Brasília, 20 de novembro de 2006 - 12h05
Novas regras para distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos
A Anvisa deu um passo importante para garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos, matérias-primas usadas na manipulação e fabricação de medicamentos. A Agência publicou no dia 16/11 a resolução RDC nº 204, com o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
O novo regulamento estabelece procedimentos e práticas que as empresas distribuidoras e fracionadoras devem aplicar para assegurar que instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para importar, exportar, armazenar, distribuir, fracionar e embalar insumos sejam adequados.
Ficam proibidas a importação e a comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa. Outro ponto da resolução: a empresa precisa manter um sistema eficiente para o gerenciamento da qualidade (desvios devem ser investigados, documentados e justificados).
“Os insumos constituem o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica, por isso é importante um rigoroso controle”, explica o coordenador do Núcleo de Coordenação de Insumos da Anvisa, Antônio Massaru Kadida. “A diferença entre um produto eficaz ou não pode estar na qualidade das matérias-primas usadas para fabricar o medicamento”, completa.
A publicação da RDC 204 é uma iniciativa do projeto Insumos Farmacêuticos Ativos, que a Anvisa vem desenvolvendo desde 2005. O projeto prevê um trabalho contínuo de revisão da legislação do setor.
Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa
Um comentário:
Esperamos que as matérias-primas
Farmacêuticas importadas dos países asiáticos tenham melhor qualidade para fabricação dos medicamentos,
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