CRESCE CONSUMO DE CALMANTES E ESTIMULANTES NO PAÍS
24/11 - Uso de estimulantes como anfetaminas duplicou entre 2001 e 2005, com predomínio das mulheres. O consumo de medicamentos estimulantes (anorexígenos) e calmantes (benzodiazepínicos) cresceu no País entre 2001 e 2005, segundo dados do Levantamento Domiciliar Sobre Uso de Drogas Psicotrópicas, feito pelo Ministério da Saúde. A pesquisa, divulgada hoje em Brasília, confirma o alerta dos especialistas sobre o perigo do consumo das drogas lícitas. Os resultados se baseiam em entrevistas feitas com 7.939 pessoas de 12 a 65 anos em 108 cidades brasileiras com mais de 200 mil habitantes. Em 2001, 3,3% da população dizia já ter consumido algum tipo de medicamento benzodiazepínico. Esse número saltou para 5,6% em 2005. A faixa etária a partir dos 35 anos apresentou as maiores porcentagens de uso. O levantamento detectou ainda que há um nítido predomínio de uso pelas mulheres em todas as faixas etárias. As mulheres também lideram as estatísticas de consumo de estimulantes, uma tendência associada ao uso de medicamentos para perder peso. O Brasil é líder mundial no consumo de anfetaminas, estimulantes que podem ser usados como reguladores de apetite. O consumo total de estimulantes passou de 1,5% em 2001 para 3,2% em 2005. Isso corresponde a 1,6 milhão de pessoas, principalmente mulheres - numa proporção de quase cinco mulheres para cada homem. A maior incidência entre elas, 5,6%, ocorre entre 25 e 34 anos. O consumo brasileiro de estimulantes está no mesmo patamar de países como Espanha, Holanda, Suécia e Alemanha. Mas ainda fica atrás dos EUA, onde atinge 6,6% da população. Para o secretário nacional antidrogas, Paulo Roberto Uchôa, o problema está na falta de informação. 'Nós já havíamos notado isso quando fornecemos dados para o relatório da ONU, em 2005', diz. Ele destaca a nova política antidrogas como um avanço na conscientização sobre esse perigo. 'Antes, apenas as substâncias ilícitas eram consideradas drogas.' Outro destaque da pesquisa foi o aumento do uso de esteróides. O consumo triplicou de 0,3% em 2001, para 0,9% no ano passado, com predomínio entre jovens de 18 a 24 anos de idade (1%) e entre 25 a 34 anos (1,2%). DROGAS ILÍCITAS - O consumo declarado de drogas ilícitas ao menos uma vez na vida passou de 19,4% em 2001 para 22,8% em 2005. Essa taxa corresponde a 10,7 milhões de pessoas. A maconha é a principal dessas drogas ilícitas. O consumo passou de 6,9% em 2001 para 8,8% no ano passado. Os homens consomem quase três vezes mais do que as mulheres. O resultado é maior que o da Colômbia, por exemplo, mas é bem menor que os relatados em países como os EUA (40,2%), Reino Unido (30,8%) e Dinamarca (24,3%). Os solventes e a cocaína completam os primeiros lugares dessa lista, com 6,1% e 2,9% respectivamente. As duas tiveram pequenos aumentos em relação a 2001. O mesmo acontece com o crack e a heroína. - Emilio Sant'Anna - Fonte: Estado de São Paulo
11.24.2006
Aids no país permanece estável desde 2000 cerca de 600 mil pessoas vivem com a doença no país.
