Antiinflamatório Prexige venda proibida em SP
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O Centro Estadual de Vigilância Sanitária (CVS) vai proibir a venda, em todo o Estado de São Paulo, do antiinflamatório top de linha Prexige, fabricado pelo laboratório Novartis. A decisão foi tomada após os técnicos receberem 609 notificações de efeitos colaterais de usuários do remédio, sendo 147 delas graves.
Entre as reações mais recorrentes estão arritmia, hipertensão, hepatite, pancreatite e hemorragia.
O produto, usado para o controle de dor, é o segundo mais vendido no Brasil da categoria sem esteróides, com faturamento anual na ordem de R$ 90 milhões. A reportagem teve acesso à portaria que deve ser publicada amanhã no Diário Oficial do Estado, que determina o recolhimento do remédio em todas as farmácias. "É uma interdição cautelar por 90 dias. O nosso grupo decidiu pela medida por avaliar que o número de reações é alto e exige providências", afirma a diretora do CVS, Maria Cristina Megid.
Não há nenhum registro de morte, mas os problemas provocados pelo uso estão espalhados por todo o Brasil, incluindo a capital paulista. As notificações de efeitos colaterais em brasileiros foram feitas pelo próprio laboratório Novartis, desde quando o remédio chegou no mercado, em junho de 2005.
O diretor médico da Novartis, André Feher, diz estar "surpreso" com a decisão do CVS e que nenhuma comunicação prévia por parte da Vigilância Sanitária foi feita no sentido da interdição. Feher afirma ainda que o "número de notificações adversas do Prexige é muito pequeno perto do consumo da medicação", estimado pelo laboratório em 11 milhões de usuários no mundo. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
Fonte: Estado de São Paulo
Um comentário:
Esclarecimentos sobre antiinflamatório
Em relação à medida adotada pelo Centro de Vigilância Sanitária (CVS) de São Paulo (SP) de interdição, por 90 dias, da venda e distribuição do antiinfalamtório Prexige (Lumiracoxibe), do Laboratório Novartis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que:
Preocupada com a segurança quanto ao uso, no Brasil, de medicamentos deste grupo (conhecidos como coxibes), a Anvisa tem permanentemente monitorado possíveis ocorrências de reações adversas associadas a eles, desde que a agência reguladora da Austrália- Therapeutic Goods Administration (TGA) – determinou o cancelamento do registro do medicamento naquele país, em 10 de agosto de 2007.
Desde então, a área de Farmacovigilância da Anvisa monitora rigorosamente os eventos adversos supostamente relacionados ao lumiracoxibe, seguindo um processo já iniciado pela Anvisa de revisão do perfil benefício/risco de antiinflamatórios em geral, e dos inibidores seletivos da enzima ciclooxigenase-2 (Cox-2), grupo ao qual pertence o lumiracoxibe.
A Anvisa não acompanhou imediatamente (em agosto de 2007) a decisão da agência australiana para avaliar melhor o perfil benefício/risco do medicamento, uma vez que a decisão australiana se baseou principalmente no produto de 200 mg com uso prolongado, sendo que no Brasil o maior uso é o de 400 mg para curto prazo em ate 10 dias. Isso exigiu uma continuação nas análises feitas pela Anvisa.
No final de maio de 2008, foram concluídas as últimas análises da Anvisa sobre o medicamento. A Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo da Agência, formado por pesquisadores, professores e profissionais de saúde, enviou, nesta semana, um parecer à Anvisa recomendando o cancelamento do registro do produto no país. O documento já foi analisado. Outro parecer concluído nesta semana, desta vez da área de farmacovigilância da Agência, também orientou para o cancelamento do medicamento.
Os pareceres serão apresentados na próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. Na ocasião, será decidido pela continuidade ou não do medicamento no mercado brasileiro.
As vigilâncias sanitárias locais têm autonomia para tomada de decisão em seu território, e a decisão de suspensão de comercialização do medicamento Prexige pela vigilância de São Paulo segue uma discussão já em andamento na Anvisa.
Na bula do Prexige, é importante observar as contra-indicações do medicamento, principalmente para pacientes com problemas renais ou hepáticos. Este e demais medicamentos com tarja vermelha deverão ser somente utilizados sob prescrição de um médico ou cirurgião-dentista com avaliação prévia dos riscos para cada paciente.
A automedicação e uso incorreto de qualquer medicamento podem trazer riscos à saúde dos usuários.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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