Anvisa publica novos regulamentos de BPF para saneantes e cosméticos
As
duas normas, publicadas em 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a
outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a
publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97. Os
novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a
lógica de inspeção reorganizando os tópicos e eliminando o roteiro de
inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do
gerenciamento da qualidade.
RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013 13 Boas Práticas de Fabricação para Saneantes -
O
objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de
modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da
fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam
eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer
deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a
saúde e segurança do usuário. Clique abaixo para ver a norma na íntegra.
RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013 Boas Práticas de Fabricação para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos -
A
norma estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de
cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações,
métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de
modo a garantir qualidade desses produtos.Clique abaixo para ver a norma
na íntegra.
As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm
o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos
e outros documentos necessários para a validação de limpeza,
metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de
processo que já se encontrem instalados.
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