A sempre atual LEI Nº 6.360 faz 30 anos

LEI Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976Dispõe sobre a vigilância Sanitária a que Ficam Sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.TÍTULO I - Disposições PreliminaresArt. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob nº de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;XII - Matérias-Primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;XVI - Produto Semi-Elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.TÍTULO II - Do Registro Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o nº do registro inicial.§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.Parágrafo único. - Revogado.Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:I - tiver em sua composição substância nova;II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.Parágrafo único - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.Art. 21 - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.§ 1º - Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado de apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.§ 2º - A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.§ 3º - O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.§ 4º - O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.§ 5º - As disposições desta artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.Art. 23 - Estão isentos de registro:I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.TÍTULO IV - Do Registro de CorrelatosArt. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitários Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas:I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos DietéticosArt. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:I - a suprir necessidades dietéticas especiais;II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais;IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.§ 1 - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.§ 2 - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos EstabelecimentosArt. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.TÍTULO IX - Da Responsabilidade TécnicaArt. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.TÍTULO X - Da Rotulagem e PublicidadeArt. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.Parágrafo único - Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.TÍTULO XI - Das Embalagens Art. 60 - É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.TÍTULO XII - Dos Meios de TransporteArt. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.TÍTULO XIII - Das Infrações e PenalidadesArt. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.Art. 64 - É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.Art. 65 - É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.Art. 66 - A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.Art. 67 - Independentemente das previstas no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu Regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.TÍTULO XIV - Da FiscalizaçãoArt. 68 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.Art. 69 - A ação fiscalizadora é da competência:I - do órgão federal de saúde:a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;b) quando se tratar de produto importado ou exportado;c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.Art. 70 - A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.Art. 71 - As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no Regulamento desta Lei.Art. 72 - A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no "Diário Oficial" da União.§ 2º - Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.Art. 73 - Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.Art. 74 - Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos MedicamentosArt. 75 - O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.Art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.Art. 77 - A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.Art. 78 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.TÍTULO XVI - Dos Órgãos de Vigilância SanitáriaArt. 80 - As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.TÍTULO XVII - Das Disposições Finais e Transitórias Art. 81 - As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.Art. 82 - Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.Art. 83 - As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.Art. 84 - O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.Art. 85 - Aos produtos mencionados no Art. 1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.Art. 87 - O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.Art. 88 - Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.de 23 de setembro de 1976Dispõe sobre a vigilância Sanitária a que Ficam Sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.TÍTULO I - Disposições PreliminaresArt. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob nº de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;XII - Matérias-Primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;XVI - Produto Semi-Elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.TÍTULO II - Do Registro Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o nº do registro inicial.§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.Parágrafo único. - Revogado.Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:I - tiver em sua composição substância nova;II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.Parágrafo único - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.Art. 21 - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.§ 1º - Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado de apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.§ 2º - A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.§ 3º - O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.§ 4º - O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.§ 5º - As disposições desta artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.Art. 23 - Estão isentos de registro:I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.TÍTULO IV - Do Registro de CorrelatosArt. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitários Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas:I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos DietéticosArt. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:I - a suprir necessidades dietéticas especiais;II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais;IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.§ 1 - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.§ 2 - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos EstabelecimentosArt. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.TÍTULO IX - Da Responsabilidade TécnicaArt. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.TÍTULO X - Da Rotulagem e PublicidadeArt. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.Parágrafo único - Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.TÍTULO XI - Das Embalagens Art. 60 - É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.TÍTULO XII - Dos Meios de TransporteArt. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.TÍTULO XIII - Das Infrações e PenalidadesArt. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.Art. 64 - É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.Art. 65 - É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.Art. 66 - A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.Art. 67 - Independentemente das previstas no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu Regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.TÍTULO XIV - Da FiscalizaçãoArt. 68 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.Art. 69 - A ação fiscalizadora é da competência:I - do órgão federal de saúde:a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;b) quando se tratar de produto importado ou exportado;c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.Art. 70 - A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.Art. 71 - As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no Regulamento desta Lei.Art. 72 - A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no "Diário Oficial" da União.§ 2º - Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.Art. 73 - Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.Art. 74 - Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos MedicamentosArt. 75 - O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.Art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.Art. 77 - A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.Art. 78 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.TÍTULO XVI - Dos Órgãos de Vigilância SanitáriaArt. 80 - As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.TÍTULO XVII - Das Disposições Finais e Transitórias Art. 81 - As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.Art. 82 - Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.Art. 83 - As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.Art. 84 - O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.Art. 85 - Aos produtos mencionados no Art. 1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.Art. 87 - O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.Art. 88 - Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

QUALIDADE EM AMBIENTES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

QUALIDADE EM AMBIENTES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

INTRODUÇÃO:

Antes de se direcionar o tema qualidade para os chamados ambientes de vigilância Sanitária, deve se definir o que é qualidade. Este conceito é relativo, tanto quanto é relativa, a necessidade e objetivos da qualidade em diferentes ambientes onde esta é utilizada. Os termos técnicos a ela associados, e a conceituação desta “ciência” variam de acordo com seu proponente onde diferentes autores possuem diferentes conceitos e objetivos. A normatização existe, e ainda esta, é relativa. A ISO 8402 de 1994 conceitua qualidade como sendo “A totalidade de características de uma entidade (produto, serviço, processo, atividade, organização e etc...) que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”.
Ao se considerar este conceito como sendo um conceito formal e único para qualidade, afinal é normatizado pela ISO 8042, o que nele pode se inserir? De uma forma imediata, os seguintes conceitos podem se relacionar à qualidade:
ü Adequação ao uso;
ü Conformidade de requisitos de qualidade e custos;
ü Necessidades ??
Porém, não se avalia vários outros aspectos com este único conceito. Deve se ressaltar que a qualidade depende de sua percepção e esta depende da educação, necessidades, referenciais pessoais, da situação em questão, das experiências e critérios utilizados por quem analisa esta situação. Além do mais, deve se lembrar que a qualidade é um conceito dinâmico e produzido por quem a manipula, e, em geral, só é lembrada quando em falta.
Claramente o componente humano e aspectos relacionados às características definidas dos clientes destes produtos ou serviços, sejam eles clientes externos (fora da organização geradora do bem) ou internos a esta (seções ou setores dentro de uma mesma organização que possuem relação de interdependência), deve ser considerado quando se fala em qualidade. Em momento algum deve se negligenciar o componente cultural ao considerar a qualidade, especialmente nos esforços dedicados a implantá-la em diferentes ambientes.
Os mais variados autores já definiram qualidade. E ela é pessoal e relativa, não sendo nenhuma de suas definições definitiva. As seguintes definições podem ser citadas:

P. CROSBY: É a conformidade com as exigências do consumidor (1979);
W. E. DEMING: Qualidade é um controle de processo estatístico (redução de variabilidade);
A . V. FEIGENBAUM: Qualidade é a composição total das características de Marketing, engenharia e manutenção de um produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente (1961).
J. M. JURAN: Qualidade é o nível de satisfação alcançado por um determinado produto no atendimento aos objetivos do usuário durante sua utilização, a chamada adequação ao uso.
BUZEL & GALE: Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é qualquer coisa que o cliente perceba como tal (1987).

Várias outras definições serão obtidas:
È fazer bem da primeira vez;
É a satisfação dos clientes; e muito mais.

Qual é a sua definição de qualidade? Independente da resposta, ela deve conter na visão interna da empresa, aspectos como especificações físicas, desempenho técnico, atendimento, custo e estética. Já na visão externa, os aspectos relacionados a prazos, confiabilidade, disponibilidade, durabilidade, segurança de uso, custo de posse, respeito ao consumidor e ao meio ambiente devem ser sempre considerados. Assim, a qualidade pode ser alicerçada tomando por base a definição das necessidades do produto ou, no decorrer do projeto do produto, assumindo a feição da qualidade de JURAM, sendo mais relacionada ao bom desempenho de uma equipe de trabalho dentro de uma prestadora de serviços determinando um caráter eminentemente humanístico. Jamais se pode, no entanto, esquecer as metas e objetivos a serem alcançados com a implantação de um programa de qualidade em uma unidade produtiva ou de serviços, sob o risco de se estar trabalhando a qualidade pela qualidade, esquecendo-se do porque de sua existência.
Na realidade dos chamados ambientes de vigilância Sanitária, temos como cliente externo da empresa ou prestadora de serviço que busca a qualidade, não apenas os consumidores finais, que muitas das vezes possuem características muito diferentes, mas também a agência reguladora de produtos que atingem de forma direta a saúde da população, no caso brasileiro, a ANVISA (agência nacional de vigilância sanitária). Entre os produtos e serviços controlados nestes diferentes ambientes de vigilância sanitária podemos citar os medicamentos (RDC 210 de 2003), os produtos cosméticos (portaria 348 de 1997), os produtos para saúde (RDC 59 de 2002), Os produtos manipulados (RDC 33 de 2001) entre outros. Isto torna peculiar o estabelecimento de metas e objetivos em termos de qualidade, sendo importante, mais do que em qualquer outro seguimento, ajustar as abordagens utilizadas para a implantação da qualidade às peculiaridades das exigências legais da ANVISA.
Na busca de uma razão para se falar em qualidade, podemos afirmar que dentre diferentes possíveis justificativas, três razões maiores vão governar esta discussão. Pode então ser ressaltadas aquelas que se referem aos custos da qualidade, as referentes à busca da percepção dos clientes sobre a qualidade de serviços ou produtos (no caso de empresas em ambientes de Vigilância Sanitária, um destes clientes é a ANVISA) e por fim a concorrência em nível nacional e internacional.
Os custos da qualidade se referem á empresas paralelas, funcionando, no mesmo tempo que a empresa real, onde seus desperdícios podem representar um percentual de 5 a 20% do seu faturamento anual. Isto obviamente reduz a competitividade e compromete a sobrevida do negócio. Esta é a parte da qualidade que mais sensibiliza a alta administração, indo de encontro muitas das vezes aos objetivos estratégicos da empresa. A segunda a razão, relacionada á percepção dos clientes, busca determinar o grau de satisfação destes em relação aos produtos ou serviços fornecidos. No caso de um cliente satisfeito com a qualidade do produto, este tem a percepção de que suas necessidades foram atendidas corretamente, e o efeito pode se multiplicar positivamente para a mesma. Porém, se estiver insatisfeito, o oposto é percebido, sendo o efeito, entretanto, três vezes superior ao efeito positivo.

