MEDICAMENTOS
Pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.
Pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.
No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor aRDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.
A forma de solicitar uma priorização de análise também sofrerá mudança. A partir do dia 26, estará disponível para peticionamento eletrônico o assunto 11317 – Aditamento Priorização de Análise. A norma prevê que o pedido de priorização seja feito no momento do protocolo da petição, conforme artigo 10 da Resolução. A Anvisa está aprimorando o Sistema de Peticionamento para que, em breve, isso seja possível.
Portanto, neste momento, a empresa que desejar solicitar priorização de análise para alguma petição, primária ou secundária, deverá fazê-lo por meio desse Aditamento (11317), em até cinco dias úteis após protocolo da petição a ser priorizada, anexando justificativa que aponte qual petição é objeto do pedido de priorização e em qual critério da RDC 204/2017 está enquadrado o pedido.
Para os registros de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar solicitar priorização de análise, o peticionamento da petição primária deverá ser feito somente pelo Datavisa, pelo código 11306, e, logo em seguida, o peticionamento do respectivo Aditamento (11317).
A justificativa de enquadramento deverá ser embasada nos critérios dispostos na RDC 204/2017, para que a área técnica tenha subsídios suficientes para avaliar o pedido. É importante destacar que se o enquadramento na categoria prioritária não for confirmado a petição objeto do pedido de priorização será indeferida, conforme dispõe o artigo 11 da RDC 204/2017.
Assim, a partir de 26 de fevereiro deste ano, não serão mais aceitos os pedidos de priorização de análise excepcional peticionados na forma de carta.
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