ETAPAS DE FABRICAÇÃO
ATIVIDADES COMPLEMENTARES
Aquisição Insumos
Fornecedor – distribuidor/fabricante
Nacional/internacional
Qualificação dos fornecedores
especificações
Recebimentos Insumos
Área em condição aprovada para recebimento
Conferência (inspeção visual, avaliação, nota fiscal, conferência com o padrão, laudo do fornecedor, identificação da matéria-prima para recebimento para rastrear).
Amostragem
Área física
Critérios de amostragem (estatística)
Teste de identificação
Instrumentos de amostragem
Técnicas de amostragem
Pontos amostragem no volume/pool ou não
Identificação das amostras e identificação dos volumes amostrados
Atendimento à Resolução 58/00
Armazenamento
Instalações (área física)/Organizações, condições de armazenamento
Controle U e T
Condições de climatização/resfriamento (se for o caso)
Controle de pragas
Identificação com relação ao status (sistema ou físico)
Área segregada para reprovados
Área restrita para material impresso (rótulos)
Depósitos inflamáveis
Pesagem
Área física apropriada
Sistema exaustão independente e adequado
Ajuste e calibração das balanças
Capacidade das balanças
Identificação, conferência e segregação do material.
Uso de EPI’s
Classificação da área
Preparo das soluções
10 UFC/100ml
Sistemas água (qual é o fluxograma, pontos de coleta, freqüência de coleta em cada ponto, quais são as análises realizadas, condições para liberação da água, armazena ou não, temperatura do armazenamento (existe loop), monitoramento dos resultados, limpeza e sanitização do sistema, programa de manutenção preventiva utilizado, vazamentos no sistema, validação).
Conferência das matérias primas
Qualificação dos equipamentos
Homogeneização
Controle de processo
Sistema fechado ou aberto
Classificação da área
Aberto – necessidade classe, uso de uniformes que não liberam partículas e esterilizados/ composição uniforme freqüência de troca
Condições lavagem/secagem dos uniformes (máquina separada, classificação da área, água utilizada)
Controle ambiental
Identificação dos equipamentos/status de limpeza
Tempo entre preparação e a esterilização
Filtração
Integridade dos filtros / controle de pressão
Troca (freqüência)
Ênfase
“Mistura de Lotes?”
Condições de fabricação de frascos ou bolsas (instalação, classificação da área, filtração ar comprimido, acondicionamento final dos frascos, controle qualidade bolsas e frascos, reutilização das rebarbas)
Vestiário específico
Classificação área/ gerador/ desliga o sistema de ar
T, U, diferencial pressão
Uniformes utilizados/ EPI’s
Comportamento do pessoal na área
POP para assepsia das mãos
Controle de volume (processo)
Ferrugem máquinas de envase
Controle ambiental
Fluxo operacional
Esteira
Esterilização
Parâmetros de esterilização (T, p, t)
Especificação do vapor ou água (contra pressão)
Qualidade da água do resfriamento
Sistema de separação ou identificação dos materiais estéril, não estéril
Sub lotes
Validação do sistema de esterilização
Uso de indicadores biológicos para monitoramento
Uso único de produto de cada vez
Identificação da linha
Inspeção Visual
Intervalos de descanso
Rodízio
Exames oftalmológicos (freqüência)
Critérios aceitação defeitos
Identificação do material inspecionado
Ambiente separado em boas condições de iluminação, em condições tranqüilas.
Linhas diferenciadas de inspeção
Identificação de linha
Rotulagem
Linhas diferenciadas
Teste de vazamento
Inspeção para liberação da linha e controle em processo
Avaliação da rotulagem
Reconciliação de rótulos
Identificação de linha
Embalagem
Liberação linha
Linhas diferenciadas
Identificação de linhas
Armazenamento
Instalações
T,U (controle)
Separação / sistema status
Áreas separadas para devolvidos, recolhidos e reprovados
Empilhamento
Tratamento produtos com prazo validade próximo ao vencimento
Expedição
Área
Atendimento à 802/98 e 1052/98
Treinamento para o transportador
Controle de Qualidade
Instalação
Números de profissionais e qualificação
Equipamentos (programa de manutenção preventiva, calibração, identificação com relação à calibração, caderno de registros)
Caderno registro - para rastreabilidade das análises
Manual de operação de equipamentos
Registro do uso de equipamentos
Validade dos regentes/ registro
Metodologias de análises
Especificações
Padrões de referência/ condições de armazenamento, preparo, rotulagem, (certificado para o primário)
Condições da sala para teste de esterilidade (reproduzir condições do envase/ reteste)
Faz teste fertilidade/ esterilidade
Re-análise de matérias primas
Cepas padrão (condições armazenamento, repiques, manipulação)
Condições estufas/ autoclave (controle T, validação) est/despirogenização
Retém matéria-prima, produto acabado e material de embalagem (quantidade, tempo de guarda, condições armazenamento)
Registros controle ambiental, superfícies, pessoal - penalidade auto-coleta, limites de alerta e de ação, providências em caso de limites serem extrapolados.