A concorrência nos dias atuais transcende as tradicionais concorrentes locais, se estendendo em nível internacional com a globalização da economia. A garantia da qualidade de seus produtos, passa em alguns casos, a ser obtida com padrões internacionais. Para se alcançar este patamar torna-se necessário observar os seguintes requisitos:
ü Apurada percepção das necessidades do cliente;
ü Atendimento dos requisitos de qualidade para o produto;
ü Fatores críticos para o sucesso da empresa;
ü Assumir o encargo de tornar seus produtos obsoletos antes do mercado perceber o fato;
ü Respeitar prazos e preços acordados;
ü Gestão de excelência;
ü Qualidade horizontalizada;
ü Agilidade nas mudanças;
ü Correta administração de recursos humanos;
ü Manutenção da imagem justa no mercado.
Histórico: A preocupação com Qualidade existe desde que o homem começou a manufaturar alguma coisa, já na pré-história. Quando o artesão separava seus vasos de cerâmica, que julgava não tão bonitos, e os quebrava, estava fazendo controle da qualidade. Historicamente, podemos distinguir quatro eras básicas do desenvolvimento da qualidade:
•Processo de Inspeção: Foi a primeira atividade regular formal adotada na empresa como processo de controle da qualidade, a partir do surgimento da produção em série. Baseado na inspeção visual consistia em separar peças defeituosas das boas. Tinha fins apenas defensivos, não atacando as causas dos problemas - apenas minimizava-se o efeito.
•Fase de controle Estatístico da Qualidade: Tem como marco inicial experiência realizada na Bell Telephonics, no inicio da década de 30. Fundamenta-se no acompanhamento e avaliação diário da produção, com controle estatístico das probabilidades de variações em um padrão, e determinação de flutuações aceitáveis. Surgem aqui as técnicas de amostragem baseadas em estatísticas. Pode-se dizer que a partir deste ponto o problema da qualidade passou a ser visto como atividade gerencial, e só aqui se começa a atacar as causas dos desvios de qualidade, por aferição de instrumentos, ferramentas e equipamentos.
•Fase da Garantia da Qualidade: O nascimento da preocupação com as causas geradoras de desvios fez com que as empresas percebessem que o controle da qualidade teria de envolver fatores externos como a percepção de seus clientes, e quantificação dos custos da não-qualidade. Enquanto nas fases anteriores apenas um ou dois departamentos estavam envolvidos com o problema da qualidade, aqui são envolvidos todos os departamentos, embora a alta gerência participasse ainda timidamente. O profissional da Qualidade necessita agora ter uma visão integrada da empresa. Nasce nesta fase o conceito de Engenharia da Confiabilidade, Controle Total da Qualidade e Zero Defeito. Começa-se também a fazer programas e políticas da Qualidade.
•Gerência Estratégica da Qualidade: Enquanto nas eras anteriores se verificava a preocupação básica com o controle da qualidade (basicamente defensivo), agora a qualidade passa a ser uma arma agressiva de concorrência. O cliente passa a participar diretamente na própria definição da Qualidade na empresa. As empresas abrem canais de comunicação com o cliente através de hot-lines ou ligações gratuitas (SAC - serviço de atendimento ao cliente). O pós-venda passa a ser parte do processo como um todo. A alta gerência da empresa passa a envolver-se de fato, exercendo forte liderança e mobilizando todos os funcionários na empresa. O papel do profissional da Qualidade passa a ser o de educar e treinar, atuando como consultor das demais áreas da empresa. Torna-se necessário o envolvimento eficaz de todos na empresa. Surge aqui a necessidade de conscientizar e obter o engajamento de todos os funcionários de todos os departamentos, mesmo aqueles para os quais a cultura da qualidade era estranha. Neste ponto nascem os conceitos de clientes internos, levando a qualidade até sua menor célula de produção, o homem, e os de parceria fornecedor / empresa, culminando com programas do tipo “ just in time” e re-engenharia.
A norma ISO 8402 define três conceitos básicos:
Controle da qualidade: Técnicas e atividades operacionais usadas para atender os requisitos de qualidade.
Garantia da Qualidade: Conjunto de atividades planejadas e sistemáticas implementadas no sistema da qualidade e demonstradas como necessárias para prover confiança adequada de que uma entidade atenderá os requisitos para a qualidade.
Sistema da qualidade: É a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para implementar a Gestão da qualidade.
Pode se afirmar que o sistema da qualidade nada mais é que a integração das diferentes atividades relativas à qualidade de um produto ou serviço dentro de uma organização. Torna-se necessário para a sobrevida do mesmo, o estabelecimento de uma política da qualidade na empresa, que seriam as intenções e diretrizes da empresa organizadas em relação à qualidade, formalmente expressas. Para o funcionamento do sistema da qualidade, devemos observar:
· Disponibilidade de pessoal e material (motivação, treinamento, instalações);
· Estruturação do sistema (procedimentos, registros, manual da qualidade, auditorias);
· Interfaces com os clientes ( SAC, Informações, busca de suas necessidades ).
2.2 - DESAFIO DA QUALIDADE E O COMPONENTE HUMANO: NOVA FILOSOFIA EMPRESARIAL:
Na nova Filosofia da Qualidade como estratégia de concorrência, envolvendo todos na empresa, passou-se a determinar algumas premissas importantes, como:
•A comunicação é muito importante para o sucesso dos programas da Qualidade. A comunicação precisa ser bem trabalhada, pois toda comunicação provoca reação. •Os serviços envolvidos no produto, e não os preços, passam a ser o diferencial de mercado. •A conscientização para qualidade do relacionamento das pessoas é fundamental no processo. Os valores da empresa devem ser divulgados para assimilação por todos os funcionários, e não apenas os profissionais da Qualidade. Estes devem ser multiplicadores da Qualidade, dando aulas a novos funcionários e disseminando a missão e o processo da Qualidade. Aqui entra de forma determinante o Fator Humano. Cada funcionário deixa de ser mãos e cérebros para ser também nervos e emoções. O que temos aqui é uma necessidade de mudanças de comportamento do grupo para adequar-se à nova filosofia da Qualidade, tão dinâmico quanto o mercado, e a tecnologia. Verifica-se que Qualidade não mais está calçada apenas em técnicas e tecnologia. Pessoas passam a ser a tecnologia, se considerando como uma das mais importantes e determinantes. Para a Empresa, a desafio vem em alguns novos conceitos:
•Os chefes dão lugar aos líderes. Não são as ordens que funcionam, mas o exemplo do líder, sua capacidade de comunicar a visão, a missão, o desafio das novas conquistas.
•Já não cabem paternalismos - a figura do chefe é sempre paternalista: que seja ele do tipo opressor, ou adequadamente exigente ou excessivamente "compreensivo". Cada funcionário deve ser suficientemente capaz e responsável para adequar-se a uma estrutura baseada em lideranças.
•Cada funcionário é órgão nervoso e vital no organismo empresa. Ele não apenas escuta o chefe. O chefe-líder deve escutar cada funcionário, buscando nele respostas quanto ao funcionamento adequado do processo da Qualidade.
•O que se busca não é a simples implantação de uma política estratégica: busca-se sedimentar um comportamento e cultura organizacional cuja célula é o comportamento-postura de cada um.
•Fortalece-se a figura do cliente interno: cada pessoa deves ser ouvida dentro do contexto organizacional, para o sucesso do grupo.



