A Anvisa irá colocar em consulta pública uma norma que pretende regulamentar as obrigações dos fabricantes de medicamentos quanto à comunicação, à Agência, dos casos de descontinuidade, redução ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos.
A norma prevê um prazo mínimo de 180 dias entre a comunicação da empresa e a retirada do produto do mercado. Nos casos de suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos indispensáveis, decorrentes de motivos técnicos que impactem sua qualidade, segurança e eficácia e que possam afetar sua disponibilidade à população, a comunicação à Agência deverá ocorrer no prazo de 24 horas da suspensão.
A proposta prevê ainda a obrigatoriedade do titular do registro de comunicar previamente pacientes, serviços de saúde e profissionais da área sobre datas e razões da descontinuidade, bem como a previsão de retomada da fabricação ou importação. As informações prestadas pelo titular do registro sobre as razões da medida também serão divulgadas no sítio eletrônico da Agência. Nos casos em que for verificado risco de desabastecimento de mercado, serão aplicadas as normas de priorização de registro para medicamentos substitutos.
A consulta pública foi aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (25/6) e receberá contribuições durante 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União.
Atualização
A Consulta Pública nº 24/2013 foi publicada no Diário Oficial da União do dia 28 de junho. O prazo de contribuições é de 5 de julho a 5 de agosto de 2013.
As sugestões podem ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de formulário específico disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11885
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIREG, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Saiba mais sobre a proposta aqui.
Imprensa/Anvisa
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