam do livro de registro e da relação mensal de vendas de medicamentos controlados (Nome genérico, código de DCB, listas da portaria 344 a que pertencem, etc)
11.Estabelecer procedimentos específicos para recebimento de produtos controlados, assegurando que as informações constantes da nota fiscal estejam corretas.
12.Estabelecer procedimentos específicos para inutilização de medicamentos controlados impróprios para comercialização, de acordo com as exigências da Portaria SVS 344/98.
13.Estabelecer procedimentos com cuidados específicos para a comercialização de produtos controlados, assegurando que sejam
comercializados apenas para estabelecimentos autorizados/licenciados a dispensar estes produtos.
C – TRANSPORTADORAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS
1.O Farmacêutico deve conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação que seja pertinente, bem como manter-se atualizado neste aspecto.
2.Assegurar que todos os medicamentos transportados encontrem-se devidamente registrados junto à autoridade sanitária, de acordo com o item 1.8 do Roteiro de Inspeção aprovado pela Resolução ANVS 329/99.
3.Assessorar a legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual, Ministério da Saúde.
4.Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente.
5.Auxiliar na elaboração do Manual de Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, segundo diretrizes do Ministério da Saúde. * Legislação de referência: Portaria SVS 1052 de 29/12/98 e Resolução ANVS 329 de 29/01/99.
6.Quanto aos procedimentos operacionais, é preciso elaborar rotinas para:
a - verificação dos veículos e terminais quanto às condições de limpeza e condições gerais.
b - monitoramento de temperatura.
c - estocagem e manuseio dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam condições especiais de conservação.
d - acompanhamentos de ocorrências e procedimentos para: avarias, extravios, devoluções.
e - desinsetização/desratização de armazéns e veículos, bem como procedimentos quanto às empresas prestadoras deste serviço
particularmente quanto ao alvará sanitário e os produtos utilizados, assegurando que estes tenham registro no Ministério da Saúde.
f - verificação e inspeção periódica quanto à compatibilidade das cargas transportadas, elaborando procedimentos de cargas
incompatíveis.
D – TRANSPORTADORAS DE MEDICAMENTOS E/OU CORRELATOS QUE TRABALHAM COM PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PELA PORTARIA SVS/MS 344/98
Nos casos em que a empresa transporte produtos controlados, além das atividades já definidas no item E, o Farmacêutico terá ainda que:
7.Assegurar-se que a empresa tenha a Autorização Especial de Funcionamento para a Empresa, de acordo com a Portaria SVS 344/98.
*Verificar também artigo 4º da Portaria SVS 1052/98.
8.Providenciar local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para armazenamento dos produtos controlados pela portaria SVS 344/98, de acordo com exigências da Resolução ANVS 329 de 22/07/99, item 3.17.1 do Roteiro de Inspeção.
III – LEGISLAÇÃO, PORTARIAS E RESOLUÇÕES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RELACIONADAS À ÁREA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE.
Lei 5991 de 17/12/73 – D.O.U DE 19/12/73
Referência: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. 1) Art.4 Para efeitos desta Lei são adotados os seguintes conceitos: - alínea XVI – Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos.
DECRETO 74.170 de 10/06/74 – D.O.U de 11/06/74
Referência: regulamenta a Lei 5991/73.
Lei 6360 de 23/09/1976 – D.O.U. de 24/09/1976.
Referência: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Decreto Estadual 12.342 de 27/09/1978 – DOE-SP de 28/09/78
Referência: Aprova regulamento que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de Estado da Saúde. Alterações: do artigo 1º, e dos artigos 27 e 28, através do Decreto 41.913 de 02/06/97. * ver também: decreto estadual 12.479 de 18/10/78
Decreto Estadual 12.479 de 18/10/1978 – DOE-SP de 19/10/78
Referência: Aprova a norma técnica especial relativa às condições de funcionamento dos estabelecimentos sob a responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins, anexa a este decreto, que complementa o decreto 12.342 de 27/09/78. Observação: o Artigo 19 e seu parágrafo único foram revogados pelo Decreto 19.182 de 02/08/92. Outras alterações: prorrogação de prazo previsto no artigo 80, através do Decreto 42.986 de 30/03/98. Alteração dos artigos 136 a 146, através do Decreto 40.134 de 07/06/95.
Lei 8078 de 11/09/1990 – DOU de 12/09/1990
Referente: Código de proteção ao consumidor.
Lei 8666 de 21/06/1993 – DOU de 22/06/1993
Referente: Regulamenta o Art. 37, Inciso XXI, da Constituição Federal, institui NORMAS PARA LICITAÇÕES E CONTRATOS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA e dá outras providências.
Portaria SVS 14 de 08/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização de funcionamento de empresas importadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. *Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário emitidas nesta portaria SVS 14.
Portaria SVS 19 de 16/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Portaria SVS 106 de 24/06/96 – DOU de 25/07/96
Referência: reconhece contratos de terceirização das atividades de controle da qualidade dos medicamentos e seus insumos com laboratórios e entidades públicas ou privadas, atendidas as condições pré-fixadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária.
Portaria SVS 450 de 19/09/97 – DOU de 22/09/97
Referência: aprova o regulamento técnico sobre regime de inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou interpaíses no âmbito do Mercosul, realcionadas com produtos para a saúde, produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sangue e hemoderivados, cosméticos, saneantes e correlatos.
Portaria SVS 344 de 12/05/98 – republicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Regulamento Técnico sobre substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial. Revoga portarias anteriores com disposições em contrário
Portaria 2814 de 29/05/98 – republicada no D.O.U de 18/11/98
Referência: Estabelece os procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade do medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
Portaria 801 de 07/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Cadastramento no Ministério da Saúde. 2) Estabelece ainda que todos os estabelecimentos da cadeia farmacêutica que necessitem de autorização de funcionamento no Ministério da Saúde, INDEPENDENTEMENTE de produzirem medicamentos, deverão ser cadastrados.
Portaria 802 de 8/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, que abrange as etapas de produção, DISTRIBUIÇÃO, TRANSPORTE e dispensação. 2) estabelece que as empresas responsáveis por cada uma dessas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. 3) estabelece ainda em seu Art.3º as informações que as empresas produtoras deverão disponibilizar em cada unidade produzida para venda final, sendo que os estabelecimentos de DISTRIBUIÇÃO e dispensação não poderão aceitar
a entrada de produtos farmacêuticos em desacordo com essas exigências. 4) Para seu funcionamento, o DISTRIBUIDOR de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Vigilância Sanitária, sendo exigido dispor de Farmacêutico Responsável , bem como manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem; 5) Estabelece prazo de recadastramento dos estabelecimentos comerciais de Distribuição; 6) No Anexo I, apresenta os procedimentos para solicitação de autorização de funcionamento de empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos; 6) No Anexo II, apresenta as Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos; 7) Revoga disposições em contrário.
Portaria 1051 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos
farmacêuticos e farmoquímicos.
Portaria 1052 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer atividades de TRANSPORTE de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. 1) Exige comprovação de assistência profissional do Farmacêutico, para verificação e controles necessários. 3) Normativa relacionada: ver Resolução 329 de 22/07/99
Portaria 1053 de 30/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para normatizar a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos e insumos farmacêuticos. 1) Exige Farmacêutico Responsável Técnico. 2) Propõem revogação das Portarias SVS/MS 14/96 e 664/98. * Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário, propostas nesta consulta pública.
