- Como obter a Portaria SVS/MS 344/98 e a lista atualizada?
A Portaria SVS/MS Nº 344/98 (versão republicada em 01.02.1999) que Aprova o Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial, seus anexos e a última lista atualizada (Resolução RDC 79, de 05/11/08) estão disponíveis no site da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
2- Qual a nomenclatura que deve ser utilizada na prescrição de substâncias controladas?
As prescrições devem seguir a nomenclatura descrita na Resolução RDC nº 268 de 26/09/03 que aprova a instrução para a utilização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas e suas atualizações (Resolução RDC nº 211/2006 no endereço: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=24873&word=). Exemplo:A nomenclatura correta é Anfepramona ao invés de Dietilpropiona.
3- Como proceder com Notificações e Receitas de medicamentos controlados prescritas em outras Unidades Federativas?
Notificação de Receita (amarela)
A1 , A2 , A3
Receita de Controle Especial (branca)
C1, C4, C5
Válida em todo o território nacional.
Obs.: Após, no prazo de 72 horas, as farmácias e drogarias devem apresentá-las na VISA local para visto.
Notificação de Receita (azul)
B1, B2
Notificação de Receita Especial (branca)
C2 , C3
Válida somente dentro da Unidade Federativa onde foram prescritas.
Fonte: artigos 41, 45, 49, 50 e 52 da Portaria SVS/MS Nº 344/98
4- Qual a validade da receita de controle especial ou notificação da receita e a quantidade que pode ser dispensada?
Notificação/Receita
Validade Quantidade máxima
Lista A1, A2 e A3
30 dias
5 ampolas ou 30 dias de tratamento
Lista B1
30 dias
5 ampolas ou 60 dias de tratamento
Lista B2
30 dias
Doses diárias recomendadas Art.2º, RDC58/07
Lista C1
30 dias
5 ampolas ou 60 dias de tratamento
Lista C2
30 dias
5 ampolas ou 30 dias de tratamento
Lista C3 (talidomida)
15 dias
30 dias de tratamento (Serviço Público)
Lista C4
30 dias
60 dias de tratamento
Lista C5
30 dias
5 ampolas ou 60 dias de tratamento
Fonte: artigos 41, 43, 45, 46, 49, 50, 59 e 60 da Portaria SVS/MS Nº 344/98
Observação:
Acima das quantidades, somente dispensar quando junto da Notificação e Receita, estiver anexada uma justificativa preenchida pelo prescritor, contendo data, assinatura e a Classificação Internacional de Doença ou diagnóstico e posologia.
Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes - a quantidade ficará limitada até 180 dias (seis meses) de tratamento.
5- A farmácia ou drogaria poderá aceitar a devolução de medicamentos controlados, seja qual for o motivo da interrupção da administração dos medicamentos?
Não, pois os medicamentos controlados estão sujeitos a norma diferenciada dos demais e não está prevista a forma de estorno no balanço desses medicamentos. A Portaria SVS/MS Nº. 344/98 dispõe que um produto sob regime especial de controle, ao sair do estabelecimento farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farmacêutico no SNGPC, através da receita ou notificação de receita do paciente/comprador. E a "entrada" no sistema, somente pode ser feita por Nota Fiscal de compra (de uma distribuidora, por exemplo) e não por qualquer outro meio, como a devolução do medicamento. Além do fator legal, deve ser considerado também o risco sanitário, que é quando o consumidor ou responsável pelo enfermo adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente), isto não é possível tendo em vista o risco sanitário, pois ao sair da farmácia ou da drogaria, o produto saiu da responsabilidade do farmacêutico (não se sabe em que condições ocorreram o transporte, armazenagem, etc.) e como este profissional não poderá mais ser responsabilizado pela qualidade do produto, esta troca não é possível nesta situação. A Instrução Normativa (Portaria Nº 6/99) da Portaria 344/98, no artigo 90, recomenda ao paciente ou ao seu responsável que façam a entrega destes medicamentos à Vigilância Sanitária local. A troca só é possível quando o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade.
6- Quais medicamentos da Portaria SVS/MS 344/98, o cirurgião dentista pode prescrever?
Conforme disposto na Portaria SVS/MS nº. 344/98, o cirurgião dentista somente pode prescrever substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial para uso odontológico (artigo 38 e 55, § 1º). De acordo com a normativa, eles podem prescrever tanto na Notificação de Receita como na Receita de Controle Especial. Como a legislação não é específica e, não existe uma lista disponível dos medicamentos de uso odontológico, o farmacêutico para avaliar a prescrição desses profissionais, deve estar atualizado com os mais diversos tratamentos preconizados na odontologia, ter bom senso e na dúvida, entrar em contato com o dentista para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado. Na ausência ou negativa da confirmação, o farmacêutico não pode aviar e/ou dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, expor os motivos por escrito, com nome legível, nº. do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacêutico com assinatura do paciente. Ou então, escrever os motivos no verso da prescrição e devolver ao paciente. Após, pode enviar cópia da receita para o Conselho Regional de Farmácia para análise e encaminhamento ao Conselho Regional de Odontologia.
