Por- Luiz Felipe Moreira Lima e Antonio Celso Brandao
Este trabalho tem por finalidade as Definições de Risco, Risco Sanitário, Avaliação de Risco em Saúde e sua aplicabilidade nas Inspeções.
A avaliação de risco, num sentido amplo, pode ser usada para predizer a probabilidade de muitos eventos indesejáveis, inclusive explosões industriais, acidentes de trabalho, falhas em máquinas, catástrofes naturais, ferimentos e mortes em um conjunto de atividades voluntárias, doenças, causas naturais, estilo de vida e muitos outros. Portanto um número extraordinário de publicações sobre avaliação de risco trata destes abrangentes tópicos.
A avaliação de riscos em saúde, contudo, é uma disciplina distinta e separada que usa dados toxicológicos oriundos de estudos em animais e a epidemiologia humana, combinados com informações sobre o grau de exposição, para predizer quantitativamente a probabilidade que uma resposta adversa em particular será vista numa população humana específica.
A avaliação de dados toxicológicos para predizer riscos à saúde não é totalmente nova; o processo de avaliação de risco é utilizado por diversas agências há quase 40 anos, mais notadamente pela U.S. Food and Drug Administration (FDA). Contudo, a diferença entre as avaliações realizadas nos anos 50 e 60 e aquelas feitas nos anos 80 e 90 foi a incorporação de uma avaliação de exposição quantitativa e complexa.
Com a criação de métodos quantitativos, os modelos de avaliação de risco podem estimar melhor a probabilidade de ocorrência de um efeito adverso específico para uma grande variedade de doses.
Desde 1980 muitas regulamentações de meio ambiente e alguns padrões em saúde ocupacional basearam-se, ao menos em parte, nos resultados extrapolados de modelos de avaliação de exposição para doses baixas. Por exemplo, metodologias de avaliação de risco foram usadas para estabelecer padrões para resíduos de pesticidas, aditivos alimentares, agentes farmacêuticos, água potável, solo e ar ambiental, assim como os limites de exposição para contaminantes do ar em ambientes fechados, produtos para o consumo e outros meios.
Administradores de risco apóiam-se cada vez mais na avaliação de riscos para decidir se uma grande variedade de riscos ao meio ambiente é significativa ou trivial, uma tarefa importante já que mais de 300 produtos químicos de um total de 5000 rotineiramente utilizados pela indústria foram identificados como carcinogênicos em estudos animais. A avaliação de risco tornou-se proeminente nos E.E.U.U. e Canadá porque demonstraram ser melhores do que os métodos anteriores para a tomada de decisão, baseados em grandes volumes de dados toxicológicos e epidemiológicos dos últimos 40 anos.
Em 1980, por exemplo, a Suprema Corte americana considerou os resultados da avaliação de riscos ao concluir que legislações mais restritivas sobre o benzeno não eram desejáveis a não ser que diminuíssem significativamente os riscos; mas o desafio de decidir quais riscos são significantes põe-se aos legisladores e regulamentadores de todo o mundo. A prática da avaliação de riscos ajudou a elucidar que decisões sobre práticas industriais e agrícolas em quase todos os países, em algumas circunstâncias, podem afetar adversamente a saúde das pessoas e o meio ambiente. Por exemplo, a destruição de florestas tropicais na América do Sul ou mudanças na camada de ozônio na Antártica, estão implicados nas mudanças dos climas da América do Norte e Europa. Para assegurar que os problemas ambientais mais importantes sejam tratados primeiro que os menos importantes, seria útil se todos os países tivessem uma abordagem consistente e objetiva para avaliar os riscos ambientais de tal modo que as pressões políticas e sociais não tivessem tanto
A origem da avaliação de riscos em saúde, na sua forma mais básica, remonta aos primórdios da humanidade. Quando os primeiros humanos reconheceram que os animais selvagens representavam uma fonte de alimentos, pois as plantas comestíveis ainda não estavam disponíveis, os primeiros avaliadores de risco pesavam os riscos de serem atacados por um animal selvagem, o qual desejavam matar e comer, versus o benefício de livrarem-se da fome.
Os achados históricos não nos permitem saber quão eficientes estes humanos primitivos avaliavam esta relação de risco-benefício; contudo, é seguro assumir que aqueles que falhavam nesta avaliação lucravam pouco.
Uma extensa revisão da história da avaliação de riscos já foi publicada. Nele, os autores assinalam que talvez os primeiros profissionais avaliadores de riscos eram do povo Asipu que viveu no vale do Tigre-Eufrates cerca de 3.000 A.C. Segundo Covello e Mumpower, suas funções primárias eram de servir como consultores para decisões arriscadas, incertas ou difíceis. Para aventuras arriscadas tais como arranjos matrimoniais ou escolha de locais para construções, os Asipu identificavam as dimensões importantes do problema, ações alternativas e coletavam dados sobre os prováveis resultados de cada alternativa. Os melhores dados, dentro de suas perspectivas, eram os sinais dos deuses, que os sacerdotes Asipu estavam especialmente qualificados para interpretarem. Após uma análise dos custos e benefícios de cada alternativa os Asipu recomendariam ao cliente aquela mais favorável, anotada numa tábua de argila.
As similaridades entre as práticas dos modernos avaliadores de riscos e aquelas da Babilônia ancestral sublinham as preocupações históricas da sociedade em relação aos riscos e identificação de causas e efeitos na vida cotidiana. Por volta dos séculos 16 e 18, as bases para a avaliação de riscos em saúde foram estabelecidas, inclusive a sensibilidade para a importância da exposição e resposta. Durante as primeiras décadas do século XX (1900-1940) a compreensão qualitativa da avaliação de riscos em saúde melhorou quando os cientistas da saúde e administradores de empresas aprenderam sobre os perigos da exposição ocupacional de mais de 300 substâncias químicas que eram rotineiramente usadas nos locais de trabalho.
O surgimento da moderna avaliação de riscos em saúde pode ser rastreado a partir de 1975. Desde então, os consideráveis conhecimentos obtidos pelos cientistas em muitas disciplinas foram gradativamente transferidos para os reguladores ambientais, que freqüentemente tiveram papel de liderança na formulação de melhorias em vários métodos de avaliação de riscos. Por exemplo, cerca de duas dúzias de documentos orientadores (perto de 5.000 páginas) sobre como as avaliações de riscos devem ser conduzidas foram escritas pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) dos E.E.U.U. desde 1986. Desafortunadamente, quando a EPA padronizou o processo, as avaliações tornaram-se com freqüência muito inflexíveis para caracterizarem apropriadamente os riscos mais prováveis. Especificamente, as principais tentativas regulatórias para padronizarem os métodos de avaliação introduziram muitos níveis conservadores porque, tais avaliações para o benefício da segurança pública, foram estruturadas superestimando os riscos verdadeiros.
A avaliação de riscos, por sua própria natureza, é um processo onde a magnitude de um risco específico é caracterizada para que aqueles que tomam decisões possam concluir se o perigo potencial é suficientemente grande que precise ser administrado ou regulamentado. Portanto, antes de decidir por tal análise, pode-se aceitar que haja algum nível mínimo de risco; isto é, um equilíbrio entre risco e benefício pode ser encontrado.
Na sociedade, muita gente está preocupada relativamente à incerteza e variabilidade dos processos de avaliação usados pelos que hoje decidem sobre o meio ambiente, no entanto, o público pode se tranqüilizar pelo fato de que novas e melhores informações são continuamente produzidas, concernentes à ingestão e metabolismo das toxinas e o grau de exposição e probabilidade que um evento adverso ocorrerá para uma dose específica.
É verdade, não obstante, que os perigos químicos não são, e nunca serão, completamente eliminados enquanto as decisões forem baseadas na avaliação de risco. Algumas nações, inclusive a Alemanha, Suécia e outros, por este motivo, têm tradicionalmente regulamentado os produtos químicos no sentido de reduzirem a emissão e exposição ao nível aceitável mais baixo, usando a engenharia de controle ou impondo o banimento, gerando assim outros conjuntos de risco e problemas tecnológicos.