Portaria SVS/DTEN 1061 de 30/12/98 – publicada no D.O.U. de 04/01/99
Referência: Disciplina o procedimento de isenção de registro de produtos nos casos previstos pela Lei 6360/76.
Portaria SVS 6 de 29/01/99 – publicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Instrução Normativa da Portaria SVS 344 de 12/05/98.
Portaria 185 de 08/03/99 – DOU de 15/03/99
Referência: regulamenta a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos.
Resolução ANVS 89 de 12/05/99 – publicada no D.O.U de 13/05/99
Referência: Recadastramento obrigatório até 30 de Junho de 99, de todas as distribuidoras que comercializem qualquer tipo de
medicamento, segundo normativa da Portaria 802 de 8/10/98 Resolução 329 ANVS de 22/07/99 – publicada no D.O.U de 26/07/99
Referência: Institui o Roteiro de Inspeção para TRANSPORTADORAS de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Resolução RCD 21 ANVS de 25/11/99 – D.O.U de 26/11/99
Referência: Altera a Portaria SVS/MS 19 de 16/02/96 – ref. Relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Resolução RDC 23 ANVS de 06/12/99 – DOU de 07/12/99
Referência: Dispõe sobre a isenção de registro de produtos (e medicamentos): aditivos, coadjuvantes, excipientes, veículos,
materiais de embalagem e acondicionamento; medicamentos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia de acordo com o Anexo I da presente Resolução; medicamentos homeopáticos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Homeopática. *Obs.: fitoterápicos serão objeto de normativa específica.
Resolução RDC 25 de 09/12/99 – DOU de 10/12/99
Referência: Regulamento Técnico e Regime de Inspeções para estabelecimentos produtores de medicamentos fora do âmbito do
Mercosul, que pretendam exportar para o Brasil
Portaria 74 GM/MS (Consulta pública) de 28/01/00 – DOU de 09/02/00
Referência: Consulta pública de regulamento técnico para transporte de substâncias infecciosas e amostras para diagnóstico.
Resolução RDC 17 MS/ANVS de 24/01/00 – DOU 03/03/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. (*) Retificação no DOU de 03/03/00. REVOGA A PORTARIA 6 SVS/MS de 31/01/95.
Resoução RDC 17 ANVS de 24/02/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
Resolução RDC 47 ANVS de 02/06/00
Referência: Proíbe a importação e comercialização de substâncias sujeitas à controle especial destinadas à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, excetuando-se a utilização com estrita finalidade de pesquisa e trabalhos médico-científicos.
Resolução RDC 58 ANVS de 21/06/00 – DOU 28/06/00
Referência: Determina às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras,
embaladoras, reembaladoras, armanzenadoras, distribuidoras de drogas e insumos, a comunicação à ANVS das especificações de insumos reprovados baseados em ensaios analíticos insatisfatórios realizados por essas empresas.
Resolução RDC 59 de 27/06/00 – DOU de 29/06/00
Referência: Aprova as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
Art. 1º - parágrafo 1º: Os estabelecimentos que armazenem, DISTRIBUAM ou comercializem produtos médicos deverão igualmente cumprir o previsto no Anexo I desta resolução, no que couber.
Medida Provisória 2039-18 de 28/06/00
Referência: altera dispositivos da Lei 9782 de 26/01/99 (que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a ANVS e dá outras providências). 1) Art.10: às DISTRIBUIDORAS de medicamentos aplica-se o disposto no Art. 15 da Lei 5991/93 (Artigo 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.)
Resolução RDC 67 ANVS de 14/07/00 – DOU de 17/07/00
Referência: Suspende como medida de interesse sanitário, a fabricação, distribuição, comercialização/venda e dispensação de produtos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância Terfenadina e seus sais.
Resolução ANVS 478 de 23/09/99 – D.O.U de 28/09/99
Referência: Isenta as empresas TRANSPORTADORAS dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS 344 (de 12/05/98) e 6 (de 29/01/99)
Resolução RDC 92 ANVS de 23/10/00 – republicada no DOU de 26/10/00.
Referência: Normas para rotulagem de medicamentos.IV – PESQUISA NA INTERNET / PÁGINAS DE REFERÊNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária: http://www.anvisa.gov.br
Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br
Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo:
http://www.saude.sp.gov.br
Diário Oficial da União - D.O.U: http://www.in.gov.br
Conselho Federal de Farmácia: http://www.cff.org.br
Legislação do Estado de São Paulo: http://www.imesp.com.br
Fonte: http://www.crfsp.org.br/comissoes/transportes/manual.asp
Boas Práticas Farmacêuticas!
6 comentários:
Ola Antonio!
Sou farmaceutica e entrei em uma area de saude q nao conhecia.
Trabalho em uma loja de materiais hospitalares e estou cadastrando-a na anvisa.
Preciso fazer o manual de boas praticas de distribuiçao e nao tenho ideia por onde começar, pois nao encontro nenhum modelo deste manual.
Esta loja vende perforus cortantes, soros, saneantes e materiais descataveis como equipo, sondas e etc.
Sera q o sr. tem informaçoes sobre este manual de boas praticas de distribuiçao?
Meu email é claudiakellly@hotmail.com
Aguardo sua resposta.
Obs:o email é kellly como 3 "L" mesmo. =D
Muito obrigada
Claudia Kelly
Meu caso é semelhante. Trabalho em uma distribuidora de materiais médico hospitalares, e gostaria de ver um modelo de um manual de boas práticas de distribuição e armazenamento.
Grata,
sylviadani@hotmail.com.br
“Neste documento você encontrará um “Modelo” de Manual de Boas Práticas de Distribuição, com algumas informações e sugestões.
Você deverá desenvolver um documento de acordo com as peculiaridades de sua empresa (porte, localização, número de funcionários, diferentes produtos, etc.).
O Manual deve ser elaborado pelo Farmacêutico Responsável técnico, com a contribuição dos funcionários que participam de cada procedimento dentro da empresa, para a perfeita adequação e entendimento.
Lembre-se que este documento servirá somente como início da elaboração do seu Manual, pois as informações aqui apresentadas podem não serem adequadas aos seus procedimentos.
Sendo assim, procure desenvolver um Manual adequado com sua realidade e que apresente informações que serão utilizadas efetivamente.
Os fiscais da Vigilância Sanitária ou os Fiscais do CRF, durante as inspeções nas empresas, irão solicitar o Manual de Boas Práticas e será verificado se o mesmo está de acordo com os procedimentos desenvolvidos pelos funcionários, em observação no local, e se tudo que foi colocado no manual, realmente está de acordo com a realidade da empresa.
RECEBIMENTO E INSPEÇÃO DE MERCADORIAS
PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO
Identificar o caminhão da transportadora, inspecionar as condições de transporte (caminhão com cobertura, temperatura e disposição dos produtos dentro do veículo), pedir documentos de identificação dos funcionários da transportadora, verificar a segurança do caminhão.
Acompanhar o descarregamento dos produtos, orientando sobre posicionamento das setas e altura máxima do bloco, dividindo por itens e lotes.
Colocar sobre os estrados. Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou paredes.