DIVULGADOS OS NÚMEROS DA AIDS NO BRASIL
22/11 - O número de infectados pela Aids no Brasil permanece estável, mas com redução de 51,5%, entre 1996 e 2005, na transmissão de mães para filhos durante a gestação, parto ou amamentação. Mas os dados apresentados ontem pelo ministro da Saúde, Agenor Álvares, em Brasília, mostram que aumentaram os casos entre mulheres e pessoas com mais de 50 anos. Pela primeira vez a divulgação dos dados da doença no país é feita no mesmo dia que as informações globais do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids). O Boletim Epidemiológico 2006 é baseado no registro dos serviços de saúde pública e privada do Brasil. De acordo com o documento, em 1996 foram registrados 1.091 casos de transmissão de mãe para filhos. No ano passado foram 530, e no primeiro semestre deste ano 109 casos. No entanto, o número de cidadãos com Aids no país permanece estável desde 2000 cerca de 600 mil pessoas vivem com a doença no país. De 1980 até o primeiro semestre deste ano, 433.067 pessoas foram infectadas pelo vírus. No ano passado, houve a menor taxa de incidência desde 2002 18 casos foram registrados em cada grupo de 100 mil pessoas. No primeiro semestre do ano, foram notificados 13.214 casos. Há um aumento da epidemia em cidadãos com 50 ou mais anos. Entre 1996 e 2005, a incidência entre homens de 50 a 59 anos passou de 18,2 para 29,8 a cada 100 mil pessoas. Entre mulheres cresceu de 6,0 para 17,3. Em homens acima de 60 anos, o índice passou de 5,9 para 8,8. Nas mulheres, de 1,7 para 4,6. Hoje, a Aids atinge mais mulheres do que homens no Brasil. O relatório mostra uma queda na taxa de incidência na população masculina de 22,5 a cada 100 mil em 1996 para 21,9, em 2005. Nos jovens de 20 a 24 a queda foi ainda maior: de 19,2 para 13,3. Já nas mulheres com mais de 30 anos, a situação se agravou em todas as faixas etárias. A taxa de incidência saltou de 9,3 para 14,2 nos últimos 10 anos. A Aids mata menos no país. Em 1996, 9,6 a cada 100 mil pessoas morreram com a doença. O número caiu para seis em 2005. O Sul registrou a maior taxa de mortalidade em 2005: nove pessoas a cada 100 mil faleceram, enquanto o Sudeste teve uma queda acentuada no número desde 1996 de 16,3 para 7,6. Nos homens, observa-se diminuição nos casos entre homossexuais e aumento entre os bissexuais e heterossexuais. Nas mulheres, a epidemia ainda é causada pela transmissão heterossexual, responsável por 94,5% dos casos registrados no ano passado. Entre os usuários de drogas injetáveis, o número de casos de Aids mantém a queda constante. Passou de 4.852 casos notificados, em 1996, para 1.418 casos no ano passado. Entre os casos registrados com a variável raça/cor, houve uma queda entre os indivíduos que se declararam brancos e um aumento entre os que disseram ser pretos e pardos no período analisado. Em 2000 40,2% dos casos ocorreram com pessoas que se consideram pretas e pardas. No ano passado foram 45,6%. QUASE 40 MILHÕES TÊM A DOENÇA NO MUNDO - GENEBRA. O número de infecções por HIV cresce em todas as regiões do planeta. Na China, o vírus se espalha dos grupos de alto risco para a população em geral. Quase 40 milhões pessoas têm a doença no mundo e o maior aumento no número de casos ocorreu no Leste da Ásia e da Europa e na Ásia Central. O crescimento foi provocado pelo uso de drogas e prática insegura de sexo, alertaram a Unaids e a Organização Mundial de Saúde. Na América Latina, dois terços dos 1,7 milhões de pessoas infectadas pelo HIV moram no Brasil, México, Colômbia e Argentina. De acordo com o relatório, a África Subsaariana ainda é a maior atingida pela Aids, com 24,7 milhões, ou praticamente dois terços das pessoas infectadas no mundo. A epidemia de HIV na China, que responde por cerca da metade das 650 mil infecções no país, alcançou proporções alarmantes, de acordo com as organizações do estudo. Na Ásia, 8,6 milhões de pessoas têm Aids, um aumento de cerca de 1 milhão. Na Índia, onde a epidemia parece estar estável e em queda em algumas regiões, há 5,7 milhões de pessoas infectadas. Cerca de 4 milhões de pessoas no planeta foram atingidas pelo HIV nesse ano, com uma grande concentração em jovens. A epidemia de HIV em jovens na Europa Oriental e na Ásia Central continua a crescer. Fonte: Jornal do Brasil