No site da Associação Brasileira de Cirurgiões Dentistas, está disponível um esclarecimento sobre “Prescrição de medicamentos pelo Cirurgião-Dentista” que auxilia na análise das mesmas:
http://www.abcdbrasil.org.br/destaques_orientandocd_prescmed.html
7- Como elaborar o manual de boas práticas em drogaria?
O manual deve ser elaborado pelo farmacêutico e com a colaboração do responsável legal, observando as legislações sanitárias vigentes e, deverá conter os processos de aquisição, armazenamento/conservação, dispensação e a correta forma de atendimento ao cliente. De acordo com a Resolução ANVS Nº 328/99, alterada pela Resolução RDC Nº 173/03 (disponível no endereço: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=7951&word=), para o bom funcionamento de uma drogaria devem ser providenciados os seguintes documentos que estabelecem procedimentos operacionais escritos:
-Procedimentos quanto às condições para aquisição, recebimento, armazenamento/ conservação e dispensação de produtos;
-Procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazo de validade vencidos, sejam os mesmos, sujeitos a controle ou não;
-Procedimentos que definam a política da empresa quanto aos produtos próximos do vencimento;
-Procedimentos referentes à aplicação de injetáveis que devem ser realizados mediante rotinas pré-estabelecidas, bem como, obedecer à prescrição médica;
-Procedimentos que definam a utilização de materiais descartáveis, a fim de garantir a utilização somente dentro do prazo de validade.
Os procedimentos devem ficar acessíveis aos funcionários da empresa e serem atualizados conforme a necessidade.
Acessar o link abaixo para obter a cartilha da farmácia, contendo as principais leis que regem o setor: http://www.crfsp.org.br/farmaceutico/cartilha.asp
8- Quantas responsabilidades técnicas o farmacêutico pode assumir?
De acordo com a Lei 5.991/73, art. 20, a cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. Nos casos não previstos em lei, o farmacêutico deverá protocolar o pedido de dupla responsabilidade que será analisado para posterior deferimento ou não. Salientamos que o profissional somente poderá solicitar a dupla se tiver disponibilidade de horário de assistência, sendo que estes não poderão coincidir.
9- Em quais casos um medicamento poderá ser substituído da receita?
De acordo com a Resolução nº. 16, de 02/03/07( acesse: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=25960&word=), somente é permitido ao farmacêutico, a substituição do medicamento de referência prescrito, EXCLUSIVAMENTE, pelo genérico correspondente e, neste caso, deve apor seu carimbo, constando seu nome, nº CRF, datar e assinar. Deverão ser observadas as restrições expressas pelo prescritor, de próprio punho. O farmacêutico deve explicar detalhadamente a dispensação realizada ao usuário, bem como fornecer orientação necessária ao uso racional de medicamentos. A substituição de medicamentos é permitida somente entre o medicamento genérico e o de referência, com base na lista de medicamentos genéricos aprovados pela ANVISA. A intercambialidade (genérico ou referência) também pode ocorrer com os medicamentos pertencentes às listas da Portaria SVS/MS Nº. 344/98.
Para obter mais informações sobre medicamentos genéricos, lista atualizada para drogaria, lista de medicamento genérico controlado, acesse o link:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm
10- Quais são as atribuições do técnico de laboratório? Ele pode assinar laudos?
Não é permitida ao técnico de laboratório de análises clínicas, a execução de exames e assinatura de laudos laboratoriais, bem como, assumir a responsabilidade técnica por laboratório de análises clínicas, postos de coleta e congêneres. As atividades que os técnicos de laboratório de análises clínicas podem realizar, sob a direção técnica e a supervisão do Farmacêutico que atua na área das Análises Clínicas, estão definidas na Resolução CFF 485/08: http://www.cff.org.br/cff/
PERGUNTAS FREQUENTES
O que é o SNGPC?
Como faço para acessar o site do SNGPC?
Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?
O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras).
Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
Através da realização do inventário inicial, definido na Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 - Seção III, Art. 3º, item XXI.
Este inventário inicial deve ser feito no SNGPC acessado através do site da ANVISA pelo seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp, ou ainda pelo http://sngpc.anvisa.gov.br.
Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.
Onde obtenho informações detalhadas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE)?
Para o esclarecimento das principais dúvidas sobre estas documentações favor acessar o endereço http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm.
Como faço para incluir no SNGPC medicamentos que estavam inconsistentes e foram resolvidos pela ANVISA?Após a solução de um medicamento inconsistente pela ANVISA, o Responsável Técnico (RT) deve esgotar, no livro, o estoque deste medicamento e começar a movimentá-lo no SNGPC, somente quando for realizada a próxima compra.
Visando facilitar a rotina dos Farmacêuticos, a entrada deste medicamento no SNGPC será então comunicada via XML e não mais com a finalização e reabertura de inventário.