O DESAFIO DAS MUDANÇAS DE COMPORTAMENTO:
Como vimos acima, a Qualidade como arma de competitividade é o novo desafio para a empresa, mas o é igualmente para os indivíduos. Exige-se que nos adaptemos à nova realidade. Os seres humanos são, naturalmente avessos a mudanças. E este é o desafio. Se faz parte da natureza humana a resistência a mudanças, também faz parte da condição de sobrevivência o saber mudar. E a mudança que se exige não é apenas de comportamento: são mudanças de valores, cultura, convicções, crenças. Assistimos a uma tal dinâmica revolucionária da tecnologia, e vemos o mercado tão assustadoramente dinâmico, e aí nos damos conta: ou mudamos com o mercado ou nos tornamos obsoletos. As estruturas hierárquicas devem ser quebradas. A empresa assume novos valores, que serão novamente mudados ao sabor da dinâmica do mercado - vale dizer, ao sabor das mudanças de comportamento do cliente. Vem aquele consultor por cujas quatro horas de palestra a empresa pagou caro, e nos diz ameaçador: "as convicções do passado estão obsoletas". O chefe centralizador deve abrir mão da hierarquia e adaptar-se a uma estrutura baseada em liderança, onde todos devem ter consciência dos valores da empresa, e devem ser capazes de iniciativas. Estimula-se a criatividade, permite-se errar na busca de novas soluções. O chefe, agora líder, deve escutar mais do que falar. Qualidade como arma de competitividade é filosofia global de gestão empresarial. Esta envolve todas as pessoas de todos os departamentos. É trabalho de equipe, e aquelas pessoas, funcionários ou executivos, que são sisudos e introspectivos precisam aprender a trabalhar em equipe, a valorizar e respeitar a iniciativa e o talento dos demais. Em uma estrutura de chefias, o poder do chefe vem dos níveis hierárquicos superiores. Em uma estrutura de lideranças, este poder vem da base: vem de seus liderados. Como qualquer trabalho de equipe, o Programa da Qualidade é altamente sensível à qualidade das comunicações entre os membros. E aqui está um ponto onde uma reeducação é fundamental. Nenhum de nós nasce com habilidades especiais de comunicação e relacionamento, e nenhum de nós tem garantias de que nosso treinamento nestas habilidades é adequado (treinamento que começa na infância e segue pela convivência familiar e escolar). Mas quase todos nós nos comportamos muito desleixadamente nas atividades de nos comunicar e relacionar com outras pessoas seja em casa ou na empresa. E, no entanto, a qualidade da comunicação interpessoal e do relacionamento é a base do sucesso de qualquer empreendimento que envolva pessoas. E este é apenas um exemplo da necessidade de reeducação de comportamento. Muitos empresários ainda vêem a questão da Qualidade como algo associado apenas ao produto e ao cliente. E então delegam o assunto a especialistas, algumas vezes empresas terceiras de consultoria. Estas empresas têm seu papel. Porém um programa eficaz envolve mais do que técnicas e normas. Quando se fala em implantar uma política de Qualidade, está se falando em modificar comportamento de pessoas e de modificar a cultura da organização - o que é também mudança cultural de seus membros. Por isso, deve haver um programa de reeducação humana. Mudar comportamentos não é fácil.
Mudanças em pessoas ocorrem em três estágios: cognitivas, de comportamentos e de valores. Quando a empresa faz campanha educativa baseada em frases e diretrizes, está tentando promover uma mudança cognitiva. A campanha é geralmente massificada e impessoal. Busca conquistar a adesão do funcionário à nova diretriz da empresa. Alcança seu objetivo quando os membros da corporação assimilam os objetivos da campanha da Qualidade, e a compreendem como importante. Muitas campanhas educativas limitam-se a esta abordagem. E conseguem membros bem intencionados, mas nem sempre eficazes. A mudança de comportamento e de valores exige campanha educativa mais pessoal, e deve ser implementada inicialmente com os lideres - aqueles lideres naturais, porque estes são multiplicadores de comportamentos; não necessariamente os que são líderes pela força do cargo. Este processo de educação exige mais tempo, mais transparência e honestidade por parte da empresa. A responsabilidade por Qualidade não é somente da empresa. Compete a cada um de seus funcionários implementar seus próprios Programas de Qualidade Humana, para sempre estarem competitivos em relação aos cargos que ocupam dentro da empresa - e ,portanto, competitivos no mercado de trabalho. O desenvolvimento e aprimoramento de habilidades que o mercado está exigindo -línguas, informática, habilidades humanas (que se chama “Inteligência Emocional) torna-se fundamental”.
É fundamental que se tenha humildade em aprender de novo, em reciclar conhecimentos. Reveja seu conceito de status. Dexter Yager diz que "uma doença dos diabos acometeu a América: a doença do status. O homem se lança em busca do sucesso e, quando atinge o primeiro degrau, adoece de status". Reveja suas convicções e valores. O mundo hoje é assustadoramente dinâmico. Tudo isto que você está lendo nesta apostila, em breve, também pode estar obsoleto.
Na antiga Grécia, 300 anos AC, Heráclito dizia: "Não tomarás banho no mesmo rio duas vezes".
Você não será o mesmo, nem o rio. A água passa. Nos tempos atuais a tecnologia muda em uma rapidez tão fantástica que nenhum de nós consegue assimilá-la. Nosso cérebro não consegue. Neste século o desenvolvimento do conhecimento humano foi muito maior que em toda a história humana anterior. Alvin Toffler (autor do livro "A Terceira Onda”) identificou cinco modelos de evolução, a que ele chamou "ondas".
•Onda Agrícola: Surgiu quando o homem estabeleceu-se na terra, definiu propriedade e passou a explorar a agricultura. Reinou até o século 19, mas coexiste ainda em algumas sociedades. O Brasil tem ainda problemas agrários de distribuição de terras, dai evidência de que esta onda não morreu de todo. Diferencial de Poder: Terras •Onda Industrial: Surgiu no século 19 e durou até a década de 50 ou 60. Mas igualmente coexiste hoje, embora com menor importância. Diferencial de Poder: Capital ($). •Onda da Informação e Comunicação: Surge na década de 50 ou 60 e consolida-se com o desenvolvimento assombroso da informática. Diferencial de Poder: Inteligência, comunicação, software •Onda da Produtividade: Novíssima onda que coexiste com a anterior. Aqui já não basta produzir mais, tem que ser melhor. O indivíduo ganha importância em relação às instituições, tomando força a cultura do respeito ao consumidor. Aqui, mesmo as grandes corporações rendem-se à importância do consumidor como indivíduo, mesmo que uma pessoa isolada. Diferencial de Poder: Excelência pela Qualidade. •Onda da Imaginação, da intuição, do Relacionamento Humano: Segundo Toffler, onda nascente que dá seus primeiros sinais, porém sinais muito evidentes e consistentes, e irreversíveis. Aqui estão as associações interdependentes de pessoas, como o Network Marketing. Nesta Onda o grande diferencial de Poder é a Pessoa Humana com Inteligência Emocional.
Há três tipos de pessoas, de acordo com sua capacidade de reagir aos fatos:
•Mecânicas: São as pessoas que dizem "eu sou assim e ninguém me muda". Mecânicas porque apresentam comportamento semelhante a um robot. Observe como funciona um robot que solda peça de um automóvel: se houver uma mudança na posição da peça a ser montada, ele vai soldar no lugar errado, porque não tem como perceber que houve mudança no contexto. Ao invés de soldar, vai fazer furos na lataria do carro. Assim são as pessoas mecânicas. Estas pessoas: •desconhecem as mudanças do contexto •repetem um único comportamento •apresentam alta probabilidade de erro •incapacidade de se adaptar. Pedro Terrer diz que pessoas assim estão no reino mineral. O homem também faz parte do reino mineral. •Re-Ativas (Pedro Terrer escreveu assim de propósito, as pessoas reativas): São pessoas que percebem as mudanças, mas apenas reagem, não interagem com o ambiente. São como os animais, que reagem apenas de duas maneiras possíveis a um estímulo. Um cão ou um gato, quando estimulado, reagem de forma positiva ou negativa, de forma dócil ou agressiva. Estas pessoas: •captam estímulos do contexto (positivos ou negativos) •reagem com um de dois tipos de respostas. •adaptam-se ao meio, mas não o mudam, não interagem, não contribuem. •Pro-Ativas: Sabem captar o estímulo e processá-lo, e em seguida agir de forma mais adequada. São as pessoas que identificam uma mudança, processam as informações, e interagem de forma a obter os melhores resultados, dando a sua contribuição mudando o ambiente. Estas pessoas: •captam mudanças no ambiente •podem emitir três ou mais tipos de respostas, de acordo com seu objetivo •tem grande capacidade de adaptação e de mudar o ambiente, ou de contribuir com ele."Quanto mais forte o vento, mais forte a madeira da árvore".

2.3 - A QUALIDADE E A VISÃO DE JURAM:

Na visão de Juram, a qualidade, a despeito de suas inúmeras classificações, assume como foco principal, a percepção do cliente final ou consumidor das características do produto e não detecção de falhas ou defeitos no mesmo. Destes dois conceitos, deve se buscar entender os seguintes significados:
As características do produto afetam as vendas; neste caso a qualidade representa um maior custo ao produto;
Defeitos no produto afetam sua vendagem. Neste caso a qualidade representa uma redução de custo no produto. Apesar de não haver unanimidade de uma definição concisa que englobe as duas conceituações, pode se detectar que houve uma ampliação muito grande do que vem a ser coberto pelas conceituações de qualidade, sendo que muitas das vezes, a percepção desta abrangência se restrinja a um grupo restrito de pessoas, não acessível muitas das vezes para a gerência de médio escalão, assim como, para grande maioria dos funcionários de baixo escalão. Desta forma, Juram inseriu o conceito de Q grande e q pequeno, diferindo em termos de concepção no mesmo tema:

ASPECTO
Q PEQUENO
Q GRANDE
Produto
Bem manufaturado
Todo tipo de serviço ou bem oferecido ao consumidor
Cliente
Aquele que compra o produto
Todos que são impactados com a venda, internos e externos
Metas de qualidade
Metas da fábrica
Plano de negócios da empresa
Visão da qualidade
Problema tecnológico
Problema de negócios
Custos da qualidade
Associado ao produto fabricado
Associado ao negócio empresarial como um todo

Há de se notar, que em se tratando de qualidade, o termo conformidade pode embutir em si, grande volume de desperdício, não sendo muitas vezes o melhor sinônimo para qualidade, já que se despreza em muito, o aspecto da produtividade e desperdício que pode se associar ao processo gerador deste bem ou serviço. Em termos gerais, seria fundamental para se implantar um programa de qualidade o estabelecimento de metas de qualidade e os meios necessários para alcança-las, ao que Juram estabeleceu ser o PLANEJAMENTO DA QUALIDADE. Este planejamento foi tido por Juram como sendo fundamental para todos os produtos (bens ou serviços) a serem produzidos, como também, os bens ou produtos fornecidos internamente na empresa, como compras, faturas, relatórios e etc... .
Este planejamento vai envolver desde o planejamento financeiro até a fase operacional das atividades a serem executadas. Partindo-se da etapa inicial de planejamento, para Juram segue-se a gerência da qualidade com o controle e melhoramento da qualidade.


Planejamento da Qualidade: etapa de desenvolvimento dos produtos e processos exigidos para satisfação das necessidades dos clientes. Envolve uma série de eventos universais que podem ser resumidos da seguinte forma:
ü Estabelecimento de metas de qualidade;
ü Identificação dos clientes e suas necessidades;
ü Ajustar as características dos produtos e processos de forma a atender as necessidades dos clientes;
ü Estabelecer controles de processo e transferir os planos resultantes para as forças operacionais da empresa.

