O haver
..Resta essa faculdade incoercível de sonhar.
De transfigurar a realidade, dentro dessa incapacidade
De aceitá-la tal como é, e essa visão
Ampla dos acontecimentos, e essa impressionante
E desnecessária presciência, e essa memória anterior
De mundos inexistentes, e esse heroísmo
Estático, e essa pequenina luz indecifrável
A que às vezes os poetas dão o nome de esperança.
...Resta esse constante esforço para caminhar dentro do labirinto
Esse eterno levantar-se depois de cada queda
Essa busca de equilíbrio no fio da navalha
Essa terrível coragem diante do grande medo, e esse medo
Infantil de ter pequenas coragens.
O haver: Vinícius de Moraes (1962)
4.25.2007
TERCEIRIZAÇAO DE MEDICAMENTOS (RES.25/2007)
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 25, DE 29 DE MARÇO DE 2007.
Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de março 2007, e
considerando a necessidade de fixar normas relativas à terceirização de processos industriais, controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos;
considerando a MERCOSUL/GMC/Res. nº. 61/00, internalizada pela Resolução -RDC/ANVISA nº. 210, de 4 de agosto de 2003,
considerando o disposto na MERCOSUL/GMC/Res nº. 50/02;
considerando o disposto no Decreto nº. 3961, de 10 de outubro de 2001;
considerando o disposto na Lei 8078, de 11 de setembro de 1190;
considerando o constante no inciso VI do Art. 16 e arts. 75 a 78, especialmente seu parágrafo único, da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; e
considerando o constante no inciso VI do Art. 18, §3º do art. 75 e dos §§ 2º e 3º do artigo 138 do Decreto nº. 79.094 de 5 de janeiro de 1977,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Instituir novas regras para a Terceirização de Etapas de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos.
Das Definições
Art. 2º Para efeito desta resolução adotam-se as seguintes definições:
Empresa contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização.
Empresa contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais, inerentes à atividade objeto da terceirização.
Contrato de Terceirização: Documento cujo conteúdo é mutuamente acordado e controlado entre as partes estabelecendo claramente as atribuições e responsabilidades de contratante e contratado.
Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança.
Armazenamento: Guarda, manuseio e conservação segura de produtos farmacêuticos.
Fabricante: Detentor da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para fabricação de medicamentos expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.
Produção: Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado;
Produto Semi-elaborado: substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produto a granel.
Produto a granel: Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converte-se em produto terminado. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.
Produto Acabado: Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para venda.
Terceirização: é a prestação de serviços de terceiros para a execução de etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento de produtos farmacêuticos.
Titular de Registro: Pessoa jurídica que possui registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final.
Disposições Gerais
Art. 3º Todos os estabelecimentos fabricantes, importadores, armazenadores e laboratórios de controle de qualidade de medicamentos, devem cumprir com as diretrizes e exigências sanitárias para a realização de Terceirização de Etapas de Produção, Análises de Controle de Qualidade ou Armazenamento de Medicamentos contidos nesta Resolução.
Parágrafo único. Em se tratando de empresas do mesmo grupo econômico (tidas como coligadas) dentro do território nacional, que possuam o mesmo sistema de qualidade, não se caracterizam terceirização as atividades realizadas entre si.
Art. 4º A contratada deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante, atendendo os requisitos estabelecidos nos Regulamentos Técnicos correspondentes.
Art. 5º A contratante só poderá requerer da contratada a terceirização
de etapas de produção, controle de qualidade ou armazenamento de produtos farmacêuticos com registro vigente junto à autoridade sanitária no Brasil.
Parágrafo único. O registro previsto no caput deste artigo não se aplica no caso de produção de lotes piloto, produtos utilizados em pesquisa clínica e placebos, devidamente documentados de acordo com a legislação específica vigente.
Art. 6º Os estabelecimentos das empresas CONTRATANTE e CONTRATADA, devem cumprir com os regulamentos vigentes nos Estados Partes do Mercosul, bem como dispor da seguinte documentação:
a) Contrato entre a Empresa Titular de Registro de produtos farmacêuticos no Estado Parte Produtor e a Empresa Representante no Estado Parte Receptor.
b) Contar com os respectivos certificados de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 7º Cada contrato de terceirização, deve definir com clareza as etapas de produção, as análises de controle de qualidade ou o armazenamento de medicamentos, assim como, qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do objeto do contrato.
Art. 8º As partes devem garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, (Produção, Controle de Qualidade ou Armazenamento, conforme o caso) na execução do contrato.
Art. 9º A CONTRATADA não poderá sub-contratar, em todo ou em parte, o objeto do contrato.
Art. 10 A CONTRATANTE deve fornecer à CONTRATADA todas as informações necessárias para que a mesma realize as operações contratadas de acordo com o registro junto a autoridade sanitária competente, bem como qualquer outra exigência legal.
Art. 11 Os contratos firmados entre as partes deverão estar disponíveis a qualquer momento para apresentação às autoridades sanitárias.
Art. 12 Todas as alterações PÓS-REGISTRO DECORRENTES DE TERCEIRIZAÇÃO previstas na legislação em vigor deverão ser peticionadas à área de registro competente da ANVISA.
Das Responsabilidades
Art. 13 O contrato deve definir as responsabilidades e atribuições específicas do contratante e do contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos.
Art. 14 No contrato de terceirização de etapas da produção ou de controle de qualidade deve constar a forma pela qual a CONTRATANTE vai exercer sua responsabilidade quanto a aprovação de cada lote de produto para a venda ou quanto à emissão de certificado de análise de qualidade.
Art. 15 Em todos os casos a empresa CONTRATADA, é solidariamente responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com a contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.
Art. 16 A CONTRATANTE deve assegurar que a CONTRATADA seja informada de qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam pôr em risco a qualidade do produto, bem como as instalações da contratada, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais, ou outros produtos.
Art. 17 A responsabilidade do produto a ser liberado para consumo é do detentor do registro independente de alguma etapa da sua produção, controle de qualidade ou armazenamento ter sido efetuada em terceiros, porém a contratada é co-responsável no que lhe compete o objeto do contrato.
Da terceirização de etapas de produção
Art. 18 No caso de terceirização de etapas de produção a CONTRATANTE também deverá possuir Autorização de Funcionamento de Empresa para a atividade “fabricar”.
Art.19 A CONTRATANTE e a CONTRATADA devem assegurar que todos os materiais e produtos processados cumpram com suas especificações.
Art. 20 É vedada a terceirização de todas as etapas de produção de um mesmo medicamento, salvo nos casos em que a produção de formas farmacêuticas específicas necessite de tecnologias especiais na linha de produção, será permitida a terceirização de todas as etapas de produção, respeitando a proibição de terceirização de etapas da produção de todos os medicamento registrados da CONTRATANTE.
§1º. Nos casos de terceirização de todas as etapas de produção e controle de qualidade de um mesmo medicamento, a empresa contratante deve apresentar à área competente pelo registro de medicamentos na Autoridade Sanitária, a documentação prevista na legislação vigente.
§2º. A ANVISA disponibilizará quais são as formas farmacêuticas que serão consideradas específicas para a aplicação do caput deste artigo.
§3º. A empresa CONTRATANTE não será eximida da responsabilidade pelo Controle de Qualidade do produto, excetuando-se aquele inerente ao processo de produção.
Art. 21 A empresa CONTRATADA deve contar com laboratório de controle de qualidade próprio, devidamente equipado para realizar todos os controles necessários ao processo de produção.
Art. 22 É vedado à empresa Contratante terceirizar etapas de produção de todos os seus produtos registrados, bem como, terceirizar as etapas de produção de um mesmo produto com mais de uma CONTRATADA.
Parágrafo único. As etapas mencionadas no caput deste artigo não compreendem as etapas de embalagem.
Art. 23 Não será permitido terceirizar etapas da Produção ou parte do Controle de Qualidade concomitantemente do mesmo produto.
Art. 24 A terceirização de etapas de produção de produtos farmacêuticos implica na realização, pela contratada, dos controles em processo e da validação (validação de processo produtivo; validação de limpeza; validação de metodologia analítica) inerentes a cada atividade os quais devem estar devidamente registrados e documentados.
Parágrafo único. nos casos das validações mencionadas no caput deste artigo, a empresa CONTRATADA deve contar com o suporte técnico e/ou operacional da empresa CONTRATANTE ou de empresa especializada nessa atividade.
Art. 25 A contratada deve informar à CONTRATANTE sempre que houver produtos rejeitados (matérias primas, produtos intermediários, a granel e/ou produtos terminados).
Parágrafo único. A estocagem e o descarte dos produtos rejeitados mencionados no caput deste artigo são de responsabilidade da empresa contratante e devem observar os procedimentos por ela estabelecidos e documentados.
Da terceirização de Controle de Qualidade
Art. 26 Na terceirização de análises de controle de qualidade a CONTRATAda deve realizar a validação de métodos analíticos, nos casos onde o método utilizado não for farmacopêico.
