ZOLADEX
ACETATO DE GOSERELINA 3,6mg (substância química que compõe o medicamento)
FORMA FARMACÊUTICA (formato do medicamento: cápsulas, comprimidos, supositórios etc) E APRESENTAÇÃO (se vem em cartelas, potes, ampolas):
Embalagem com uma seringa para injeção subcutânea (entre a pele e o músculo) abdominal carregada com a goserelina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: A melhora dos sintomas é observada no decorrer do tratamento.
Cuidados de armazenamento (como preservar): Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Proteger da luz e umidade. Não utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta.
Gravidez e lactação (amamentação): Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. ZOLADEX não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Cuidados de administração (como usar a medicação): Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento. Mulheres que fazem uso de ZOLADEX não devem tomar anticoncepcionais injetáveis nem pílulas. Durante o tratamento deve ser utilizado um método anticoncepcional não-hormonal. Seu médico irá orientá-la a este respeito.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas( q podem ou ñ acontecer): Durante o tratamento com ZOLADEX podem ocorrer ondas de calor, dificuldade para urinar, dor nos ossos e, às vezes, reações na pele. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com ZOLADEX não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.
Contra-indicações (qdo o medicamento ñ pode ser usado) e precauções (cuidados):
ZOLADEX é contra-indicado para mulheres grávidas ou amamentando e não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao produto ou a outros agonistas do LHRH. Após a aplicação de ZOLADEX, não mexa no local até sua próxima visita ao médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Não há evidência de que a administração de ZOLADEX resulte em comprometimento da habilidade de dirigir autos ou operar máquinas.
Indicações:
ZOLADEX é indicado para:
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.
- Controle da endometriose, aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais.
- Controle de leiomioma (tumor benigno) uterino, reduzindo o seu volume na maioria dos casos, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sangüínea intra-operatória.
- Diminuição da espessura do endométrio, utilizado antes da ablação (remoção) endometrial.
- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.
Contra-indicações:
É contra-indicado para mulheres com prévia hipersensibilidade a ZOLADEX ou a qualquer componente do produto, grávidas e lactantes.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo uso de ZOLADEX devem adotar métodos anticoncepcionais não-hormonais durante o tratamento.
O uso de agonistas do LHRH em mulheres pode causar uma diminuição da densidade mineral óssea (enfraquecimento dos ossos). Dados atualmente disponíveis sugerem que alguma recuperação da perda óssea pode ocorrer ao se suspender o tratamento. Em pacientes recebendo ZOLADEX para o tratamento de endometriose, a adição de terapia de reposição hormonal (um agente estrogênico diariamente e um agente progestagênico) reduziu a perda da densidade mineral óssea e os sintomas vasomotores.
O uso de ZOLADEX pode causar aumento da resistência cervical e cautela deve ser tomada ao dilatar a cérvix.
Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com ZOLADEX por períodos superiores à seis meses.
Uso na reprodução assistida:
ZOLADEX deve ser apenas administrado como parte de um regime para a reprodução assistida, sob supervisão de um especialista experiente da área. Assim como para outros agonistas do LHRH, existem alguns relatos de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) associada ao uso de ZOLADEX em combinação com gonadotrofinas. O ciclo de estimulação deve ser cuidadosamente monitorado para identificar pacientes com risco de desenvolver essa síndrome. A gonadotrofina humana (hCG) deve ser bloqueada, se apropriado.
Recomenda-se cautela ao usar ZOLADEX em regimes de reprodução assistida em pacientes com síndrome do ovário policístico, pois pode haver aumento do recrutamento de folículos (óvulos imaturos).
Uso durante a gravidez e lactação:
ZOLADEX não deve ser utilizado durante a gravidez, pois há um risco teórico de aborto ou anormalidade fetal se forem utilizados agonistas do LHRH na gravidez.
Mulheres potencialmente férteis devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento para excluir uma possível gravidez. Devem ser utilizados métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento. Somente após o retorno da menstruação poderão ser utilizados métodos contraceptivos hormonais.
A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes que ZOLADEX seja utilizado para fertilização assistida. Quando empregado com esse fim, não há evidência clínica que sugira uma associação causal entre ZOLADEX e qualquer anormalidade subseqüente de desenvolvimento de oócito (óvulo maduro, pronto pra ser fecundado) ou gravidez e parto.
O uso de ZOLADEX durante o período de amamentação é contra-indicado.
Testes Laboratoriais:
A administração de ZOLADEX em doses terapêuticas resulta na supressão do sistema pituitário-gonadal.
Os testes diagnósticos das funções pituitárias gonadotrópica e gonadal realizados durante o tratamento com ZOLADEX e até que o fluxo menstrual seja retomado podem apresentar resultados alterados devido a seu efeito supressor.
Geralmente a função normal é restaurada dentro de 12 semanas após a interrupção do tratamento. (é esperado q a menstruação volte 12 semanas após a aplicação da última injeção)
REAÇÕES ADVERSAS:
Raros incidentes de reações de hipersensibilidade, entre elas algumas manifestações de anafilaxia (reação alérgica acentuada), foram reportados.