22/11 - O número de infectados pela Aids no Brasil permanece estável, mas com redução de 51,5%, entre 1996 e 2005, na transmissão de mães para filhos durante a gestação, parto ou amamentação. Mas os dados apresentados ontem pelo ministro da Saúde, Agenor Álvares, em Brasília, mostram que aumentaram os casos entre mulheres e pessoas com mais de 50 anos. Pela primeira vez a divulgação dos dados da doença no país é feita no mesmo dia que as informações globais do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids). O Boletim Epidemiológico 2006 é baseado no registro dos serviços de saúde pública e privada do Brasil. De acordo com o documento, em 1996 foram registrados 1.091 casos de transmissão de mãe para filhos. No ano passado foram 530, e no primeiro semestre deste ano 109 casos. No entanto, o número de cidadãos com Aids no país permanece estável desde 2000 cerca de 600 mil pessoas vivem com a doença no país. De 1980 até o primeiro semestre deste ano, 433.067 pessoas foram infectadas pelo vírus. No ano passado, houve a menor taxa de incidência desde 2002 18 casos foram registrados em cada grupo de 100 mil pessoas. No primeiro semestre do ano, foram notificados 13.214 casos. Há um aumento da epidemia em cidadãos com 50 ou mais anos. Entre 1996 e 2005, a incidência entre homens de 50 a 59 anos passou de 18,2 para 29,8 a cada 100 mil pessoas. Entre mulheres cresceu de 6,0 para 17,3. Em homens acima de 60 anos, o índice passou de 5,9 para 8,8. Nas mulheres, de 1,7 para 4,6. Hoje, a Aids atinge mais mulheres do que homens no Brasil. O relatório mostra uma queda na taxa de incidência na população masculina de 22,5 a cada 100 mil em 1996 para 21,9, em 2005. Nos jovens de 20 a 24 a queda foi ainda maior: de 19,2 para 13,3. Já nas mulheres com mais de 30 anos, a situação se agravou em todas as faixas etárias. A taxa de incidência saltou de 9,3 para 14,2 nos últimos 10 anos. A Aids mata menos no país. Em 1996, 9,6 a cada 100 mil pessoas morreram com a doença. O número caiu para seis em 2005. O Sul registrou a maior taxa de mortalidade em 2005: nove pessoas a cada 100 mil faleceram, enquanto o Sudeste teve uma queda acentuada no número desde 1996 de 16,3 para 7,6. Nos homens, observa-se diminuição nos casos entre homossexuais e aumento entre os bissexuais e heterossexuais. Nas mulheres, a epidemia ainda é causada pela transmissão heterossexual, responsável por 94,5% dos casos registrados no ano passado. Entre os usuários de drogas injetáveis, o número de casos de Aids mantém a queda constante. Passou de 4.852 casos notificados, em 1996, para 1.418 casos no ano passado. Entre os casos registrados com a variável raça/cor, houve uma queda entre os indivíduos que se declararam brancos e um aumento entre os que disseram ser pretos e pardos no período analisado. Em 2000 40,2% dos casos ocorreram com pessoas que se consideram pretas e pardas. No ano passado foram 45,6%. QUASE 40 MILHÕES TÊM A DOENÇA NO MUNDO - GENEBRA. O número de infecções por HIV cresce em todas as regiões do planeta. Na China, o vírus se espalha dos grupos de alto risco para a população em geral. Quase 40 milhões pessoas têm a doença no mundo e o maior aumento no número de casos ocorreu no Leste da Ásia e da Europa e na Ásia Central. O crescimento foi provocado pelo uso de drogas e prática insegura de sexo, alertaram a Unaids e a Organização Mundial de Saúde. Na América Latina, dois terços dos 1,7 milhões de pessoas infectadas pelo HIV moram no Brasil, México, Colômbia e Argentina. De acordo com o relatório, a África Subsaariana ainda é a maior atingida pela Aids, com 24,7 milhões, ou praticamente dois terços das pessoas infectadas no mundo. A epidemia de HIV na China, que responde por cerca da metade das 650 mil infecções no país, alcançou proporções alarmantes, de acordo com as organizações do estudo. Na Ásia, 8,6 milhões de pessoas têm Aids, um aumento de cerca de 1 milhão. Na Índia, onde a epidemia parece estar estável e em queda em algumas regiões, há 5,7 milhões de pessoas infectadas. Cerca de 4 milhões de pessoas no planeta foram atingidas pelo HIV nesse ano, com uma grande concentração em jovens. A epidemia de HIV em jovens na Europa Oriental e na Ásia Central continua a crescer. Fonte: Jornal do Brasil
GERENCIAMENTO PARA PRODUTOS CONTROLADOS
DEVE-SE CRIAR UM SISTEMA DE GERENCIAMENTO PARA PRODUTOS CONTROLADOS?