Art. 27 É proibida a terceirização do “controle de processo” de forma dissociada da “produção”.
Art. 28 É vedado a terceirização do controle de qualidade de um mesmo produto com mais de uma contratada.
Art. 29 A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes casos:
I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;
II - quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.
Parágrafo único. A empresa CONTRATANTE deverá justificar a terceirização das análises de Controle de Qualidade, bem como, a CONTRATADA deverá comprovar ser habilitada para tal.
Art. 30 A Contratada escolhida para realização de terceirização de Controle de Qualidade deve estar habilitada junto a REBLAS para os ensaios contratados ou quando se tratar de fabricante de medicamentos, a mesma deve estar na condição satisfatória e com inspeção atualizada.
Parágrafo único Para os estabelecimentos localizados nos demais Estados Partes do Mercosul, as empresas contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas Práticas vigentes e contar com os respectivos certificados de cumprimento que corresponda.
Art. 31 É vedada a terceirização de controle de qualidade, às empresas que não disponham de laboratório de Controle de Qualidade próprio.
Da terceirização do Armazenamento
Art. 32 A empresa contratada para terceirização de armazenamento deverá possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa vigente para esta atividade.
Art. 33 Na terceirização de armazenamento, os produtos farmacêuticos aprovados devem estar com o registro vigente junto à autoridade sanitária competente.
Parágrafo Único Somente será permitida a terceirização de armazenamento de produtos farmacêuticos liberados para a comercialização pela Garantia da Qualidade, ou setor equivalente, da parte contratante.
Art. 34 É vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio.
Da Notificação de Terceirização
Art. 35. A empresa contratante deverá peticionar por meio de Notificação à ANVISA quando realizar contrato de terceirização de Etapas de Produção, Controle de Qualidade e/ou Armazenamento de Medicamentos.
§ 1º. A empresa deverá enviar para a ANVISA a seguinte documentação:
a) Formulário de Autorização de Terceirização (Fato Gerador: 7179) constante do site da Anvisa;
b) Taxa de vigilância sanitária.
§ 2º. A empresa deverá notificar à ANVISA 30(trinta) dias antes do início das atividades/serviços de terceirização.
§ 3º A ANVISA manifestará no prazo de 30 (trinta) dias quando as notificações de contrato de terceirização não atenderem integralmente o disposto neste regulamento. Neste caso, a referida notificação perderá a eficácia.
Art. 36 Na notificação deve constar claramente o(s) número(s) de registro(s), forma(s) farmacêutica(s), substância(s) ativa(s) dos medicamentos a serem terceirizados, conforme formulários presentes no site da ANVISA.
Parágrafo único. O número de registro previsto no caput deste artigo não se aplica no caso de produção de lotes piloto, produtos utilizados em pesquisa clínica e placebos, devidamente documentados de acordo com a legislação específica vigente.
Art. 37 Todas as etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento a serem terceirizados devem estar claramente definidos no formulário de peticionamento, bem como as responsabilidades de cada empresa (Contratante e Contratada).
Art. 38 No momento da notificação a última inspeção sanitária da CONTRATANTE e da CONTRATADA deverão ter ocorrido há menos de 02 (dois) anos.
Art. 39 A empresa Contratada deve estar satisfatória no banco de dados da ANVISA ou com Certificado de Boas Práticas válido, no momento da notificação e durante toda a vigência do contrato para as linhas produtivas/classes terapêuticas peticionadas.
Parágrafo único. Caso a empresa contratada perca a condição de satisfatoriedade durante a vigência do contrato, este não será mais válido perante esta Autoridade Sanitária e uma nova notificação deverá ser peticionada após o restabelecimento da sua condição de satisfatoriedade.
Art. 40 Deve ser protocolada uma nova notificação sempre que ocorrerem as seguintes situações:
I. Alteração de empresa Contratada;
II. Alterações da empresa Contratante;
III. Inclusão ou exclusão de produtos e/ou apresentações;
IV. Alteração dos tipos de ensaios e/ou metodologia analítica;
V. Alterações de etapas da produção.
Parágrafo único. Não será necessário realizar renovação das petições vigentes, caso não haja alterações conforme descrito no caput deste artigo.
Art. 41 No caso de rescisão de Contratos de Terceirização de Etapas de Produção, Controle de Qualidade de Medicamentos ou de armazenamento de Medicamentos, a empresa contratante deve imediatamente comunicar a ANVISA.
Das Disposições finais
Art.42 Os contratos vigentes na data da publicação desta Resolução continuarão válidos, cabendo novo peticionamento somente na ocorrência de quaisquer das situações previstas no artigo 40.
Art. 43 As empresas que até o momento da publicação desta norma possuam terceirização de armazenamento (contratante e contratada) terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias para adequar-se às exigências de que trata esta Resolução, a contar da data da sua publicação.
Art. 44 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 45 Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 46 Revogam-se as Portarias nº. 106, de 24 de julho de 1996 e a Portaria nº. 59, de 26 de abril de 1996.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de março 2007, e
considerando a necessidade de fixar normas relativas à terceirização de processos industriais, controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos;
considerando a MERCOSUL/GMC/Res. nº. 61/00, internalizada pela Resolução -RDC/ANVISA nº. 210, de 4 de agosto de 2003,
considerando o disposto na MERCOSUL/GMC/Res nº. 50/02;
considerando o disposto no Decreto nº. 3961, de 10 de outubro de 2001;
considerando o disposto na Lei 8078, de 11 de setembro de 1190;
considerando o constante no inciso VI do Art. 16 e arts. 75 a 78, especialmente seu parágrafo único, da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; e
considerando o constante no inciso VI do Art. 18, §3º do art. 75 e dos §§ 2º e 3º do artigo 138 do Decreto nº. 79.094 de 5 de janeiro de 1977,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Instituir novas regras para a Terceirização de Etapas de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos.
Das Definições
Art. 2º Para efeito desta resolução adotam-se as seguintes definições:
Empresa contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização.
Empresa contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais, inerentes à atividade objeto da terceirização.
Contrato de Terceirização: Documento cujo conteúdo é mutuamente acordado e controlado entre as partes estabelecendo claramente as atribuições e responsabilidades de contratante e contratado.
Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança.
Armazenamento: Guarda, manuseio e conservação segura de produtos farmacêuticos.
Fabricante: Detentor da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para fabricação de medicamentos expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.
Produção: Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado;
Produto Semi-elaborado: substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produto a granel.
Produto a granel: Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converte-se em produto terminado. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.
Produto Acabado: Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para venda.
Terceirização: é a prestação de serviços de terceiros para a execução de etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento de produtos farmacêuticos.
Titular de Registro: Pessoa jurídica que possui registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final.
Disposições Gerais
Art. 3º Todos os estabelecimentos fabricantes, importadores, armazenadores e laboratórios de controle de qualidade de medicamentos, devem cumprir com as diretrizes e exigências sanitárias para a realização de Terceirização de Etapas de Produção, Análises de Controle de Qualidade ou Armazenamento de Medicamentos contidos nesta Resolução.
Parágrafo único. Em se tratando de empresas do mesmo grupo econômico (tidas como coligadas) dentro do território nacional, que possuam o mesmo sistema de qualidade, não se caracterizam terceirização as atividades realizadas entre si.
Art. 4º A contratada deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante, atendendo os requisitos estabelecidos nos Regulamentos Técnicos correspondentes.
Art. 5º A contratante só poderá requerer da contratada a terceirização
de etapas de produção, controle de qualidade ou armazenamento de produtos farmacêuticos com registro vigente junto à autoridade sanitária no Brasil.
Parágrafo único. O registro previsto no caput deste artigo não se aplica no caso de produção de lotes piloto, produtos utilizados em pesquisa clínica e placebos, devidamente documentados de acordo com a legislação específica vigente.
Art. 6º Os estabelecimentos das empresas CONTRATANTE e CONTRATADA, devem cumprir com os regulamentos vigentes nos Estados Partes do Mercosul, bem como dispor da seguinte documentação:
a) Contrato entre a Empresa Titular de Registro de produtos farmacêuticos no Estado Parte Produtor e a Empresa Representante no Estado Parte Receptor.
b) Contar com os respectivos certificados de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 7º Cada contrato de terceirização, deve definir com clareza as etapas de produção, as análises de controle de qualidade ou o armazenamento de medicamentos, assim como, qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do objeto do contrato.
Art. 8º As partes devem garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, (Produção, Controle de Qualidade ou Armazenamento, conforme o caso) na execução do contrato.
Art. 9º A CONTRATADA não poderá sub-contratar, em todo ou em parte, o objeto do contrato.
Art. 10 A CONTRATANTE deve fornecer à CONTRATADA todas as informações necessárias para que a mesma realize as operações contratadas de acordo com o registro junto a autoridade sanitária competente, bem como qualquer outra exigência legal.