Uma decisão também pode ser problemática uma vez que pode desviar recursos financeiros que poderiam ser usados para minorar outros riscos tais como a AIDS ou prover programas de imunização.
É verdade, não obstante, que os perigos químicos não são, e nunca serão, completamente eliminados enquanto as decisões forem baseadas na avaliação de risco. Algumas nações, inclusive a Alemanha, Suécia e outros, por este motivo, têm tradicionalmente regulamentado os produtos químicos no sentido de reduzirem a emissão e exposição ao nível aceitável mais baixo, usando a engenharia de controle ou impondo o banimento, gerando assim outros conjuntos de risco e problemas tecnológicos.
Uma decisão também pode ser problemática uma vez que pode desviar recursos financeiros que poderiam ser usados para minorar outros riscos tais como a AIDS ou prover programas de imunização.
Reduzir riscos à saúde a níveis que sejam “aceitáveis e tão baixos quanto possíveis” ("as low as reasonably achievable" - ALARA) ou exigir o uso de “melhores tecnologias disponíveis” ("best available technology" - BAT) podem reduzir significantemente os graus de exposição, mas ambas políticas têm duas limitantes. Primeiro, adotar a ALARA ou BAT pode ser custoso e pode não resultar num benefício geral apreciável (redução de risco) à sociedade. Segundo, apoiar-se no banimento pode não assegurar que um nível significante ou mensurável de redução de riscos ocorrerá .
A história demonstra que o banimento de uma substância química pode eliminar um risco, mas freqüentemente este perigo é substituído por outro e o sacrifício financeiro não é freqüentemente benéfico para a sociedade. Por exemplo, a substituição de substâncias químicas, como no caso da sacarina ou Nutrasweetreg, pode trazer novas incertezas sobre outros riscos à saúde.
Em um mundo ideal, o custo de decisões concernente à redução de riscos deve ser pesado em relação aos benefícios de se aplicar os mesmos recursos para reduzir outros riscos importantes, tais como, assistência médica adequada para todos os cidadãos ou imunizações . Ninguém ainda determinou, contudo, como distribuir recursos financeiros limitados de forma otimizada entre as diferentes porções do orçamento dos E.E.U.U. que tratam, p.e. com a educação, engenharia espacial ou os militares.
A avaliação de riscos é dividida (por convenção) em quatro subdisciplinas separadas: identificação dos perigos ou agravos, avaliação de dose-resposta, avaliação da exposição e caracterização dos riscos. Isto tem sido chamado de “paradigma da avaliação de riscos”. A identificação de perigos ou agravos é o primeiro e mais facilmente reconhecido passo na avaliação de riscos. É o processo para determinar se a exposição a um agente pode (para qualquer dose) causar um aumento na incidência de feitos adversos à saúde humana ou de animais. As avaliações de dose-resposta definem as relações entre a dose de um agente e a probabilidade de um efeito adverso específico em animais de laboratório. A avaliação da exposição quantifica a ingestão de xenobióticos do meio ambiente por qualquer combinação de rotas de exposição oral, inalação ou dérmica. A parte mais importante de uma avaliação ou caracterização de riscos sumariza e interpreta as informações coletadas de atividades prévias e identifica as limitações e incertezas das estimativas de riscos.
Os quase vinte anos da experiência americana ensinou muito aos cientistas como fazer mais eficiente e acuradamente cada etapa da avaliação de riscos.
A ampliação da aplicação da avaliação de riscos no mundo tornou nossa época ideal para adotar os melhoramentos da avaliação de riscos identificados podendo aumentar significantemente a sua utilidade no século XXI.
Aprendemos muito como as agências regulatórias dos E.E.U.U. poderiam ter conduzido melhor o processo de identificação de agravos nos últimos dez ou vinte anos, e muitas melhorias possíveis são discutidas aqui. Por exemplo, não precisamos considerar que todos os carcinógenos são igualmente perigosos para os humanos porque sabemos hoje que os carcinógenos variam dramaticamente em suas potencialidades carcinogênicas ou mutagênicas. Alguns carcinógenos, p.e., o óxido de etileno é carcinogênico em doses baixas em todos testes “in vitro” e “in vivo”, enquanto outros, p.e., as dioxinas e ciclodienos, são potentes carcinógenos, mas não mutagênicos ou genotóxicos em qualquer destes testes. Carcinógenos fracos, p.e. sacarina podem requerer uma dose 10 milhões de vezes maiores do que carcinógenos potentes, como por exemplo, a aflatoxina, para produzir a mesma resposta em animais.
Em resumo, muitos fatores incluindo tipos de tumores, espécies, metabolismo, farmacocinética, mecanismos de ação e experiência epidemiológica, devem ser levados em conta quando da tentativa de predizer se uma substância específica apresenta um agravo significante para humanos em doses às quais eles podem estar expostos.
Isto explica porque mais de 400 substâncias químicas produziam tumores em estudos com animais e, no entanto menos de vinte são sabidas como carcinógenos humanos. Mesmo após considerar as limitações típicas da epidemiologia, está claro que alguns,se não a maioria, dos carcinógenos para roedores não demonstram um perigo de câncer equivalente em humanos. Embora seja plausível que alguns carcinógenos possam apresentar um perigo maior para humanos do que sugerido por estudos em roedores, há poucos exemplos onde testes apropriados com animais tenham sido realizados.
A mesma generalização aplica-se aos tóxicos para o desenvolvimento e reprodução.
Desafortunadamente, a maioria da exposição de humanos não é por uma substância tóxica singular, portanto, as complexidades da potencialização, antagonismo e sinergia também devem ser consideradas quando ocorre a ingestão simultânea de quantidades substanciais de vários intoxicantes. À luz das centenas de substâncias químicas às quais estamos expostos diariamente, o desafio aos reguladores é identificar intoxicantes para os quais a exposição deveria ser limitada.
Resultante do conhecimento obtido entre 1975-95, os primeiros vinte anos da avaliação de riscos à saúde, ficou claro que a maior parte dos carcinógenos para animais (na mesma dose) apresentará um perigo de câncer para humanos. Contudo, o risco real de câncer em humanos para doses muito baixas permanece pouco claro e continuará a ser debatido por muitos anos.
Durante os anos 90 a comunidade científica e a maioria dos reguladores aceitaram que nem todos os dados são iguais, e que somente dados de qualidade similar devem ser julgados. Nos E.E.U.U., isto é conhecido como a abordagem do “peso da evidência”. Representa um refinamento importante e é aplicável não somente para a identificação de perigos, mas também para as avaliações de exposição e dose resposta. Um beneficio em se usar a abordagem do “peso da evidência” é minimizar a possibilidade que grandes quantidades de dinheiro sejam gastas para conduzir muitos estudos toxicológicos de alta qualidade apenas para ter estes resultados refutados por um ou dois estudos menos precisos. Esta abordagem foi adotada por muitas agências de meio ambiente fora dos E.E.U.U.
Um dos melhores exemplos foi a tentativa da agência em usar a abordagem do peso da evidência junto com a compreensão dos mecanismos de ação que incluíam a d-limonena, formaldeído, NTA, cloreto de metileno e clorofórmio.
A avaliação de dose resposta requer usualmente uma extrapolação de doses geralmente altas, administradas em animais de experiência, ou exposições relatadas em estudos ocupacionais, para as exposições esperadas em contatos humanos com agentes no meio ambiente.
Ao entrarmos nos meados dos anos 90 ficou claro que o aspecto mais incerto das avaliações químicas, especialmente carcinógenos, é a extrapolação para doses baixas. A maioria dos toxicologistas, um tanto acabrunhados, concorda que está limitada na habilidade de estimar os riscos associados com níveis típicos de exposição ao meio ambiente baseados nos resultados de ensaios biológicos padronizados para roedores. Há algumas razões porque é assim.
Primeiro, não entendemos completamente todos os possíveis mecanismos de ação dos carcinógenos.
Segundo, as doses pelas quais são conduzidos os testes animais são tão altas que freqüentemente produzem efeitos que não ocorreriam para doses às quais as pessoas estão expostas.
