A Garantia da Qualidade, o Controle da Qualidade e o GMP são conceitos relacionados à “gestão da qualidade de produtos farmacêuticos”. Estes conceitos e ferramentas têm como filosofia básica assegurar a qualidade com a busca constante da excelência nos aspectos de segurança, identificação, concentração, potência e pureza do produto.
Assim, dá-se ênfase ao desenvolvimento e treinamento de pessoas para a aplicabilidade das regras do GMP, com o objetivo de obter processos claros, livres de defeitos, desvios e contaminações de todo e qualquer tipo que resultem, no final, em produtos seguros. Vale ressaltar que este desenvolvimento e treinamento de pessoas quanto ao uso do GMP, cria uma certa “cultura farmacêutica” a qual resulta numa espécie de “casta profissional” que dificulta a entrada de pessoas vindas de outros setores da economia na manufatura farmacêutica.
Para entender a relação entre Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade e o GMP, pode-se ver alguns trechos da RDC 17 da ANVISA: “Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação e outros fatores, incluindo oprojeto e o desenvolvimento de um produto...”.
Como se vê a Garantia da Qualidade está voltada para o produto incluindo o projeto do produto (matérias primas, incipientes, variáveis de processo, etc. – ou seja, eficácia quanto à aspectos de segurança, identificação, concentração, potência e pureza do produto). Nada é mencionado sobre o projeto do processo de manufatura (sequenciamento de atividades parauma melhor eficácia também para outros aspectos como atendimento da demanda – prazo de entrega e eficiência – custo de produção, incluindo fluxo de movimentação, testes, documentação, conferências, set up, limpezas, etc.). Tem-se que entender que a razão da existência do GMP está em ser uma ferramenta para combater, minimizar e sanar as contaminações microbiológicas, físicas e químicas.
A RDC 17 de 2010 diz que “Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento do GMP está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de materiais e produtos”.
Portanto, entende-se que o GMP é um conjunto de ferramentas da Garantia da Qualidade para assegurar, no decorrer da manufatura farmacêutica, a minimização dos riscos de contaminação, troca ou mistura nos produtos farmacêuticos. Estas ferramentas são constituídas de regras cuidadosamente criadas e implantadas através de procedimentos padrões e treinamentos e verificação exaustiva de atividades, documentação, postura / disciplina (cultura) de operadores e funcionários de atividade de suporte (manutenção, controle, etc.). Aqui pode estar uma grande parcela de barreiras à efetividade do processo produtivo, ou seja, informações e decisões influenciando a operação de modo a atender conformidade do produto, mas de forma não efetiva.
A RDC 17 define que o Controle da Qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que devem assegurar que ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem produtos liberados para a venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O Controle da Qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decisões concernentes à qualidade do produto.
Controle de qualidade é adotado por organizações de diferentes segmentos em todo mundo para definir padrões em procedimentos, políticas
e ações, de maneira uniforme. É um sistema que considera o grau de
satisfação do cliente, consumidor, funcionários, fornecedores e a
sociedade, como um todo.
O supervisor de controle de qualidade deve ajudar no aprimoramento de processos de produção,
ajudar a definir os padrões dos produtos da empresa e estar atento às
legislações e normas técnicas para o ramo de atividades da firma, ele deve ser independente do setor da produção, pois assina laudos e libera lotes de medicamentos.
A Produção Farmacêutica pode ser dividida em 29 etapas, a saber:
1. Conferência das matérias-primas
2. Registro e identificação das matérias-primas
3. Amostragem das matérias-primas
4. Armazenagem das matérias-primas
5. Separação das matérias-primas
6. Pesagem das matérias-primas
7. Entrega das matérias-primas
8. Preparação da solução granulante
10. Preparo da solução de revestimento
11. Preparo da solução de pigmentos coloridos
12. Secagem
13. Compressão
14. Revestimento e polimento
15. Inspeção
16. Entrada dos materiais de embalagem
17. Conferência dos materiais de embalagem
18. Amostragem dos materiais de embalagem
19. Armazenagem dos materiais de embalagem
20. Separação dos materiais de embalagem
21. Entrega dos materiais de embalagem
22. Recebimento do produto
23. Recebimento do material de embalagem primária
24. Embalagem primária
25. Recebimento do material de embalagem secundária
26. Embalagem secundária
27. Conferência
28. Quarentena
29. Liberação
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