Controle da Qualidade: etapa que consiste em avaliar o desempenho real da qualidade na empresa, comparando-se o desempenho obtido com as metas de qualidade. Detectando-se diferenças, deve se agir de forma a tornar a realidade a mais próxima o possível das metas estabelecidas.
Melhoramento da qualidade: Este processo é o meio de se elevar o patamar de desempenho da qualidade em níveis ainda maiores dos que estabelecidos nas metas. Para tal objetivo ser alcançado, os seguintes passos devem ser utilizados:

ü Estabelecer as necessidades anuais de infra-estrutura para se garantir esta melhoria;
ü Identificar necessidades específicas através de projetos de melhoramento;
ü Estabelecer para cada projeto específico uma equipe dedicada com prazos pré determinados;
ü Prover recursos e treinamento para as equipes de forma a capacitá-las para diagnosticar causas, estabelecer soluções e exercer controle sobre os ganhos obtidos em termos de qualidade.

O planejamento da qualidade toma como função, entre outras, transmitir à alta gerência o que é qualidade e suas prioridades. As necessidades dos clientes são determinadas e os projetos para alcançá-las são idealizados. Por fim, se transmite ao setor operacional as tarefas necessárias para a realização dos mesmos. Em geral, cerca de 20% dos trabalhos realizados são refeitos por erros de planejamento, o que também se aplica à qualidade. Assim, o custo da má qualidade que monta neste valor, passa a ser crônico, pois se encontra inserido no mau planejamento, comprometendo diretamente a competitividade da empresa.
Não cabe ao nível operacional reverter este quadro, cabendo apenas a ele realizar a rotina de controle da qualidade e de “apagar incêndios”, referentes a picos esporádicos de desvios.
Uma das ferramentas muito úteis no planejamento da qualidade é o benchmark. O termo "benchmark" é utilizado no meio empresarial para definir as estratégias de comparação realizadas nos desempenhos, produtos e serviços das empresas. Em outras palavras, elas utilizam a técnica do "benchmark" para saber quem faz melhor algum produto ou realiza com maior qualidade algum serviço e, a partir disso, comparam com as suas próprias estratégias de realização. No entanto isso requer humildade, aliás, muita humildade, pois reconhecer que o trabalho do outro é ou pode ser melhor do que o seu e procurar conhecer como ele faz para atingir os seus resultados e alcançar este sucesso, obriga qualquer organização a aceitar sua inferioridade frente aos concorrentes e reconhecer seus próprios erros. Aprender com a experiência alheia de alguns, “pode” tornar possível a eliminação de algumas etapas no planejamento da qualidade, reduzindo o volume de investimento encurtando ao mesmo tempo, o cronograma de trabalho.

Estabelecendo metas de qualidade: para se iniciar a discussão sobre este tema, deve, antes de mais nada, se conceituar o que seria uma meta de qualidade. Para tal, podemos afirmar que esta seria um alvo de qualidade a ser alcançado, como por exemplo a redução de blisters não preenchidos em uma linha de embalagem primária de comprimidos, ou no caso de um serviço para saúde, uma redução no número de abandonos à uma determinada terapia por deficiência do serviço de orientação farmacêutica. Para que verdadeiramente se esteja tratando de uma meta, devemos associar a ela um cronograma, com início, fim, responsabilidades e recursos disponíveis. Pode se afirmar que este estabelecimento de metas é parte integrante do planejamento da qualidade, sendo fundamental para o sucesso do programa de qualidade da empresa. Estas metas poderão se subdividir em dois níveis:
Metas táticas da qualidade: as necessidades humanas e a capacidade da sociedade industrial em satisfazer as mesmas, geram metas de qualidade que, uma vez estabelecidas, requerem prazos e procedimentos para serem alcançadas. As chamadas metas táticas da qualidade são aquelas que se relacionam ao chamado q pequeno de Juran, referindo-se a questões como características de produtos (dureza de um comprimido, rapidez na coleta de material biológico) e a controles de processo e qualidade como pH, densidade e teor de um produto injetável. Estas metas são baseadas em termos tecnológicos, sendo publicadas na forma de procedimentos ou instruções de trabalho. Sua linguagem se direciona para o nível de supervisores e operadores de forma geral.






Metas estratégicas da qualidade: estas são estabelecidas nos níveis mais altos da empresa, sendo relacionadas ao conceito de Q grande de Juran. Elas complementam as metas táticas sendo mais abrangentes e relacionadas com a política de qualidade da empresa em questão. A tradução de meta estratégica de qualidade pode também ser obtida com os termos visão da empresa ou políticas gerenciais. Porém, estas visões devem obrigatoriamente ser traduzidas em termos quantitativos.
Exemplos deste tipo de meta podem ser vistos na questão do projeto de retomada do mercado conduzido pela Ford Motors Americana na década de 80. Para tal, sua principal estratégia se baseou no lançamento do Taurus. As seguintes metas estratégicas foram adotadas:
Fabricar o Taurus com padrão de qualidade tal que o torne o melhor de sua categoria;
Melhorar esta qualidade inicial em 10 vezes em nove anos;
Reduzir o custo da má qualidade da empresa em 50% em cinco anos;
Reduzir os erros de faturamento em 90%.
Apesar de diferenças entre as atividades realizadas por várias empresas, algumas metas estratégicas de qualidade são gerais, aplicáveis a qualquer seguimento. Entre estas metas podemos citar:
Melhorar o desempenho do produto;
Melhorar o desempenho competitivo da empresa;
Melhoria da qualidade e redução do custo da má qualidade;
Otimizar processos importantes.

O estabelecimento dessas metas leva a um benefício adicional, como o estímulo da unidade da alta gerência e sua integração, auxiliando a garantir os recursos para o alcance de metas da qualidade.
Existe uma controvérsia se primeiro se estabelecem as metas de qualidade e depois se identificam os clientes e suas necessidades, ou então se adota postura contrária. As necessidades dos clientes tornam-se metas dos fornecedores, que por sua vez, geram submetas. Não se pode afirmar qual seria a seqüência lógica ideal variando esta conforme a situação. Mesmo sabendo da íntima relação entre ambas, pode se propor que não se planeja nada de forma abstrata, logo somente serão estabelecidas metas após o planejamento que pode preceder à identificação das necessidades dos clientes. Estas metas podem estar sendo guiadas por tendências de mercado, ou necessidades dos clientes, como por exemplo a necessidade de antigripais em períodos de inverno. Ao mesmo tempo podemos ter a tecnologia ditando as necessidades do cliente, como foi o caso do Walkmann o tocador de MP3 e no caso da indústria farmacêutica, todo e qualquer fármaco inovador para uma doença grave, como os antiretrovirais por exemplo. Ainda cabe se ressaltar as metas de qualidade internas, referentes apenas a própria empresa, onde podemos categorizar estas metas como housekeeping. Ao fim, pode se afirmar sem medo de cometer algum erro que, todas estas metas, vão estar de alguma forma, mais ou menos direta, relacionadas às necessidades dos clientes.
As leis e regulamentos são obviamente, uma outra fonte de normas de qualidade. No caso de setores regulados por agências sanitárias como o FDA ou seus congêneres em outros países, estas metas se tornam rotina importante no planejamento da qualidade do setor.
Tanto interna como externamente a organização, estas metas são estabelecidas pelas bases acima enumeradas, cabendo e ressaltar que, para o caso de situações de monopólio, tanto de fornecedores internos como externos (empresas públicas), estas metas podem ser traçadas por bancos de dados históricos das próprias empresas, e ainda, no caso de serviços internos monopolizados, como a preparação da folha de pagamento por exemplo, sempre é possível pensar na contratação de serviços de terceiros. As metas estratégicas se desdobram naturalmente em metas táticas, integrando como um todo o processo de planejamento e implantação do programa de qualidade da empresa. Deve se estabelecer claramente os responsáveis pelo cumprimento de cada uma destas metas e o prazo para sua execução. Estabelecidas então as metas de qualidade, torna-se fundamental se identificar claramente os clientes da organização. A primeira colocação a ser realizada se refere a quem será impactado pelas metas de qualidade a serem implantadas? A resposta a essa pergunta traz a tona os clientes da organização e a percepção dos fornecedores de quem e quanto são seus clientes internos e externos potenciais, determinando-se o alvo das metas de qualidade estabelecidas.


Boas Práticas de Fabricação Vigentes BPF:

Pode se classificar as BPF como sendo um conjunto de normativas, tradicionalmente ligadas aos órgãos reguladores sanitários que visam garantir a qualidade, eficácia terapêutica, segurança e reprodutibilidade de resultados de um produto farmacêutico ou qualquer outro sujeito a controle sanitário. O primeiro guia de fabricação de medicamentos data de 1963, tendo sido emitido pelo FDA sob o nome de GMP (good manufacturing pratices). A necessidade de se criar este guia, surgiu com o reconhecimento em 1938 de acidentes causados pôr elixires de sulfanilamida com etileno glicol, onde o aumento acidental da concentração deste excipiente levou ao óbito de alguns usuários. Daí a necessidade de se regulamentar a fabricação de um medicamento e garantir conseqüentemente sua segurança e eficácia. A confirmação final desta necessidade veio com a descoberta dos efeitos secundários teratogênicos da talidomida e das freqüentes contaminações cruzadas durante a fabricação de pinicilinâmicos e dietilbestrol. Assim, na sua X assembléia mundial em 1967, a OMS (Organização Mundial de Saúde), solicitou o estabelecimento de Normas Corretas de Fabricação e controle de medicamentos, sendo recomendado ao seus membros a aplicação das mesmas, tornando-as obrigatórias em todo mundo em 1971.

Resumo sucinto da evolução das BPF;
· Em 1978 surge o conceito de validação
· 1982; Novo manual OMS
· Em 1983 surgem as GMP britânicas
· 1988 GMP da Comunidade européia
· 1992; Edição de novo manual da OMS
· 1993-5 GAMP; Boas Práticas de Fabricação automatizadas.