Terceiro, há usualmente diferenças significantes entre animais e humanos com respeito a taxa de metabolização, distribuição e excreção das substâncias químicas.
Quarto, a dose liberada para um alvo tecidual específico em animais será muito maior do que a liberada para alvos teciduais humanos.
Portanto os cientistas devem apoiar-se numa teoria ou modelo para estimar a resposta humana para doses experimentais que são freqüentemente mil vezes abaixo da menor dose animal testada.
A avaliação da exposição, das quatro fases da avaliação de riscos, foi a que teve o maior desenvolvimento em qualidade na história da avaliação de riscos em saúde. A avaliação da exposição, em geral, contem menos incertezas do que as outras etapas da avaliação de riscos. Um grande número de fatores precisa ser considerado quando da estimativa da exposição, e é um procedimento complicado entender o transporte e a distribuição de uma substância química após sua liberação no meio ambiente.
Os dados disponíveis, no entanto, indicam que os cientistas podem fazer um trabalho adequado de quantificação das concentrações de substâncias em vários meios e as ingestões resultantes para pessoas expostas se levarem em conta todos os fatores que importam ser considerados. Para algumas substâncias a ingestão real por pessoas expostas não precisa ser estimada, pois, elas podem ser medidas diretamente nos fluidos corporais, excrementos ou cabelos.
As rotas primárias de exposição a substâncias químicas no meio ambiente são: inalação de poeiras e vapores, contato dérmico com solo e poeira e ingestão de comida, água ou solo contaminados.
Os primeiros esforços para estimar quantitativamente a ingestão por humanos de contaminantes do meio ambiente foram conduzidos por cientistas no campo da saúde radiológica e estes trabalhos podem ser fonte de informações valiosas ao se procederem avaliações de contaminantes químicos.
Numerosas metodologias para estimar a ingestão humana de contaminantes foram propostas e aperfeiçoadas nos anos recentes
A caracterização de riscos é, de todos, o ponto mais fraco da avaliação de riscos porque requer assessores para deslindar os muitos aspectos da ciência e da política de regulação que descrevem os perigos específicos à saúde humana.
A caracterização extensiva de substâncias químicas deve discutir as concentrações nos tecidos humanos e no meio ambiente, diferenças farmacocinéticas entre testes com animais e humanos, o impacto de usar modelos PB-BK ou biológicos, o efeito de selecionar parâmetros específicos de exposição, análise de incertezas e sensibilidade estatística e outros fatores.
Um traço chave da caracterização com alta qualidade de um risco é a discussão acurada e não preconceituosa de nossa confiança nas estimativas de risco. As agências regulatórias e a imprensa têm divulgado erroneamente, e com freqüência, que os estudos em modelos para doses baixas de fato predizem o aumento do risco de câncer para indivíduos expostos.
Como previamente assinalado não se pode acuradamente predizer o risco real de câncer porque os modelos estatísticos não dão conta de explicarem todos os mecanismos biológicos, (inclusive a reparação). As estimativas de risco devem ser referidas apenas como indicadores relativos de risco, como declarou o Dr. Frank Young, ex-Comissário do FDA.
Ele assinalou, por exemplo, que quando o FDA usa o nível de risco de um para um milhão é confiável dizer que o risco para humanos é virtualmente inexistente ao invés de se considerar que uma pessoa exposta em um milhão tenha a probabilidade de desenvolver um câncer.
Acadêmicos estudiosos do risco e formuladores de políticas, como bem notou Finkel, raramente usam estimativas derivadas de modelos para predizerem a incidência de câncer, mas somente como ferramentas de categorização de risco.
Os E.E.U.U., nos vinte anos passados, gastaram uma grande quantia do dinheiro para o meio ambiente atacando problemas de modesta importância, e muitas decisões foram influenciadas por caracterizações de risco com baixa qualidade. Este nível de atividade regulatória atraiu claramente o interesse público. As maiores preocupações, contudo estavam focalizadas na possibilidade do aumento do risco de câncer decorrente da exposição a substâncias químicas industriais, e o público foi convencido por muitos cientistas que não havia “um nível seguro de exposição” a um carcinógeno. Para muitos toxicologistas, a ansiedade do público concernente à exposição a concentrações (p.e. doses) muito baixas de carcinógenos era em geral maior do que deveria, não obstante, estas preocupações alimentaram o fogo para a aprovação de mais regulamentações. Afortunadamente uma grande quantidade de trabalho foi gasta pelos pesquisadores na tentativa de melhorar a forma que caracterizamos o risco de modo que a tomada de decisões no futuro, provavelmente será mais racional.
Um problema sobre o qual debatemos foi como definir a palavra “seguro” quando falamos sobre exposição a carcinógenos.
Alguns ambientalistas e políticos questionam a aceitação da avaliação de riscos como um instrumento político. A razão é que o mero uso da avaliação de riscos é considerada uma admissão que um certo grau de risco é aceitável, enquanto a imposição de qualquer risco é ilegal sob certos estatutos e aético em muitas circunstâncias. Este problema tem sido difícil de refutar para muitos formuladores políticos, mas assume-se que muito dinheiro discricionário está disponível para eliminar a maioria dos riscos, inclusive aqueles das substâncias químicas indesejadas produzidas pelo homem.
O ponto chave levantado pela comunidade ambientalista talvez seja que valha a pena continuar a discussão sobre as alternativas para a avaliação de risco.
A abordagem baseada na tecnologia é uma alternativa. Isto foi adotado de fato em 1992 pela emenda ao Ato do Ar Limpo dos E.E.U.U. Outra é o banimento de substâncias ou legislações proibitivas sobre a emissão de substâncias químicas industriais. Ambas abordagens baseiam-se exclusivamente na identificação de perigos e são muito dependentes da habilidade de analistas em química uma vez que qualquer quantidade mensurável pode iniciar uma ação. Em apoio a esta abordagem alguns têm argumentado que os banimentos são as únicas maneiras exitosas para significantemente reduzir riscos ambientais.
Os banimentos das substâncias químicas DDT, PCB e do chumbo na gasolina são freqüentemente identificados como os casos de maior sucesso.
Uma terceira alternativa à avaliação de riscos, do agrado de alguns grupos ambientalistas, é adotar regras mais simples para fazer avaliações em saúde. Por exemplo, a abordagem européia envolve a aplicação de um fator de segurança ou incerteza ao nível de não observação de efeitos nos melhores estudos com animais e assumir que isto prevenirá os efeitos adversos. Este esquema dá um peso igual tanto para substâncias carcinogênicas quanto as não carcinogênicas. A vantagem é que isto é rápido e barato, mas uma desvantagem percebida é que admite que algum nível de exposição é provavelmente seguro para praticamente todas as pessoas. Na Califórnia e em alguns outros estados nos E.E.U.U. os métodos de avaliação de riscos foram padronizados de modo que podem ser feitos rapidamente e a baixo custo. Isto também cria ou introduz muitos outros problemas científicos porque nem todos os dados, com freqüência, são levados em conta.
Uma quarta alternativa advogada por alguns se baseia na pressão da opinião pública para minimizar os agravos. Esta abordagem foi usada em muitos estados nos anos 80 e foi considerada altamente efetiva. As aproximações melhor documentadas são: Proposição da Califórnia 65 e o Despacho da Assembléia da Califórnia AB-2588, onde níveis aceitáveis de exposição foram estabelecidos usando um único método, e qualquer entidade que pareça expor pessoas acima destes níveis deve relatar tanto à agência quanto às pessoas expostas.
É considerado altamente efetivo mandar cartas de notificação para as pessoas potencialmente afetadas para encorajar os usuários de substâncias químicas a minimizarem ou eliminar emissões. Isto contorna muitos problemas científicos da avaliação de riscos, ao se usar a pressão pública para dar prioridade aos agravos. Muitos da comunidade ambientalista acreditam que esta abordagem é muito eficaz.
Em 1994 os E.E.U.U. gastaram perto de 190 bilhões de dólares para melhorar o meio ambiente. Espera-se que haja um aumento de 7% ao ano até a virada do século.