Receber a documentação entregue pelo transportador
Conferir a documentação e o número de volumes e conteúdo de cada volume (data de emissão, destinatário, no. de vias)
Inspecionar o aspecto físico dos volumes e de seus conteúdos quanto à integridade e violação, embalagem, rotulagem e fita lacre. Caso haja avarias que possam ter comprometido os produtos, informar no verso do documento de entrega, datar, assinar e devolver os volumes para o transportador.
Conferir as informações contidas nas notas fiscais comparando com as caixas.(no. de lote, quantidade, etc.)
Se os volumes estiverem com aspecto normal, destacar e assinar e devolver os canhotos das notas.
Não havendo pedido no sistema, verificar com o comprador se aceita ou devolve a mercadoria.
Havendo divergência no pedido, emitir relatório de divergência e solicitar correção.
Se todos os itens estiverem de acordo com o pedido e com a entrega, liberar para a área de estoque/armazenamento.
A última etapa da recepção é o registro no sistema informatizado dos produtos recebidos.
Registrar o no. da NF, data de emissão, nome do fornecedor, endereço do fornecedor, nome genérico do medicamento, no. do registro do medicamento, no. do lote, validade, apresentação quantidades.
Encaminhar a 1a. via da NF para o setor financeiro, arquivar a 2a. via.
Conferir todos os passos anteriores e organizar a recepção.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade.
Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa
ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO DE MERCADORIAS / ESTOCAGEM
Verificar na área de recebimento / recepção os produtos liberados, dando preferência aos prioritários. Nenhum medicamento pode ser armazenado antes de ser oficialmente recebido e registrado.
Colocar os volumes sobre os estrados ou sobre a mesa. Nunca coloque os volumes em contato com o piso ou paredes.
Inspecionar os produtos quanto a sua embalagem nos seguintes itens: nome genérico e comercial, fabricante, responsável técnico, no. Registro no MS, data de fabricação, data de validade, selo holográfico, no. de lote a que a unidade pertence, peso, volume líquido, dosagem ou quantidade de unidades (conforme o caso), qualidade da rotulagem, presença de umidade, condições de fechamento da embalagem, condições da caixa, temperatura.
Definir o local para o produto, levar até o local, reempilhando o estoque existente, obedecendo a símbolos existentes, e empilhamento o no. máximo permitido.
Para grandes quantidades, colocar sobre os estrados, fazer o bloco com caixas sobre os estrados equilibrando-as conforme o peso e fazendo a amarra dos volumes de modo que permita a circulação de ar.
Para volumes menores, colocar nas prateleiras, deixar visível a identificação do produto e seqüência de lote.
Caso o medicamento possua mais de um no. de lote, armazenar pela ordem crescente dos números dos lotes, dando preferência, na hora da distribuição/expedição, ao no. de lote mais antigo.
Colocar na prateleira, permitindo a fácil visualização e identificação dos medicamentos.Seguir as recomendações do fabricante.
As embalagens vazias não devem ser utilizadas para expedição ou guarda de outros produtos.
ARMAZENAMENTO
Estocar os medicamentos de forma que permita a circulação interna de ar entre eles, parede, teto e piso; não deixar encostados nas paredes, ou diretamente no chão.
Não arremessar caixas nem colocar muito peso sobre elas. O manuseio inadequado dos medicamentos pode afetar sua estabilidade.
Toda quebra ocorrida durante a armazenagem, deverá se recolhida, relacionada e enviada para área de segregação.
O estoquista/guardador é o responsável pela limpeza e conservação de sua área de trabalho.
Verificar se as mercadorias estão bem acondicionadas.
Verificar o posicionamento das caixas se estão corretas conforme as setas das embalagens. Obedecer às recomendações das caixas, quanto à fragilidade e empilhamento máximo.
Avaria em mercadorias: rapidamente abrir, retirando os quebrados, para salvar as embalagens, sem baque.
Registrar em formulário específico a temperatura e umidade no depósito.
Limpar diariamente o ambiente, retirar o lixo das lixeiras, verificar a organização dos produtos nas prateleiras.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
Mês____________________________
DATA -----------
.
HORA -----------
.
TEMPERATURA-----
UMIDADE---------
.
ASSINATURA------
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
LIMPEZA/ORGANIZAÇÃO
LIMPEZA
Limpar diariamente o local de trabalho.
Recolher o lixo e colocar sacos de lixos novos.
Retirar a poeira das caixas e prateleiras
Ao varrer o ambiente, cuidar para não levantar poeira.
Não trocar de lugar as mercadorias organizadas nos locais de estoque
Quando encontrar produto danificado, comunicar o responsável técnico imediatamente.
Qualquer dúvida quanto à movimentação de trocas de lugares, comunicar imediatamente ao Responsável técnico.
Resíduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelão, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRA FÍSICA)
Todo produto danificado durante o manuseio interno, deverá ser relacionado em formulário específico.
Diariamente conferir no estoque se ocorreu algum dano nos produtos estocados.
Os produtos danificados devem ser retirados, registrados e levados para área de segregação. Na área de segregação cuidar para colocar na prateleira correspondente ao tipo de medicamento segregado.
Medicamentos não controlados avariados que não foram alterados qualitativamente (passíveis de consumo), liberados pelo Farmacêutico, proceder à classificação de acordo com critérios convenientes (ordem alfabética, indicações de uso, forma farmacêutica, etc.)
Resíduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelão, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
SEPARAÇÃO DE PEDIDOS
SEPARAÇÃO
Ler quais os produtos e quantidades solicitadas de acordo com as faturas de vendas.
Observar o preenchimento correto dos itens que devem obrigatoriamente constar no registro de distribuição: no. NF, nome do destinatário, endereço (rua, no., bairro, município), data da venda, especificações dos medicamentos, quantidades.
De acordo com o pedido, localizar os produtos no estoque, selecionar os produtos, conferir descrição e dosagem .
Verificar a data de validade do produto, retirando do estoque produtos com menos de 90 dias do vencimento.
Retirar os medicamentos do estoque obedecendo à ordem cronológica de seus lotes de fabricação, separar em primeiro lugar os lotes mais antigos. “Primeiro que entra é o primeiro que sai”.
Todo medicamento danificado (impróprio para venda) deverá ser recolhido, relacionado e enviado para a área de segregação.
Produtos que apresentam defeito de fabricação deverão ser relatados ao Farmacêutico Responsável.
Estando em prefeitas condições, de acordo com o pedido, colocar os produtos dentro da caixa de forma ordenada.
Fechar as abas da caixa com fita adesiva
Identificar os volumes com os dados do cliente e do pedido.
Na falta do produto solicitado, que conste no estoque (consulta via sistema ou relatório), e não localizado, destacar com caneta, solicitando o cancelamento do item pedido.
Não liberar as notas antes de ler todos os volumes do pedido.
Após a separação do pedido, dar OK e liberar para o carregamento do caminhão.
Todos os pedidos deverão ser conferidos.
Após a liberação para carregamento e transporte, levar o pedido para dar baixa no sistema informatizado.
CARREGAMENTO E TRANSPORTE
Verificar se todos os volumes estão com as etiquetas de identificação dos clientes e se foram registrados antes do carregamento do caminhão.
Todos os volumes serão carregados em caminhões de transportadoras que obedeçam as boas práticas de transporte de medicamentos.
