Política de Qualidade adotada durante gestao da Vice- diretoria (Roberto Camilo)e Gerencia da Qualidade (Antonio Celso Brandao) vom vistas Certificacao de Qualidade (BPF) concedido pela ANVISA na nova fabrica adquirida pela FIOCRUZ em Jacarepagua no Rio de Janeiro:
A Política de Qualidade adotada por Farmanguinhos, visa o cumprimento da Lei 6360/76 e da RDC 210/03. Esta política tem o apoio e o comprometimento da direção da instituição e engloba uma estrutura organizacional, de pessoal, de procedimentos de processos e de recursos humanos e financeiros.
Para que as ações e medidas sejam tomadas, e um determinado produto (ou serviço) satisfaça às exigências quanto à sua segurança, qualidade e eficácia, a política deve obedecer aos principais quesitos de qualidade. Os medicamentos são projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Operações de produção e controle são especificadas por escrito e as exigências de BPF, cumpridas.
São realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações. O produto terminado é corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.Os medicamentos não são expedidos até que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote é produzido e controlado de acordo com os registros e outros fatores relevantes da produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
São fornecidas instruções e tomadas providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade. O procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade avalia e regulamenta a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
Há ainda um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria para que os produtos sejam manuseados e armazenados adequadamente. Os fornecedores de materiais e matérias-primas são classificados segundo os critérios de qualificação de fornecedores adotado pela Garantia da Qualidade.
Farmanguinhos possui um sistema de serviço de farmacovigilância e atendimento ao cidadão com rastreamento dos produtos desviados, danificados ou mesmo falsificados e também um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar. Uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão é realizada todas as vezes que houver modificação nos projetos. Temos um canal de parceria dos registros dos produtos aprovados e em processo de aprovação na Anvisa.
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Política de Qualidade adotada durante gestao da Vice- diretoria (Roberto Camilo)e Gerencia da Qualidade (Antonio Celso Brandao) vom vistas Certificacao de Qualidade (BPF) concedido pela ANVISA na nova fabrica adquirida pela FIOCRUZ em Jacarepagua no Rio de Janeiro:
A Política de Qualidade adotada por Farmanguinhos, visa o cumprimento da Lei 6360/76 e da RDC 210/03. Esta política tem o apoio e o comprometimento da direção da instituição e engloba uma estrutura organizacional, de pessoal, de procedimentos de processos e de recursos humanos e financeiros.
Para que as ações e medidas sejam tomadas, e um determinado produto (ou serviço) satisfaça às exigências quanto à sua segurança, qualidade e eficácia, a política deve obedecer aos principais quesitos de qualidade. Os medicamentos são projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Operações de produção e controle são especificadas por escrito e as exigências de BPF, cumpridas.
São realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações. O produto terminado é corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.Os medicamentos não são expedidos até que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote é produzido e controlado de acordo com os registros e outros fatores relevantes da produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
São fornecidas instruções e tomadas providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade. O procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade avalia e regulamenta a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
Há ainda um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria para que os produtos sejam manuseados e armazenados adequadamente. Os fornecedores de materiais e matérias-primas são classificados segundo os critérios de qualificação de fornecedores adotado pela Garantia da Qualidade.
Farmanguinhos possui um sistema de serviço de farmacovigilância e atendimento ao cidadão com rastreamento dos produtos desviados, danificados ou mesmo falsificados e também um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar. Uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão é realizada todas as vezes que houver modificação nos projetos. Temos um canal de parceria dos registros dos produtos aprovados e em processo de aprovação na Anvisa.
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