9.24.2014

RESPONSABILIDADES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) NUMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Por Antonio Celso Brandão
 
O pessoal chave inclui o responsável pela Produção, Controle da Qualidade , Venda e Distribuição e o Responsável Técnico.
Normalmente os postos principais devem ser ocupados por pessoas em tempo integral. Os responsáveis pela Produção e Controle da Qualidade deverão ser independentes um do outro.
As responsabilidades nunca poderão ser delegadas a outra pessoa. O pessoal chave responsável pela supervisão da fabricação e pelo Controle da Qualidade de produtos deverá possuir as qualificações de escolaridade científica e as experiências exigidas pela legislação nacional, que inclui o estudo (escolaridade) nas áreas de química, bioquímica, engenharia química, microbiologia, ciências farmacêuticas e tecnologia , farmacologia e toxicologia, fisiologia ou outras ciências correlatas.
Além disso devem possuir experiência prática na fabricação e no controle de qualidade de produtos farmacêuticos.

Os responsáveis pelos departamentos de produção e de controle da qualidade, geralmente repartem entre si ou exercem em conjunto determinadas atividades relativas à qualidade, que dependendo dos regulamentos poderão incluir:

· Autorização de procedimentos escritos e outros documentos.
· Monitoramento e o controle de fabricação.
· Higiene.
· Validação de processos e a calibração de instrumentos analíticos.
· Treinamento de, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade.
· Aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais e dos fabricantes contratados.
· A designação e o monitoramento de condições de armazenamento de materiais e produtos.
· A retenção dos registros.
· O monitoramento das exigências prévias nas BPF.
· A inspeção, a investigação e a amostragem de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto.

O Responsável pelo Departamento do Controle da Qualidade detém as seguintes responsabilidades:

· Aprovar ou reprovar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, à granel e produtos acabados.
· Avaliar que sejam realizados todos os testes necessários.
· Aprovar as instruções para amostragem, as especificações, as metodologias analíticas e demais procedimentos de controle de qualidade.
· Aprovar e monitorar as análises realizadas previstas em contrato.
· Verificar as manutenções do departamento, das instalações e dos equipamentos de controle.
· Garantir que sejam feitas as validações apropriadas, inclusive a validação dos procedimentos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.
· Garantir que sejam realizados os treinamentos iniciais e contínuos do pessoal responsável pelo controle da qualidade.

O Responsável pelo Departamento de Produção detém as seguintes responsabilidades:

· Garantir que os produtos sejam produzidos .
· Aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo e garantir a implementação das mesmas.
· Garantir que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado,
· Verificar a antes que sejam colocados à disposição.manutenção do departamento das instalações e dos equipamentos
· Garantir as validações dos processos e as calibrações dos equipamentos de controle sejam executados e registrados e que os relatórios sejam colocados `a disposição.
· Garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal responsável pela produção, e o que o mesmo seja adaptado, conforme as necessidades.

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