Todos os caminhões devem ter equipamentos de segurança contra roubo.
ROUBOS/ACIDENTES DE CARGAS
Em casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora deverá ser informada imediatamente, para tomar providências, e comunicar os clientes que a carga será reposta no dia seguinte.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
DEVOLUÇÃO DE MERCADORIAS
PLANO DE RECOLHIMENTO
As ordens de recolhimento de produtos poderão ser procedentes da Indústria (detentor do registro) ou das Secretarias de Vigilância Sanitárias.
Independentemente das suas origens estas ordens (por escrito) são registradas e arquivadas, pelo Farmacêutico responsável, em pasta específica.
O Farmacêutico Responsável inspeciona os estoques, à procura do lote mencionado na ordem de recolhimento. Caso presente no estoque, este lote será bloqueado para venda e levado para a área de segregação.
Caberá também ao Farmacêutico responsável, cadastrar o lote a ser recolhido, (em arquivo adequado, informatizado ou não) e com ele alimentar continuamente os setores de recebimento e de devolução de produtos, para que monitorem a entrada destes lotes inadequados.
O Farmacêutico se encarregará de identificar através dos sistemas informatizados de controle de lotes, os clientes que compraram os lotes em questão.
Os clientes que adquiriram os lotes a serem recolhidos são acionados através de telefone, para retirar os produtos dos locais de venda, e colocar em caixa separada com etiqueta de recolhimento.
Os produtos citados em ordem de recolhimento serão aceitos pelo setor de recebimento, mediante NF de devolução, onde deverá constar o nome do produto, a quantidade e número de lote.
Ao chegarem ao setor de recepção, os produtos terão seus lotes conferidos e confirmados e serão encaminhados para a área de segregação, no aguardo do processo de emissão de nota Fiscal de devolução para o Fabricante (detentor do registro) ou da retirada dos mesmos pela Vigilância Sanitária.
DEVOLUÇÃO POR VENCIMENTO DE PRAZO
Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e se possível, cópia de nota fiscal de origem.
Produtos devolvidos com prazo de validade inferior a 90 dias, são bloqueados ou baixados do estoque e segregados para negociação com o fornecedor.
Produtos com prazo de validade superior a 90 dias, deverão retornar ao estoque, após serem registrados e conferidos pelo Farmacêutico responsável.
DEVOLUÇÃO POR PROBLEMAS DE FABRICAÇÃO
Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e cópia da nota fiscal de origem.
Produtos devolvidos por defeito de fabricação, são bloqueados ou baixados dos estoques e segregados por defeito de fabricação para negociação com fornecedor.
Registrar e arquivar na pasta do fornecedor.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRADOS)
Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e cópia de NF de origem.
Todo produto devolvido e que não apresente condições de comercialização será enviado imediatamente à área de segregação.
O farmacêutico Responsável verifica as condições de todos os medicamentos devolvidos e informa o destino correto.
DEVOLUÇÃO POR ERRO DO PROCESSO
Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e NF de origem.
Toa mercadoria devolvida por erro de processo (televendas, trocas de endereço ou erro de cliente), terá seu lote verificado através do sistema informatizado, devendo ser procedente do nosso estoque.
Deverá ter origem desta distribuidora, não apresentarem violação nem danificação de sua embalagem.
O farmacêutico responsável verifica as condições acima descritas.
Os produtos deverão ser reendereçados e guardados no estoque após serem registras e admitidos no sistema informatizado.
RECLAMAÇÃO DE FALTA
Toda reclamação de falta é encaminhada ao setor de expedição contento a documentação necessária.
O setor processa á análise da reclamação conforme critérios estabelecidos.
MEDICAMENTOS INTERDITADOS/LIBERADOS
Os produtos que estavam interditados na área de segregação, somente poderão regressar ao estoque se: estiverem nas embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e se encontrem em boas condições.
Se estiveram armazenados e foram manuseados de modo adequado conforme suas especificações. O período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo, mantida a sua validade.
Os produtos forem examinados pelo Farmacêutico responsável, com a avaliação que atenda à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento que necessita a ao tempo decorrido desde que foi enviado.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
SEGREGAÇÃO DE PRODUTOS
Enviar para a área de segregação todo o produto com problemas, devolvidos ou recolhidos por terem embalagem violada, ou suspeitos de contaminação, os medicamentos com prazo de validade vencida e os recolhidos.
Registrar todos os produtos enviados para a área de segregação. Dar baixa no estoque de distribuição.
Identificar as caixas com o tipo de problema que o levou a área de segregação (vencidos, devolvidos, violadas, outros).
Colocar nas prateleiras, reservando um andar para cada tipo de problema (vencidos, devolvidos, violados, outros). Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou as paredes.
Produtos devolvidos por clientes ficam na área de segregação até a avaliação do farmacêutico e posterior decisão sobre o seu destino.
Medicamentos devolvidos intactos, após minuciosa checagem confirmatória, devem ser postos de volta no estoque da armazenagem após o registro no sistema informatizado.
O Farmacêutico responsável investiga a causa da devolução, registra no sistema e toma as medidas corretivas.
Aqueles devolvidos danificados ou violados são devolvidos ao fabricante acompanhados da NF. Esta operação é registrada no sistema informatizado.
Os produtos devolvidos com prazo de validade vencido são registrados pelo Farmacêutico e devolvidos ao fabricante, acompanhados da NF.
Os produtos adulterados, falsificados ou suspeitos, aqueles que provocaram episódios de reações adversas inesperadas ou graves, são imediatamente notificados a Vigilância Sanitária.
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
AUTO-INSPEÇÃO
O Farmacêutico Responsável realiza auto-inspeções semanalmente observando e anotando os seguintes itens.
Data_______/______/_______ Hora_______:________.
Bom - Ruim - Não possui - Providencias - Observações
Condições e conservação do prédio
Os arredores do edifício estão limpos
Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental, próximo ao edifício.
As telas de proteção estão em bom estado de conservação
Condições do piso
Condições das paredes
Condições do teto
Condições da iluminação
Condições de ventilação
Condições gerais de limpeza
Condições de instalações elétricas
Condições de temperatura. Funcionamento do termômetro.
Condições dos extintores
Armazenamento de material de limpeza interno
Organização da recepção
Organização da área administrativa
Organização da área de separação/expedição
Organização da área de estocagem/armazenamento
Organização da área de segregação
Limpeza e organização dos sanitários
Limpeza em baixo dos estrados e prateleiras
Limpeza e tampas dos lixos
Ralos com telas
Organização dos estoques nos estrados
Organização dos estoques nas prateleiras
Visualização dos medicamentos nas prateleiras
Facilidade de circulação entre os estoques
Estabilidade dos medicamentos (ver indicativos de possíveis alterações na estabilidade)
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
INDICATIVO DE POSSIVEIS ALTERAÇÕES NA ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
FORMAS FARMACÊUTICAS - ALTERAÇÕES VISÍVEIS-COMPRIMIDOS
Quantidade excessiva de pó
Quebras, lascas, rachaduras na superfície.
Manchas, descoloração, aderência entre os comprimidos, ou formação de depósitos de cristais sobre o produto.
DRÁGEAS
Fissuras, rachaduras manchas na superfície.
CÁPSULAS
Mudança na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento).
