GUIA PARA REALIZAÇÃO DO ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

GUIA PARA REALIZAÇÃO DO ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - 1/2002

CRITÉRIOS PARA OS ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA MEDICAMENTOS ISENTOS DO ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA
Os estudos deverão ser realizados em medicamentos teste e referência com, preferencialmente, até seis meses de fabricação. O medicamento referência deve cumprir com todos os requisitos farmacopéicos.

Para ser registrado como genérico, o medicamento deve:
cumprir em sua totalidade com os requisitos farmacopéicos da monografia individual, inscrita na Farmacopéia Brasileira. No caso de utilização de algum outro código autorizado pela legislação vigente, os requisitos farmacopéicos da monografia deverão ser complementados com os ensaios descritos em métodos gerais da Farmacopéia Brasileira vigente, para a forma farmacêutica em estudo. Na falta de monografia farmacopéica oficial, o estudo deverá ser realizado utilizando-se método fornecido pela empresa solicitante, covalidado pelo laboratório executor do estudo, complementando-se com os ensaios descritos em métodos gerais da Farmacopéia Brasileira vigente.
o estudo deverá ser realizado utilizando-se substâncias químicas de referência e /ou padrões biológicos oficializados pela Farmacopéia Brasileira ou por outros códigos autorizados pela legislação vigente. Os ensaios para a comprovação da equivalência farmacêutica devem ser realizados, simultaneamente, nos medicamentos teste e referência;
para cremes, pomadas, ungüentos, géis e pastas, também deverão ser verificado se o tamanho das partículas contidas no medicamento teste e medicamento de referência são compatíveis.

Apresentar Relatório Técnico de Equivalência Farmacêutica, contendo:

certificado (s) de análise da Equivalência Farmacêutica do(s) medicamento(s) teste e referência, contemplando os seguintes itens:
no cabeçalho dos certificados:

nome fantasia do medicamento referência;
nome genérico segundo a DCB ou DCI;
nome do fabricante;
forma farmacêutica;
número do lote;
data de fabricação;
prazo de validade;
número e data de emissão do certificado;

no corpo dos certificados:
características do medicamento;
testes realizados (físico-químicos, químicos, biológicos etc.);
especificações de cada ensaio com citação das fontes pesquisadas;
resultados encontrados;

no rodapé dos certificados:
data e assinatura do(s) analista(s) e do responsável;
observações pertinentes;

parecer conclusivo sobre a Equivalência Farmacêutica do medicamento estudado.
os históricos individuais das análises realizadas, contemplando os dados utilizados na avaliação de cada ensaio incluindo, dados estatísticos, tabelas com resultados, cópia dos cromatogramas e espectros, dos medicamentos teste e referência, estarão à disposição da Empresa contratante e da ANVISA.

CRITÉRIOS PARA ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA QUANDO A MESMA FOR ACEITA COMO INDICATIVO DA BIOEQUIVALÊNCIA.

Nos casos em que a equivalência farmacêutica for aceita como indicativo da bioequivalência, para obter registro como medicamento genérico, o mesmo deve cumprir as exigências citadas no item 1, realizando-se, também, estudo comparativo dos perfis de dissolução em relação ao medicamento de referência conforme o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA (FFSOLI).

CRITÉRIOS PARA ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA MEDICAMENTOS A SEREM SUBMETIDOS AO ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA

Os estudos deverão ser realizados em medicamentos teste e referência com, preferencialmente, até seis meses de fabricação. O medicamento de referência deve cumprir com todos os requisitos farmacopéicos.
para obter registro como genérico, o medicamento deve:
cumprir em sua totalidade com os requisitos farmacopéicos da monografia individual, inscrita na Farmacopéia Brasileira. No caso de utilização de algum outro código autorizado pela legislação vigente, os requisitos farmacopéicos da monografia deverão ser complementados com os ensaios descritos em métodos gerais descritos na Farmacopéia Brasileira vigente, para a forma farmacêutica em estudo. Na falta de monografia farmacopéica oficial, o estudo deverá ser realizado utilizando-se método fornecido pela empresa solicitante, validado pelo laboratório executor do estudo, complementando-se com os ensaios descritos em métodos gerais da Farmacopéia Brasileira vigente. O estudo deverá ser realizado utilizando-se substâncias químicas de referência e /ou padrões biológicos oficializados pela Farmacopéia Brasileira ou por outros códigos autorizados pela legislação vigente. Os ensaios para a comprovação da equivalência farmacêutica devem ser realizados, simultaneamente, nos medicamentos teste e referência;
a diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 5%, sem, contudo, ultrapassar os limites farmacopéicos.
apresentar os resultados do estudo comparativo de perfis de dissolução, de acordo com o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA (FFSOLI).

apresentar Relatório Técnico de Equivalência Farmacêutica, contendo:
certificado (s) de análise do(s) medicamento(s) teste e referência, contemplando os seguintes itens:
no cabeçalho dos certificados
nome fantasia do medicamento referência;
nome genérico segundo a DCB ou DCI;
nome do fabricante;
forma farmacêutica;
número do lote;
data de fabricação;
prazo de validade;
número e data de emissão do certificado;
no corpo dos certificados
características do medicamento;
testes realizados (físico-químicos, químicos, biológicos etc.);
especificações de cada teste com citação das fontes pesquisadas;
resultados encontrados;
no rodapé dos certificados
data e assinatura do(s) analista(s) e do responsável;
observações pertinentes;
parecer conclusivo sobre a equivalência farmacêutica do medicamento estudado.

Os históricos individuais das análises realizadas, contemplando os dados utilizados na avaliação de cada ensaio incluindo, dados estatísticos, tabelas com resultados, cópia dos cromatogramas e espectros, dos medicamentos teste e referência, estarão à disposição da Empresa contratante e da ANVISA.

Serão aceitos como genéricos medicamentos que se apresentem na forma de comprimidos revestidos cujos medicamentos de referência sejam comprimidos simples, ou vice versa, desde que o revestimento não apresente função gastro-protetora. Adicionalmente, devem ser apresentados os resultados obtidos no estudo comparativo de perfil de dissolução, realizado de acordo com o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA e relatório técnico de estudo de bioequivalência e/ou biodisponibilidade relativa.