Em todos os outros países, mais 400 bilhões de dólares, aproximadamente, serão gastos em 1994 para combater problemas ambientais similares. No entanto tudo isto é, em geral ,considerado inadequado para minorar as preocupações dos cidadãos, praticamente em toda parte.
Devido à pressão da competição por recurso limitados, muitas nações estão seriamente considerando adotar técnicas de avaliação de riscos para estabelecer prioridades nas agendas do meio ambiente. Por exemplo, cerca de vinte propostas relativas ao uso da avaliação de riscos como ferramenta para a análise de risco/benefício foram debatidas no Congresso americano em 1993-
Os destaques científicos de cerca de vinte anos da prática da avaliação de riscos em saúde e as implicações para a política de meio ambiente foram discutidas em mais de 600 artigos revistos por peritos e publicados, provendo uma riqueza de informações para outros países que no momento estão em processo de avaliação quanto ao uso da avaliação de riscos para resolver difíceis problemas ambientais.
Outros países, sem dúvida, podem aprender com a experiência dos E.E.U.U. e salvarem eles mesmos bilhões de dólares gastos devido a decisões tomadas, bem intencionadas, mas equivocadas, durante os primeiros anos da revolução ambientalista.
A despeito de numerosas incertezas científicas e metodológicas, a avaliação de riscos adequadamente conduzida pode prover predições razoavelmente precisas da exposição de várias populações e estimativas relativamente acuradas da magnitude do risco à saúde (exceto talvez para carcinógenos). Os procedimentos da avaliação de riscos amadureceram grandemente nos últimos dez anos. O uso de abordagens menos rígidas para interpretar a significância dos dados dos ensaios biológicos em animais devem produzir nos próximos anos muito mais identificações defensáveis de perigos. Disposições baseadas na biologia e modelos de câncer devem prover estimativas melhores do risco real de câncer em humanos para exposições em doses baixas, melhorando, portanto, o segmento de dose-resposta. Basear-se em cenários da pior hipótese de exposição não será mais necessário à luz das informações melhoradas sobre parâmetros de exposições específicas e técnicas mais sensitivas para medir as concentrações de contaminantes no meio ambiente.
Procedimentos estatísticos para contabilizar a distribuição de vários fatores numa população exposta irá certamente integrar as futuras avaliações de risco
Nossa atenção sobre as numerosas incertezas científicas, assim como o conhecimento de como melhor caracterizá-las certamente levará a avaliações de risco em saúde mais fidedignas, que serão mais úteis aos gerenciadores de riscos em todo o mundo.
Caso sejam incorporadas melhorias nas futuras avaliações de riscos e que sejam usadas para estabelecer níveis aceitáveis de exposição a substâncias, menos recursos financeiros serão devotados a problemas que, quando resolvidos, irão produzir as maiores melhorias na saúde pública.
Por esta razão, o Grupo Assessor em Ciência da EPA promoveu o uso rotineiro de avaliação quantitativa de riscos em decisões regulatórias.
Parece que a Austrália, Nova Zelândia, Canadá, União Européia, países da zona do pacífico e outros irão obter significantes benefícios ao estudarem a dispendiosa trajetória de aprendizado pela qual os E.E.U.U. passaram.
As leis e suas normas subalternas, existentes na atividade de vigilância sanitária, estão baseadas no conhecimento científico disponível.
Isto porque refletem a doutrina principal da saúde pública, inscrita na Constituição Federal, de que a saúde é um bem público a que todos têm direito e é dever do estado provê-la de forma democrática e equânime.
Há, portanto, uma complexa organização pública e privada envolvida com estas normas e o estado dispõe de poderes para obrigar o cumprimento delas. Aplicar sanções é uma das prerrogativas indelegáveis do poder público.
Conclui-se que, ao verificar o funcionamento das atividades reguladas pela vigilância sanitária, o agente do governo está respaldado por aquele conhecimento técnico científico referido.
Portanto, a lei em seu texto nada mais é do que um código para aplicação prática do saber reconhecido. O agente da lei, o inspetor sanitário, é o seu intérprete e perito.
O conhecimento, por sua dinâmica, exige que freqüentemente se faça mudanças nas leis para mantê-los coadunados, o que obriga a este agente a se atualizar tecnicamente com a mesma rapidez.
Não é, por conseguinte, o inspetor da vigilância que pesquisa e descobre os conhecimentos necessários para dizer se esta ou aquela situação oferece perigo à saúde pública, o que não o impede de participar do esforço coletivo de identificar agravos.
Como se depreende da literatura técnica sobre avaliação de riscos em saúde, isto é uma área da pesquisa científica que antecede a ação da inspeção. Mesmo que haja um conhecimento novo que aponte algum perigo em algo que se julgava seguro, a vigilância só o considerará como indesejável depois que uma lei ou norma própria a identifique assim, e esta, o mais possível, levará em conta a opinião dos estudiosos.
Se, por exemplo, considera-se uma infração sanitária o fornecimento de medicamentos sem a qualidade exigida há, para dar apoio à atividade do inspetor, um cabedal de saberes e técnicas que aplicado comprovará a infração. São regulamentos estabelecidos nos códigos farmacopêicos e os testes laboratoriais correspondentes.
Não é preciso, após aplicarem-se esses métodos, que o inspetor discorra sobre a sua origem e importância, isto já foi feito, a ele cumpre apenas aplicar a lei.
O mesmo acontece com os alimentos, cosméticos, serviços, e todo o conjunto de produtos e prestadores de serviços sujeitos à regulação da vigilância sanitária.
Assim, é do inspetor a tarefa de identificar a situação na qual um agravo anteriormente descrito e regulamentado está ocorrendo ou na iminência de ocorrer.
Lavrado o auto de infração sanitária, o trabalho do inspetor está completo.
Intervenção terapêutica em pacientes
Estudos de campo envolvem experimentos com sujeitos que não tiveram a doença.
Intervenção na comunidade: a implementação é usualmente em grupos definidos de sujeitos
Estudos ecológicos visam a comparação de grupos enquanto os outros três estudos coletam dados individuais. Os estudos ecológicos incluem estudos geográficos de padrões espaciais e estudos de tendência no tempo
Em estudos geográficos a relação entre padrões espaciais de exposição e doenças é descrita, por exemplo: região, local de trabalho ou escolas.
Os estudos de tendências no tempo avaliam a associação entre mudanças temporais de exposição e doença.
Estudos seccionais cruzados provêm um “instantâneo” da exposição e ocorrência da doenças num particular ponto do tempo.
Estudos de coorte (algumas vezes chamados de estudos prospectivos ou de seguimento) acompanham um grupo de pessoas com uma exposição particular e compara a ocorrência da doença nele com outro grupo sem a exposição.
Os estudos de coorte pesquisam por associações entre características definidas previamente na coorte e o desenvolvimento da doença. Aqui a proporção de quem está doente no grupo exposto é comparada com a proporção dos que estão doentes no grupo não exposto da seguinte forma: Quando o efeito de exposição multiplica o risco nos não expostos:
Risco da doença nos expostos = (risco da doença em não expostos) X (risco relativo associado à exposição)
Tal que:
Risco relativo (RR) = risco da doença em expostos / risco da doença em não expostos
Quando o efeito da exposição adiciona-se ao risco nos não expostos:
Risco da doença em expostos = risco da doença em não expostos + risco adicional atribuível à exposição.
Tal que:
Risco atribuível (RA) = risco da doença em expostos – risco da doença em não expostos
Tradução não autorizada e resumida
A bibliografia foi omitida
* This paper is based on a presentation made at the 1st International Ecological Risk Assessment Conference, Melbourne, Australia.
** Dr. Paustenbach is Chief Technical Officer of ChemRisk®, a division of McLaren/Hart Environmental Engineering. He received his B.S. (Chemical Engineering) from the Rose-Human Institute of Technology, his M.S. (Environmental & Industrial Health) from the University of Michigan, his M.S. (Counseling Psychology) from Indiana State University and his Ph.D. (Environmental Toxicology) from Pudue University.