20/11 - O principal objetivo do texto proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a publicação da Consulta Pública nº 70, é aprimorar o monitoramento e a fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como os moderadores de apetite. A sociedade civil e os setores interessados no tema podem opinar sobre a criação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) até 12 de dezembro. Segundo informações da Agência, atualmente, somente livros de registro são utilizados por farmácias e drogarias para controlar a movimentação de compra ou transferência e venda ou perda desses produtos. Com o SNGPC, todos estes procedimentos serão informatizados, facilitando o acesso dos órgãos de vigilância sanitária a informações detalhadas sobre o comércio e o uso de substâncias e medicamentos controlados. Mas, atenção: os estabelecimentos deverão cadastrar-se na Anvisa para trabalhar com o sistema. O responsável técnico de cada um deles receberá uma senha pessoal, sigilosa e intransferível para a inserção de dados no SNGPC. O Sistema com certeza atuará como importante ferramenta de auxílio para inibir a distribuição de medicamentos falsificados no mercado, contribuindo também para o uso racional de substâncias controladas, pois o controle informatizado dificultará a prática de venda sem prescrição médica. Veja o texto completo da consulta pública nº 70 no site da Anvisa (veja link abaixo). Críticas ou sugestões podem ser enviadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos - SEPN 515, Bloco "B", Edifício Ômega, Asa Norte - CEP 70.770.502 - Brasília – DF Também podem ser encaminhadas para o fax (61) 3448-1489 ou para o e-mail: cp70.2006@anvisa.gov.br .Para saber mais clique em: http://www.anvisa.gov.br .
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
20/11 - O principal objetivo do texto proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a publicação da Consulta Pública nº 70, é aprimorar o monitoramento e a fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como os moderadores de apetite. A sociedade civil e os setores interessados no tema podem opinar sobre a criação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) até 12 de dezembro. Segundo informações da Agência, atualmente, somente livros de registro são utilizados por farmácias e drogarias para controlar a movimentação de compra ou transferência e venda ou perda desses produtos. Com o SNGPC, todos estes procedimentos serão informatizados, facilitando o acesso dos órgãos de vigilância sanitária a informações detalhadas sobre o comércio e o uso de substâncias e medicamentos controlados. Mas, atenção: os estabelecimentos deverão cadastrar-se na Anvisa para trabalhar com o sistema. O responsável técnico de cada um deles receberá uma senha pessoal, sigilosa e intransferível para a inserção de dados no SNGPC. O Sistema com certeza atuará como importante ferramenta de auxílio para inibir a distribuição de medicamentos falsificados no mercado, contribuindo também para o uso racional de substâncias controladas, pois o controle informatizado dificultará a prática de venda sem prescrição médica. Veja o texto completo da consulta pública nº 70 no site da Anvisa (veja link abaixo). Críticas ou sugestões podem ser enviadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos - SEPN 515, Bloco "B", Edifício Ômega, Asa Norte - CEP 70.770.502 - Brasília – DF Também podem ser encaminhadas para o fax (61) 3448-1489 ou para o e-mail: cp70.2006@anvisa.gov.br .Para saber mais clique em: http://www.anvisa.gov.br .
