“Sistema farmacêutico da Qualidade”.

BPF DA UNIÃO EUROPÉIA.

ICH Q10: A nova norma traz uma série de elementos-chave e muitas referências provenientes da guia ICH Q10 sobre "Sistemas de qualidade farmacêutica". A guia ICH Q10 foi planejada para se tornar o novo anexo 21 das BPF da União Européia, mas por algum outro motivo foi movido (juntamente com o Anexo 20 sobre Gestão de Riscos) para uma nova Parte 3 desta norma de BPF.

PRINCÍPIOS: Sem grandes mudanças nesta parte, a não ser uma atualização para cobrir o fato do cumprimento (quando aplicável) para com a “Autorização de Ensaio Clínico” em vez de “Autorização de Mercado para Materiais de Ensaios Clínicos”. Interessante é a menção da alta administração que neste novo capítulo é efetuada por três vezes dando maior ênfase de que a alta administração deve ter uma participação ativa no Sistema de Gestão da Qualidade.

SISTEMA FARMACÊUTICO DA QUALIDADE: Este foi capítulo que teve as maiores mudanças. A maioria dos requisitos da versão anterior foi mantida, mas nestes seis novos itens da nova norma há uma maior profundidade de cobertura do que é um Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica é. Seguem abaixo as principais mudanças:

• Reforça a importância de considerar as BPF, não só na fase de fabricação, mas também durante o desenvolvimento, transferência de tecnologia e descontinuação do produto (item 1.2) seguindo o espírito da guia ICH Q10;

• Menciona explicitamente a prática da ferramenta de melhoria contínua do sistema (item 1.2 e item 1.4 XII). Tradicionalmente as BPF da Europa não promoviam ativamente esta ferramenta;

• Reforço no processo do conhecimento (1.4 II), no desempenho do processo (1.4 VIII) e monitoramento nos processos (1.4 IX) de acordo com os princípios da ISO 9001;

• Maior importância no controle de fornecedores, na cadeia de abastecimento e todas as atividades terceirizadas (1.4 VI e VII) de acordo com as preocupações das agências reguladoras;

• Maior importância no Controle de Mudanças tanto antes de serem tomadas e depois (1.4 XIII e XIV);

• Menciona a análise de causa-raiz de problemas (1.4 XV). Nesta seção também é possível ver a primeira menção nas EU-BPF sobre erro humano e sistema CAPA. Estes três termos não eram mencionados nas versões anteriores;

• Solicita um papel atuante do nível gerencial no que se refere à responsabilidade pelo Sistema de Gestão da Qualidade com a definição de papéis e responsabilidades e da garantia de que estas sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização. Digno de nota é que esta é a primeira vez que se menciona o termo "comunicação" nas EU-BPF sugerindo fortemente o SGQ se estende a toda a organização, e não apenas as áreas de BPF;

• formaliza a “Revisão pela Gestão” (1.6), outro princípio ISO 9001 que obriga a alta administração a realizar uma revisão periódica nos sistemas de qualidade implantados, incluindo a identificação de melhoria de produtos, processos e todo o sistema;

• Finalmente, a necessidade de um Manual da Qualidade (1.7). Isso também é abordado no recente Capítulo 4 da EU-BPF sobre Documentação. Neste podemos verificar maiores detalhes do que se é esperado dentro de um Manual de Qualidade. Novamente um princípio ISO 9001 incluindo uma descrição do sistema de gestão da qualidade assim como as responsabilidades da gestão. Nas ISO 9001 esta descrição do SGQ é atingido descrevendo os processos do SGQ, o seu âmbito e os documentos que compõem o sistema.[

Melhora a gestão da qualidade entre as agências reguladoras e as indústrias. 
 Texto escrito por João de Araújo Prado Neto