Por
meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o
laboratório nacional Cristália, o Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) iniciou o fornecimento do
biofármaco somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS), que oferece
tratamento gratuito a pacientes portadores de hipopituitarismo
(deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner
(doença genética que causa baixa estatura em mulheres). A PDP permitirá a
Fiocruz incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo
Ministério da Saúde (MS), em seu portfólio.
A somatropina que passa a ser oferecida na rede pública de saúde é
resultado de um desenvolvimento 100% nacional. Além de suprimir a
necessidade de importação do insumo farmacêutico ativo (IFA), o
medicamento representa uma importante conquista para a ciência do país,
por se tratar da primeira somatropina biossimilar aprovada pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Agência, em seu parecer,
menciona que o exercício da comparabilidade entre o biossimilar e o
medicamento referência utilizou métodos robustos para caracterização das
propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas,
demonstrando a alta semelhança entre os dois.
“Os estudos clínicos refletem a excelência do Hormônio do Crescimento
e a capacitação científica dos profissionais envolvidos em mais uma
inovação do Cristália”, afirma Ogari de Castro Pacheco, fundador do
Laboratório.
Para o primeiro ano de fornecimento, estão previstos 5,6 milhões de
frascos, nas apresentações 4UI e 12UI, que deverão beneficiar mais de 30
mil pacientes. Segundo dados de 2019 do IBGE, há no Brasil 15 mil casos
de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner. Inicialmente a
distribuição se dará com o medicamento produzido pelo Cristália,
enquanto Bio-Manguinhos/Fiocruz incorpora os processos de controle de
qualidade e se estrutura para o início do processo produtivo. A
transferência ocorrerá de forma integral e prevê a produção do IFA no
Centro Henrique Penna, planta industrial do Instituto construída para
garantir a soberania nacional na produção de biofármacos estratégicos
para a saúde pública brasileira.
“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de governo e centro tecnológico
responsável pelo abastecimento de biofármacos ao SUS, além de vacinas e
kits para diagnóstico, reconhece as demandas relacionadas à modificação
do perfil epidemiológico das doenças e, por isso, busca incluir em seu
portfólio terapias que utilizam medicamentos biológicos, possibilitando
maior acesso da população a um tratamento adequado e de qualidade para
doenças específicas”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz,
Mauricio Zuma