PÓS E GRANULOS
Presença de aglomerados.
Mudança na cor ou endurecimento.
PÓS ENFERVECENTES
Crescimento da massa e pressão gasosa.
CREMES E POMADAS
Diminuição do volume por perda de água.
Mudança na consistência.
Presença de líquido ao apertar a bisnaga.
Formação de grânulos e textura arenosa.
SUPOSITÓRIOS
Amolecimento, enrugamento ou manchas de óleo.
SOLUÇÕES/XAROPES/ELIXIRES
Precipitação.
Formação de gases
SOLUÇÕES INJETÁVEIS
Turbidez, presença de partículas, vazamento, formação de cristais e mudança na coloração.
EMULSÕES
Quebra da emulsão, mudança na coloração e no odor.
SUSPENSÕES
Precipitação, presença de partículas, grumos, cheiro forte, mudança na coloração, entumecimento e liberação de gases.
TINTURAS/EXTRATOS
Mudança de coloração, turbidez e formação de gases.
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
“Nome da Distribuidora”
Localização:
Av. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Área de atuação:
Região metropolitana de Porto Alegre...
Responsável Técnico:
XXXXXXXXXXXXX (Farmacêutico- CRF-RS I-XXXX)
Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos
“Nome da Distribuidora”
Responsável Técnico: XXXXXXXXX CRF I-XXXX
1 OBJETIVOS
Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepção até a distribuição, produzindo informações qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial.
Assegurar condições satisfatórias de conservação do produto.
Reduzir custos com estocagem.
Eliminar perdas.
Manter níveis de estoque compatíveis com equilíbrio aquisição/estoque/entrega.
Produzir informação.
2 ESTRUTURA FISICA
A localização da distribuidora é de fácil acesso para o recebimento e distribuição dos produtos.
Está localizada em um prédio...
As instalações e equipamentos estão adequados para a conservação e distribuição de medicamentos.
Os dispositivos de monitorização são permanentes.
Equipamentos: Termo-Higrômetro digital, Condicionador de Ar...
Piso: O piso é liso, lavável, de fácil higienização, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentação dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite, paviflex...
Paredes: As paredes são de cor branca, com pintura lavável, isentas de infiltrações e umidade.Tipos de Paredes: azulejo, tinta látex hospitalar...
Ventilação: As diferentes áreas possuem aberturas, protegidas por telas milimétricas, que permitem a ventilação dos recintos.Janelas com telas nas sala....
Pé direito: A altura, do piso ao teto, é suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilação do ambiente.
Altura do pé direito:
Rede elétrica;
Toda rede elétrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalações e equipamentos.
Iluminação: A iluminação é adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lâmpadas frias, colocadas no teto.
Sanitários: São XX sanitários, sem comunicação direta com a área de estocagem. Os ralos dos sanitários são protegidos com telas. Os sanitários possuem toalhas descartáveis, sabonete líquido e lixeiras com tampa. Um dos sanitários, o maior, serve como vestiário para os funcionários.
A área física está dividida em:
a)Área de recepção.
b)área administrativa.
c)área de separação/expedição.
d)área de estocagem/armazenamento.
e)área de segregação.
f)Sanitários.
g)....
3 RECEPÇÃO
A área de recepção está montada de modo a proteger as remessas. A área de recepção é separada da área de armazenamento.
As remessas são examinadas durante a recepção para verificar se os conteúdos não estão danificados e se a remessa corresponde à encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 2 )
4 ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO
Os medicamentos são estocados em local distinto e nas condições especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deterioração pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 3)
5 TEMPERATURA / UMIDADE
A temperatura e a umidade são diariamente monitorizadas e registradas.Os registros são regularmente analisados. Utilizamos uma tabela de anotação afixada ao lado do termômetro. (ANEXO 4 )
O controle é adequado para manter todas as partes da área de armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado.
6 LIMPEZA E CONSERVAÇÃO
As instalações estão sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e são adotadas precauções quanto à entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisórias, estão colocadas telas de proteção que impedem a entrada de insetos, mas permitem a circulação de ar. A limpeza geral é realizada uma vez por semana por funcionário especifico para esta tarefa, e o material de limpeza é armazenado em local separado. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 5)
7 SEPARAÇÃO / EXPEDIÇÃO
Existe um sistema de rotação dos estoques (primeiro a entrar, primeiro a sair), sujeito a verificações periódicas e freqüentes.
Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu término, ou com esse prazo já ultrapassado, são separados, em local apropriado (área de segregação) e não são vendidos ou fornecidos, mas imediatamente devolvidos ao fornecedor. (ANEXO 9)
8 SEGREGAÇÃO
Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminação são retirados do estoque e colocados na área de segregação. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 6 )
9 PESSOAL
O Farmacêutico Responsável técnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. O farmacêutico é devidamente habilitado pelo Conselho Regional de Farmácia.
Os funcionários envolvidos no armazenamento de medicamentos receberam treinamento por parte do responsável técnico, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para manutenção dos padrões de qualidade.
Todos os funcionários realizaram exames médicos, em casos de suspeita ou confirmação de enfermidades, o funcionário é afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.
Todo funcionário recebe informações sobre as tarefas que lhe são atribuídas.
Não é permitido fumar, realizar refeições ou manter substâncias ou objetos pessoais, que possam contaminar os produtos, dentro do estabelecimento.
10 EQUIPAMENTOS E ACESSÓRIOS
Computador com software específico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribuídos, material de administração, material de escritório, termômetros de máxima e mínima, com controle de umidade, extintores de incêndio, prateleiras e estrados ....
11 LIXO
Os recipientes para armazenagem de lixo são identificados e protegidos com sacos plásticos, tampa, e descarregados sempre que necessário.
12 EPI
Os funcionários utilizam uniforme de proteção individual.
Murais de avisos: cada área específica possui quadro de avisos de fácil visualização, onde constam as normas de procedimentos e segurança exigidas.
13 DOCUMENTAÇÃO
Toda a documentação esta acessível às autoridades competentes.
Os medicamentos são adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovação de regularidade, assim como de controle de qualidade.
Existem procedimentos escritos para as várias operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuição.
Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsável técnico.
Registros: Os registros são efetuados simultaneamente com as operações que lhes dão lugar de forma que seja possível reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e serão mantidos durante pelo menos cinco anos.
São mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereço do fornecedor ou destinatário.
No que respeita às transações entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a identificação da origem e destino dos produtos, nomeadamente através dos números de lote, o que torna possível determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatários de um medicamento.
Fornecimentos aos clientes: Somente são efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos.
Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida e o nome e endereço do fornecedor e do destinatário.
14 TRANSPORTE
Os medicamentos são transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que:
a)Não se perca a sua identificação;
b)Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;
c)Sejam adotadas precauções especiais contra danos, perdas ou roubos;
d)Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem à ação de microrganismos ou agentes infestantes.
Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento são igualmente exigidos a serem transportados em condições especiais adequadas.
15 RECOLHIMENTO
Devoluções de medicamentos não defeituosos: Para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos são separados do estoque, até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino.
Utilizamos um procedimento operacional padrão.
São mantidos registros das devoluções e o responsável técnico aprova formalmente a reintegração das mercadorias nos estoques, não comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra, primeiro que saí).