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
11.22.2006
Palestra sobre Gestão da Qualidade em Farmanguinhos
Palestra sobre Gestão da Qualidade no Centro de Estudos do Complexo Tecnológico de Medicamentos em Farmanguinhos/Fiocruz
11.21.2006
Comente sobre a consulta pública sobre TATUAGEM
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº..., DE .. DE .. DE 2006.
Institui o registro de produtos utilizados no procedimento de
pigmentação artificial permanente da pele.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, combinado com o § 1° da alínea “b” do inciso I do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela
Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 5 de junho de 2006, e:
considerando o risco sanitário dos produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial
permanente da pele;
considerando a necessidade de regularizar a fabricação, importação e comercialização destes
produtos;
considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitação do registro
destes produtos;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução que trata do
registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
Art. 2° Fica concedido o prazo de 180 dias para que as empresas regularizem os produtos conforme
o Regulamento Técnico em anexo.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE PRODUTOS UTILIZADOS NO PROCEDIMENTO DE
PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE.
PARTE 1 – OBJETIVO
1.1 - Este regulamento estabelece a obrigatoriedade de registro de produtos utilizados nos
procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele.
PARTE 2 - DEFINIÇÕES
2.1 Pigmentação Artificial Permanente da Pele – pigmentação exógena introduzida fisicamente na
camada dérmica ou na camada subepidérmica da pele, com o objetivo de embelezamento ou correção
estética.
2.2 Pigmentação Artificial Dérmica – pigmentação exógena introduzida na camada dérmica da pele
por meio físico visando resultado estético permanente, conhecida como tatuagem definitiva.
2.3 Pigmentação Artificial Subepidérmica - pigmentação exógena introduzida na camada
subepidérmica da pele por meio físico visando correção ou embelezamento estético, conhecida como
maquiagem definitiva.
2.4 Produto Implantável - qualquer produto projetado para ser total ou parcialmente introduzido no
corpo humano, por meio de intervenção cirúrgica, destinado a permanecer no local após a intervenção por
longo prazo.
PARTE 3 - NORMAS DE REFERÊNCIA
3.1 Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
3.2 Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei 6360/76 de 23 de setembro de
1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
3.3 Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que estabelece o regulamento técnico
para registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.
3.4 Resolução Anvisa RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que estabelece os requisitos essenciais de
segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
3.5 Resolução Anvisa RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000, que define e caracteriza o termo "grupo
de produtos" e suas aplicações.
3.6 ISO 10.993 Biological evaluation of medical devices.
PARTE 4 - CLASSIFICAÇÃO
4.1 – Ficam classificados como produtos para a saúde destinados a embelezamento ou correção
estética os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele, segundo as
regras descritas no Anexo II da Resolução Anvisa RDC nº 185/01, de acordo com o risco intrínseco que
representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
4.2 – A lista dos produtos utilizados nestes procedimentos e sua respectiva classificação de risco
estão descritos abaixo:
Classificação de risco dos produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente
da pele, segundo as regras descritas no Anexo II da Resolução Anvisa RDC nº 185/01:
Produto Descrição Classificação de
Risco
Acessórios dos aparelhos:
biqueiras, pontas e tubos.
Produto invasivo cirurgicamente de uso
transitório (menos de 60 minutos), reutilizável
(instrumentos cirúrgicos).
Regra 6 classe I
Aparelhos Outros produtos médicos ativos Regra 12 classe I
Recipientes para
pigmentos
Produto utilizado para condução,
armazenamento ou transporte de fluidos ou
tecidos corporais, líquidos ou gazes para
introdução no organismo.
Regra 2 classe II
Agulhas soltas e soldadas Produto invasivo cirurgicamente de uso
transitório
Regra 6 classe II
Produto implantável ou invasivo
cirurgicamente de longo prazo
Pigmentos e veículos / Regra 8 classe III
solventes
Produto implantável ou invasivo
cirurgicamente de longo prazo que
produza efeito biológico ou absorvido
parcialmente pelo organismo
Regra 8 classe IV
PARTE 5 – EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO
5.1 – Os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele para
serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução Anvisa RDC nº 185/01, ou em norma que
venha substituí-la.
