Revisão da Portaria nº185/99 - reivindicação antiga do Setor Regulado;
– Questionamento do Setor Regulado: exigência da realização da análise completa, lote a lote;
– Argumentos apresentados para suspensão desta exigência:
1. Inspeções rotineiras de BPF nas empresas fabricantes envolvidas no processo
produtivo (Resolução RDC nº 25/99);
2. Inspeções de BPDA nas empresas importadoras (Portaria nº 802/98);
3. Dispositivos e equipamentos modernos para controle e monitoramento da
temperatura durante a cadeia de transporte.
PROPOSTA E PRINCIPAIS ALTERAÇÕES
– Revisar o regulamento atual que trata da importação de produtos farmacêuticos
sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária (Portaria nº185/99) para adequação ao
cenário atual;
– Criar um Grupo de Trabalho na Anvisa, contanto com as contribuições do Setor
Regulado.
-Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de
qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico
para armazenamento de amostras de retenção. A empresa ainda deve
possuir capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias.
-A terceirização terá caráter temporário, aprovada por um período não superior a 3 anos, improrrogáveis, findo os quais a empresa deverá comprovar a
existência de laboratório de próprio de CQ.
NOVA PROPOSTa PARA PORTARIA 185/99
Manutenção da obrigatoriedade da realização de testes de teor e produtos de
degradação lote a lote;
-Isenção da realização dos demais ensaios lote a lote, baseando-se no cumprimento
de algumas exigências:
. CBPF ou CBPDA da importadora;
. CBPF da fabricante;
. Monitoramento contínuo de temperatura e umidade
durante o transporte;
. Cadeia de transporte validada;
. Forte GQ da importadora;
. Análise completa pela importadora de 2 lotes/ano no
caso de importação de um nº > 8 lotes/ano e 2 lotes a
cada dois ano nos casos de um nº 8 lotes/ano.
PRÓXIMAS ETAPAS
– Compilação das contribuições da Consulta Pública;
– Publicação da Resolução em D.O.U.;
– Treinamento das VISAs e atualização do
Anexo II da Portaria n°802/98.
Marcelo Vogler
GIMEP/GGIMP/ANVISA/MS
marcelo.moraes@anvisa.gov.br
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