Foram relatados artralgia (dor na articulação), parestesias inespecíficas (sensação de formigamento ou ardência na pele) e rashes cutâneos (ressecamento da pele), geralmente leves, que regrediram sem descontinuação do tratamento.
Alterações na pressão sangüínea, que podem se manifestar sob forma de hipotensão(pressão baixa) ou hipertensão (pressão alta), foram ocasionalmente observadas em pacientes que estavam sob uso de ZOLADEX. As alterações são normalmente transitórias e resolvem-se durante a continuação da terapia ou após seu término. Raramente tais mudanças foram suficientes para exigirem intervenção médica, incluindo cessação da terapia com ZOLADEX.
Assim como para outros agentes desta classe, foram relatados casos muito raros de apoplexia(hemorragia) hipofisária após a administração inicial.
Em mulheres:
Efeitos farmacológicos em mulheres incluem ondas de calor, sudorese (suor excessivo), alteração da libido (diminuição do desejo sexual), que raramente requerem suspensão do tratamento. Cefaléia (dor de cabeça), alterações de humor, inclusive depressão, ressecamento vaginal e alteração no tamanho das mamas foram observados pouco freqüentemente.
Inicialmente, algumas pacientes com câncer de mama podem ter um temporário aumento dos sinais e sintomas, os quais podem ser controlados sintomaticamente. Em mulheres com leiomiomas pode haver a degeneração dos mesmos.
Pode ocorrer eritema (vermelhidão) no local da injeção.
Raramente, algumas mulheres poderão entrar na menopausa durante o tratamento com análogos do LHRH e não menstruarão novamente ao suspender o tratamento.
Nos estudos clínicos de ZOLADEX a cada 28 dias para o tratamento de endometriose, os seguintes eventos foram reportados na freqüência de 5% ou mais: vaginite (infecção vaginal), acne, seborréia (oleosidade excessiva), edema periférico (inchaço), sintomas pélvicos, dor, dispareunia (dor na relação sexual), infecção, astenia (fraqueza, cansaço), náusea, hirsutismo (crescimento de pêlos em lugares e em quantidades incomuns), insônia, dor na mama, dor abdominal, dor nas costas, síndrome de gripe, tontura, reação no local da aplicação, alteração na voz, faringite, alteração no cabelo, mialgia (dor muscular), nervosismo, aumento de peso, cãibra nas pernas, aumento de apetite, prurido (coceira) e hipertonia (aumento da massa muscular).
Os seguintes efeitos adversos não estão na lista acima, mas foram reportados na freqüência de 1% ou mais:
Cardiovascular: hemorragia, hipertensão, enxaqueca, palpitação e taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
Sistema nervoso central: ansiedade, parestesia, sonolência e alteração do pensamento.
Inicialmente, algumas pacientes com câncer de mama podem ter um temporário aumento dos sinais e sintomas, os quais podem ser controlados sintomaticamente. Em mulheres com leiomiomas pode haver a degeneração dos mesmos.
Pode ocorrer eritema (vermelhidão) no local da injeção.
Raramente, algumas mulheres poderão entrar na menopausa durante o tratamento com análogos do LHRH e não menstruarão novamente ao suspender o tratamento.
Nos estudos clínicos de ZOLADEX a cada 28 dias para o tratamento de endometriose, os seguintes eventos foram reportados na freqüência de 5% ou mais:
Vaginite (infecção vaginal), acne, seborréia (oleosidade excessiva), edema periférico (inchaço), sintomas pélvicos, dor, dispareunia (dor na relação sexual), infecção, astenia (fraqueza, cansaço), náusea, hirsutismo (crescimento de pêlos em lugares e em quantidades incomuns), insônia, dor na mama, dor abdominal, dor nas costas, síndrome de gripe, tontura, reação no local da aplicação, alteração na voz, faringite, alteração no cabelo, mialgia (dor muscular), nervosismo, aumento de peso, cãibra nas pernas, aumento de apetite, prurido (coceira) e hipertonia (aumento da massa muscular).
Os seguintes efeitos adversos não estão na lista acima, mas foram reportados na freqüência de 1% ou mais:
Cardiovascular: hemorragia, hipertensão, enxaqueca, palpitação e taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
Sistema nervoso central: ansiedade, parestesia, sonolência e alteração do pensamento.
Gastrointestinal: anorexia (falta de apetite), constipação (intestino preso), diarréia, boca seca, dispepsia( má digestão) e flatulência (gases).
Metabólico / Nutricional: edema (inchaço).
Gerais: reação alérgica, dor no tórax (peito), febre e mal-estar.
Urogenital: dismenorréia, freqüência urinária (aumento na freqüência de micções), infecção do trato urinário e hemorragia(sangramento)vaginal.
Respiratório: bronquite, aumento da tosse, epistaxe (sangramento nasal), rinite e sinusite.
Pele: alopecia (queda de cabelo), pele seca, erupção e descoloração da pele.
Olhos: ambliopia (diminuição acentuada da acuidade visual) e secura nos olhos.
Músculo-esquelético: artralgia e desordens nas articulações.
Hematológico: equimose (marcas roxas na pele).
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos: um depot de ZOLADEX de 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal anterior a cada 28 dias.
Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da ablação endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração do segundo depot.
Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX, a superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais.
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