Plano de emergência de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergência de recolhimento, sendo coordenado pelo responsável técnico. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
Todos os pedidos de recolhimento são registrados na altura em que se efetuem.
Os registros estão à disposição das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sido distribuídos.
Para assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro de fornecimentos possibilita a identificação e contactos imediatos de todos os destinatários de um dado medicamento.
Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao serviço de Vigilância Sanitária.
Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, a quem o lote tenha sido distribuído são imediatamente informados.
Os medicamentos recolhidos são imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa área separada própria (área de segregação), até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do fornecedor ou da vigilância Sanitária.
Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuição, quando identificados, são mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confusões, e na a sua rotulagem é indicado claramente que não se destinam a ser comercializados.
As autoridades competentes e o fornecedor do produto original são imediatamente informados.
Qualquer operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção de produtos falsificados é devidamente registrada, e os registros ficam à disposição das autoridades competentes.
Em todos os casos é adotada uma decisão formal, pelo responsável técnico, documentada e registrada sobre o destino destes produtos.
16 AUTO-INSPEÇÕES
São efetuadas e registradas auto-inspeções para monitorizar a implementação e observância das presentes normas e garantir a limpeza e organização do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
Posted by Antonio Celso da Costa Brandão at 9:28 AM
2 comments: Antonio Celso da Costa Brandão said...
O Farmacêutico é responsável por garantir a qualidade dos medicamentos e produtos dispensados. A qualidade dos mesmos deverá ser avaliada em todas as etapas (Fabricação, Distribuição, Transporte e Dispensação).
Todas as empresas das etapas devem contar com farmacêutico Responsável Técnico e Registro no respectivo CRF e todos são solidários no controle e garantia da qualidade.
Nas drogarias e farmácias, o farmacêutico deverá desenvolver uma avaliação de FORNECEDORES.
O farmacêutico deverá manter um arquivo com cópia dos documentos dos seus fornecedores, que comprovem que cada fornecedor está legalmente habilitado.
As empresas legalmente habilitadas para vender medicamentos para drogarias e farmácias devem possuir farmacêutico Responsável Técnico, Certidão de Regularidade válida, emitida pelo CRF, Alvará Sanitário válido e Carta de Credenciamento junto às Indústrias.
Os principais fornecedores são as Distribuidoras de Medicamentos, que também podem distribuir produtos correlatos.
As Cartas de Credenciamento são documentos que as Indústrias de Medicamentos fornecem a cada empresa que distribui seus produtos. É um documento que autoriza a distribuidora a comercializar os produtos de determinada Indústria, em determinada região (área geográfica). (Portaria nº 2.814/GM, de 29 de maio de 1998).
A aquisição de medicamentos ou correlatos, de empresas não habilitas legalmente, constitui infração sanitária.
O farmacêutico Responsável Técnico não deverá permitir a aquisição de medicamentos ou correlatos através de distribuidores irregulares ou ilegais. É de responsabilidade do Farmacêutico manter o controle e garantir fornecedores qualificados.
Antes de adquirir qualquer produto, solicite ao representante/vendedor os documentos que qualificam legalmente a distribuidora.
Verifique se os medicamentos ou correlatos possuem registro no Ministério da Saúde (MS), se existir alguma dúvida quanto à liberação do produto no comércio farmacêutico, entre em contato com o farmacêutico responsável pela distribuidora e solicite esclarecimentos e documentos, antes da aquisição.
Sempre que identificar alguma irregularidade, deverá informar oficialmente o Farmacêutico responsável pela DISTRIBUIDORA e o farmacêutico responsável pela INDÚSTRIA,
solicitando correções. Mantenha registros.
Deverá desenvolver controle dos Transportadores, utilizando modelo similar mostrado abaixo.
SUGESTÃO DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES
Avaliação No:________
Nome da DISTRIBUIDORA :______________________________________________________________
1. IDENTIFICAÇÃO:
RAZÃO SOCIAL:
CNPJ:
INSC.ESTADUAL:
ENDEREÇO:
2. DOCUMETAÇÃO:
EMITIDA EM VÁLIDA ATÉ
CERTIDÃO DE REGULARIDADE DO CRF
ALVARÁ SANITÁRIO
CARTA DE CREDENCIAMENTO COM A INDÚSTRIA________________
CARTA DE CREDENCIAMENTO COM A INDÚSTRIA________________
CARTA DE CREDENCIAMENTO COM A INDÚSTRIA________________
CARTA DE CREDENCIAMENTO COM A INDÚSTRIA________________
CARTA DE CREDENCIAMENTO COM A INDÚSTRIA________________
3. CONTATOS:
TELEFONE E-MAIL
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO
COMERCIAL
REPRESENTANTE
3. PRODUTOS:
4. AVALIADOR:
NOME:
CARGO/FUNÇÃO:
DATA:
10:17 AM
Antonio Celso da Costa Brandão said...
MANUAL DE PROCEDIMENTO
Objetivo:estabelecer as normas para dispensação de medicamentos.
HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO:
Atendimento de rotina: Segunda a Domingo : 07:00 às 19:00
Demais horários: Complementação/alteração de prescrições, internações, etc.
D.I.H.
O Sistema de dispensação utilizado pela Farmácia do HU/UFJF é a Dispensação Individualizada por
Horário onde os medicamentos são acondicionados em fitas plásticas e agrupados por horário. Esta fita é identificada com nome do paciente, prontuário, setor, leito e data.
As prescrições, aprazadas pela enfermagem, são recolhidas pelo mensageiro , atendidas pela Farmácia e a
medicação é entregue pelo mensageiro no setor de origem, sendo conferido e atestado o recebimento
pela enfermagem.
- Após as 19:00 não há mais entrega de medicamentos na enfermaria, ficando por conta da enfermagem
a retirada dos mesmos da Farmácia.
PRESCRIÇÕES:
1. Todos os médicos e dentistas integrantes do Corpo Clínico do H.U. podem prescrever, sendo
OBRIGATÓRIA a assinatura e o CARIMBO (ou identificação LEGIVEL, com o n.º do CRM) do prescritor em
todas as folhas de prescrição.
NO ÂMBITO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), AS PRESCRIÇÕES SÃO FEITAS UTILIZANDO-SE O NOME
GENÉRICO DO MEDICAMENTO.
2. As prescrições de medicamentos destinam-se a :pacientes ambulatoriais e pacientes internados:
2.1 PACIENTES AMBULATORIAIS: Farmácia CAS
Os medicamentos devem ser prescritos pelo nome genérico, em receituário hospitalar, entregue ao
paciente e serão atendidos de acordo com a disponibilidade de estoque de medicamentos destinados a
pacientes externos (constituído de AMOSTRAS GRÁTIS e medicamentos enviados pela Diretoria Regional de
Saúde para distribuição a nível ambulatorial – Programas Hanseníase,Tuberculose,AIDS etc.).
Medicamentos para funcionários , acompanhantes ou pacientes após a alta , contactar com a farmácia.
2.2. PACIENTES INTERNADOS: Farmácia HU
Os medicamentos destinados exclusivamente a pacientes internados são aqueles constantes do
FORMULÁRIO TERAPÊUTICO, os quais compõem a lista de MEDICAMENTOS PADRONIZADOS no H.U., valendo
a pena lembrar que medicamento padronizado não significa medicamento estocado.