5.2 – A demonstração de segurança e eficácia contida no Relatório Técnico deve atender aos
requisitos estabelecidos na Resolução Anvisa RDC n° 56/01, ou norma que venha a substituí-la e
apresentar os ensaios para verificação da citotoxicidade, sensibilização, genotoxicidade, implantação,
toxicidade crônica e carcinogenicidade, em conformidade com o estabelecido na Norma ISO 10993.
5.3 O registro desses produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte
classificação:
a) Conjunto de produtos para pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados em
um conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II, desde que não existam variações
dos componentes do conjunto quanto à sua composição, tecnologia de produção e indicação de uso. Não
poderão compor este conjunto os produtos de classe de risco III e IV.
b) Família de acessórios para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os
acessórios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras, pontas e tubos, ou quaisquer outros que
estejam correlacionados com a região de engate da agulha.
c) Família de aparelhos: seguir a regulamentação da Resolução Anvisa RDC nº 97, de 9 de
novembro de 2000, ou norma que venha substituí-la.
d) Família de agulhas: serão agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção do
pigmento na derme e subepiderme.
e) Família de agulhas soldadas: serão agrupadas em uma mesma família, distinta da anterior, todas
as agulhas soldadas ou unidas entre si para inserção do pigmento na derme e subepiderme.
f) Família de pigmentos sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer natureza.
g) Família de pigmentos com veículo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo/solvente de natureza aquosa ou hidrossolúvel.
h) Família de pigmentos com veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família
todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de natureza oleosa ou
aqueles de natureza volátil.
5.4 As variações comerciais dos recipientes para pigmentos serão consideradas formas de
apresentação do produto.
5.5 Os produtos enquadrados nas classes de risco III e IV somente serão registrados na forma de
apresentação comercial estéril.
5.6 Os produtos deverão conter em sua embalagem e rotulagem, com o mesmo destaque dado ao
prazo de validade e na mesma região impressa, o prazo para uso destes produtos após aberto,
estabelecido em
Institui o registro de produtos utilizados no procedimento de
pigmentação artificial permanente da pele.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, combinado com o § 1° da alínea “b” do inciso I do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela
Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 5 de junho de 2006, e:
considerando o risco sanitário dos produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial
permanente da pele;
considerando a necessidade de regularizar a fabricação, importação e comercialização destes
produtos;
considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitação do registro
destes produtos;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução que trata do
registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
Art. 2° Fica concedido o prazo de 180 dias para que as empresas regularizem os produtos conforme
o Regulamento Técnico em anexo.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE PRODUTOS UTILIZADOS NO PROCEDIMENTO DE
PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE.
PARTE 1 – OBJETIVO
1.1 - Este regulamento estabelece a obrigatoriedade de registro de produtos utilizados nos
procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele.
PARTE 2 - DEFINIÇÕES
2.1 Pigmentação Artificial Permanente da Pele – pigmentação exógena introduzida fisicamente na
camada dérmica ou na camada subepidérmica da pele, com o objetivo de embelezamento ou correção
estética.
2.2 Pigmentação Artificial Dérmica – pigmentação exógena introduzida na camada dérmica da pele
por meio físico visando resultado estético permanente, conhecida como tatuagem definitiva.
2.3 Pigmentação Artificial Subepidérmica - pigmentação exógena introduzida na camada
subepidérmica da pele por meio físico visando correção ou embelezamento estético, conhecida como
maquiagem definitiva.
2.4 Produto Implantável - qualquer produto projetado para ser total ou parcialmente introduzido no
corpo humano, por meio de intervenção cirúrgica, destinado a permanecer no local após a intervenção por
longo prazo.
PARTE 3 - NORMAS DE REFERÊNCIA
3.1 Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
3.2 Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei 6360/76 de 23 de setembro de
1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
3.3 Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que estabelece o regulamento técnico
para registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.