Registro controle de água
Validação de métodos analíticos
Registros análise matéria prima, material de embalagem, produto
Terceiriza alguma análise
Biotérico
Localização do biotério
Áreas (controle T,U, ambiente tranqüilo)
Vida útil, peso de cada coelho
Condições de guarda dos coelhos
Qualificação dos fornecedores de coelhos
Acompanhamento veterinário
Uso de uniformes
Separação de machos e fêmeas
Calibração sonda retal ou termômetro
Descarte de coelhos
Garantia de Qualidade
Manual da qualidade (organograma, definição das atribuições)
Procedimentos operacionais e registro
Treinamento
Auto-inspeções
Estudos de estabilidade
Validações: limpeza, processo produtivos, água, esterilização, qualificação equipamentos.
Certificação das áreas limpas
Exames médicos
Fórmula padrão
Comparação com as informações dos registros
Dossiês (preenchidos correto, se incluem todas as etapas de fabricação, rendimento, reconciliações, assinaturas das gerências no final de cada etapa, registros de esterilização, rótulos, etiquetas limpeza e equipamentos, pesagem, se houver correção e cálculo)
Procedimento de liberação de produto terminado
Lavagem/secagem dos uniformes
Documentação legal
Autorização de Funcionamento
Registro de produtos
Licença sanitária
Licença ambiental/Corpo de Bombeiros
Documentação do RT
Outros
Relação produtos comercializados e não comercializados
Capacidade produção (técnica utilizada)
PCMSO.
por: ANTONIO CELSO DA COSTA BRANDÃO
Um comentário:
Qualidade na Indústria Farmacêutica
Aspectos essenciais de Qualidade na Indústria Farmacêutica
Qualidade é um trabalho de todos,devendo estar presente em todas as etapas do processo quais sejam: controle de novos projetos, controle de material recebido, controle na qualificação de fornececedores, controle da produção, controle da distribuição, controle da satisfação do cliente.
O controle não é só da qualidade mas também do custo e do atendimento ao cidadão.
As causas mais frequentes de erro podemos traduzir em: falta de conhecimento, falta de atenção, não cumprimento dos POPs e instalações não adequadas.
Um das premissas básicas da qualidade está no compromisso da organização(Empresa), e o envolvimento da alta gerência e consequentemente todo corpo técnico que a base da pirâmide da Qualidade. Quando uma ação tem a participação efetiva da direção a execução se torna viável e exequível.
Os fatores fundamentais para que uma boa Gestão da Qualidade tenha êxito devemos nos orientar em treinamento continuado, formação de equipes, pesquisa de mercado,empenho e motivação dos funcionários, garantia da qualidade que cumpra as exigências sanitárias, tomadas de ações planejadas e sistematizadas influindo individualmente ou coletivamente na qualidade final do produto, possibilitando sua segurança e eficácia.
Para que o Sistema da Qualidade seja corretamente implantado é fundamental ter todas as fases das Boas Práticas de Fabricação (BPF) implantadas como: amostragem, controle em processo, controle da qualidade, calibrações, qualificações dos equipamentos e validações dos sistemas.
Três pontos devem ser particularmente evidenciados: evitar misturas acidentais, evitar contaminações cruzadas e garantir a rastreabilidade do produto em fabricação e pós- comercializados.
Na contaminação cruzada é importante evitar que o resíduo ou parte de um produto contamine outro lote. Para evitar a contaminação cruzada devemos tomar medidas para que a limpeza de equipamentos e ambientes de fabricação sejam adequados.
Por: Antonio Celso Brandão
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