Obs: A DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA PACIENTES PARTICULARES E/OU CONVENIADOS SEGUEM AS
MESMAS NORMAS DEFINIDAS PARA OS DEMAIS PACIENTES (SUS).
3. As prescrições deverão estar prontas ATÉ ÀS 12:00HS IMPRETERIVELMENTE. Salvo
urgências/emergências.
Deverão ser entregues à enfermeira do setor a quem caberá a conferência de receituário branco,
Hospital Universitário e Centro de Atenção à Saúde da Universidade Federal de Juiz de Fora
HU: Rua Catulo Breviglieri s/nº – Santa Catarina – 36036110 - HU_CAS : Av. Eugênio do Nascimento s/nº Bairro: Dom Bosco – 36038330
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Juiz de Fora/ MG
requisições, assinatura e carimbo.
Caberá à Farmácia entrar em contato com o residente para tratar a respeito de: concentrações,
posologia e alternativa de tratamento.
Os residentes serão avisados sobre os itens pendentes por escrito, em formulário próprio, o qual será
entregue no posto de enfermagem. A Farmácia tentará sempre comunicar as pendências ao médico
prescritor TAMBÉM por telefone.
SOMENTE os itens corretos e completos serão dispensados, ficando sob a responsabilidade do Médico
prescritor, a não administração ao paciente, do item incorreto ou incompleto.
REGRAS PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAÇÃO
1. A Farmácia dispensará os medicamentos mediante cópia carbonada da prescrição (2ª via), para 24
horas de 2ª a domingo, inclusive feriado . “FICA EXPRESSAMENTE PROIBIDA A DISPENSAÇÃO DE
MEDICAMENTOS SEM A DEVIDA PRESCRIÇÃO MÉDICA”, exceto atendimentos de urgência.
2. A cópia carbonada da prescrição fica retida na Farmácia para efeito de arquivo e após o seu
atendimento não será permitida a sua retirada por qualquer motivo. Qualquer alteração deverá ser
encaminhada através de nova folha de prescrição.
3. Só serão atendidas prescrições completas, corretas e LEGÍVEIS.
· CABEÇALHO COMPLETO (nome, setor, leito, prontuário e data).
· NOME GENÉRICO DO MEDICAMENTO (completo não podendo ser abreviado. Ex. Genta, Dobuta,
Dopa, Vanco,HTZ,etc)
· CONCENTRAÇÃO (mg,mcg,g,etc)
· FORMA FARMACÊUTICA (comprimido, injetável,líquido,etc)
· POSOLOGIA (quantidade de intervalos de doses, inclusive nas hidratações venosas)
· ASSINATURA E CARIMBO/NOME LEGÍVEL e C.R.M. DO PRESCRITOR.
· SEM RASURAS (as prescrições modificadas ou suspensas antes de serem encaminhadas à Farmácia,
só serão consideradas se acompanhadas de assinatura ou rubrica e carimbo do médico responsável
pela modificação)
Obs. É aconselhável que se escreva por extenso quantidades que possam gerar dúvidas para administração
no paciente. Ex. ½ (meio) comprimido.
4. Alguns medicamentos, além da cópia da prescrição, estarão sujeitos a normas especiais para
liberação:
ANTIMICROBIANOS: As prescrições de antimicrobianos devem estar acompanhadas da REQUISIÇÃO DE
ANTIMICROBIANOS, conforme normas vigentes do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH).
Deverá ser preenchida correta e completamente (nome completo, setor, leito, justificativa, nome
genérico, posologia, data inicial e final do tratamento ,assinatura do residente responsável), disto
dependerá a liberação do medicamento.Recomendamos que o tempo de antibioticoterapia seja controlado
na prescrição diária Ex: D2/D14
Obs. SE O ANTIMICROBIANO DEIXAR DE SER PRESCRITO UM DIA DURANTE O PERÍODO DE TRATAMENTO
ESTIPULADO, NOVA REQUISIÇÃO DEVERÁ SER ENCAMINHADA À FARMÁCIA PARA QUE O TRATAMENTO
POSSA SER REINICIADO.
CONTROLADOS: A prescrição de medicamentos sujeitos ao CONTROLE LEGAL deverá estar compatível
com a prescrição (diária, para 24 horas) e acompanhada do RECEITUÁRIO HOSPITALAR PRÓPRIO,
devidamente preenchido (nome do paciente, medicamento, concentração, forma farmacêutica,
quantidade e posologia em algarismos arábicos e por extenso, legível, SEM RASURAS, assinatura e
carimbo), conforme Portaria 344 de 12 de maio de 1998. A farmácia disponibiliza um kit de controlados
Hospital Universitário e Centro de Atenção à Saúde da Universidade Federal de Juiz de Fora
HU: Rua Catulo Breviglieri s/nº – Santa Catarina – 36036110 - HU_CAS : Av. Eugênio do Nascimento s/nº Bairro: Dom Bosco – 36038330
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para o atendimento de urgências. Este é solicitado pela enfermagem e após o procedimento de
urgência o prescritor deverá fazer as receitas e prescrições dos medicamentos administrados para a
reposição do kit.
Obs: NÃO SERÃO ACEITAS ASSINATURAS CARBONADAS.
MEDICAMENTOS ESPECIAIS: São considerados medicamentos especiais:
· MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS: A requisição de medicamento especial deverá ser
preenchida corretamente, conter previsão de tratamento, assinatura do staff ou Chefe do Serviço
e ser encaminhada à Farmácia onde será feita um levantamento de preço, que será analisada pela
Direção Clínica e Administrativa. Após liberação a Farmácia providenciará a compra da medicação.
· MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO ($$$): Requisição de medicamento especial preenchida
corretamente, conter previsão de tratamento e assinatura do prescritor.
· ALBUMINA HUMANA: Requisição de medicamento especial preenchida corretamente, conter
assinatura do prescritor e Diretor Clínico. A cada dia de prescrição, esta deverá vir acompanhada
do laudo médico suplementar(contendo dosagem da albumina sérica e a posologia para 24
horas- preenchido pelo prescritor ).
· IMUNOGLOBULINAS E ESTREPTOQUINASE
· MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS
· MEDICAMENTOS UTILIZADOS NO ESQUEMA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL.
OBS: QUANDO DA NECESSIDADE DO USO DE MEDICAMENTOS ESPECIAIS, NA AUSÊNCIA DO STAFF OU CHEFE
DO SERVIÇO, UMA VEZ JUSTIFICADO, SERÃO LIBERADAS PELA FARMÁCIA AS PRIMEIRAS DOSES (P/ 24
HORAS, FINAL DE SEMANA, ETC.). FICA O RESIDENTE, RESPONSÁVEL PELO ENCAMINHAMENTO À FARMACIA,
DA REQUISIÇÃO DEVIDAMENTE PREENCHIDA E ASSINADA ,EM 24 HORAS. DISTO DEPENDERÁ A CONTINUAÇÃO
DO TRATAMENTO.