3.4 Resolução Anvisa RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que estabelece os requisitos essenciais de
segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
3.5 Resolução Anvisa RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000, que define e caracteriza o termo "grupo
de produtos" e suas aplicações.
3.6 ISO 10.993 Biological evaluation of medical devices.
PARTE 4 - CLASSIFICAÇÃO
4.1 – Ficam classificados como produtos para a saúde destinados a embelezamento ou correção
estética os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele, segundo as
regras descritas no Anexo II da Resolução Anvisa RDC nº 185/01, de acordo com o risco intrínseco que
representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
4.2 – A lista dos produtos utilizados nestes procedimentos e sua respectiva classificação de risco
estão descritos abaixo:
Classificação de risco dos produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente
da pele, segundo as regras descritas no Anexo II da Resolução Anvisa RDC nº 185/01:
Produto Descrição Classificação de
Risco
Acessórios dos aparelhos:
biqueiras, pontas e tubos.
Produto invasivo cirurgicamente de uso
transitório (menos de 60 minutos), reutilizável
(instrumentos cirúrgicos).
Regra 6 classe I
Aparelhos Outros produtos médicos ativos Regra 12 classe I
Recipientes para
pigmentos
Produto utilizado para condução,
armazenamento ou transporte de fluidos ou
tecidos corporais, líquidos ou gazes para
introdução no organismo.
Regra 2 classe II
Agulhas soltas e soldadas Produto invasivo cirurgicamente de uso
transitório
Regra 6 classe II
Produto implantável ou invasivo
cirurgicamente de longo prazo
Pigmentos e veículos / Regra 8 classe III
solventes
Produto implantável ou invasivo
cirurgicamente de longo prazo que
produza efeito biológico ou absorvido
parcialmente pelo organismo
Regra 8 classe IV
PARTE 5 – EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO
5.1 – Os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele para
serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução Anvisa RDC nº 185/01, ou em norma que
venha substituí-la.
5.2 – A demonstração de segurança e eficácia contida no Relatório Técnico deve atender aos
requisitos estabelecidos na Resolução Anvisa RDC n° 56/01, ou norma que venha a substituí-la e
apresentar os ensaios para verificação da citotoxicidade, sensibilização, genotoxicidade, implantação,
toxicidade crônica e carcinogenicidade, em conformidade com o estabelecido na Norma ISO 10993.
5.3 O registro desses produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte
classificação:
a) Conjunto de produtos para pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados em
um conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II, desde que não existam variações
dos componentes do conjunto quanto à sua composição, tecnologia de produção e indicação de uso. Não
poderão compor este conjunto os produtos de classe de risco III e IV.
b) Família de acessórios para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os
acessórios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras, pontas e tubos, ou quaisquer outros que
estejam correlacionados com a região de engate da agulha.
c) Família de aparelhos: seguir a regulamentação da Resolução Anvisa RDC nº 97, de 9 de
novembro de 2000, ou norma que venha substituí-la.
d) Família de agulhas: serão agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção do
pigmento na derme e subepiderme.
e) Família de agulhas soldadas: serão agrupadas em uma mesma família, distinta da anterior, todas
as agulhas soldadas ou unidas entre si para inserção do pigmento na derme e subepiderme.
f) Família de pigmentos sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer natureza.
g) Família de pigmentos com veículo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo/solvente de natureza aquosa ou hidrossolúvel.
h) Família de pigmentos com veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família
todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de natureza oleosa ou
aqueles de natureza volátil.
5.4 As variações comerciais dos recipientes para pigmentos serão consideradas formas de
apresentação do produto.
5.5 Os produtos enquadrados nas classes de risco III e IV somente serão registrados na forma de
apresentação comercial estéril.
5.6 Os produtos deverão conter em sua embalagem e rotulagem, com o mesmo destaque dado ao
prazo de validade e na mesma região impressa, o prazo para uso destes produtos após aberto,
estabelecido em
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