E o que vem a ser as BPF
Pode se afirmar que este conjunto de normativas é um dos componentes da garantia de qualidade que visa assegurar a fabricação de maneira homogênea e controlada de qualquer tipo de medicamento, com padrões de qualidade adequados e de acordo com os requisitos legais para a sua comercialização. Esta qualidade deve ser obtida em todos as etapas de fabricação do produto, não apenas, averiguada no seu ponto final. Além deste parâmetro, as BPF, buscam garantir a eficácia e segurança destes medicamentos.
· Eficácia : Capacidade de um medicamento qualquer de conter a quantidade e tipo de princípio ativo idêntica a rotulada e a capacidade de liberar este princípio ativo quando administrado, de acordo com a biodisponibilidade prevista.
· Segurança: Garantia da perfeita atuação do medicamento quando administrado, em termos de sua atividade farmacológica e efeitos colaterais.

Se este conjunto de normativas pertence a Garantia de qualidade, o que vem a ser esta?
· Gerenciamento do conjunto de questões e atividades que envolvem individual ou coletivamente a qualidade do produto fabricado, viabilizando sua utilização final. A política de qualidade da empresa seria a gestão da qualidade.

Pode se tomar como objetivos básicos de qualquer programa de BPF:

Evitar contaminações, externas e cruzada;
Evitar misturas acidentais
Garantir a rastreabilidade da fabricação e distribuição de um produto qualquer;
Garantir a identidade e teor do constituinte ativo ou do produto como um todo.

As Boas Práticas de Fabricação, seriam nada mais que o conjunto de regras documentadas que seguidas garantiriam o funcionamento da empresa segundo a ótica da qualidade e segurança total relacionada ao produto. Estas regras serão traduzidas na empresa sob a forma de Procedimentos, Normas operacionais padrão ( POP e NOP), instruções de trabalho, assim como , através da definição clara e registro de todos os processos que reflitam na qualidade final do produto com a sua sistemática revisão. Um outro fator fundamental para o bom cumprimento de um programa de BNF será a formação e o treinamento constantes e eficientes para todos os funcionários da empresa diretamente envolvidos com a qualidade do produto, componente fundamental base para melhoria contínua na empresa. A aplicação de conceitos como “rotation job” ajudarão ao funcionário a conhecer o processo produtivo como um todo (mudança periódica da atividade exercida pôr este funcionário) tornando-o mais eficiente no cumprimento das metas de qualidade de empresa e no cumprimento das NOP e dos POP existentes. Ao fim de cada processo, se realiza a chamada reconciliação de lote, onde são checados e conferidos todos os documentos produzidos, observando o fiel cumprimento de todas as atividades realizadas na fabricação do produto, garantindo sua qualidade e rastreabilidade do processo como um todo. Ao fim o chamado batch release (documento que autoriza a comercialização do lote) e assinado pelo diretor técnico ou a quem este delegou a tarefa.
A aplicação da filosofia das BPF em cada empresa no seu dia a dia, de forma dinâmica se adequando às necessidades da mesma, produz uma diferenciação entre as BPF propriamente ditas e as BPFv (Boas Práticas de Fabricação vigentes) que seriam análogo à grande e a pequena BPF, esta que muda a cada dia e não pode ser resumida em um manual, pois este se tornaria antiquado em pouquíssimo tempo.

Desta forma, podemos considerar como requisitos básicos para a implantação de um programa de BPF os seguintes aspectos:

Treinamento de pessoal em termos técnicos, de higiene pessoal e comportamento no interior da fábrica;
Espaço e instalações;
Materiais, recipientes e rotulagem;
Documentação de qualidade eficiente e válida e a documentação auxiliar;
Armazenamento adequado;
Controle do processo de fabricação e da qualidade do produto final;
Análise e gerenciamento de risco.

1- Pessoal: Todo o pessoal envolvido na produção e controle de medicamentos, deve ter capacitação adequada para tal. Estes devem conhecer e compreender a responsabilidade que lhes é atribuída. Estes devem se comportar adequadamente na planta produtiva, estar devidamente uniformizados e assumir adequadas normas de higiene pessoal.

2- As instalações devem possuir arranjo de tal forma idealizado que possibilite; fácil limpeza e manutenção; Evite contaminações cruzadas e externas; Evite efeitos perniciosos da contaminação externa na qualidade do medicamento. Devem ser criados circuitos capazes de evitar misturas acidentais e contaminações. As instalações devem promover um grau adequado de isolamento da área externa à fábrica, evitando inclusive a entrada de vetores na mesma.

3- Deve se evitar o aproveitamento de frascos ou recipientes de matérias-primas. Caso se utilize este procedimento, a limpeza dos mesmos deve ser validada, e seus rótulos totalmente retirados. Deve se anexar a respectiva etiqueta de limpeza nestes frascos. A rotulagem de todos os produtos iniciais, finais e intermediários no interior da fábrica, deve buscar identificar seu status; quarentena,
liberado, rejeitado ou em processo. Ainda cabe identificar o produto e todas as demais informações imprescindíveis para assegurar a rastreabilidade do processo de fabricação.




4 - Todas as operações diretamente relacionadas à produção devem possuir normas operacionais padrão, sendo as mesmas escritas em linguagem clara e imperativa; pe, Pese 50 Kg de amido em balança digital com registrador......Operações correlatas podem ter suas NOP substituídas pôr programas de treinamento, como a lavagem de mãos pôr exemplo. Documentos auxiliares como cartas de controle de processo, folhas de pesagem e etc... devem ser confeccionadas de forma a auxiliar no controle da execução das atividades produtivas da empresa.


5- Os almoxarifados devem ser organizados de forma lógica e ordenada, divididos em ruas e apartamentos ou outro sistema de identificação que permita a fácil localização do material armazenado; deve ser previsto espaços individualizados para quarentena, expedição, produtos rejeitados, recolhidos e devolvidos e recepção de matérias-primas; deve haver o controle de sua temperatura e umidade relativa e uma política explícita de que os primeiros materiais a entrar serão os primeiros materiais a sair (FIFO ou PEPS); Ainda deve se prever um local em separado para os materiais de embalagem, sendo os impressos armazenados em local fechado e de acesso controlado, e um local fechado para a armazenagem dos produtos psicotrópicos. Produtos termo sensíveis devem ser armazenados em câmaras frigoríficas. O almoxarifado deve possuir um sistema de monitoramento e controle de temperatura e umidade relativa em seu interior, salvo o destinado à materiais de embalagem.

6- É obrigatória a presença de controle de processo no interior da planta produtiva, podendo se admitir a terceirização de parte do controle de qualidade apesar de não adequado (Dec. Lei 3961 de out. 2001). É necessária a existência de um setor de documentação técnica. O controle estatístico de processo deve dar suporte ao programa de qualidade da empresa seja por meio do cálculo de capabilidade de processo, seja por meio do suporte do programa de gerenciamento e análise de risco, fundamental para a consolidação da implantação do programa de BPF.


Entre os vários documentos utilizados para o eficiente para o cumprimento das BPF, temos

· Especificações de matérias-primas e de materiais de embalagem;
· Fórmula padrão para cada um dos produtos fabricados (ver modelo a seguir);
· Normas operacionais de fabricação e embalagem de cada produto;
· Normas de pesagem;
· Amostragem;
· Distribuição de produtos acabados;
· Manual de análise;
· Manual da qualidade;
· Manual de BNF;
· Plano Mestre de Validação;
· Procedimentos de limpeza de equipamentos e áreas;
· Procedimentos de montagem e calibração de equipamentos;
· Procedimentos de retirada de produto do mercado e devolução;
· Programa de manutenção preventiva;
· Protocolos e Relatórios de validação e qualificação;
· Fichas e registros de dados/atividades.


A identificação de salas, atividades realizadas e outras informações de segurança, como o uso de EPIs, EPCs e similares, podem ser feitas com placas indicativas, que auxiliarão na manutenção do correto fluxo de produção, auxiliando ainda na educação dos colaboradores da empresa em termos das BPFs e medidas similares. Abaixo se verifica alguns exemplos destas identificações.


EXEMPLOS DE PLACAS INDICATIVAS DE STATUS DE PRODUÇÃO


SETOR DE SÓLIDOS ORAIS

PRODUTO _________________________________

LOTE ______________________________________

FASE _______________________________________

OPERADOR ____________________ DATA __/__/__
EXEMPLO DE PLACAS INDICATIVA DE ATIVIDADES



Boas Práticas de Fabricação Vigentes (BPF) e a organização da unidade fabril.

Uma planta industrial destinada a fabricação de produtos sujeitos a controle sanitário deve ser projetada e construída de forma a se atender as boas práticas de fabricação vigentes específicas para cada setor. Neste projeto, deve se tomar como objetivo evitar a todo custo contaminações cruzadas, contaminação do produto fabricado por agentes estranhos de qualquer natureza, retro cruzamentos e misturas acidentais, mantendo-se as condições de higiene e limpeza da fábrica as mais elevadas o possível. Ainda se busca com o emprego das BPFv garantir através de documentação lógica e funcional, que todo o processo fabril (desde a recepção de matérias-primas até a distribuição do produto) possam ser facilmente rastreados (rastreabilidade). Estas exigências transformam a construção de uma indústria farmacêutica, assim como os equipamentos nela utilizados, de custo extremamente elevado. Uma estimativa prévia (ano de 2002), mostra que, contando com um grau mínimo de automação, uma planta produtiva farmacêutica pode chegar a valores próximos a U$ 800,00 por metro quadrado. Ao mesmo tempo, se busca atender às exigências pertinentes ao código sanitário em vigor.
O desing de uma indústria farmacêutica, deve observar os aspectos inerentes à engenharia de processo, construção civil, fluxo da planta produtiva (arquitetura e Tecnologia Farmacêutica), serviços ambientais e validação de todos os processos que influenciarão diretamente na qualidade final do produto fabricado. Esta construção deve ser conduzida sempre com a intensa cooperação do serviço de engenharia da empresa e a área técnico produtiva, associando as necessidades do processo de fabricação com a possibilidade de se viabilizar os mesmos em termos da engenharia e arquitetura. Seqüencialmente, os estágios relacionados a condução de um projeto deste natureza seriam:

1- Estudo da viabilidade do projeto;
2- Engenharia de processo;
a- fluxo de pessoal
b- equipamentos e serviços necessários
3- Material flow e material balance;
4- Construção e validação.

