SERÁ QUE A PODEROSA AGÊNCIA FDA TEM EFICÁCIA COMPROVADA?

Medicamentos antigos e alimentos não têm comprovação de eficácia.
Críticas do público estão levando a reformulação das funções do FDA.


Hoje em dia o FDA, a agência que regula fármacos e alimentos nos EUA, está em toda parte, ou assim parece. Vendedores de dispositivos médicos dúbios alegam, em programas de TV durante a madrugada, que seus produtos têm “registro no FDA". Algumas vitaminas e remédios homeopáticos, muitos com benefícios duvidosos, ostentam seus rótulos de “aprovado pelo FDA".

Na década de 1990, a agência foi amplamente criticada por demorar demais na aprovação de novos medicamentos, e o congresso aprovou leis que aceleravam as revisões de remédios. Então, em 2004, a Merck recolheu seu analgésico Vioxx depois que estudos mostraram que a pílula aumentava o risco de ataques cardíacos e derrames. Críticos desaprovaram a agência, dizendo que ela teria aprovado remédios com facilidade demais e atrasado a circulação de avisos sobre potenciais riscos.

Agora a agência está divulgando toneladas de alertas de risco, mas filtrar toda essa informação pode ser difícil. E pode ser duro desvendar quais produtos têm o crucial selo de aprovação da agência – ou quais partes da informação de produto foram verdadeiramente verificadas pelos reguladores federais. Por exemplo, as folhas de informações de medicamentos que os farmacêuticos rotineiramente entregam aos pacientes juntamente com seus remédios receitados – algumas vezes impressas em papel de receitas – parecem declarações oficiais do governo.

Mas o FDA não tem função de escrever ou fiscalizar a maioria dessas folhas. Um grupo independente de jornalismo investigativo chamado Public Citizen descobriu que algumas informações sobre remédios são perigosamente incorretas ou enganosas. O que um consumidor deve fazer?

O que faz e o que não faz

O FDA é a agência federal encarregada de inspecionar a segurança dos medicamentos, aparelhos médicos, alimentos, cosméticos e muitos outros produtos relacionados à saúde. Mas embora a agência tenha autoridade regulatória sobre quase 25% da economia dos Estados Unidos, é importante compreender o que ela regulamenta bem de perto – e o que não regulamenta.

Por exemplo, o FDA não faz praticamente nada para confirmar se suplementos alimentares funcionam conforme o anunciado. Somente quando fica comprovada a insegurança ou a presença de substâncias controladas é que a agência pode agir.

No ano passado, a agência apreendeu milhares de suplementos fitoterápicos da Ásia promovendo a virilidade porque eles continham o ingrediente ativo do Viagra, uma substância regulamentada. Similarmente, o FDA exime remédios homeopáticos vendidos sem receita de seus testes. Então, qualquer referência ao FDA em suplementos alimentares ou medicamentos homeopáticos geralmente não significa que a agência tenha considerado os produtos eficazes.

E os vendedores de aparelhos “aparentemente médicos” ou produtos alimentares que alegam ter “registro” no FDA podem ter feito pouco mais do que enviar uma carta à agência. A Lei de Bioterrorismo de 2002 exige que fabricantes de alimentos se registrem no FDA, mas a agência quase nunca inspeciona essas instalações ou produtos.

Complicação

Para os medicamentos, a função do FDA é mais complicada. Na maioria dos casos, a agência exige que fabricantes que querem vender remédios nos Estados Unidos – mesmo sem receita – provem que os medicamentos são seguros e eficazes. Mas há exceções, e essas podem ser difíceis de identificar.

Um número surpreendente de antigos remédios esteve em uso durante tanto tempo que nunca foi verificado pela agência. Funcionários prometeram por décadas que iriam chegar a esses produtos. Mas dúzias, talvez centenas, ainda continuam sem verificação.

Apenas no ano passado, o FDA anunciou que iria retirar do mercado muitos produtos desaprovados contendo hidrocodeína, um narcótico popular, causador de dependência e freqüentemente usado como supressor de tosse. Muitos desses produtos não haviam sido inspecionados ou aprovados pela agência, e alguns tinham etiquetas afirmando que poderiam ser usados em crianças de dois anos – embora não tivessem aprovação para uso em crianças pré-escolares.

Mesmo alguns produtos com a aprovação do FDA têm muito pouca evidência de que funcionam. Por exemplo, quando o FDA aprovou a venda sem receita de remédios pediátricos para resfriado e tosse, décadas atrás, seus padrões eram muito mais baixos do que os de hoje. Parte do medicamento nesses produtos nunca teve sua eficácia comprovada em crianças, e as crianças têm sido – em casos raros – afetadas por eles. A agência está em meio a um processo de anos que poderia revogar a aprovação de muitos medicamentos pediátricos contra tosse.

Reações adversas

A mais desafiadora situação enfrentada pela FDA e por consumidores é o crescente número de relatos de reações adversas a medicamentos populares. A agência recebeu quase 500 mil relatos desse tipo no ano passado, mas a maioria era de alarmes falsos. Identificar quais sinalizam assuntos reais de segurança é extramemente difícil.

No passado, a agência dizia pouco ou nada sobre suas suspeitas de assuntos de segurança, até que funcionários do alto escalão concluíssem que elas eram reais. Mas há alguns anos um funcionário de segurança de remédios concluiu num relatório que estudos com antidepressivos mostraram que os medicamentos causavam um aumento de comportamentos ou idéias suicidas em crianças e adolescentes. Altos funcionários ocultaram o relatório e se recusaram a permitir que o funcionário testemunhasse diante de um comitê especializado. Um ano depois, um estudo mais completo confirmou o risco. Quando notícias do primeiro relatório vazaram, a agência foi duramente criticada.

Funcionários do topo da agência prometeram ser mais francos a respeito de potenciais riscos em remédios. O FDA mandou avisos de saúde pública sobre potenciais problemas com medicamentos e criou um site de informação ao consumidor. E, sob espetadas do Congresso, criou até mesmo uma lista trimestral de potenciais problemas com remédios que os fiscais de segurança devem investigar.

Entretanto, a aparição de um remédio na lista não significa que o FDA concluiu seu risco em particular. O que ela faz é mostrar que os funcionários de segurança têm alguma razão para suspeitar de um problema. “Se o seu médico prescreveu um remédio que aparece na lista, continue tomando-o a menos que ele lhe diga o contrário”, diz Janet Woodcock, diretora do centro de medicamentos da agência.

Recentemente, o FDA exigiu que farmacêuticos distribuíssem ao consumidores guias com algumas drogas que detalham explicitamente os riscos de seus componentes. Esses guias, escritos pelo FDA, muitas vezes são mais abrangentes que as folhas de informações tradicionalmente entregues nas farmácias. Defensores da segurança estão satisfeitos. “Nossa posição é a de que os guias de medicamentos deveriam ser fornecidos para todos os remédios”, diz Dr. Peter Lurie, diretor-assistente do grupo de pesquisa de saúde do Public Citizen.