Art. 11 Os contratos firmados entre as partes deverão estar disponíveis a qualquer momento para apresentação às autoridades sanitárias.
Art. 12 Todas as alterações PÓS-REGISTRO DECORRENTES DE TERCEIRIZAÇÃO previstas na legislação em vigor deverão ser peticionadas à área de registro competente da ANVISA.
Das Responsabilidades
Art. 13 O contrato deve definir as responsabilidades e atribuições específicas do contratante e do contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos.
Art. 14 No contrato de terceirização de etapas da produção ou de controle de qualidade deve constar a forma pela qual a CONTRATANTE vai exercer sua responsabilidade quanto a aprovação de cada lote de produto para a venda ou quanto à emissão de certificado de análise de qualidade.
Art. 15 Em todos os casos a empresa CONTRATADA, é solidariamente responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com a contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.
Art. 16 A CONTRATANTE deve assegurar que a CONTRATADA seja informada de qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam pôr em risco a qualidade do produto, bem como as instalações da contratada, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais, ou outros produtos.
Art. 17 A responsabilidade do produto a ser liberado para consumo é do detentor do registro independente de alguma etapa da sua produção, controle de qualidade ou armazenamento ter sido efetuada em terceiros, porém a contratada é co-responsável no que lhe compete o objeto do contrato.
Da terceirização de etapas de produção
Art. 18 No caso de terceirização de etapas de produção a CONTRATANTE também deverá possuir Autorização de Funcionamento de Empresa para a atividade “fabricar”.
Art.19 A CONTRATANTE e a CONTRATADA devem assegurar que todos os materiais e produtos processados cumpram com suas especificações.
Art. 20 É vedada a terceirização de todas as etapas de produção de um mesmo medicamento, salvo nos casos em que a produção de formas farmacêuticas específicas necessite de tecnologias especiais na linha de produção, será permitida a terceirização de todas as etapas de produção, respeitando a proibição de terceirização de etapas da produção de todos os medicamento registrados da CONTRATANTE.
§1º. Nos casos de terceirização de todas as etapas de produção e controle de qualidade de um mesmo medicamento, a empresa contratante deve apresentar à área competente pelo registro de medicamentos na Autoridade Sanitária, a documentação prevista na legislação vigente.
§2º. A ANVISA disponibilizará quais são as formas farmacêuticas que serão consideradas específicas para a aplicação do caput deste artigo.
§3º. A empresa CONTRATANTE não será eximida da responsabilidade pelo Controle de Qualidade do produto, excetuando-se aquele inerente ao processo de produção.
Art. 21 A empresa CONTRATADA deve contar com laboratório de controle de qualidade próprio, devidamente equipado para realizar todos os controles necessários ao processo de produção.
Art. 22 É vedado à empresa Contratante terceirizar etapas de produção de todos os seus produtos registrados, bem como, terceirizar as etapas de produção de um mesmo produto com mais de uma CONTRATADA.
Parágrafo único. As etapas mencionadas no caput deste artigo não compreendem as etapas de embalagem.
Art. 23 Não será permitido terceirizar etapas da Produção ou parte do Controle de Qualidade concomitantemente do mesmo produto.
Art. 24 A terceirização de etapas de produção de produtos farmacêuticos implica na realização, pela contratada, dos controles em processo e da validação (validação de processo produtivo; validação de limpeza; validação de metodologia analítica) inerentes a cada atividade os quais devem estar devidamente registrados e documentados.
Parágrafo único. nos casos das validações mencionadas no caput deste artigo, a empresa CONTRATADA deve contar com o suporte técnico e/ou operacional da empresa CONTRATANTE ou de empresa especializada nessa atividade.
Art. 25 A contratada deve informar à CONTRATANTE sempre que houver produtos rejeitados (matérias primas, produtos intermediários, a granel e/ou produtos terminados).
Parágrafo único. A estocagem e o descarte dos produtos rejeitados mencionados no caput deste artigo são de responsabilidade da empresa contratante e devem observar os procedimentos por ela estabelecidos e documentados.
Da terceirização de Controle de Qualidade
Art. 26 Na terceirização de análises de controle de qualidade a CONTRATAda deve realizar a validação de métodos analíticos, nos casos onde o método utilizado não for farmacopêico.
Art. 27 É proibida a terceirização do “controle de processo” de forma dissociada da “produção”.
Art. 28 É vedado a terceirização do controle de qualidade de um mesmo produto com mais de uma contratada.
Art. 29 A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes casos:
I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;
II - quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.
Parágrafo único. A empresa CONTRATANTE deverá justificar a terceirização das análises de Controle de Qualidade, bem como, a CONTRATADA deverá comprovar ser habilitada para tal.
Art. 30 A Contratada escolhida para realização de terceirização de Controle de Qualidade deve estar habilitada junto a REBLAS para os ensaios contratados ou quando se tratar de fabricante de medicamentos, a mesma deve estar na condição satisfatória e com inspeção atualizada.
Parágrafo único Para os estabelecimentos localizados nos demais Estados Partes do Mercosul, as empresas contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas Práticas vigentes e contar com os respectivos certificados de cumprimento que corresponda.
Art. 31 É vedada a terceirização de controle de qualidade, às empresas que não disponham de laboratório de Controle de Qualidade próprio.
Da terceirização do Armazenamento
Art. 32 A empresa contratada para terceirização de armazenamento deverá possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa vigente para esta atividade.
Art. 33 Na terceirização de armazenamento, os produtos farmacêuticos aprovados devem estar com o registro vigente junto à autoridade sanitária competente.
Parágrafo Único Somente será permitida a terceirização de armazenamento de produtos farmacêuticos liberados para a comercialização pela Garantia da Qualidade, ou setor equivalente, da parte contratante.
Art. 34 É vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio.
Da Notificação de Terceirização
Art. 35. A empresa contratante deverá peticionar por meio de Notificação à ANVISA quando realizar contrato de terceirização de Etapas de Produção, Controle de Qualidade e/ou Armazenamento de Medicamentos.
§ 1º. A empresa deverá enviar para a ANVISA a seguinte documentação:
a) Formulário de Autorização de Terceirização (Fato Gerador: 7179) constante do site da Anvisa;
b) Taxa de vigilância sanitária.
§ 2º. A empresa deverá notificar à ANVISA 30(trinta) dias antes do início das atividades/serviços de terceirização.
§ 3º A ANVISA manifestará no prazo de 30 (trinta) dias quando as notificações de contrato de terceirização não atenderem integralmente o disposto neste regulamento. Neste caso, a referida notificação perderá a eficácia.
Art. 36 Na notificação deve constar claramente o(s) número(s) de registro(s), forma(s) farmacêutica(s), substância(s) ativa(s) dos medicamentos a serem terceirizados, conforme formulários presentes no site da ANVISA.
Parágrafo único. O número de registro previsto no caput deste artigo não se aplica no caso de produção de lotes piloto, produtos utilizados em pesquisa clínica e placebos, devidamente documentados de acordo com a legislação específica vigente.
Art. 37 Todas as etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento a serem terceirizados devem estar claramente definidos no formulário de peticionamento, bem como as responsabilidades de cada empresa (Contratante e Contratada).
Art. 38 No momento da notificação a última inspeção sanitária da CONTRATANTE e da CONTRATADA deverão ter ocorrido há menos de 02 (dois) anos.
Art. 39 A empresa Contratada deve estar satisfatória no banco de dados da ANVISA ou com Certificado de Boas Práticas válido, no momento da notificação e durante toda a vigência do contrato para as linhas produtivas/classes terapêuticas peticionadas.
Parágrafo único. Caso a empresa contratada perca a condição de satisfatoriedade durante a vigência do contrato, este não será mais válido perante esta Autoridade Sanitária e uma nova notificação deverá ser peticionada após o restabelecimento da sua condição de satisfatoriedade.
Art. 40 Deve ser protocolada uma nova notificação sempre que ocorrerem as seguintes situações:
I. Alteração de empresa Contratada;
II. Alterações da empresa Contratante;
III. Inclusão ou exclusão de produtos e/ou apresentações;
IV. Alteração dos tipos de ensaios e/ou metodologia analítica;
V. Alterações de etapas da produção.
Parágrafo único. Não será necessário realizar renovação das petições vigentes, caso não haja alterações conforme descrito no caput deste artigo.
Art. 41 No caso de rescisão de Contratos de Terceirização de Etapas de Produção, Controle de Qualidade de Medicamentos ou de armazenamento de Medicamentos, a empresa contratante deve imediatamente comunicar a ANVISA.
Das Disposições finais
Art.42 Os contratos vigentes na data da publicação desta Resolução continuarão válidos, cabendo novo peticionamento somente na ocorrência de quaisquer das situações previstas no artigo 40.