Está disponível uma ferramenta para consulta de números de registros de medicamentos na base de dados da ANVISA: https://sngpc.anvisa.gov.br/ConsultaMedicamento/index.asp. Para realizar a consulta, deve-se digitar o número de registro, sem pontos e traços, e em seguida clicar em consultar. Se a informação encontrada estiver correta, significa que este medicamento não possui inconsistência.
Como e quando será o encerramento dos livros?O Sobre este assunto a Instrução Normativa nº 11/2007 estabelece o seguinte:Art. 5º O encerramento do livro de registro junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no §2º, do art. 22, da RDC n.º 27, de 2007, somente deve se efetivar após o prazo final de credenciamento previsto no cronograma estabelecido no art. 21 da citada RDC, bem como do efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais do sistema pelo órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no art. 14 do mesmo ato normativo.
Desta forma esclarecemos que mesmo após o credenciamento, o Responsável Técnico deve manter o livro aberto no estabelecimento. Estes livros deverão ser utilizados para a escrituração de medicamentos/insumos que possuam inconsistências, conforme orientação da Instrução Normativa nº 11/2007. Os livros serão encerrados pela Vigilância Sanitária Local após o dia 26/04/2008 e quando não houver mais nenhuma inconsistência.
O SNGPC bloqueia o envio de arquivos XML após o intervalo de 7 dias?Quanto ao envio dos arquivos XML, existem duas situações: o intervalo para envio deve ser de no máximo 7 dias e o conteúdo do arquivo deverá refletir as movimentações (entradas e saídas) referentes a no máximo 7 dias. Se você tentar enviar um arquivo com o conteúdo de movimentações maior do que 7 dias ele não será aceito. O que o SNGPC não está bloqueando ainda é o envio atrasado, ou seja, a RDC 27/2007 exige que a periodicidade de envio seja de no máximo 7 dias, se você enviar o arquivo após 7 dias, o SNGPC não bloqueará neste momento, mas você estará sujeito às penalidades da lei 6437/1977. O atraso no envio fica registrado no histórico de movimentações.
Principais problemas no recebimento e no conteúdo dos arquivos XML?Diversos erros nos arquivos XML têm sido detectados pela equipe de informática da Anvisa. Estes erros impedem a aceitação dos arquivos e geram re-trabalhos para o Farmacêutico Responsável Técnico e também para Desenvolvedores de Softwares.
Citamos abaixo os erros mais comuns:
• Envio de arquivos por e-mail:
Os arquivos enviados por e-mail não são aceitos. A transmissão dos arquivos XML deve acontecer exclusivamente pelo site ou pelo webservice;
• Estrutura incompleta do XML:
Nos casos em que o arquivo XML está com tags incorretas, ou faltando algumas tags, ou com a estrutura incompatível, recomenda-se consultar o exemplo XML na página dos esquemas do SNGPC;
• Cabeçalho faltando a linha (xmlns=“urn:sngpc-schema”) ou com o conteúdo incorreto (xmlns=“http://www.anvisa.gov.br/sngpc/schema”):
Nesses casos deve-se corrigir o cabeçalho do arquivo colocando o conteúdo correto: xmlns=“urn:sngpc-schema”;
• Arquivo enviado tem codificação UTF-8 ao invés de ANSI. O usuário recebe a mensagem “The data at the root level is invalid. Line 1, position 1”:
Os desenvolvedores devem utilizar a codificação ANSI na geração dos arquivos XML;
• Usuário tenta enviar os arquivos XML sem confirmar o inventário. Recebe a seguinte mensagem de erro: “Erro desconhecido na tentativa de validar as datas do arquivo”:
Arquivos XML somente são aceitos após a Confirmação do Inventário inicial. Nesses casos recomenda-se verificar se o inventário de fato está confirmado;
• Intervalo maior que 30 dias entre a data da prescrição e a data da venda:
Esse erro ocorre porque o cálculo do prazo de 30 dias permitidos para a venda é feito pela maneira prática, porém equivocada, de considerar o dia da prescrição e o mesmo dia no mês seguinte, por exemplo: se o produto foi prescrito no dia 25/04, considera-se o dia 25/05 como o dia limite para a venda, sendo que a diferença entre essas datas é de 31 dias (levando em conta o primeiro e o último dia). Também devem ser considerados os meses que possuem 31 dias!
Exemplo:
Receita ou notificação prescrita em 10/03/2008 tem validade até 08/04/2008.
• Campos obrigatórios em branco:
Devem ser preenchidos para a correta aceitação do arquivo;
• Valores inválidos de órgãos expedidores dos documentos de identidade:
Recomendamos a consulta à opção “Tipos Simples” na página dos esquemas
XML do SNGPC para verificar quais órgãos expedidores são aceitos pelo sistema;
• Número de registro MS do medicamento ou número DCB em formato incorreto:
O registro do medicamento deve conter 13 dígitos numéricos e o código do insumo deve ter 5 dígitos numéricos. Não são permitidos espaços em branco nem caracteres especiais.
Fonte: CRF SP
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