VIABILIDADE:
Deve ser realizado um estudo para determinar o range de produtos a serem fabricados pela empresa, suas quantidades especificações e a demanda pelos mesmos. Esta demanda deve ser previamente estudada e um profundo estudo de mercado deve ser realizado. Os limites financeiros do projeto devem ser estabelecidos, tomando-se por base o retorno do investimento realizado (lembrar sempre que o custo de validação da planta produtiva se encontra em torno de 10% do valor do investimento total).
Deve se observar ao mesmo tempo, a disponibilidade de pessoal qualificado no local onde se pretende instalar a planta produtiva, como também, o fácil recebimento de matérias-primas e escoamento da produção. A legislação sanitária vigente deve ser igualmente observada, como também a necessidade de se atender a uma legislação específica como as normativas do FDA ou de Pais fora do âmbito do Mercosul. Estas normativas determinarão o grau de exigência que se deve aplicar a planta produtiva e seus processos, e conseqüentemente o custo a ela associado.

A avaliação inicial do Project team considerará a posição de mercado do produto e os seus requisitos para fabricação, técnicos e legais. Uma visão geral do projeto deve ser traçada para permitir sua inicialização (braimstorm). Diversos projetos podem ser aprovados com base em informações gerais, a partir das quais, seus responsáveis discutirão os detalhes para realização.

Serão observados os seguintes pontos:

Aspectos mercadológicos:

Produtos a serem fabricados;
Quantidades;
Projeção da produção e ampliações;
Escoamento da produção / público alvo - mercado para o produto.

Aspectos regulatórios:

Ø Qual agência deve aprovar o projeto? Qual normativa de BPF a seguir?
Ø Quais os padrões de qualidade e validação necessários para comercializar o produto fabricado?
Ø Destinam-se os mesmos a exportação?

LOCALIZAÇÃO:

A área escolhida para a instalação da planta produtiva deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos níveis de contaminação do ar. Uma área de grande atividade industrial (poluentes) pode apresentar um elevado grau de contaminação no ar, dificultando seu beneficiamento. Deve se adequar em termos de posturas municipais a atividade desenvolvida e o local escolhido deve possuir todos os serviços públicos necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fácil escoamento da produção. O local deve ser preferencialmente pouco habitado, de forma a evitar complicações para a implantação do projeto. Este pode ser restrito no que diz respeito ao uso de produtos inflamáveis ou de toxicidade elevada. Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.

DISTRIBUIÇÃO DE ESPAÇO:

A boa distribuição de espaço de uma indústria farmacêutica se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade. Devem ser destinadas áreas de tamanho e arranjo adequados para cada uma das operações a serem realizadas em seu interior. Entre estas, temos as áreas de serviços (tratamento de água, produção de vapor, ar comprimido, eletricidade e etc..), administração, controle de qualidade, produção, almoxarifados e etc... Este espaço e os equipamentos nele alocados, deve ser proporcional a produção esperada, comportando inclusive, futuras expansões (previstas no material balance). A característica de cada área, em termos de materiais de construção e de qualidade ambiental, dependem do produto a ser fabricado em cada uma delas e a qual etapa de fabricação elas se referem. Obviamente, os almoxarifados e a área produtiva ocuparão a maior parte da planta fabril. Cerca de 40% da área útil total da empresa corresponde a área produtiva, cabendo obviamente aos almoxarifados os 60% restantes, ou seja, uma média de 2/3 da área total. Estes almoxarifados devem ser arranjados em posições opostas na planta produtiva, a matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra, possuindo o primeiro, recepção de matérias-primas, quarentena e no segundo, expedição individualizada. Resumidamente, podemos distribuir o espaço dentro da fábrica entre as seguintes áreas abaixo:









1- Áreas de serviço e apoio: Estas áreas correspondem aos refeitórios, enfermarias, produção de vapor, água, vácuo, ar comprimido, eletricidade, manutenção e engenharia, segurança, documentação técnica e sanitários. Os sanitários devem possuir condições de higiene e construção compatíveis com a área no qual estes se encontram.

2- Administração e marketing;

3- Controle de Qualidade (ideal se localizar fora da planta produtiva, porém no mesmo edifício);

4- Produção e controle de processo (no mesmo local; áreas especiais para penicilinâmicos, cefalosporínicos, hormônios e citostáticos);

5- Almoxarifados

Cada uma destas áreas deve ser ordenada e construída de forma a se evitar o contato do produto em fabricação com o ambiente externo ou superfícies contaminadas, buscando não se alterar sua qualidade, segurança e eficácia.
Devem ser inseridas barreiras capazes de controlar este contato, assim como, evitar que o produto fabricado ou subprodutos de seu processo de fabricação se transfiram a outros pontos do ambiente íntimo da fábrica ou ao meio ambiente. Desta maneira, podemos afirmar que o local destinado à fabricação de um produto farmacêutico deve ser o mais isolado possível. As paredes da fábrica, o interior de um equipamento ou ainda, um isolador específico, poderão funcionar como barreiras. A classificação do ar ambiental da fábrica, visto sua direta influencia na qualidade final do produto, deve ser determinada de forma a adequar as suas aplicações a cada tipo de produto.

O ambiente que circunda o produto pode ser classificado como se segue:

Ambiente exterior ou área preta: tudo aquilo que rodeia a edificação da fábrica, sendo o mesmo governado de forma direta pelas leis naturais e outros processos artificiais como a poluição. Não se exerce nenhum tipo de controle sobre o mesmo, salvo o controle de insetos e roedores. Devem ser plantadas na área que circunda a planta fabril, arbustos ou árvores que espantem insetos, como a arruda, por exemplo. Sempre evitar árvores frutíferas ou flores, que os atraem. A expedição da fábrica pode ser considerada como área preta. Em geral são ambientes não classificados em termos da qualidade de seu ar.


Ambiente próximo ou área cinza: formado no interior da planta produtiva de forma artificial, com pontos de controle capazes de minimizar efeitos externos. Ainda é influenciado por eventos alheios e ou correlatos ao processo produtivo. Exemplos de áreas cinzas são observados na área de embalagem secundária do produto ou corredores de circulação em plantas produtivas de qualidade muito reduzida; ou seja, onde o produto não se encontra diretamente exposto. Este ambiente já pode ser classificado, sendo sua classificação em geral, no mínimo classe 300.000.

Ambiente contíguo ou área branca: representa a área onde o produto entra em contato direto com o ambiente, como áreas de fabricação e a parte interna de equipamentos. Possuem controle total, não sofrendo nenhum tipo de influência de qualquer natureza, salvo aquela relacionada a pessoas inadequadamente preparadas para a execução do trabalho de produção ou vestindo uniformes inadequados. Podem chegar a níveis extremamente elevados de controle, como no caso de áreas estéreis. Possuem pressurização do ar, sendo sempre a pressão maior no ambiente de maior limpeza ( um valor de DP aceito seria de 8,0 pa). Em geral, estes ambientes são de classe 1000 ou 10.000. Áreas estéreis, onde se observa o envase do produto obtido por filtração esterilizante, devemos ter uma classificação tipo 100 (ver a classificação de ambientes de fabricação na legislação atual de BPF). A tendência atual é permitir como classificação ambiental mínima um valor igual a 100 000, o que requer uma maior sofisticação nos sistemas de tratamento de ar a serem utilizados na unidade fabril.


A intercomunicação destes ambientes deve ser realizada por interlocks ou passthroug, os quais devem sempre possuir pressão positiva da área mais controlada para a menos controlada, evitando qualquer tipo de troca entre elas. Deve haver normas de como se comportar ao se passar de um compartimento para outro. Suas portas nunca podem abrir ambas ao mesmo tempo (porta da parte menos controlada abre primeiro, seguido da porta da área mais controlada). Esta pressão é maior na área mais controlada do que no interior do interlock, e neste local, a pressão é maior que a da área não controlada. A forma de se controlar efetivamente cada um destes ambientes será obtida através da correta construção da planta produtiva, inclusive, através da correta escolha dos materiais utilizados para este fim e da forma como estes são empregados. A construção da planta produtiva deve sempre evitar o cruzamento de matérias-primas com produtos acabados e a mistura ou contaminação de um produto por outro que esteja sendo fabricado ao mesmo tempo na empresa. Isto se determina, quando se idealiza o fluxo de produção da fábrica.
Para alguns tipos de fármacos, visto o grande risco ao operador e ao paciente que pode vir a utilizar um produto contaminado, deverão ser fabricados em recintos totalmente isolados e dedicados exclusivamente a esta categoria de produtos. Estes seriam fármacos muito tóxicos e / ou ativos em baixas concentrações, a saber:

Antibióticos b-lactâmicos (penicilinâmicos e cefalosporínicos em separados):
4 Sensibilização;
4 Alergia;
4 Asma;
4 Choque anafilático;
4 Toxicidade elevada.

Hormônios:
4 Toxicidade;
4 Dose farmacológica muito baixa;

Citostáticos e quimioterápicos em geral:
4 Atividade teratogênica;
4 Mutagênico; Uso de pressão negativa no local
4 Extremamente tóxicos.

Tanto a área de fabricação, quanto o sistema de HVAC devem ser exclusivos para a fabricação deste tipo de produto (WHO e FDA). Ainda se incluiriam nesta classe de produtos, aqueles de origem biológica como vacinas, preparações bacterianas e qualquer tipo de preparação com microrganismos vivos.
Na determinação do fluxo de produção ideal deve se considerar o fluxo de materiais e o fluxo de pessoal, a saber;

Fluxo de pessoal: deverá ser observado o número de funcionários que trabalhará na empresa, suas qualificações e necessidades reais para fabricação de cada produto em suas áreas previamente determinadas; para produzir um comprimido deve circular n pessoas na sala de granulação passando pelo vestiário com espaço para lavagem de equipamentos, etc... . A redução do número de funcionários ao mínimo necessário receberá uma importante atenção; esta poderá ser obtida através do desenho eficiente do layout de equipamentos e de utilidades. Será determinado o número de homens / hora necessários para cada atividade, sua movimentação e cada equipamento a ser instalado, sendo a área para tal destinada, otimizada com estes dados. No desenho do fluxo de produção ideal, além da movimentação de pessoal já prevista anteriormente, deve se prever a circulação de ar, presença de eventuais visitantes, armazenamento de semi-elaborados e locais destinados a itens contaminados, como lixo, ferramentas, manutenção de equipamentos, limpeza e produtos inutilizados. Sempre se busca otimizar o fluxo de forma a se evitar retrocruzamentos ou misturas acidentais.
Em cada um dos compartimentos descritos acima, torna-se ainda necessário se prever áreas de manutenção, circulação, lavagem, controle em processo e armazenagem de semi-elaborados.