URL: http://www.piercelaw.edu/risk/vol6/fall/pausten.htm
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Este trabalho tem por finalidade as Definições de Risco, Risco Sanitário, Avaliação de Risco em Saúde e sua aplicabilidade nas Inspeções.
A avaliação de risco, num sentido amplo, pode ser usada para predizer a probabilidade de muitos eventos indesejáveis, inclusive explosões industriais, acidentes de trabalho, falhas em máquinas, catástrofes naturais, ferimentos e mortes em um conjunto de atividades voluntárias, doenças, causas naturais, estilo de vida e muitos outros. Portanto um número extraordinário de publicações sobre avaliação de risco trata destes abrangentes tópicos.
A avaliação de riscos em saúde, contudo, é uma disciplina distinta e separada que usa dados toxicológicos oriundos de estudos em animais e a epidemiologia humana, combinados com informações sobre o grau de exposição, para predizer quantitativamente a probabilidade que uma resposta adversa em particular será vista numa população humana específica.
A avaliação de dados toxicológicos para predizer riscos à saúde não é totalmente nova; o processo de avaliação de risco é utilizado por diversas agências há quase 40 anos, mais notadamente pela U.S. Food and Drug Administration (FDA). Contudo, a diferença entre as avaliações realizadas nos anos 50 e 60 e aquelas feitas nos anos 80 e 90 foi a incorporação de uma avaliação de exposição quantitativa e complexa.
Com a criação de métodos quantitativos, os modelos de avaliação de risco podem estimar melhor a probabilidade de ocorrência de um efeito adverso específico para uma grande variedade de doses.
Desde 1980 muitas regulamentações de meio ambiente e alguns padrões em saúde ocupacional basearam-se, ao menos em parte, nos resultados extrapolados de modelos de avaliação de exposição para doses baixas. Por exemplo, metodologias de avaliação de risco foram usadas para estabelecer padrões para resíduos de pesticidas, aditivos alimentares, agentes farmacêuticos, água potável, solo e ar ambiental, assim como os limites de exposição para contaminantes do ar em ambientes fechados, produtos para o consumo e outros meios.
Administradores de risco apóiam-se cada vez mais na avaliação de riscos para decidir se uma grande variedade de riscos ao meio ambiente é significativa ou trivial, uma tarefa importante já que mais de 300 produtos químicos de um total de 5000 rotineiramente utilizados pela indústria foram identificados como carcinogênicos em estudos animais. A avaliação de risco tornou-se proeminente nos E.E.U.U. e Canadá porque demonstraram ser melhores do que os métodos anteriores para a tomada de decisão, baseados em grandes volumes de dados toxicológicos e epidemiológicos dos últimos 40 anos.
Em 1980, por exemplo, a Suprema Corte americana considerou os resultados da avaliação de riscos ao concluir que legislações mais restritivas sobre o benzeno não eram desejáveis a não ser que diminuíssem significativamente os riscos; mas o desafio de decidir quais riscos são significantes põe-se aos legisladores e regulamentadores de todo o mundo. A prática da avaliação de riscos ajudou a elucidar que decisões sobre práticas industriais e agrícolas em quase todos os países, em algumas circunstâncias, podem afetar adversamente a saúde das pessoas e o meio ambiente. Por exemplo, a destruição de florestas tropicais na América do Sul ou mudanças na camada de ozônio na Antártica, estão implicados nas mudanças dos climas da América do Norte e Europa. Para assegurar que os problemas ambientais mais importantes sejam tratados primeiro que os menos importantes, seria útil se todos os países tivessem uma abordagem consistente e objetiva para avaliar os riscos ambientais de tal modo que as pressões políticas e sociais não tivessem tanto
A origem da avaliação de riscos em saúde, na sua forma mais básica, remonta aos primórdios da humanidade. Quando os primeiros humanos reconheceram que os animais selvagens representavam uma fonte de alimentos, pois as plantas comestíveis ainda não estavam disponíveis, os primeiros avaliadores de risco pesavam os riscos de serem atacados por um animal selvagem, o qual desejavam matar e comer, versus o benefício de livrarem-se da fome.
Os achados históricos não nos permitem saber quão eficientes estes humanos primitivos avaliavam esta relação de risco-benefício; contudo, é seguro assumir que aqueles que falhavam nesta avaliação lucravam pouco.
Uma extensa revisão da história da avaliação de riscos já foi publicada. Nele, os autores assinalam que talvez os primeiros profissionais avaliadores de riscos eram do povo Asipu que viveu no vale do Tigre-Eufrates cerca de 3.000 A.C. Segundo Covello e Mumpower, suas funções primárias eram de servir como consultores para decisões arriscadas, incertas ou difíceis. Para aventuras arriscadas tais como arranjos matrimoniais ou escolha de locais para construções, os Asipu identificavam as dimensões importantes do problema, ações alternativas e coletavam dados sobre os prováveis resultados de cada alternativa. Os melhores dados, dentro de suas perspectivas, eram os sinais dos deuses, que os sacerdotes Asipu estavam especialmente qualificados para interpretarem. Após uma análise dos custos e benefícios de cada alternativa os Asipu recomendariam ao cliente aquela mais favorável, anotada numa tábua de argila.
As similaridades entre as práticas dos modernos avaliadores de riscos e aquelas da Babilônia ancestral sublinham as preocupações históricas da sociedade em relação aos riscos e identificação de causas e efeitos na vida cotidiana. Por volta dos séculos 16 e 18, as bases para a avaliação de riscos em saúde foram estabelecidas, inclusive a sensibilidade para a importância da exposição e resposta. Durante as primeiras décadas do século XX (1900-1940) a compreensão qualitativa da avaliação de riscos em saúde melhorou quando os cientistas da saúde e administradores de empresas aprenderam sobre os perigos da exposição ocupacional de mais de 300 substâncias químicas que eram rotineiramente usadas nos locais de trabalho.
O surgimento da moderna avaliação de riscos em saúde pode ser rastreado a partir de 1975. Desde então, os consideráveis conhecimentos obtidos pelos cientistas em muitas disciplinas foram gradativamente transferidos para os reguladores ambientais, que freqüentemente tiveram papel de liderança na formulação de melhorias em vários métodos de avaliação de riscos. Por exemplo, cerca de duas dúzias de documentos orientadores (perto de 5.000 páginas) sobre como as avaliações de riscos devem ser conduzidas foram escritas pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) dos E.E.U.U. desde 1986. Desafortunadamente, quando a EPA padronizou o processo, as avaliações tornaram-se com freqüência muito inflexíveis para caracterizarem apropriadamente os riscos mais prováveis. Especificamente, as principais tentativas regulatórias para padronizarem os métodos de avaliação introduziram muitos níveis conservadores porque, tais avaliações para o benefício da segurança pública, foram estruturadas superestimando os riscos verdadeiros.
A avaliação de riscos, por sua própria natureza, é um processo onde a magnitude de um risco específico é caracterizada para que aqueles que tomam decisões possam concluir se o perigo potencial é suficientemente grande que precise ser administrado ou regulamentado. Portanto, antes de decidir por tal análise, pode-se aceitar que haja algum nível mínimo de risco; isto é, um equilíbrio entre risco e benefício pode ser encontrado.
Na sociedade, muita gente está preocupada relativamente à incerteza e variabilidade dos processos de avaliação usados pelos que hoje decidem sobre o meio ambiente, no entanto, o público pode se tranqüilizar pelo fato de que novas e melhores informações são continuamente produzidas, concernentes à ingestão e metabolismo das toxinas e o grau de exposição e probabilidade que um evento adverso ocorrerá para uma dose específica.
É verdade, não obstante, que os perigos químicos não são, e nunca serão, completamente eliminados enquanto as decisões forem baseadas na avaliação de risco. Algumas nações, inclusive a Alemanha, Suécia e outros, por este motivo, têm tradicionalmente regulamentado os produtos químicos no sentido de reduzirem a emissão e exposição ao nível aceitável mais baixo, usando a engenharia de controle ou impondo o banimento, gerando assim outros conjuntos de risco e problemas tecnológicos.