MEDICAMENTOS ($$$) QUE NECESSITAM DE REQUISIÇÃO ESPECIAL E ASSINATURA DO STAFF OU CHEFE
DO SERVIÇO:
- Albumina Humana
- Imunoglobulina Humana 320mg
- Terlipressina (staff da Gastro)
- Qualquer medicamento NÃO PADRONIZADO
MEDICAMENTOS ($$$) QUE NECESSITAM DE REQUISIÇÃO ESPECIAL –preenchida pelo prescritor
- Amido hidroxietílico
- Aciclovir 250mg injetável
- Filgrastima 30MU injetável
- Fluconazol 200mg injetável
- Heparinas de Baixo Peso Molecular
- Metilprednisolona, Succinato 125mg injetável
- Metilprednisolona, Succinato 500mg injetável
- Octreotida 0,lmg injetável
- Omeprazol 40mg injetável
- Ondansetron 4mg injetável
- Praziquantel 500mg comprimido
MEDICAMENTOS QUE NECESSITAM DE LAUDO MÉDICO SUPLEMENTAR(SUS) :
- Albumina Humana
- Ciclosporina solução oral
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- Imunoglobulinas
- Estreptoquinase
- Metilprednisolona 125 ou 500mg (somente para ambulatório)
- Nutrição Parenteral
- Praziquantel 500mg comprimido
5. A Farmácia procederá à separação dos medicamentos prescritos obedecendo às normas acima
citadas, acondicionando-os em fitas plásticas onde os mesmos serão agrupados por horário.
6. A conferência dos medicamentos dispensados, realizada no setor de origem, será de
responsabilidade do Serviço de Enfermagem, o qual, através do funcionário que executar tal tarefa,
atestará o recebimento dos medicamentos, assinando o relatório emitido pelo computador onde se
encontrará listada e quantificada toda a medicação dispensada para determinado paciente. Este
relatório será anexado à prescrição que ficará retida.
7. O transporte de medicamentos dispensados para os pacientes internados nos diversos setores do
H.U. é de responsabilidade exclusiva dos Serviços de Enfermagem e Farmácia, sendo
expressamente proibida a entrega dos mesmos a ESTAGIÁRIOS, pacientes, familiares ou outros.
8. A Farmácia só poderá dispensar exatamente o que estiver prescrito princípio(s) ativo(s)
concentrações, apresentações etc), não sendo permitido a qualquer um de seus funcionários fazer a
substituição, alteração ou compensação de doses. Em caso de alteração, modificar a via da
farmácia.
SULFADIAZINA DE PRATA:
De acordo com as normas vigentes do Serviço de Cirurgia Plástica/Reparadora, o medicamento
Sulfadiazina de Prata creme só será liberado mediante a prescrição por um médico do Serviço. Caso seja
necessário o uso o médico deverá solicitar acompanhamento pelo residente de Cirurgia Plástica.
FITAS PARA GLICEMIA CAPILAR:
Serão liberadas três fitas/dia para cada paciente mediante prescrição médica.Pacientes do CTI /UI e SPA
até seis fitas /dia.Caso necessário maior controle este deverá ser justificado mediante preenchimento de
solicitação de medicamentos especiais.
MEDICAMENTOS (MALETAS) DE URGÊNCIA/ EMERGÊNCIA:
A reposição dos medicamentos usados em emergências será feita sempre após seu uso, e somente
mediante cópia da prescrição médica, ou preenchimento de formulário próprio (maleta) para o paciente
que necessitou do medicamento.
MEDICAÇÃO SE NECESSÁRIA (S/N – SOS):
Dipirona ( injetável) e metoclopramida (injetável) se encontram no coletivo de cada setor do hospital
sendo reposto diariamente mediante comprovação do uso na prescrição do paciente, através do controle
da enfermagem.Os demais medicamentos SN deverão ser solicitados pela enfermagem conforme a
necessidade.
MEDICAÇÃO A CRITÉRIO MÉDICO (ACM):
Será liberada a quantidade correspondente a uma dose , à exceção dos medicamentos controlados, que,
inicialmente, serão liberados apenas 01 (uma) dose quando solicitada pela enfermagem. As doses
subsequentes continuarão disponíveis na Farmácia à medida que se fizerem necessárias, dentro da
prescrição existente para aquele dia.
Hospital Universitário e Centro de Atenção à Saúde da Universidade Federal de Juiz de Fora
HU: Rua Catulo Breviglieri s/nº – Santa Catarina – 36036110 - HU_CAS : Av. Eugênio do Nascimento s/nº Bairro: Dom Bosco – 36038330
Assessoria de Comunicação: ascomhu.cas@ufjf.edu.br - 4009-5939
Juiz de Fora/ MG
DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS:
A Farmácia recolherá diariamente nos diversos setores do H.U., os medicamentos que estiverem sobrando
em decorrência de altas, óbitos ou modificações/suspensões de tratamentos. As sobras não poderão ser
utilizadas para cobrir outras prescrições, especialmente em se tratando de antimicrobianos.
PEDIDOS SEMANAIS:
O Serviço de Enfermagem solicitará à Farmácia semanalmente, medicamentos e correlatos de uso
coletivo (para curativos, assepsia,etc), blocos de receituário, folhas de requisição de antimicrobianos,
entre outros, utilizando a folha de prescrição, em duas vias, contendo assinatura e carimbo do Enfermeiro
responsável pelo setor requisitante.
MEDICAMENTOS ESPECIAIS – ALTO CUSTO
DOCUMENTOS EXIGIDOS
MEDICAMENTO REQUISIÇÃO
ESPECIAL
ASSINATURA
PROF.
AUTOR. DIR.
CLINICO
LAUDO SUS
Aciclovir 250mg inj. X --- -- --
Albumina Humana X STAF X X
Amido Hidróxietílico X -- --
Estreptoquinase -- -- -- X
Filgrastima X -- --
Fluconazol inj. X -- --
Gamaglobulina venosa X STAF -- --
Heparina Baixo Peso Mol. X -- --
Imunoglobulina Humana X STAF -- --
Metilprednisolona X -- -- X só spa
Nutrição Parenteral Parecer SN Serv.Nutrição -- X mensal
Octreotida X -- --
Omeprazol inj. X -- --
Ondansetron inj. X -- -- --
Praziquantel 500mg comp X -- -- X
Sulfadiazina de Prata -- C.REPARADORA -- --
Terlipressina X GASTRO -- --
Em 22 de janeiro de 2008.
Nanci Bernardo Pinto
Coordenadora do Serviço de Farmácia H.U./UFJF
Pode me dizer se isto procede???
Somos distribuidores de produtos correlatos e não trabalharemos com
medicamentos e eles (Anvisa Brasília) dizem que o responsável técnico tem que
estar4 h/dia no estabelecimento...
O CRF-MG liberou Certidão de Regularidade de 14:00 as 15:00 h e eles contestam...
A vigilãncia Sanitária local liberou alvará e só a anvisa quer que mudemos tudo, até o contrato de trabalho do responsável técnico...
Qual artigo fala sobre a qtde de hs???
Obrigado pela atenção.
A nossa sugestão é que vc entre em contato com a Anvisa (Correlatos). E com certeza vc será atentida por um técnico do setor que dará as devidas explicações (interpretação da legislação).
Bom dia!
Não procede, pois de acordo com as Resoluções do CFF, Resolução nº 577 de 25 de julho de 2013 e Resolução nº 515 de 26 de novembro de 2009 a empresa interessada deverá manter a assistência técnica farmacêutica de pelo menos 5 (cinco) horas semanais.
Atenciosamente,
CM
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