Fluxo de materiais: deve ser identificado o fluxo de materiais dentro da empresa durante a confecção de sua planta baixa. Isto determinará a viabilidade operacional da mesma. Nesta análise poderá ser contemplado;


Para os almoxarifados de matérias-primas:
§ Recepção de matérias-primas e limpeza;
§ Quarentena;
§ Armazenamento;
§ Armazenamento de impressos;
§ Armazenamento de produtos controlados;
§ Pesagem (área classificada de 100 a 10 000);
§ Área com refrigeração;
§ Produtos rejeitados;
§ Liberação;
§ Unidade de coleta de dados – PCP.

Para a produção:
§ Unidades de fabricação;
§ Áreas de apoio (limpeza, controle em processo etc..);
§ Armazenagem de materiais em processo e semi - elaborados;
§ Embalagem primária;
§ Embalagem secundária.

Almoxarifado de produto acabado:
§ Quarentena;
§ Armazenagem;
§ Produtos especiais (port. 344);
§ Expedição individualizada;
§ Produtos recolhidos;
§ Arquivo retenção (temp 30o C e UR 65%).


Áreas de serviços:
§ HVAC ( calor, ventilação e ar condicionado);
§ Produção de água;
§ Ar comprimido e breathing air;
§ Vácuo;
§ Vapor e vapor limpo (WFI) x (caldeiras e dutos);
§ Eletricidade;
§ Efluentes;
§ Gases especiais.

Área de suporte:
§ Engenharia;
§ Manutenção;
§ Enfermaria;
§ Escritórios;
§ Recepção;
§ Refeitórios;
§ Administração;
§ SAC.


O material balance da empresa é considerado como uma das bases para o seu bom funcionamento e desenho de seu layout, seguido do posterior estabelecimento do fluxo de materiais. Deve ser feita uma estimativa do volume de produção, de possíveis expansões e aumento de produtividade, avaliando-se ao mesmo tempo, quanto deve ser a capacidade de armazenagem total da empresa, tanto de materiais quanto de produtos acabados / intermediários. Neste design, se projeta a área para cada setor da empresa e suas localizações, arranjando as mesmas de forma lógica, seqüencial, unidirecional de forma que evite retrocruzamentos ou misturas acidentais. Um produto fabricado em um ambiente jamais pode contaminar outro produto fabricado em um ambiente distinto da fábrica. Deve se restringir o retorno de material já processado para uma área anterior e restringir o acesso de pessoal a cada setor (somente o pessoal necessário para a execução do trabalho). Os fluxos de produção tidos como ideais são os chamados fluxos unidirecionais, arranjando-se seqüencialmente cada área produtiva, com os almoxarifados de matéria-prima e produto acabado dispostos em lados opostos da planta produtiva. Estes fluxos unidirecionais podem se apresentar como sendo lineares ou em forma de U. Neste último caso, os almoxarifados se arranjarão em cada uma das extremidades do U. Um fluxo produtivo poderá se arranjar ainda, vertical ou horizontalmente. Nos fluxos de produção verticais, se utiliza a gravidade como força motriz do sistema. No caso do fluxo horizontal, se utilizará o vácuo ou outra fonte de energia como força motriz. Em ambos os casos estas formas de alimentação serão responsáveis por uma maior automação do processo fabril.





Figura: representação de um fluxo de produção horizontal; granulação






Figura: representação de um fluxo de produção vertical; compressão direta e granulação.




Abaixo se visualiza um exemplo de parte de um fluxo de produção vertical para produção de injetáveis.



























No desenho do fluxo de produção ainda deve ser prevista a separação da planta produtiva por seu grau de limpeza. A entrada da planta sempre se encontra próxima a áreas mais sujas e seu interior próximo a áreas mais limpas. Áreas críticas de processo, como setores de produção de líquidos estéreis, jamais devem ser colocadas junto a paredes externas, evitando-se problemas em futuras expansões. Jamais se instalam ralos nestas áreas. Nas demais, apenas ralos sifonados e preferencialmente em aço inox.
O documento produzido neste processo, a planta de fluxo, em adição ao relato dos critérios de engenharia utilizados no projeto e as operações de segurança, irão garantir o perfeito funcionamento da fábrica. Para os sistemas de serviços devem ser confeccionados diagramas individuais constando níveis de consumo, rotas de eliminação de efluentes e classificação de cada um destes. Finalmente, quando do desenvolvimento do design do fluxo de produção, deve se prever uma possível redução de espaço quando do uso de sistemas automatizados, assim como, redução do transito de pessoal e número de equipamentos, aumentando ao mesmo tempo a produtividade destes sistemas fechados.

MATERIAIS DE CONSTRUÇÃO E CORRELATOS:

A forma de se controlar efetivamente cada um dos ambientes no interior da fábrica, decorre da correta escolha dos materiais de construção utilizados para este fim e da forma como estes são empregados. Diferentes coeficientes de dilatação dos materiais utilizados na construção da planta produtiva, por exemplo, podem originar o aparecimento de rachaduras e de pequenas fissuras, estimulando o crescimento microbiano (aumento indireto da porosidade da superfície). Sendo assim, podemos resumir as seguintes características como fundamentais para estes materiais:

¨ Paredes, pisos, portas e janelas devem ser herméticas, permitindo que a troca de energia e massa ocorra apenas pelos locais e formas previstas pelo processo e nas condições já estabelecidas. Estas não devem favorecer o crescimento de MOs (madeira, papéis e outras fontes de C. N e H). Deve ser prevista a troca de gases (evaporação de água) pelo piso, em especial o piso epoxi. Terrenos muito úmidos podem gerar problemas de bolhas no caso de pisos com revestimento epoxi. Estes pisos devem ser monolíticos e constituídos em resinas epoxi, ou ainda, de korodur, granitina, placas de PVC soldadas ou moldadas.
¨ Resinas epoxi: Ideal para áreas de suporte; apresenta custo não muito elevado. Boa resistência química e frágil em termos mecânicos.
¨ Placas de PVC soldada: Resistência química elevada. Possuem tamanho variável sendo muito versáteis. Ideal para áreas assépticas. Compatíveis com paredes monolíticas. É custoso e de baixa resistência mecânica. Mancha facilmente.
¨ Stom Hard ou terrazzo epoxi: Pavimentos inteiramente revestidos de massa epóxi contendo pedaços de granito ou quartzo para evitar a formação de bolhas. Possui grande resistência mecânica e química, inclusive frente a agentes básicos ou ácidos. É durável, resistente e recomendado para áreas de eleva da qualidade. Sua porosidade é reduzida; por sua grande durabilidade, se justifica sua larga utilização.
¨ Granitina: Piso de cimento mesclado de pedaços de granito. Possui elevada porosidade sendo necessário para tal, seu posterior revestimento com resinas acrílicas ou cera. Resistência química moderada. Pode manchar facilmente, porém possui elevada resistência mecânica. Recomendável para áreas de embalagem secundária.
¨ Paredes: Uso de massa e tinta epóxi; Durável, de custo reduzido e resistente ao impacto. Ideal para áreas de tráfico intenso. Como desvantagem, este revestimento tem a tendência a apresentar rachaduras com o tempo, não sendo ideal para áreas estéreis.





¨ Revestimentos de PVC sem juntas; Aplicado por spray sobre blocos de concreto da parede; possuem elevadas resistências químicas, mecânicas, tendo ainda uma grande flexibilidade, evitando rachaduras. Seu custo é elevado, sendo apenas recomendado para áreas críticas.

¨ Placas de PVC soldadas; Simulam o revestimento anterior, porém, mais fino. Desta forma, se torna mais susceptível ao tráfego mais intenso. Indicada para áreas assépticas. Este revestimento e o uso de PVC moldado é um dos tipos mais caros disponíveis até o presente momento.
¨ Painéis pré-fabricados: Pode se utilizar para este fim, divisórias de resinas fenólicas revestidas de melamina, que possuem recheio de poliuretana anti-inflamável, lâ de rocha ou isopor. Estas quais apresentam baixa porosidade e elevada resistência química. Painéis de aço inox 316 ou vidro blindex são outras alternativas nesta área. Sua escolha é baseada no custo final do produto, sendo os painéis de aço inox os de custo mais elevado. Possuem versatilidade e mobilidade, sendo mais facilmente adequável a futuras expansões. O alumínio anodizado é geralmente utilizado para arremates de junções entre piso, paredes e tetos.
¨ Para os tetos temos: placas de PVC; de resinas fenólicas; revestimentos epóxi; de poliéster; e placas de PVC soldadas. Lembrar sempre da necessidade da presença de um teto falso auto-sustentável para que por este circule todos os dutos de vapor, eletricidade, água, ar comprimido e similares, para que se faça a manutenção sem a necessidade de ingresso no interior da planta produtiva.
¨ Portas: atualmente se utilizam portas com a mesma constituição das divisórias sanitárias acima citadas ou o revestimento de aço inox como tipos ideais.
¨ Todos os efluentes da empresa devem ser beneficiados antes de serem lançados ao meio ambiente. Lavadores de pós, ciclones ou precipitadores elétricos, são utilizados para tratar o ar exaurido da fábrica; incineradores de alta temperatura são utilizados para áreas que trabalham com produtos biológicos, antibióticos ou citostáticos. Ainda deve se prever piscinas de tratamento de efluentes com coagulantes (químico; policloreto de alumínio e aluminato de sódio) e lodo ativado (microbiolóico).
¨ Todos os materiais de construção utilizados devem resistir ao atrito, abrasão e as mais exigentes condições de trabalho. Devem ainda ser de fácil limpeza e de elevada resistência térmica, química e mecânica.
¨ Janelas; Evitar sempre que possível. Usar panos de vidro ou clarabóias para aproveitar a iluminação natural. Não devem estar presentes em áreas brancas. É recomendável se evitar janelas em áreas cinzas e pretas visto que esta providência pode facilitar o controle de entrada de aves, roedores e insetos.




