Uma decisão também pode ser problemática uma vez que pode desviar recursos financeiros que poderiam ser usados para minorar outros riscos tais como a AIDS ou prover programas de imunização.
É verdade, não obstante, que os perigos químicos não são, e nunca serão, completamente eliminados enquanto as decisões forem baseadas na avaliação de risco. Algumas nações, inclusive a Alemanha, Suécia e outros, por este motivo, têm tradicionalmente regulamentado os produtos químicos no sentido de reduzirem a emissão e exposição ao nível aceitável mais baixo, usando a engenharia de controle ou impondo o banimento, gerando assim outros conjuntos de risco e problemas tecnológicos.
Uma decisão também pode ser problemática uma vez que pode desviar recursos financeiros que poderiam ser usados para minorar outros riscos tais como a AIDS ou prover programas de imunização.
Reduzir riscos à saúde a níveis que sejam “aceitáveis e tão baixos quanto possíveis” ("as low as reasonably achievable" - ALARA) ou exigir o uso de “melhores tecnologias disponíveis” ("best available technology" - BAT) podem reduzir significantemente os graus de exposição, mas ambas políticas têm duas limitantes. Primeiro, adotar a ALARA ou BAT pode ser custoso e pode não resultar num benefício geral apreciável (redução de risco) à sociedade. Segundo, apoiar-se no banimento pode não assegurar que um nível significante ou mensurável de redução de riscos ocorrerá .
A história demonstra que o banimento de uma substância química pode eliminar um risco, mas freqüentemente este perigo é substituído por outro e o sacrifício financeiro não é freqüentemente benéfico para a sociedade. Por exemplo, a substituição de substâncias químicas, como no caso da sacarina ou Nutrasweetreg, pode trazer novas incertezas sobre outros riscos à saúde.
Em um mundo ideal, o custo de decisões concernente à redução de riscos deve ser pesado em relação aos benefícios de se aplicar os mesmos recursos para reduzir outros riscos importantes, tais como, assistência médica adequada para todos os cidadãos ou imunizações . Ninguém ainda determinou, contudo, como distribuir recursos financeiros limitados de forma otimizada entre as diferentes porções do orçamento dos E.E.U.U. que tratam, p.e. com a educação, engenharia espacial ou os militares.
A avaliação de riscos é dividida (por convenção) em quatro subdisciplinas separadas: identificação dos perigos ou agravos, avaliação de dose-resposta, avaliação da exposição e caracterização dos riscos. Isto tem sido chamado de “paradigma da avaliação de riscos”. A identificação de perigos ou agravos é o primeiro e mais facilmente reconhecido passo na avaliação de riscos. É o processo para determinar se a exposição a um agente pode (para qualquer dose) causar um aumento na incidência de feitos adversos à saúde humana ou de animais. As avaliações de dose-resposta definem as relações entre a dose de um agente e a probabilidade de um efeito adverso específico em animais de laboratório. A avaliação da exposição quantifica a ingestão de xenobióticos do meio ambiente por qualquer combinação de rotas de exposição oral, inalação ou dérmica. A parte mais importante de uma avaliação ou caracterização de riscos sumariza e interpreta as informações coletadas de atividades prévias e identifica as limitações e incertezas das estimativas de riscos.
Os quase vinte anos da experiência americana ensinou muito aos cientistas como fazer mais eficiente e acuradamente cada etapa da avaliação de riscos.
A ampliação da aplicação da avaliação de riscos no mundo tornou nossa época ideal para adotar os melhoramentos da avaliação de riscos identificados podendo aumentar significantemente a sua utilidade no século XXI.
Aprendemos muito como as agências regulatórias dos E.E.U.U. poderiam ter conduzido melhor o processo de identificação de agravos nos últimos dez ou vinte anos, e muitas melhorias possíveis são discutidas aqui. Por exemplo, não precisamos considerar que todos os carcinógenos são igualmente perigosos para os humanos porque sabemos hoje que os carcinógenos variam dramaticamente em suas potencialidades carcinogênicas ou mutagênicas. Alguns carcinógenos, p.e., o óxido de etileno é carcinogênico em doses baixas em todos testes “in vitro” e “in vivo”, enquanto outros, p.e., as dioxinas e ciclodienos, são potentes carcinógenos, mas não mutagênicos ou genotóxicos em qualquer destes testes. Carcinógenos fracos, p.e. sacarina podem requerer uma dose 10 milhões de vezes maiores do que carcinógenos potentes, como por exemplo, a aflatoxina, para produzir a mesma resposta em animais.
Em resumo, muitos fatores incluindo tipos de tumores, espécies, metabolismo, farmacocinética, mecanismos de ação e experiência epidemiológica, devem ser levados em conta quando da tentativa de predizer se uma substância específica apresenta um agravo significante para humanos em doses às quais eles podem estar expostos.
Isto explica porque mais de 400 substâncias químicas produziam tumores em estudos com animais e, no entanto menos de vinte são sabidas como carcinógenos humanos. Mesmo após considerar as limitações típicas da epidemiologia, está claro que alguns,se não a maioria, dos carcinógenos para roedores não demonstram um perigo de câncer equivalente em humanos. Embora seja plausível que alguns carcinógenos possam apresentar um perigo maior para humanos do que sugerido por estudos em roedores, há poucos exemplos onde testes apropriados com animais tenham sido realizados.
A mesma generalização aplica-se aos tóxicos para o desenvolvimento e reprodução.
Desafortunadamente, a maioria da exposição de humanos não é por uma substância tóxica singular, portanto, as complexidades da potencialização, antagonismo e sinergia também devem ser consideradas quando ocorre a ingestão simultânea de quantidades substanciais de vários intoxicantes. À luz das centenas de substâncias químicas às quais estamos expostos diariamente, o desafio aos reguladores é identificar intoxicantes para os quais a exposição deveria ser limitada.
Resultante do conhecimento obtido entre 1975-95, os primeiros vinte anos da avaliação de riscos à saúde, ficou claro que a maior parte dos carcinógenos para animais (na mesma dose) apresentará um perigo de câncer para humanos. Contudo, o risco real de câncer em humanos para doses muito baixas permanece pouco claro e continuará a ser debatido por muitos anos.
Durante os anos 90 a comunidade científica e a maioria dos reguladores aceitaram que nem todos os dados são iguais, e que somente dados de qualidade similar devem ser julgados. Nos E.E.U.U., isto é conhecido como a abordagem do “peso da evidência”. Representa um refinamento importante e é aplicável não somente para a identificação de perigos, mas também para as avaliações de exposição e dose resposta. Um beneficio em se usar a abordagem do “peso da evidência” é minimizar a possibilidade que grandes quantidades de dinheiro sejam gastas para conduzir muitos estudos toxicológicos de alta qualidade apenas para ter estes resultados refutados por um ou dois estudos menos precisos. Esta abordagem foi adotada por muitas agências de meio ambiente fora dos E.E.U.U.
Um dos melhores exemplos foi a tentativa da agência em usar a abordagem do peso da evidência junto com a compreensão dos mecanismos de ação que incluíam a d-limonena, formaldeído, NTA, cloreto de metileno e clorofórmio.
A avaliação de dose resposta requer usualmente uma extrapolação de doses geralmente altas, administradas em animais de experiência, ou exposições relatadas em estudos ocupacionais, para as exposições esperadas em contatos humanos com agentes no meio ambiente.
Ao entrarmos nos meados dos anos 90 ficou claro que o aspecto mais incerto das avaliações químicas, especialmente carcinógenos, é a extrapolação para doses baixas. A maioria dos toxicologistas, um tanto acabrunhados, concorda que está limitada na habilidade de estimar os riscos associados com níveis típicos de exposição ao meio ambiente baseados nos resultados de ensaios biológicos padronizados para roedores. Há algumas razões porque é assim.
Primeiro, não entendemos completamente todos os possíveis mecanismos de ação dos carcinógenos.
Segundo, as doses pelas quais são conduzidos os testes animais são tão altas que freqüentemente produzem efeitos que não ocorreriam para doses às quais as pessoas estão expostas.