Art. 43 As empresas que até o momento da publicação desta norma possuam terceirização de armazenamento (contratante e contratada) terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias para adequar-se às exigências de que trata esta Resolução, a contar da data da sua publicação.
Art. 44 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 45 Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 46 Revogam-se as Portarias nº. 106, de 24 de julho de 1996 e a Portaria nº. 59, de 26 de abril de 1996.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
RECEITA A NÃO SER SEGUIDA (Medicamento Abortivo)
RECEITA A NÃO SER SEGUIDA (Medicamento Abortivo)
Atendentes de farmácia na Taquara, Jacarepaguá, vendem remédio afirmando ser abortivo. Medicamento fornecido, na verdade, não leva ao aborto, mas pode provocar anomalias no feto. Rio - O perigo da venda ilegal de medicamentos considerados abortivos não se limita às ruas, onde o Cytotec, remédio abortivo proibido no País, pode ser comprado, como O DIA mostrou ontem. Pior: mesmo em farmácias, quem deveria alertar para os riscos acaba fornecendo supostas soluções que ameaçam mulheres que desejam interromper a gravidez. Com uma câmera escondida, equipe de O DIA flagrou um vendedor de uma farmácia em Jacarepaguá recomendando o uso de um remédio supostamente abortivo. O medicamento, segundo a bula, é contra-indicado para grávidas no primeiro trimestre de gestação. O produto não provoca aborto, mas pode causar anormalidades genitais no feto. Não foi essa, no entanto, a informação que a “cliente” recebeu. “Não é tão forte como esse outro (o Cytotec), mas é uma tentativa. Todo dia, toma um comprimido. E para resolver tem que vir a menstruação. Se não vier é porque não resolveu”, disse o vendedor B. Na véspera, outro atendente também havia vendido o remédio. B. forneceu uma caixa de medicamento — um hormônio usado no tratamento de sangramento uterino devido a desequilíbrio hormonal e para reposição hormonal — com tarja vermelha e que, portanto, só poderia ser vendido com prescrição médica. Ao ser perguntado se havia riscos, ele foi enfático. “Não”, disse. “É coisa mais leve (comparando com o Cytotec). Às vezes, em certos casos, resolve”, afirmou. O vendedor admitiu ainda que poderia obter Cytotec. Segundo B., o medicamento, que tem fabricação e venda proibidas no Brasil, seria repassado por uma clínica em Copacabana. O produto, no entanto, não estava disponível na farmácia. “Só daqui a 20 dias talvez deva chegar alguma coisa. Mas ele também não confirmou certo, não. Quanto tempo tem?”, questionou. Ao ouvir da “cliente” que ela procurava o abortivo para uma amiga com quase três meses de gravidez, B. ofereceu o outro remédio e sugeriu ainda que ela procurasse um médico em Madureira para “solucionar o problema de vez”. “É de confiança. Resolve na hora. Liga para cá às 18h que meu irmão tem o endereço. Antigamente, ficava aqui o cartão. Não sei onde ele colocou”, afirmou. Alternativas arriscadas como essa deixam traumas. Há 12 anos, Cláudia, 27, fez um aborto: “Engravidei no início da minha vida sexual. Minha mãe me levou num homem que acho que era médico. Ele atendia na Rocinha, num lugar que oficialmente era consultório dentário. Não gosto de lembrar. Acho que ninguém deve passar por isso”. No Brasil, o aborto é permitido apenas quando a gestação é resultado de estupro ou causa risco de vida. Em casos de anencefalia, (feto sem cérebro), depende de autorização judicial. MAIOR DRAMA ENVOLVE ADOLESCENTES - Um quarto das adolescentes que tiveram filhos em hospitais públicos e privados do Rio, em 2001, tinha tentado abortar a criança, segundo pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Durante o levantamento, foram entrevistadas 10 mil mulheres com idade entre 12 e 50 anos, nas primeiras 48 horas após o parto. A pesquisa mostrou ainda que, entre as mulheres que tiveram seus filhos nos hospitais do Sistema Único de Saúde (SUS) ou conveniados, 7% das entrevistadas admitiram ter tentado abortar a criança que havia nascido. Já entre as mães que tiveram seus bebês na rede privada, o índice verificado caiu para 1%. “Os números são muito altos e é preciso ressaltar que eles se referem a tentativas frustradas de aborto. Ou seja, o número de quem faz aborto é maior do que 7% entre as atendidas na rede pública e maior do que 1% na rede privada”, diz a médica e pesquisadora Maria do Carmo Leal, da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. Para ela, a diferença entre os índices nas redes pública e privada se deve não ao menor número de abortos, mas ao insucesso. Ela acredita que, na rede privada, quem não quis ter o filho tentou o aborto e conseguiu porque pôde pagar por melhores condições. “Já aquelas que freqüentam o SUS têm menos recursos e, apesar de tentar abortar, nem sempre conseguem. Para quem tem condição de pagar, o aborto é proibido, mas as casas de aborto existem. Já aquelas de classe social mais baixa, ficam à mercê de compra de Cytotec no mercado negro, usam objetos para provocar o aborto ou se arriscam em aborteiras. Quando a mulher é pobre, a situação é mais dramática, e a sociedade brasileira tem que olhar para isso”, diz Maria. Foi o que ocorreu com Ana (nome fictício), 29 anos. “Fui numa ‘curiosa’ (aborteira) e paguei dois salários mínimos. Ela nem usou anestesia. Várias pessoas que conheço também abortaram com ela. Tive hemorragia a noite toda”, lembra Ana, com lágrimas nos olhos. A pesquisadora defende educação sexual para as adolescentes e o direito de a mulher optar pelo aborto. “O aborto é o último recurso, mas quando a mulher precisar, acho que deve caber a ela decidir. E que esse direito, de fazer aborto com segurança, seja para todas as classes sociais”. - Pâmela Oliveira - Fonte: O DIA 16/04 - Atendentes de farmácia na Taquara, Jacarepaguá, vendem remédio afirmando ser abortivo. Medicamento fornecido, na verdade, não leva ao aborto, mas pode provocar anomalias no feto. Rio - O perigo da venda ilegal de medicamentos considerados abortivos não se limita às ruas, onde o Cytotec, remédio abortivo proibido no País, pode ser comprado, como O DIA mostrou ontem. Pior: mesmo em farmácias, quem deveria alertar para os riscos acaba fornecendo supostas soluções que ameaçam mulheres que desejam interromper a gravidez. Com uma câmera escondida, equipe de O DIA flagrou um vendedor de uma farmácia em Jacarepaguá recomendando o uso de um remédio supostamente abortivo. O medicamento, segundo a bula, é contra-indicado para grávidas no primeiro trimestre de gestação. O produto não provoca aborto, mas pode causar anormalidades genitais no feto. Não foi essa, no entanto, a informação que a “cliente” recebeu. “Não é tão forte como esse outro (o Cytotec), mas é uma tentativa. Todo dia, toma um comprimido. E para resolver tem que vir a menstruação. Se não vier é porque não resolveu”, disse o vendedor B. Na véspera, outro atendente também havia vendido o remédio. B. forneceu uma caixa de medicamento — um hormônio usado no tratamento de sangramento uterino devido a desequilíbrio hormonal e para reposição hormonal — com tarja vermelha e que, portanto, só poderia ser vendido com prescrição médica. Ao ser perguntado se havia riscos, ele foi enfático. “Não”, disse. “É coisa mais leve (comparando com o Cytotec). Às vezes, em certos casos, resolve”, afirmou. O vendedor admitiu ainda que poderia obter Cytotec. Segundo B., o medicamento, que tem fabricação e venda proibidas no Brasil, seria repassado por uma clínica em Copacabana. O produto, no entanto, não estava disponível na farmácia. “Só daqui a 20 dias talvez deva chegar alguma coisa. Mas ele também não confirmou certo, não. Quanto tempo tem?”, questionou. Ao ouvir da “cliente” que ela procurava o abortivo para uma amiga com quase três meses de gravidez, B. ofereceu o outro remédio e sugeriu ainda que ela procurasse um médico em Madureira para “solucionar o problema de vez”. “É de confiança. Resolve na hora. Liga para cá às 18h que meu irmão tem o endereço. Antigamente, ficava aqui o cartão. Não sei onde ele colocou”, afirmou. Alternativas arriscadas como essa deixam traumas. Há 12 anos, Cláudia, 27, fez um aborto: “Engravidei no início da minha vida sexual. Minha mãe me levou num homem que acho que era médico. Ele atendia na Rocinha, num lugar que oficialmente era consultório dentário. Não gosto de lembrar. Acho que ninguém deve passar por isso”. No Brasil, o aborto é permitido apenas quando a gestação é resultado de estupro ou causa risco de vida. Em casos de anencefalia, (feto sem cérebro), depende de autorização judicial. MAIOR DRAMA ENVOLVE ADOLESCENTES - Um quarto das adolescentes que