Agência Nacional de Vigilância Sanitária quer que participantes de pesquisas feitas por
laboratórios passem a receber o medicamento antes de a comercialização ser autorizada
AAgência Nacional deVigilância Sanitária (Anvisa)
quer regulamentar o acesso a medicamentos
em fase de testes. Por isso, abriu uma consulta pública, cujas sugestões
podem ser enviadas até o próximo dia 30, para atualizar as
regras que tratam do assunto, formuladas na década de 1980. A
principal mudança seria permitir que participantes das etapas de
teste continuem recebendo o medicamento
após a conclusão da pesquisa,mesmoque a droga ainda não esteja registrada na Anvisa.
Somente após essa etapa é que os medicamentos podem ser comercializados
no país. Emmédia, a Anvisa autoriza 200 estudos clínicos
por ano. Em2010, 526 pessoas participaramde experimentos.
Hoje, para que os testes em humanos sejam autorizados, as
pesquisas precisam ser aprovadas pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligado
aoMinistério da Saúde. O órgão exige que o laboratório se comprometa
a fornecer a droga experimental
enquanto o paciente necessitar, mesmo que os testes
já tenham sido concluídos.Mas a regra não é obedecida. “Quando
são procuradas, as empresas alegam que não podem fornecer
medicamento sem registro na Anvisa. Com essa mudança, não
haverá mais desculpa”, explica o vice-presidente da Sociedade
Brasileira de Bioética, Cláudio Lorenzo.“Aproposta tenta preencher
uma lacuna significativa para quem não tem nenhuma alternativa
de tratamento”.
Foi o que ocorreu no RioGrande do Sul com um pedreiro, segundo
a defensora pública Paula Pinto.Ohomemparticipoudeum
estudo com o antirretroviral Tripanavir no Hospital das Clínicas
de Porto Alegre. O paciente, que também tinha hepatite viral, já
havia tentado outros tratamentos,
mas sem sucesso. Decidiu O pedreiro e os médicos do
Hospital das Clínicas procuraram a defensora. “O laudo era contundente,
ele corria risco de morrer sem a medicação”, lembra
Paula Pinto. Após perder a ação, o laboratório foi obrigado a fornecer
a droga, e o pedreiro a recebe em casa.
Para que o paciente tenha direito, de acordo com a proposta
da Anvisa, a doença deve ser grave,
debilitante e não haver alternativa de tratamento com outros
medicamentos registrados no país. A agência reguladora prevê
também a doação do remédio após o estudo mesmo quando
não há previsão de continuidade da pesquisa.
Só poderão receber os medicamentos antecipados os pacientes com doenças graves e que corramrisco de vida oferecer-se como voluntário ao estudo em abril de 2008. “Ele começou
a receber o medicamento enquanto o laboratório precisava comprovar a eficácia. Quando
foram obtidos os dados necessários, o fornecimento do remédio foi suspenso”.
Anvisa
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