Terceiro, há usualmente diferenças significantes entre animais e humanos com respeito a taxa de metabolização, distribuição e excreção das substâncias químicas.
Quarto, a dose liberada para um alvo tecidual específico em animais será muito maior do que a liberada para alvos teciduais humanos.
Portanto os cientistas devem apoiar-se numa teoria ou modelo para estimar a resposta humana para doses experimentais que são freqüentemente mil vezes abaixo da menor dose animal testada.
A avaliação da exposição, das quatro fases da avaliação de riscos, foi a que teve o maior desenvolvimento em qualidade na história da avaliação de riscos em saúde. A avaliação da exposição, em geral, contem menos incertezas do que as outras etapas da avaliação de riscos. Um grande número de fatores precisa ser considerado quando da estimativa da exposição, e é um procedimento complicado entender o transporte e a distribuição de uma substância química após sua liberação no meio ambiente.
Os dados disponíveis, no entanto, indicam que os cientistas podem fazer um trabalho adequado de quantificação das concentrações de substâncias em vários meios e as ingestões resultantes para pessoas expostas se levarem em conta todos os fatores que importam ser considerados. Para algumas substâncias a ingestão real por pessoas expostas não precisa ser estimada, pois, elas podem ser medidas diretamente nos fluidos corporais, excrementos ou cabelos.
As rotas primárias de exposição a substâncias químicas no meio ambiente são: inalação de poeiras e vapores, contato dérmico com solo e poeira e ingestão de comida, água ou solo contaminados.
Os primeiros esforços para estimar quantitativamente a ingestão por humanos de contaminantes do meio ambiente foram conduzidos por cientistas no campo da saúde radiológica e estes trabalhos podem ser fonte de informações valiosas ao se procederem avaliações de contaminantes químicos.
Numerosas metodologias para estimar a ingestão humana de contaminantes foram propostas e aperfeiçoadas nos anos recentes
A caracterização de riscos é, de todos, o ponto mais fraco da avaliação de riscos porque requer assessores para deslindar os muitos aspectos da ciência e da política de regulação que descrevem os perigos específicos à saúde humana.
A caracterização extensiva de substâncias químicas deve discutir as concentrações nos tecidos humanos e no meio ambiente, diferenças farmacocinéticas entre testes com animais e humanos, o impacto de usar modelos PB-BK ou biológicos, o efeito de selecionar parâmetros específicos de exposição, análise de incertezas e sensibilidade estatística e outros fatores.
Um traço chave da caracterização com alta qualidade de um risco é a discussão acurada e não preconceituosa de nossa confiança nas estimativas de risco. As agências regulatórias e a imprensa têm divulgado erroneamente, e com freqüência, que os estudos em modelos para doses baixas de fato predizem o aumento do risco de câncer para indivíduos expostos.
Como previamente assinalado não se pode acuradamente predizer o risco real de câncer porque os modelos estatísticos não dão conta de explicarem todos os mecanismos biológicos, (inclusive a reparação). As estimativas de risco devem ser referidas apenas como indicadores relativos de risco, como declarou o Dr. Frank Young, ex-Comissário do FDA.
Ele assinalou, por exemplo, que quando o FDA usa o nível de risco de um para um milhão é confiável dizer que o risco para humanos é virtualmente inexistente ao invés de se considerar que uma pessoa exposta em um milhão tenha a probabilidade de desenvolver um câncer.
Acadêmicos estudiosos do risco e formuladores de políticas, como bem notou Finkel, raramente usam estimativas derivadas de modelos para predizerem a incidência de câncer, mas somente como ferramentas de categorização de risco.
Os E.E.U.U., nos vinte anos passados, gastaram uma grande quantia do dinheiro para o meio ambiente atacando problemas de modesta importância, e muitas decisões foram influenciadas por caracterizações de risco com baixa qualidade. Este nível de atividade regulatória atraiu claramente o interesse público. As maiores preocupações, contudo estavam focalizadas na possibilidade do aumento do risco de câncer decorrente da exposição a substâncias químicas industriais, e o público foi convencido por muitos cientistas que não havia “um nível seguro de exposição” a um carcinógeno. Para muitos toxicologistas, a ansiedade do público concernente à exposição a concentrações (p.e. doses) muito baixas de carcinógenos era em geral maior do que deveria, não obstante, estas preocupações alimentaram o fogo para a aprovação de mais regulamentações. Afortunadamente uma grande quantidade de trabalho foi gasta pelos pesquisadores na tentativa de melhorar a forma que caracterizamos o risco de modo que a tomada de decisões no futuro, provavelmente será mais racional.
Um problema sobre o qual debatemos foi como definir a palavra “seguro” quando falamos sobre exposição a carcinógenos.
Alguns ambientalistas e políticos questionam a aceitação da avaliação de riscos como um instrumento político. A razão é que o mero uso da avaliação de riscos é considerada uma admissão que um certo grau de risco é aceitável, enquanto a imposição de qualquer risco é ilegal sob certos estatutos e aético em muitas circunstâncias. Este problema tem sido difícil de refutar para muitos formuladores políticos, mas assume-se que muito dinheiro discricionário está disponível para eliminar a maioria dos riscos, inclusive aqueles das substâncias químicas indesejadas produzidas pelo homem.
O ponto chave levantado pela comunidade ambientalista talvez seja que valha a pena continuar a discussão sobre as alternativas para a avaliação de risco.
A abordagem baseada na tecnologia é uma alternativa. Isto foi adotado de fato em 1992 pela emenda ao Ato do Ar Limpo dos E.E.U.U. Outra é o banimento de substâncias ou legislações proibitivas sobre a emissão de substâncias químicas industriais. Ambas abordagens baseiam-se exclusivamente na identificação de perigos e são muito dependentes da habilidade de analistas em química uma vez que qualquer quantidade mensurável pode iniciar uma ação. Em apoio a esta abordagem alguns têm argumentado que os banimentos são as únicas maneiras exitosas para significantemente reduzir riscos ambientais.
Os banimentos das substâncias químicas DDT, PCB e do chumbo na gasolina são freqüentemente identificados como os casos de maior sucesso.
Uma terceira alternativa à avaliação de riscos, do agrado de alguns grupos ambientalistas, é adotar regras mais simples para fazer avaliações em saúde. Por exemplo, a abordagem européia envolve a aplicação de um fator de segurança ou incerteza ao nível de não observação de efeitos nos melhores estudos com animais e assumir que isto prevenirá os efeitos adversos. Este esquema dá um peso igual tanto para substâncias carcinogênicas quanto as não carcinogênicas. A vantagem é que isto é rápido e barato, mas uma desvantagem percebida é que admite que algum nível de exposição é provavelmente seguro para praticamente todas as pessoas. Na Califórnia e em alguns outros estados nos E.E.U.U. os métodos de avaliação de riscos foram padronizados de modo que podem ser feitos rapidamente e a baixo custo. Isto também cria ou introduz muitos outros problemas científicos porque nem todos os dados, com freqüência, são levados em conta.
Uma quarta alternativa advogada por alguns se baseia na pressão da opinião pública para minimizar os agravos. Esta abordagem foi usada em muitos estados nos anos 80 e foi considerada altamente efetiva. As aproximações melhor documentadas são: Proposição da Califórnia 65 e o Despacho da Assembléia da Califórnia AB-2588, onde níveis aceitáveis de exposição foram estabelecidos usando um único método, e qualquer entidade que pareça expor pessoas acima destes níveis deve relatar tanto à agência quanto às pessoas expostas.
É considerado altamente efetivo mandar cartas de notificação para as pessoas potencialmente afetadas para encorajar os usuários de substâncias químicas a minimizarem ou eliminar emissões. Isto contorna muitos problemas científicos da avaliação de riscos, ao se usar a pressão pública para dar prioridade aos agravos. Muitos da comunidade ambientalista acreditam que esta abordagem é muito eficaz.
Em 1994 os E.E.U.U. gastaram perto de 190 bilhões de dólares para melhorar o meio ambiente. Espera-se que haja um aumento de 7% ao ano até a virada do século.