tiveram filhos em hospitais públicos e privados do Rio, em 2001, tinha tentado abortar a criança, segundo pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Durante o levantamento, foram entrevistadas 10 mil mulheres com idade entre 12 e 50 anos, nas primeiras 48 horas após o parto. A pesquisa mostrou ainda que, entre as mulheres que tiveram seus filhos nos hospitais do Sistema Único de Saúde (SUS) ou conveniados, 7% das entrevistadas admitiram ter tentado abortar a criança que havia nascido. Já entre as mães que tiveram seus bebês na rede privada, o índice verificado caiu para 1%. “Os números são muito altos e é preciso ressaltar que eles se referem a tentativas frustradas de aborto. Ou seja, o número de quem faz aborto é maior do que 7% entre as atendidas na rede pública e maior do que 1% na rede privada”, diz a médica e pesquisadora Maria do Carmo Leal, da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. Para ela, a diferença entre os índices nas redes pública e privada se deve não ao menor número de abortos, mas ao insucesso. Ela acredita que, na rede privada, quem não quis ter o filho tentou o aborto e conseguiu porque pôde pagar por melhores condições. “Já aquelas que freqüentam o SUS têm menos recursos e, apesar de tentar abortar, nem sempre conseguem. Para quem tem condição de pagar, o aborto é proibido, mas as casas de aborto existem. Já aquelas de classe social mais baixa, ficam à mercê de compra de Cytotec no mercado negro, usam objetos para provocar o aborto ou se arriscam em aborteiras. Quando a mulher é pobre, a situação é mais dramática, e a sociedade brasileira tem que olhar para isso”, diz Maria. Foi o que ocorreu com Ana (nome fictício), 29 anos. “Fui numa ‘curiosa’ (aborteira) e paguei dois salários mínimos. Ela nem usou anestesia. Várias pessoas que conheço também abortaram com ela. Tive hemorragia a noite toda”, lembra Ana, com lágrimas nos olhos. A pesquisadora defende educação sexual para as adolescentes e o direito de a mulher optar pelo aborto. “O aborto é o último recurso, mas quando a mulher precisar, acho que deve caber a ela decidir. E que esse direito, de fazer aborto com segurança, seja para todas as classes sociais”. - Pâmela Oliveira - Fonte: O DIA
Atendentes de farmácia na Taquara, Jacarepaguá, vendem remédio afirmando ser abortivo. Medicamento fornecido, na verdade, não leva ao aborto, mas pode provocar anomalias no feto. Rio - O perigo da venda ilegal de medicamentos considerados abortivos não se limita às ruas, onde o Cytotec, remédio abortivo proibido no País, pode ser comprado, como O DIA mostrou ontem. Pior: mesmo em farmácias, quem deveria alertar para os riscos acaba fornecendo supostas soluções que ameaçam mulheres que desejam interromper a gravidez. Com uma câmera escondida, equipe de O DIA flagrou um vendedor de uma farmácia em Jacarepaguá recomendando o uso de um remédio supostamente abortivo. O medicamento, segundo a bula, é contra-indicado para grávidas no primeiro trimestre de gestação. O produto não provoca aborto, mas pode causar anormalidades genitais no feto. Não foi essa, no entanto, a informação que a “cliente” recebeu. “Não é tão forte como esse outro (o Cytotec), mas é uma tentativa. Todo dia, toma um comprimido. E para resolver tem que vir a menstruação. Se não vier é porque não resolveu”, disse o vendedor B. Na véspera, outro atendente também havia vendido o remédio. B. forneceu uma caixa de medicamento — um hormônio usado no tratamento de sangramento uterino devido a desequilíbrio hormonal e para reposição hormonal — com tarja vermelha e que, portanto, só poderia ser vendido com prescrição médica. Ao ser perguntado se havia riscos, ele foi enfático. “Não”, disse. “É coisa mais leve (comparando com o Cytotec). Às vezes, em certos casos, resolve”, afirmou. O vendedor admitiu ainda que poderia obter Cytotec. Segundo B., o medicamento, que tem fabricação e venda proibidas no Brasil, seria repassado por uma clínica em Copacabana. O produto, no entanto, não estava disponível na farmácia. “Só daqui a 20 dias talvez deva chegar alguma coisa. Mas ele também não confirmou certo, não. Quanto tempo tem?”, questionou. Ao ouvir da “cliente” que ela procurava o abortivo para uma amiga com quase três meses de gravidez, B. ofereceu o outro remédio e sugeriu ainda que ela procurasse um médico em Madureira para “solucionar o problema de vez”. “É de confiança. Resolve na hora. Liga para cá às 18h que meu irmão tem o endereço. Antigamente, ficava aqui o cartão. Não sei onde ele colocou”, afirmou. Alternativas arriscadas como essa deixam traumas. Há 12 anos, Cláudia, 27, fez um aborto: “Engravidei no início da minha vida sexual. Minha mãe me levou num homem que acho que era médico. Ele atendia na Rocinha, num lugar que oficialmente era consultório dentário. Não gosto de lembrar. Acho que ninguém deve passar por isso”. No Brasil, o aborto é permitido apenas quando a gestação é resultado de estupro ou causa risco de vida. Em casos de anencefalia, (feto sem cérebro), depende de autorização judicial. MAIOR DRAMA ENVOLVE ADOLESCENTES - Um quarto das adolescentes que tiveram filhos em hospitais públicos e privados do Rio, em 2001, tinha tentado abortar a criança, segundo pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Durante o levantamento, foram entrevistadas 10 mil mulheres com idade entre 12 e 50 anos, nas primeiras 48 horas após o parto. A pesquisa mostrou ainda que, entre as mulheres que tiveram seus filhos nos hospitais do Sistema Único de Saúde (SUS) ou conveniados, 7% das entrevistadas admitiram ter tentado abortar a criança que havia nascido. Já entre as mães que tiveram seus bebês na rede privada, o índice verificado caiu para 1%. “Os números são muito altos e é preciso ressaltar que eles se referem a tentativas frustradas de aborto. Ou seja, o número de quem faz aborto é maior do que 7% entre as atendidas na rede pública e maior do que 1% na rede privada”, diz a médica e pesquisadora Maria do Carmo Leal, da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. Para ela, a diferença entre os índices nas redes pública e privada se deve não ao menor número de abortos, mas ao insucesso. Ela acredita que, na rede privada, quem não quis ter o filho tentou o aborto e conseguiu porque pôde pagar por melhores condições. “Já aquelas que freqüentam o SUS têm menos recursos e, apesar de tentar abortar, nem sempre conseguem. Para quem tem condição de pagar, o aborto é proibido, mas as casas de aborto existem. Já aquelas de classe social mais baixa, ficam à mercê de compra de Cytotec no mercado negro, usam objetos para provocar o aborto ou se arriscam em aborteiras. Quando a mulher é pobre, a situação é mais dramática, e a sociedade brasileira tem que olhar para isso”, diz Maria. Foi o que ocorreu com Ana (nome fictício), 29 anos. “Fui numa ‘curiosa’ (aborteira) e paguei dois salários mínimos. Ela nem usou anestesia. Várias pessoas que conheço também abortaram com ela. Tive hemorragia a noite toda”, lembra Ana, com lágrimas nos olhos. A pesquisadora defende educação sexual para as adolescentes e o direito de a mulher optar pelo aborto. “O aborto é o último recurso, mas quando a mulher precisar, acho que deve caber a ela decidir. E que esse direito, de fazer aborto com segurança, seja para todas as classes sociais”. - Pâmela Oliveira - Fonte: O DIA 16/04 - Atendentes de farmácia na Taquara, Jacarepaguá, vendem remédio afirmando ser abortivo. Medicamento fornecido, na verdade, não leva ao aborto, mas pode provocar anomalias no feto. Rio - O perigo da venda ilegal de medicamentos considerados abortivos não se limita às ruas, onde o Cytotec, remédio abortivo proibido no País, pode ser comprado, como O DIA mostrou ontem. Pior: mesmo em farmácias, quem deveria alertar para os riscos acaba fornecendo supostas soluções que ameaçam mulheres que desejam interromper a gravidez. Com uma câmera escondida, equipe de O DIA flagrou um vendedor de uma farmácia em Jacarepaguá recomendando o uso de um remédio supostamente abortivo. O medicamento, segundo a bula, é contra-indicado para grávidas no primeiro trimestre de gestação. O produto não provoca aborto, mas pode causar anormalidades genitais no feto. Não foi essa, no entanto, a informação que a “cliente” recebeu. “Não é tão forte como esse outro (o Cytotec), mas é uma tentativa. Todo dia, toma um comprimido. E para resolver tem que vir a menstruação. Se não vier é porque não resolveu”, disse o vendedor B. Na véspera, outro atendente também havia vendido o remédio. B. forneceu uma caixa de medicamento — um hormônio usado no tratamento de sangramento uterino devido a desequilíbrio hormonal e para