Foto de piso autonivelante em epóxi com microesferas de vidro

Todo tipo de tubulação, elétrica, hidráulica ou de qualquer outra natureza, deve ser embutida no teto ou nas paredes para se evitar acúmulo de sujeira. As tomadas devem ser blindadas e a 30 cm do chão ou devem provir do teto falso. As placas indicativas para a restrição de acesso a certas áreas, para a indicação do uso de EPI (equipamento de proteção individual) e EPC (equipamento de proteção coletiva), sobre o risco de trabalho no local e controle de produção, entre outros. Aspectos referentes á segurança devem ser descritos no manual de biosegurança do laboratório.
¨ Estas placas seguem padronização internacional; AVISO-AZUL; EMERGÊNCIA/PERIGO-VERMELHO; SEGURANÇA-VERDE; ATENÇÃO-AMARELO.


Toda a tubulação da fábrica deve possuir cor padronizada para cada utilização:
Branco- Vapor
Preto - Inflamáveis
Amarelo- Gases não liquefeitos
Vermelho- Equipamentos de incêndio
Azul- Ar comprimido
Verde- Àgua
Platina- Vácuo
Alumínio- Gases liquefeitos e inflamáveis
Cinza escuro- eletrodutos
Marrom- Materiais fragmentados








Resumo das características dos materiais de construção utilizados na construção de uma planta farmacêutica:
4 Durabilidade elevada;
4 Resistência mecânica;
4 Resistência química;
4 Baixo custo;
4 Acabamento sofisticado;
4 Baixa porosidade;
4 Manter seu aspecto inalterado frente as mais adversas condições.

Apesar de se considerar a construção de paredes como a melhor forma de se isolar áreas específicas de uma indústria farmacêutica, em almoxarifados ou no setor de embalagem secundária, podemos admitir que a separação de certas áreas seja realizada por divisórias ou correntes para demarcação. Ainda se admite o uso da tecnologia de isoladores de equipamentos, até mesmo para áreas estéreis.

Produtos de elevada toxicidade e atividade como b-lactâmicos (penicilinâicos cefalosporínicos), hormônios, citostáticos devem ser fabricados em áreas da planta produtiva individualizada e isolada das demais, possuindo ainda exaustão e refrigeração individualizadas, sendo o ar condicionado filtrado por filtros hepa para sua reutilização e o ar exaurido incinerado antes de ser eliminado. Produtos cosméticos devem ser fabricados em uma planta produtiva separada segundo a legislação vigente, apesar da permissividade dos órgãos fiscalizadores.

· Áreas comuns como banheiros, refeitórios, escritórios e similares, por serem muito susceptíveis a contaminação devem se localizar fora da área produtiva. Mesmo assim, devem receber os cuidados de higienização e sanitização idênticos a área para a qual se destinam; áreas brancas são atendidas por banheiros com limpeza semelhante estas áreas, mesmo sendo segregados.
· O controle de qualidade deve se localizar em local fora da planta produtiva, devendo haver, no entanto, no interior da mesma, ilhas de controle em processo.

Equipamentos: aparelhos de ação mecânica destinado a atuar sobre diversos materiais que formam o produto entrarão diretamente em contato com o mesmo, podendo representar uma grande fonte de contaminação. Assim, ele não poderá alterar química ou fisicamente estes materiais por ele processados. Os equipamentos devem ser de fácil limpeza, desmontado facilmente, fácil sanitização e esterilização. Todas as suas partes que entram em contato direto com o produto devem ser confeccionadas em aço inox 316 AISI ou teflon. Devem sempre que possível, isolar o ambiente onde o produto é exposto no seu interior, como por exemplo, máquinas de compressão fechadas como a FETTE P 3000. Suas partes mecânicas devem sempre se encontrar em excelente estado de manutenção, não gerando partículas, fumaça ou jogando óleo para o ambiente.


Sempre que possível, localizar a parte mecânica do equipamento em local fora da área produtiva, evitando contato do produto com seus rejeitos. Um exemplo clássico seria a exposição de apenas as portas de uma estufa ou autoclave para a área produtiva e sua parte mecânica para uma área de serviço.



Compressora Fette 4090i.


Áreas para serviços gerais e apoio:
São destinadas a fabricação de produtos utilizados em grande quantidade na fábrica, porém não diretamente envolvidos na confecção do medicamento (a exceção da água). Entre estes produtos, podemos citar a água, o vapor (limpo ou não), o ar comprimido (breathing air), o ar condicionado, o vácuo e etc... . Estes setores se localizaram fora da planta produtiva, sendo os produtos gerados levados ao interior da fábrica por dutos padronizados que passarão por um teto falso presente na planta. Devem existir procedimentos escritos para a limpeza destes dutos em especial para os dutos de ar condicionado, grande fonte de contaminação. Todos estes setores devem constar na planta baixa da empresa encaminhada para ANVISA e VISA Estadual.

Um especial cuidado deve ser direcionado ao setor de tratamento de água, que apesar de se localizar em uma área de serviços produz uma matéria-prima farmacêutica, devendo o mesmo apresentar condições de higiene e manutenção adequados.

O ar que ingressará no interior da planta produtiva deve sempre ser beneficiado de acordo com o tipo de área para o qual este se destina, área preta, branca ou cinza. Deve se proceder a retirada de contaminantes físicos, químicos e biológicos do mesmo. Este ainda deve ser ajustado em termos de sua temperatura (ideal 22-25o C) e sua umidade cerca de 45-60%, (abaixo deste valor, apenas em áreas críticas, como a destinada ao manuseio de efervescentes ou similares). Não é indicado o uso de sistemas de refrigeração que capturem o ar diretamente do ambiente (ar condicionado de parede ou similar) onde não temos controle de sua qualidade. O ideal seria o uso

de centrais de refrigeração onde este ar é filtrado e controlado devidamente. Devem existir procedimentos escritos para o controle da limpeza do sistema de dutos e grelhas (fonte potencial de contaminação microbiológica), assim como para o beneficiamento do ar propriamente dito. Estes devem ser sempre atualizados e validados. Para a preparação de formulações estéreis ou em ambientes classificados, o ar deve ser filtrado também por filtros absolutos do tipo HEPA, onde irá se requerer um controle ainda mais rigoroso de sua qualidade e da manutenção e limpeza do sistema. O controle da qualidade final deste ar pode ser realizado pelo uso de cartas psicométricas (UR e temperatura), pelo monitoramento microbiológico do ambiente (plaqueamento, swab, slit to agar e biotest) e ainda pelo uso de contadores de partículas (fotômetros a laser).

Relação ideal para refrigeração 01 TR (12000 btu) = 15 m2

O controle da umidade relativa e da temperatura deverá ser mais rigoroso em áreas destinadas a preparação de produtos estéreis, onde o calor e a água favorecem o crescimento microbiano. Lembrar que para a preparação de efervescentes, a temperatura e a umidade relativa devem ser mantidos sempre a 20o C e 38% de UR. Para a preparação de cápsulas gelatinosas duras, os valores ideais estariam entre 25o C e 40-60% de UR. A exaustão ou renovação do ar no interior da planta produtiva deve ser realizada de acordo com as exigências de cada setor. Salas de granulação ou compressão devem ter uma exaustão extremamente eficiente para se remover grande número de particulados gerados. Já um processo que trabalhe com substâncias ativas em baixas concentrações, o ar exaurido deve ser incinerado a 200 o C antes de lançado ao ambiente. O ar exaurido pode ser reutilizado, o que representará uma economia de 85 % da temperatura do ar condicionado. Entretanto, para esta re-utilização, devem ser empregados filtros HEPA ou similares para filtrar o ar devendo este processo ser cuidadosamente monitorado e validado. Em geral, especialmente no Brasil em pequenas empresas, o ar exaurido é eliminado. Em uma área onde o processo não gera muitas partículas, a exaustão ideal se encontra em torno de 20 vezes o volume de ar da sala por jornada de trabalho. O próprio aparelho de ar condicionado pode proporcionar exaustão. Esta pode ser conectada ainda na caixa de retorno do aparelho, devendo neste caso se tomar a precaução de utilizar filtros HEPA para o reaproveitamento do ar. Para uma boa exaustão, deve se pensar em 5 a 8 m3 /min, contrastando com os 3 a 4 m3 /min normalmente observado como retorno do sistema de ar condicionado. A exaustão para uma boa renovação do ar e para fins de classificação ambiental deve ser feita pela parte inferior a sala preferencialmente. O sistema de insuflamento de ar deve ser controlado em balanço com a exaustão para se garantir a pressurização da área. Em média, pela NBR 6401, pode se considerar como condição de conforto a temperatura de 24 a 26º C e a UR de 40 a 65 %.
Segundo o Federal Standard 209 E e ISO 14644 o seguinte grau de renovação é recomendado:

Número de renovações por hora
Classificação do ambiente
> 120
1000
>40
10.000
>20
100.000
A seguinte classificação de ambiente é descrita por este mesmo código;

Classe
No de partículas por m3 de ar;
100
0,5 mm – 3530 e 0 Mos viáveis
1000
0,5 mm – 35300 e 5 Mos viáveis
10.000
0,5 mm – 353000 e 100 Mos viáveis
100.000
0,5 mm – 3530000 e 500 Mos viáveis