Em todos os outros países, mais 400 bilhões de dólares, aproximadamente, serão gastos em 1994 para combater problemas ambientais similares. No entanto tudo isto é, em geral ,considerado inadequado para minorar as preocupações dos cidadãos, praticamente em toda parte.
Devido à pressão da competição por recurso limitados, muitas nações estão seriamente considerando adotar técnicas de avaliação de riscos para estabelecer prioridades nas agendas do meio ambiente. Por exemplo, cerca de vinte propostas relativas ao uso da avaliação de riscos como ferramenta para a análise de risco/benefício foram debatidas no Congresso americano em 1993-
Os destaques científicos de cerca de vinte anos da prática da avaliação de riscos em saúde e as implicações para a política de meio ambiente foram discutidas em mais de 600 artigos revistos por peritos e publicados, provendo uma riqueza de informações para outros países que no momento estão em processo de avaliação quanto ao uso da avaliação de riscos para resolver difíceis problemas ambientais.
Outros países, sem dúvida, podem aprender com a experiência dos E.E.U.U. e salvarem eles mesmos bilhões de dólares gastos devido a decisões tomadas, bem intencionadas, mas equivocadas, durante os primeiros anos da revolução ambientalista.
A despeito de numerosas incertezas científicas e metodológicas, a avaliação de riscos adequadamente conduzida pode prover predições razoavelmente precisas da exposição de várias populações e estimativas relativamente acuradas da magnitude do risco à saúde (exceto talvez para carcinógenos). Os procedimentos da avaliação de riscos amadureceram grandemente nos últimos dez anos. O uso de abordagens menos rígidas para interpretar a significância dos dados dos ensaios biológicos em animais devem produzir nos próximos anos muito mais identificações defensáveis de perigos. Disposições baseadas na biologia e modelos de câncer devem prover estimativas melhores do risco real de câncer em humanos para exposições em doses baixas, melhorando, portanto, o segmento de dose-resposta. Basear-se em cenários da pior hipótese de exposição não será mais necessário à luz das informações melhoradas sobre parâmetros de exposições específicas e técnicas mais sensitivas para medir as concentrações de contaminantes no meio ambiente.
Procedimentos estatísticos para contabilizar a distribuição de vários fatores numa população exposta irá certamente integrar as futuras avaliações de risco
Nossa atenção sobre as numerosas incertezas científicas, assim como o conhecimento de como melhor caracterizá-las certamente levará a avaliações de risco em saúde mais fidedignas, que serão mais úteis aos gerenciadores de riscos em todo o mundo.
Caso sejam incorporadas melhorias nas futuras avaliações de riscos e que sejam usadas para estabelecer níveis aceitáveis de exposição a substâncias, menos recursos financeiros serão devotados a problemas que, quando resolvidos, irão produzir as maiores melhorias na saúde pública.
Por esta razão, o Grupo Assessor em Ciência da EPA promoveu o uso rotineiro de avaliação quantitativa de riscos em decisões regulatórias.
Parece que a Austrália, Nova Zelândia, Canadá, União Européia, países da zona do pacífico e outros irão obter significantes benefícios ao estudarem a dispendiosa trajetória de aprendizado pela qual os E.E.U.U. passaram.
As leis e suas normas subalternas, existentes na atividade de vigilância sanitária, estão baseadas no conhecimento científico disponível.
Isto porque refletem a doutrina principal da saúde pública, inscrita na Constituição Federal, de que a saúde é um bem público a que todos têm direito e é dever do estado provê-la de forma democrática e equânime.
Há, portanto, uma complexa organização pública e privada envolvida com estas normas e o estado dispõe de poderes para obrigar o cumprimento delas. Aplicar sanções é uma das prerrogativas indelegáveis do poder público.
Conclui-se que, ao verificar o funcionamento das atividades reguladas pela vigilância sanitária, o agente do governo está respaldado por aquele conhecimento técnico científico referido.
Portanto, a lei em seu texto nada mais é do que um código para aplicação prática do saber reconhecido. O agente da lei, o inspetor sanitário, é o seu intérprete e perito.
O conhecimento, por sua dinâmica, exige que freqüentemente se faça mudanças nas leis para mantê-los coadunados, o que obriga a este agente a se atualizar tecnicamente com a mesma rapidez.
Não é, por conseguinte, o inspetor da vigilância que pesquisa e descobre os conhecimentos necessários para dizer se esta ou aquela situação oferece perigo à saúde pública, o que não o impede de participar do esforço coletivo de identificar agravos.
Como se depreende da literatura técnica sobre avaliação de riscos em saúde, isto é uma área da pesquisa científica que antecede a ação da inspeção. Mesmo que haja um conhecimento novo que aponte algum perigo em algo que se julgava seguro, a vigilância só o considerará como indesejável depois que uma lei ou norma própria a identifique assim, e esta, o mais possível, levará em conta a opinião dos estudiosos.
Se, por exemplo, considera-se uma infração sanitária o fornecimento de medicamentos sem a qualidade exigida há, para dar apoio à atividade do inspetor, um cabedal de saberes e técnicas que aplicado comprovará a infração. São regulamentos estabelecidos nos códigos farmacopêicos e os testes laboratoriais correspondentes.
Não é preciso, após aplicarem-se esses métodos, que o inspetor discorra sobre a sua origem e importância, isto já foi feito, a ele cumpre apenas aplicar a lei.
O mesmo acontece com os alimentos, cosméticos, serviços, e todo o conjunto de produtos e prestadores de serviços sujeitos à regulação da vigilância sanitária.
Assim, é do inspetor a tarefa de identificar a situação na qual um agravo anteriormente descrito e regulamentado está ocorrendo ou na iminência de ocorrer.
Lavrado o auto de infração sanitária, o trabalho do inspetor está completo.
Intervenção terapêutica em pacientes
Estudos de campo envolvem experimentos com sujeitos que não tiveram a doença.
Intervenção na comunidade: a implementação é usualmente em grupos definidos de sujeitos
Estudos ecológicos visam a comparação de grupos enquanto os outros três estudos coletam dados individuais. Os estudos ecológicos incluem estudos geográficos de padrões espaciais e estudos de tendência no tempo
Em estudos geográficos a relação entre padrões espaciais de exposição e doenças é descrita, por exemplo: região, local de trabalho ou escolas.
Os estudos de tendências no tempo avaliam a associação entre mudanças temporais de exposição e doença.
Estudos seccionais cruzados provêm um “instantâneo” da exposição e ocorrência da doenças num particular ponto do tempo.
Estudos de coorte (algumas vezes chamados de estudos prospectivos ou de seguimento) acompanham um grupo de pessoas com uma exposição particular e compara a ocorrência da doença nele com outro grupo sem a exposição.
Os estudos de coorte pesquisam por associações entre características definidas previamente na coorte e o desenvolvimento da doença. Aqui a proporção de quem está doente no grupo exposto é comparada com a proporção dos que estão doentes no grupo não exposto da seguinte forma: Quando o efeito de exposição multiplica o risco nos não expostos:
Risco da doença nos expostos = (risco da doença em não expostos) X (risco relativo associado à exposição)
Tal que:
Risco relativo (RR) = risco da doença em expostos / risco da doença em não expostos
Quando o efeito da exposição adiciona-se ao risco nos não expostos:
Risco da doença em expostos = risco da doença em não expostos + risco adicional atribuível à exposição.
Tal que:
Risco atribuível (RA) = risco da doença em expostos – risco da doença em não expostos
Tradução não autorizada e resumida
A bibliografia foi omitida
* This paper is based on a presentation made at the 1st International Ecological Risk Assessment Conference, Melbourne, Australia.
** Dr. Paustenbach is Chief Technical Officer of ChemRisk®, a division of McLaren/Hart Environmental Engineering. He received his B.S. (Chemical Engineering) from the Rose-Human Institute of Technology, his M.S. (Environmental & Industrial Health) from the University of Michigan, his M.S. (Counseling Psychology) from Indiana State University and his Ph.D. (Environmental Toxicology) from Pudue University.
URL: http://www.piercelaw.edu/risk/vol6/fall/pausten.htm
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