reposição hormonal — com tarja vermelha e que, portanto, só poderia ser vendido com prescrição médica. Ao ser perguntado se havia riscos, ele foi enfático. “Não”, disse. “É coisa mais leve (comparando com o Cytotec). Às vezes, em certos casos, resolve”, afirmou. O vendedor admitiu ainda que poderia obter Cytotec. Segundo B., o medicamento, que tem fabricação e venda proibidas no Brasil, seria repassado por uma clínica em Copacabana. O produto, no entanto, não estava disponível na farmácia. “Só daqui a 20 dias talvez deva chegar alguma coisa. Mas ele também não confirmou certo, não. Quanto tempo tem?”, questionou. Ao ouvir da “cliente” que ela procurava o abortivo para uma amiga com quase três meses de gravidez, B. ofereceu o outro remédio e sugeriu ainda que ela procurasse um médico em Madureira para “solucionar o problema de vez”. “É de confiança. Resolve na hora. Liga para cá às 18h que meu irmão tem o endereço. Antigamente, ficava aqui o cartão. Não sei onde ele colocou”, afirmou. Alternativas arriscadas como essa deixam traumas. Há 12 anos, Cláudia, 27, fez um aborto: “Engravidei no início da minha vida sexual. Minha mãe me levou num homem que acho que era médico. Ele atendia na Rocinha, num lugar que oficialmente era consultório dentário. Não gosto de lembrar. Acho que ninguém deve passar por isso”. No Brasil, o aborto é permitido apenas quando a gestação é resultado de estupro ou causa risco de vida. Em casos de anencefalia, (feto sem cérebro), depende de autorização judicial. MAIOR DRAMA ENVOLVE ADOLESCENTES - Um quarto das adolescentes que tiveram filhos em hospitais públicos e privados do Rio, em 2001, tinha tentado abortar a criança, segundo pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Durante o levantamento, foram entrevistadas 10 mil mulheres com idade entre 12 e 50 anos, nas primeiras 48 horas após o parto. A pesquisa mostrou ainda que, entre as mulheres que tiveram seus filhos nos hospitais do Sistema Único de Saúde (SUS) ou conveniados, 7% das entrevistadas admitiram ter tentado abortar a criança que havia nascido. Já entre as mães que tiveram seus bebês na rede privada, o índice verificado caiu para 1%. “Os números são muito altos e é preciso ressaltar que eles se referem a tentativas frustradas de aborto. Ou seja, o número de quem faz aborto é maior do que 7% entre as atendidas na rede pública e maior do que 1% na rede privada”, diz a médica e pesquisadora Maria do Carmo Leal, da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. Para ela, a diferença entre os índices nas redes pública e privada se deve não ao menor número de abortos, mas ao insucesso. Ela acredita que, na rede privada, quem não quis ter o filho tentou o aborto e conseguiu porque pôde pagar por melhores condições. “Já aquelas que freqüentam o SUS têm menos recursos e, apesar de tentar abortar, nem sempre conseguem. Para quem tem condição de pagar, o aborto é proibido, mas as casas de aborto existem. Já aquelas de classe social mais baixa, ficam à mercê de compra de Cytotec no mercado negro, usam objetos para provocar o aborto ou se arriscam em aborteiras. Quando a mulher é pobre, a situação é mais dramática, e a sociedade brasileira tem que olhar para isso”, diz Maria. Foi o que ocorreu com Ana (nome fictício), 29 anos. “Fui numa ‘curiosa’ (aborteira) e paguei dois salários mínimos. Ela nem usou anestesia. Várias pessoas que conheço também abortaram com ela. Tive hemorragia a noite toda”, lembra Ana, com lágrimas nos olhos. A pesquisadora defende educação sexual para as adolescentes e o direito de a mulher optar pelo aborto. “O aborto é o último recurso, mas quando a mulher precisar, acho que deve caber a ela decidir. E que esse direito, de fazer aborto com segurança, seja para todas as classes sociais”. - Pâmela Oliveira - Fonte: O DIA
4.23.2007
O Crescimento Econômico e a Saúde
O Crescimento Econômico e a Saúde
O segundo mandato do Governo Lula no setor saúde está no caminho certo ou seja, a escalação de técnicos em setores extremamente importantes como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na figura do Farmacêutico Agenor Álvares e o do próprio ministério da Saúde, o médico José Gomes Temporão, demonstrou que o governo está determinando o fim da politicagem com as indicações de diretores que estão preparados técnicamente para executarem a gestão em saúde e também por estes quadros não estarem a serviço de caciques políticos ou ligados a partidos.
A Vigilância Sanitária precisa tomar medidas que melhore a saúde do cidadão e não pode estar atrelada ao poder econômico das indústrias e empresas farmacêuticas.
O companheiro Agenor (ex- ministro) tem a razão exata do que estamos falando, o setor regulado tem que ser independente e agir de forma independente, onde a população possa a ter confiança e credibilidade.
Não se faz desenvolvimento e crescimento econômico com Políticas de Saúde socialmente fracas , por isso é preciso que o conjunto da obra representada pelo PAC, desenvolva e acelere junto com a saúde.
Antonio Celso da Costa Brandão
Gerente da Qualidade
Farmanguinhos / Fiocruz - M.S
O segundo mandato do Governo Lula no setor saúde está no caminho certo ou seja, a escalação de técnicos em setores extremamente importantes como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na figura do Farmacêutico Agenor Álvares e o do próprio ministério da Saúde, o médico José Gomes Temporão, demonstrou que o governo está determinando o fim da politicagem com as indicações de diretores que estão preparados técnicamente para executarem a gestão em saúde e também por estes quadros não estarem a serviço de caciques políticos ou ligados a partidos.
A Vigilância Sanitária precisa tomar medidas que melhore a saúde do cidadão e não pode estar atrelada ao poder econômico das indústrias e empresas farmacêuticas.
O companheiro Agenor (ex- ministro) tem a razão exata do que estamos falando, o setor regulado tem que ser independente e agir de forma independente, onde a população possa a ter confiança e credibilidade.
Não se faz desenvolvimento e crescimento econômico com Políticas de Saúde socialmente fracas , por isso é preciso que o conjunto da obra representada pelo PAC, desenvolva e acelere junto com a saúde.
Antonio Celso da Costa Brandão
Gerente da Qualidade
Farmanguinhos / Fiocruz - M.S
Medicamentos Importados com Qualidade
ESTA ENTREVISTA REVELA O EXCELENTE TRABALHO QUE A GERENTE DE MEDICAMENTOS DA ANVISA À ÉPOCA SUZANA ÁVILA DESENVOLVEU.
TIRANDO O BRASIL DA DEPENDÊNCIA DOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS QUE NÃO APRESENTAVAM QUALIDADE.
Revista de Saúde Pública
ISSN 0034-8910 versão impressa
Rev. Saúde Pública v.38 n.2 São Paulo abr. 2004
INFORMES TÉCNICOS INSTITUCIONAIS
Revista de Saúde Pública
ISSN 0034-8910 versão impressa
Rev. Saúde Pública v.38 n.2 São Paulo abr. 2004
INFORMES TÉCNICOS INSTITUCIONAIS
Medicamentos importados com garantia de qualidade
Importing medicines with quality assurance
Cerca de 500 unidades fabris espalhadas pelos cinco continentes do planeta exportam medicamentos hoje para o Brasil, número maior do que as empresas fabricantes no País. Para cobrar o mesmo padrão de qualidade exigido da produção nacional, a Anvisa criou o Programa de Inspeções Internacionais. O programa é desenvolvido conforme a Resolução RDC nº 25/99 da Agência, que prevê a inspeção de todas as fábricas de medicamentos que exportam para o Brasil.
Em 2000, ano em que o trabalho foi iniciado, os fiscais inspecionaram oito empresas. Em 2001, o número subiu para 21, em 2002 para 129 e, este ano, foram 157 inspeções, superando a expectativa da equipe de realizar 150. Para que tudo isso fosse possível, a Anvisa investiu na capacitação dos inspetores e no relacionamento entre áreas da própria Agência, vigilâncias sanitárias estaduais, Ministério das Relações Exteriores, embaixadas, autoridades sanitárias estrangeiras e com os próprios fabricantes.
"A logística desse trabalho é bastante complexa e para conseguirmos desenvolvê-lo com sucesso foi preciso estabelecer uma interface com diversas entidades, além de outros setores da Anvisa, como o de Relações Internacionais, Administração Financeira, Registro de Medicamentos, sobretudo Genéricos e, Produtos Biológicos. O treinamento dos inspetores também é fundamental, pois precisamos de uma equipe multidisciplinar que corresponda ao perfil necessário para a realização desse tipo de inspeção. Cabe lembrar ainda que as inspeções internacionais envolvem diversos aspectos, como os sanitários, políticos, econômicos e internacionais", explica Bento Aureliano Lacerda Corrêa, coordenador do Núcleo de Inspeções Internacionais da Agência.
As inspeções são realizadas quando há solicitação da indústria que pretende registrar um produto no Brasil, por mudança do local de fabricação do medicamento importado, revalidação de registro, monitoramento da importação ou por desvio de qualidade. No caso de pedido de registro, as indústrias devem ser inspecionadas para a verificação das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), expressas na Resolução RDC nº 210/03. Entre outros critérios, as BPF significam o cumprimento do treinamento correto para os funcionários, instalações adequadas, higiene no ambiente de produção, manutenção de um setor de controle de qualidade e qualificação de fornecedor de matéria-prima.
Prioridade
O cronograma de inspeções é definido conforme prioridades estabelecidas pela Anvisa: medicamentos de maior risco (biológicos, soluções parenterais), genéricos e empresas com pouca tradição na exportação de medicamentos, como aquelas localizadas na Índia, China e Coréia do Sul. Além disso, o Núcleo de Inspeção Internacional selecionou países cujas indústrias apresentaram mais problemas em 2002. Desde o início do programa, os inspetores já visitaram 315 empresas localizadas em 30 países.
Bento conta que desde o recebimento da solicitação da inspeção até a concretização da viagem são necessários de dois a três meses de preparo. Depois que a inspeção é agendada, a equipe faz uma análise dos documentos da empresa para se informar sobre qual linha de produção será visitada (sólidos, injetáveis, líquidos e semi-sólidos), como funciona a indústria e até o tipo de tecnologia utilizada na fabricação dos medicamentos. Enquanto a análise é feita, o processo de autorização da missão internacional de inspeção é submetido à aprovação pela Diretoria Colegiada e toda a logística é preparada para realização da viagem: emissão de visto (quando necessário), emissão de Ordem e Ata de Inspeção, passagens, etc. Os inspetores viajam na maioria das vezes em dupla e inspecionam, em média, duas linhas de produção. Para a diminuição dos custos, ficou estabelecido que a equipe viajaria por um período de 15 dias e não mais por uma semana. Viagens mais longas permitem que os técnicos inspecionem um maior número de empresas e de linhas de produção.
A equipe é composta por 50 inspetores, funcionários da Anvisa e das vigilâncias sanitárias estaduais. Há três anos, eram apenas oito. Essa parceria com os estados possibilitou, além do aumento de inspeções internacionais e o treinamento de mais técnicos, uma maior sintonia de trabalho entre Anvisa e as vigilâncias locais. "Hoje podemos contar mais com as vigilâncias sanitárias estaduais. Já tivemos casos em que a equipe estadual durante inspeção em indústria local constatou que a empresa importava medicamentos. Houve a comunicação à Anvisa e agendamos a inspeção na empresa fabricante localizada no exterior", relata Bento.
O trabalho bem-sucedido do núcleo também melhorou a relação com as empresas que hoje demonstram maior respeito pela atuação da Anvisa. "No início, as indústrias não acreditavam na continuidade do programa e na capacidade da Anvisa para realizá-lo. Atualmente, os representantes dos fabricantes estrangeiros no Brasil nos procuram com mais freqüência para agendar as inspeções e quando são feitas exigências pela Agência cumprem com mais rapidez", diz Suzana Machado de Ávila, gerente de Inspeção de Medicamentos. O preparo dos técnicos também surpreende os fabricantes. "Os proprietários das indústrias ou responsáveis técnicos que nos recebem sempre perguntam se temos especialização, mestrado, doutorado. É comum recebermos elogios sobre a nossa qualificação técnica", afirma Neura Phanebecker Goulart, inspetora do programa desde 2000.
Suzana explica que os mesmos critérios exigidos para empresas nacionais são cobrados das estrangeiras. "Se cobramos da indústria brasileira, temos que cobrar da estrangeira, principalmente pela quantidade de medicamentos exportados para o Brasil. Além disso, devemos uma satisfação para a população que tem o direito de saber o que consome, qual a origem e se tem qualidade", diz a gerente.
Somente em 2003 receberam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação 121 empresas. O país que recebeu maior número de missões foi à Índia, com 25 inspeções ou 16,1% do total, seguida da França, com 18 inspeções ou 11,8%, e dos Estados Unidos, com 9% ou 14 inspeções. Para inspecionar cada linha de produção a Anvisa cobra R$ 37 mil ou cerca de US$ 12 mil, preço abaixo do exigido por autoridades sanitárias renomadas como a Agência Européia e o Food and Drug Administration (FDA), órgão americano que regula alimentos e medicamentos.
O número significativo de indústrias certificadas este ano e o maior interesse dos fabricantes em se adequar à norma brasileira já são conseqüência do programa da Agência. Porém, a manutenção desse trabalho é fundamental para a correção de problemas ainda existentes. Em 2003, 30% das empresas inspecionadas entraram em exigência (ou seja, tinham falhas ou na documentação ou em algum item de BPF) e houve oito suspensões de importações. As suspensões foram determinadas por falhas nas Boas Práticas de Fabricação, por desvio de qualidade na produção do medicamento, por pedido de empresas ou por descumprimento da Resolução nº 25. Foram, ao todo, dez produtos entre anti-hipertensivos, imunossupressores (para evitar rejeição de órgãos transplantados) e biológicos, de empresas dos Estados Unidos, Canadá, França, Holanda, Principado de Mônaco, Suíça e Coréia do Sul.
Novidades
Além do treinamento, o preparo do inspetor tem continuidade no momento da inspeção. Neura revela que durantes as missões os inspetores se deparam com novas tecnologias e sistemas de produção mais avançados. "Existem empresas, principalmente na Europa, que estão muito automatizadas e outras que ainda não adquiriram esse nível de tecnologia. Temos que estar preparados para enfrentar realidades distintas", conta a farmacêutica.
Outra situação diferente que exige um cuidado especial do técnico é quanto à diversidade cultural dos países visitados. Neura conta que em locais como China, Coréia e comunidade asiática é preciso ter uma postura diferente na condução das inspeções para evitar o desrespeito aos costumes orientais. Além disso, a entrada no mercado de novas indústrias, como é o caso de empresas da Índia, China e Coréia, requer maior atenção. "Os novos fabricantes estão buscando se adequar à legislação brasileira porque tem a pretensão de conquistar novas fatias de mercado. Mas, na China, por exemplo, o conceito das BPF ainda não está bem enraizado. Já a Coréia está estudando a norma brasileira de Boas Práticas de Fabricação porque achou o documento muito bem elaborado", afirma Neura.
Para 2004, a Gerência de Inspeção de Medicamentos (Gimed) pretende realizar todas as 202 inspeções pendentes e renovar o Certificado de BPF das 121 empresas que receberam o documento em 2002. Está prevista a realização de uma pesquisa com as indústrias para medir a percepção dos fabricantes internacionais sobre o trabalho de inspeção da Anvisa e a emissão de um certificado bilíngüe de Boas Práticas de Fabricação.
Bento afirma também que a equipe vai passar a comunicar às autoridades sanitárias internacionais o resultado das visitas feitas pelos inspetores brasileiros. Hoje, os órgãos estrangeiros têm conhecimento das inspeções quando os fiscais são destacados para as missões internacionais, mas não dispõem de dados, como quais empresas foram certificadas, quais estão com exigências ou tiveram a suspensão da importação de algum produto. "Com essas medidas vamos demonstrar cada vez mais a seriedade do nosso trabalho", diz o coordenador do Núcleo de Inspeções Internacionais.
Os números das missões internacionais
• 315 empresas inspecionadas em 30 países;
• 121 certificadas em Boas Práticas de Fabricação, em 2003;
• 50 inspetores da Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais;
• 202 linhas de produção inspecionadas;
• 10 produtos com a importação suspensa;
• R$ 37 mil é o custo da inspeção de cada linha de produção.
TIRANDO O BRASIL DA DEPENDÊNCIA DOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS QUE NÃO APRESENTAVAM QUALIDADE.
Revista de Saúde Pública
ISSN 0034-8910 versão impressa
Rev. Saúde Pública v.38 n.2 São Paulo abr. 2004
INFORMES TÉCNICOS INSTITUCIONAIS
Revista de Saúde Pública
ISSN 0034-8910 versão impressa
Rev. Saúde Pública v.38 n.2 São Paulo abr. 2004
INFORMES TÉCNICOS INSTITUCIONAIS
Medicamentos importados com garantia de qualidade
Importing medicines with quality assurance
Cerca de 500 unidades fabris espalhadas pelos cinco continentes do planeta exportam medicamentos hoje para o Brasil, número maior do que as empresas fabricantes no País. Para cobrar o mesmo padrão de qualidade exigido da produção nacional, a Anvisa criou o Programa de Inspeções Internacionais. O programa é desenvolvido conforme a Resolução RDC nº 25/99 da Agência, que prevê a inspeção de todas as fábricas de medicamentos que exportam para o Brasil.
Em 2000, ano em que o trabalho foi iniciado, os fiscais inspecionaram oito empresas. Em 2001, o número subiu para 21, em 2002 para 129 e, este ano, foram 157 inspeções, superando a expectativa da equipe de realizar 150. Para que tudo isso fosse possível, a Anvisa investiu na capacitação dos inspetores e no relacionamento entre áreas da própria Agência, vigilâncias sanitárias estaduais, Ministério das Relações Exteriores, embaixadas, autoridades sanitárias estrangeiras e com os próprios fabricantes.
"A logística desse trabalho é bastante complexa e para conseguirmos desenvolvê-lo com sucesso foi preciso estabelecer uma interface com diversas entidades, além de outros setores da Anvisa, como o de Relações Internacionais, Administração Financeira, Registro de Medicamentos, sobretudo Genéricos e, Produtos Biológicos. O treinamento dos inspetores também é fundamental, pois precisamos de uma equipe multidisciplinar que corresponda ao perfil necessário para a realização desse tipo de inspeção. Cabe lembrar ainda que as inspeções internacionais envolvem diversos aspectos, como os sanitários, políticos, econômicos e internacionais", explica Bento Aureliano Lacerda Corrêa, coordenador do Núcleo de Inspeções Internacionais da Agência.
As inspeções são realizadas quando há solicitação da indústria que pretende registrar um produto no Brasil, por mudança do local de fabricação do medicamento importado, revalidação de registro, monitoramento da importação ou por desvio de qualidade. No caso de pedido de registro, as indústrias devem ser inspecionadas para a verificação das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), expressas na Resolução RDC nº 210/03. Entre outros critérios, as BPF significam o cumprimento do treinamento correto para os funcionários, instalações adequadas, higiene no ambiente de produção, manutenção de um setor de controle de qualidade e qualificação de fornecedor de matéria-prima.
Prioridade
O cronograma de inspeções é definido conforme prioridades estabelecidas pela Anvisa: medicamentos de maior risco (biológicos, soluções parenterais), genéricos e empresas com pouca tradição na exportação de medicamentos, como aquelas localizadas na Índia, China e Coréia do Sul. Além disso, o Núcleo de Inspeção Internacional selecionou países cujas indústrias apresentaram mais problemas em 2002. Desde o início do programa, os inspetores já visitaram 315 empresas localizadas em 30 países.
Bento conta que desde o recebimento da solicitação da inspeção até a concretização da viagem são necessários de dois a três meses de preparo. Depois que a inspeção é agendada, a equipe faz uma análise dos documentos da empresa para se informar sobre qual linha de produção será visitada (sólidos, injetáveis, líquidos e semi-sólidos), como funciona a indústria e até o tipo de tecnologia utilizada na fabricação dos medicamentos. Enquanto a análise é feita, o processo de autorização da missão internacional de inspeção é submetido à aprovação pela Diretoria Colegiada e toda a logística é preparada para realização da viagem: emissão de visto (quando necessário), emissão de Ordem e Ata de Inspeção, passagens, etc. Os inspetores viajam na maioria das vezes em dupla e inspecionam, em média, duas linhas de produção. Para a diminuição dos custos, ficou estabelecido que a equipe viajaria por um período de 15 dias e não mais por uma semana. Viagens mais longas permitem que os técnicos inspecionem um maior número de empresas e de linhas de produção.
A equipe é composta por 50 inspetores, funcionários da Anvisa e das vigilâncias sanitárias estaduais. Há três anos, eram apenas oito. Essa parceria com os estados possibilitou, além do aumento de inspeções internacionais e o treinamento de mais técnicos, uma maior sintonia de trabalho entre Anvisa e as vigilâncias locais. "Hoje podemos contar mais com as vigilâncias sanitárias estaduais. Já tivemos casos em que a equipe estadual durante inspeção em indústria local constatou que a empresa importava medicamentos. Houve a comunicação à Anvisa e agendamos a inspeção na empresa fabricante localizada no exterior", relata Bento.
O trabalho bem-sucedido do núcleo também melhorou a relação com as empresas que hoje demonstram maior respeito pela atuação da Anvisa. "No início, as indústrias não acreditavam na continuidade do programa e na capacidade da Anvisa para realizá-lo. Atualmente, os representantes dos fabricantes estrangeiros no Brasil nos procuram com mais freqüência para agendar as inspeções e quando são feitas exigências pela Agência cumprem com mais rapidez", diz Suzana Machado de Ávila, gerente de Inspeção de Medicamentos. O preparo dos técnicos também surpreende os fabricantes. "Os proprietários das indústrias ou responsáveis técnicos que nos recebem sempre perguntam se temos especialização, mestrado, doutorado. É comum recebermos elogios sobre a nossa qualificação técnica", afirma Neura Phanebecker Goulart, inspetora do programa desde 2000.
Suzana explica que os mesmos critérios exigidos para empresas nacionais são cobrados das estrangeiras. "Se cobramos da indústria brasileira, temos que cobrar da estrangeira, principalmente pela quantidade de medicamentos exportados para o Brasil. Além disso, devemos uma satisfação para a população que tem o direito de saber o que consome, qual a origem e se tem qualidade", diz a gerente.
Somente em 2003 receberam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação 121 empresas. O país que recebeu maior número de missões foi à Índia, com 25 inspeções ou 16,1% do total, seguida da França, com 18 inspeções ou 11,8%, e dos Estados Unidos, com 9% ou 14 inspeções. Para inspecionar cada linha de produção a Anvisa cobra R$ 37 mil ou cerca de US$ 12 mil, preço abaixo do exigido por autoridades sanitárias renomadas como a Agência Européia e o Food and Drug Administration (FDA), órgão americano que regula alimentos e medicamentos.
O número significativo de indústrias certificadas este ano e o maior interesse dos fabricantes em se adequar à norma brasileira já são conseqüência do programa da Agência. Porém, a manutenção desse trabalho é fundamental para a correção de problemas ainda existentes. Em 2003, 30% das empresas inspecionadas entraram em exigência (ou seja, tinham falhas ou na documentação ou em algum item de BPF) e houve oito suspensões de importações. As suspensões foram determinadas por falhas nas Boas Práticas de Fabricação, por desvio de qualidade na produção do medicamento, por pedido de empresas ou por descumprimento da Resolução nº 25. Foram, ao todo, dez produtos entre anti-hipertensivos, imunossupressores (para evitar rejeição de órgãos transplantados) e biológicos, de empresas dos Estados Unidos, Canadá, França, Holanda, Principado de Mônaco, Suíça e Coréia do Sul.
Novidades
Além do treinamento, o preparo do inspetor tem continuidade no momento da inspeção. Neura revela que durantes as missões os inspetores se deparam com novas tecnologias e sistemas de produção mais avançados. "Existem empresas, principalmente na Europa, que estão muito automatizadas e outras que ainda não adquiriram esse nível de tecnologia. Temos que estar preparados para enfrentar realidades distintas", conta a farmacêutica.
Outra situação diferente que exige um cuidado especial do técnico é quanto à diversidade cultural dos países visitados. Neura conta que em locais como China, Coréia e comunidade asiática é preciso ter uma postura diferente na condução das inspeções para evitar o desrespeito aos costumes orientais. Além disso, a entrada no mercado de novas indústrias, como é o caso de empresas da Índia, China e Coréia, requer maior atenção. "Os novos fabricantes estão buscando se adequar à legislação brasileira porque tem a pretensão de conquistar novas fatias de mercado. Mas, na China, por exemplo, o conceito das BPF ainda não está bem enraizado. Já a Coréia está estudando a norma brasileira de Boas Práticas de Fabricação porque achou o documento muito bem elaborado", afirma Neura.
Para 2004, a Gerência de Inspeção de Medicamentos (Gimed) pretende realizar todas as 202 inspeções pendentes e renovar o Certificado de BPF das 121 empresas que receberam o documento em 2002. Está prevista a realização de uma pesquisa com as indústrias para medir a percepção dos fabricantes internacionais sobre o trabalho de inspeção da Anvisa e a emissão de um certificado bilíngüe de Boas Práticas de Fabricação.
Bento afirma também que a equipe vai passar a comunicar às autoridades sanitárias internacionais o resultado das visitas feitas pelos inspetores brasileiros. Hoje, os órgãos estrangeiros têm conhecimento das inspeções quando os fiscais são destacados para as missões internacionais, mas não dispõem de dados, como quais empresas foram certificadas, quais estão com exigências ou tiveram a suspensão da importação de algum produto. "Com essas medidas vamos demonstrar cada vez mais a seriedade do nosso trabalho", diz o coordenador do Núcleo de Inspeções Internacionais.
Os números das missões internacionais
• 315 empresas inspecionadas em 30 países;
• 121 certificadas em Boas Práticas de Fabricação, em 2003;
• 50 inspetores da Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais;
• 202 linhas de produção inspecionadas;
• 10 produtos com a importação suspensa;
• R$ 37 mil é o custo da inspeção de cada linha de produção.
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